koronavírus
Az EMA megkapja a COVID-19 AstraZeneca oltás feltételes forgalomba hozatali engedélyének kérelmét
Az EMA-hoz kérelem érkezett feltételes forgalomba hozatali engedély (CMA) az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által kifejlesztett COVID-19 vakcinára. A vakcina, az úgynevezett COVID-19 vakcina AstraZeneca értékelése gyorsított ütemben zajlik. Vélemény a forgalomba hozatali engedély január 29-ig lehet kiadni, az EMA emberi gyógyszerekkel foglalkozó tudományos bizottságának ülésén (CHMP kiterjesztése), feltéve, hogy a minőségre, a biztonságra és a hatékonyság vakcina kellően robusztus és teljes, és hogy az értékelés elvégzéséhez szükséges minden további információt haladéktalanul benyújtanak.
Az értékelés ilyen rövid időtartama csak azért lehetséges, mert az EMA már a vakcina során áttekintett néhány adatot a vakcináról gördülő áttekintés. Ebben a szakaszban az EMA értékelte a laboratóriumi vizsgálatok adatait (nem klinikai adatok), a vakcina minőségére (az összetevőkre és az előállítás módjára) vonatkozó adatokat, valamint a biztonságosságra és hatékonyság négy folyamatban lévő közbenső klinikai adatok összesített elemzéséből klinikai vizsgálatok az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában. További tudományos információk a minőséggel, a biztonsággal és a biztonsággal kapcsolatos kérdésekről hatékonyság Az oltóanyag mennyiségét a vállalat a CHMP kiterjesztése és jelenleg felmérés alatt áll.
A felülvizsgálat során és az egész világjárvány során az EMA és tudományos bizottságai támogatják az EMA - t COVID-19 EMA járványos munkacsoport, egy csoport, amely az egész ország szakértőit tömöríti Európai gyógyszerszabályozási hálózat a COVID-19 gyógyszerekkel és oltásokkal kapcsolatos gyors és összehangolt szabályozási fellépés megkönnyítése.
Mi az a feltételes forgalomba hozatali engedély?
Az uniós jogszabályok ezt előírják feltételes forgalomba hozatali engedély (CMA) gyorsított engedélyezési eljárásként használják a kezelések és oltások jóváhagyásának felgyorsítására a közegészségügyi vészhelyzetek során. A CMA-k lehetővé teszik olyan gyógyszerek engedélyezését, amelyek kielégítetlen orvosi szükségleteket elégítenek ki, a szokásosnál kevésbé teljes adatok alapján. Ez akkor történik, ha a gyógyszer vagy az oltóanyag közvetlen hozzáférhetősége a betegek számára meghaladja azt a kockázatot, amely abban rejlik, hogy nem minden adat áll még rendelkezésre. Az adatoknak azonban bizonyítaniuk kell, hogy a gyógyszer vagy az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat. A CMA garantálja, hogy a jóváhagyott gyógyszer vagy vakcina megfelel a szigorú EU biztonsági előírásoknak, hatékonyság és minőségét, és jóváhagyott, tanúsított létesítményekben gyártják és ellenőrzik a magas gyógyszeripari előírásoknak megfelelően, amelyek kompatibilisek a nagyszabású forgalmazással. A CMA megadása után a vállalatoknak további adatokat kell szolgáltatniuk folyamatban lévő vagy új tanulmányokból előre meghatározott határidőn belül annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Mi történhet ezután?
Ha az EMA arra a következtetésre jut, hogy a vakcina előnyei meghaladják a COVID-19 elleni védelemben rejlő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes forgalomba hozatali engedély. Ezután az Európai Bizottság gyorsítja a döntéshozatali folyamatot az a feltételes forgalomba hozatali engedély az összes EU- és EGT-tagállamban napokon belül érvényes.
Ami az összes gyógyszert illeti, az uniós hatóságok a piacra kerülésük után folyamatosan gyűjtenek és felülvizsgálnak új információkat a gyógyszerekről, és szükség esetén intézkednek. Összhangban a A COVID-19 vakcinákra vonatkozó uniós biztonsági monitoring terv, a monitorozás gyakrabban fog zajlani, és magában foglalja azokat a tevékenységeket, amelyek kifejezetten a COVID-19 vakcinákra vonatkoznak. Például a vállalatok havonta jelentést készítenek a jogszabályok által előírt rendszeres frissítések mellett, és tanulmányokat végeznek a COVID-19 vakcinák biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére engedélyezésük után.
Ezek az intézkedések lehetővé teszik a szabályozók számára, hogy gyorsan értékeljék a különböző forrásokból származó adatokat, és szükség esetén megfelelő szabályozási intézkedéseket hozzanak a közegészség védelme érdekében.
Kulcsfontosságú tények a COVID-19 vakcinákkal kapcsolatban és további információk hogyan fejlesztik ki, engedélyezik és ellenőrzik ezeket az oltásokat az EU-ban megtalálható az EMA honlapján.
Hogyan várható a vakcina működése?
A COVID-19 vakcina az AstraZeneca várhatóan úgy fog működni, hogy felkészíti a szervezetet arra, hogy megvédje magát a koronavírus SARS-CoV-2 fertőzésétől. Ez a vírus a külső felületén lévő fehérjéket, az úgynevezett tüskefehérjéket használja fel a test sejtjeibe való bejutáshoz és betegségeket okoz.
A COVID-19 vakcina Az AstraZeneca egy másik (az adenovírus családba tartozó) vírusból áll, amelyet úgy módosítottak, hogy tartalmazzon egy gént a SARS-CoV-2 tüskefehérje előállításához. Maga az adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget. A vakcina beadása után a SARS-CoV-2 gént a test sejtjeibe juttatja. A sejtek a tüskefehérje előállításához a gént használják. Az illető immunrendszere idegenként kezeli ezt a tüskefehérjét, és természetes védekezést - antitesteket és T-sejteket - termel ezzel a fehérjével szemben. Ha később a beoltott személy kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszer felismeri a vírust és felkészült arra, hogy megtámadja: az antitestek és a T-sejtek együtt képesek megölni a vírust, megakadályozni annak bejutását a szervezetbe. sejteket, és elpusztítja a fertőzött sejteket, ezzel segítve a COVID-19 elleni védelmet.
Ossza meg ezt a cikket:
-
gépkocsizás4 napja
Fiat 500 vs. Mini Cooper: Részletes összehasonlítás
-
Horizon Europe4 napja
A Swansea akadémikusai 480,000 XNUMX eurós Horizon Europe támogatást nyertek új kutatási és innovációs projektek támogatására
-
Életmód4 napja
A nappali átalakítása: Bepillantás az Entertainment Tech jövőjébe
-
Bahamák4 napja
A Bahamák éghajlatváltozással kapcsolatos jogi beadványokat nyújtanak be a Nemzetközi Bírósághoz