Kapcsolatba velünk

koronavírus

Az EMA megkapja a COVID-19 AstraZeneca oltás feltételes forgalomba hozatali engedélyének kérelmét

Közzétett

on

Az EMA-hoz kérelem érkezett feltételes forgalomba hozatali engedély (CMA) az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által kifejlesztett COVID-19 vakcinára. A vakcina, az úgynevezett COVID-19 vakcina AstraZeneca értékelése gyorsított ütemben zajlik. Vélemény a forgalomba hozatali engedély január 29-ig lehet kiadni, az EMA emberi gyógyszerekkel foglalkozó tudományos bizottságának ülésén (CHMP), feltéve, hogy a minőségre, a biztonságra és a hatékonyság vakcina kellően robusztus és teljes, és hogy az értékelés elvégzéséhez szükséges minden további információt haladéktalanul benyújtanak.

Az értékelés ilyen rövid időtartama csak azért lehetséges, mert az EMA már a vakcina során áttekintett néhány adatot a vakcináról gördülő áttekintés. Ebben a szakaszban az EMA értékelte a laboratóriumi vizsgálatok adatait (nem klinikai adatok), a vakcina minőségére (az összetevőkre és az előállítás módjára) vonatkozó adatokat, valamint a biztonságosságra és hatékonyság négy folyamatban lévő közbenső klinikai adatok összesített elemzéséből klinikai vizsgálatok az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában. További tudományos információk a minőséggel, a biztonsággal és a biztonsággal kapcsolatos kérdésekről hatékonyság Az oltóanyag mennyiségét a vállalat a CHMP és jelenleg felmérés alatt áll.

A felülvizsgálat során és az egész világjárvány során az EMA és tudományos bizottságai támogatják az EMA - t COVID-19 EMA járványos munkacsoport, egy csoport, amely az egész ország szakértőit ​​tömöríti Európai gyógyszerszabályozási hálózat a COVID-19 gyógyszerekkel és oltásokkal kapcsolatos gyors és összehangolt szabályozási fellépés megkönnyítése.

Mi az a feltételes forgalomba hozatali engedély?

Az uniós jogszabályok ezt előírják feltételes forgalomba hozatali engedély (CMA) gyorsított engedélyezési eljárásként használják a kezelések és oltások jóváhagyásának felgyorsítására a közegészségügyi vészhelyzetek során. A CMA-k lehetővé teszik olyan gyógyszerek engedélyezését, amelyek kielégítetlen orvosi szükségleteket elégítenek ki, a szokásosnál kevésbé teljes adatok alapján. Ez akkor történik, ha a gyógyszer vagy az oltóanyag közvetlen hozzáférhetősége a betegek számára meghaladja azt a kockázatot, amely abban rejlik, hogy nem minden adat áll még rendelkezésre. Az adatoknak azonban bizonyítaniuk kell, hogy a gyógyszer vagy az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat. A CMA garantálja, hogy a jóváhagyott gyógyszer vagy vakcina megfelel a szigorú EU biztonsági előírásoknak, hatékonyság és minőségét, és jóváhagyott, tanúsított létesítményekben gyártják és ellenőrzik a magas gyógyszeripari előírásoknak megfelelően, amelyek kompatibilisek a nagyszabású forgalmazással. A CMA megadása után a vállalatoknak további adatokat kell szolgáltatniuk folyamatban lévő vagy új tanulmányokból előre meghatározott határidőn belül annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.

Mi történhet ezután?

Ha az EMA arra a következtetésre jut, hogy a vakcina előnyei meghaladják a COVID-19 elleni védelemben rejlő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes forgalomba hozatali engedély. Ezután az Európai Bizottság gyorsítja a döntéshozatali folyamatot az a feltételes forgalomba hozatali engedély az összes EU- és EGT-tagállamban napokon belül érvényes.

Ami az összes gyógyszert illeti, az uniós hatóságok a piacra kerülésük után folyamatosan gyűjtenek és felülvizsgálnak új információkat a gyógyszerekről, és szükség esetén intézkednek. Összhangban a A COVID-19 vakcinákra vonatkozó uniós biztonsági monitoring terv, a monitorozás gyakrabban fog zajlani, és magában foglalja azokat a tevékenységeket, amelyek kifejezetten a COVID-19 vakcinákra vonatkoznak. Például a vállalatok havonta jelentést készítenek a jogszabályok által előírt rendszeres frissítések mellett, és tanulmányokat végeznek a COVID-19 vakcinák biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére engedélyezésük után.

Ezek az intézkedések lehetővé teszik a szabályozók számára, hogy gyorsan értékeljék a különböző forrásokból származó adatokat, és szükség esetén megfelelő szabályozási intézkedéseket hozzanak a közegészség védelme érdekében.

Kulcsfontosságú tények a COVID-19 vakcinákkal kapcsolatban és további információk hogyan fejlesztik ki, engedélyezik és ellenőrzik ezeket az oltásokat az EU-ban megtalálható az EMA honlapján.

Hogyan várható a vakcina működése?

A COVID-19 vakcina az AstraZeneca várhatóan úgy fog működni, hogy felkészíti a szervezetet arra, hogy megvédje magát a koronavírus SARS-CoV-2 fertőzésétől. Ez a vírus a külső felületén lévő fehérjéket, az úgynevezett tüskefehérjéket használja fel a test sejtjeibe való bejutáshoz és betegségeket okoz.

A COVID-19 vakcina Az AstraZeneca egy másik (az adenovírus családba tartozó) vírusból áll, amelyet úgy módosítottak, hogy tartalmazzon egy gént a SARS-CoV-2 tüskefehérje előállításához. Maga az adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget. A vakcina beadása után a SARS-CoV-2 gént a test sejtjeibe juttatja. A sejtek a tüskefehérje előállításához a gént használják. Az illető immunrendszere idegenként kezeli ezt a tüskefehérjét, és természetes védekezést - antitesteket és T-sejteket - termel ezzel a fehérjével szemben. Ha később a beoltott személy kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszer felismeri a vírust és felkészült arra, hogy megtámadja: az antitestek és a T-sejtek együtt képesek megölni a vírust, megakadályozni annak bejutását a szervezetbe. sejteket, és elpusztítja a fertőzött sejteket, ezzel segítve a COVID-19 elleni védelmet.

koronavírus

A járvány második éve „még keményebb is lehet”: a WHO Ryanje

Közzétett

on

By

WHO
A COVID-19 világjárvány második éve keményebb lehet, mint az első, mivel az új koronavírus terjed, különösen az északi féltekén, mivel több fertőző variáns kering - közölte az Egészségügyi Világszervezet (WHO) január 13-án, szerdán. írja Stephanie Nebehay Genfben és John Miller Zürichben.

"Ennek egy második évét éljük át, ez még nehezebb lehet, tekintettel az átviteli dinamikára és néhány olyan kérdésre, amelyet tapasztalunk" - mondta Mike Ryan, a WHO rendkívüli sürgősségi tisztviselője a közösségi médiában tartott esemény során.

A világméretű halálesetek száma a járvány kezdete óta 2 millió emberhez közelít, 91.5 millió ember fertőzött.

A WHO az egyik napról a másikra kiadott legfrissebb járványügyi frissítésében azt mondta, hogy két hét kevesebb eset bejelentése után mintegy ötmillió új esetet jelentettek a múlt héten, ami annak a valószínű következménye, hogy az ünnepek alatt lecsökkent a védekezés, amelyben az emberek - és a vírus - összejöttek.

„Természetesen az északi féltekén, különösen Európában és Észak-Amerikában, az évszak ilyesfajta tökéletes viharát láthattuk - hidegség, belépő emberek, fokozott társadalmi keveredés és olyan tényezők kombinációja, amelyek sok-sok országban fokozták az átvitelt, - mondta Ryan.

Maria Van Kerkhove, a WHO technikai vezetője a COVID-19-nek figyelmeztetett: "Az ünnepek után egyes országokban a helyzet sokkal rosszabbá válik, mielőtt jobbá válna."

Az egyre nagyobb fertőzéssel járó koronavírus-változattal szembeni félelmek közepette, amelyet először Nagy-Britanniában észleltek, de mára világszerte elterjedt, szerdán Európa-szerte a kormányok szigorúbb, hosszabb koronavírus-korlátozásokat jelentettek be.

Ez magában foglalja az otthoni iroda követelményeit és az üzlet bezárását Svájcban, a meghosszabbított olasz COVID-19 rendkívüli állapotot, valamint a német erőfeszítéseket a koronavírus kordában tartása érdekében eddig sikertelen erőfeszítésekért felelős személyek közötti kapcsolatok további csökkentésére.

"Aggódom, hogy a csúcs és a mélység, a csúcs és a mélység ebben a mintájában maradunk, és jobban tudunk járni" - mondta Van Kerkhove.

Felszólította a fizikai távolságtartás fenntartását, hozzátéve: "Minél tovább, annál jobb ... de ügyeljen arra, hogy tartsa ezt a távolságot a közvetlen háztartásán kívüli emberektől."

Tovább a részletekhez

koronavírus

A németországi COVID napi rekordszámú rekordja meggyújtotta Merkel „megzárási” tervét: Bild

Közzétett

on

By

Németország új rekordszámú halálesetet regisztrált a koronavírus miatt csütörtökön (január 14-én), ami még szorosabb lezárásra szólított fel, miután az ország 2020-ban viszonylag sértetlenül megjelent, ír

Angela Merkel kancellár (a képen) „mega-lockdown”, tömeges eladási cikkeket akart Kép számolt be, szinte teljesen bezárta az országot, mert félt a vírus gyorsan terjedő változatától, amelyet először Nagy-Britanniában fedeztek fel.

Olyan intézkedéseket fontolgatott, mint a helyi és a távolsági tömegközlekedés leállítása, bár az ilyen lépésekről még nem döntöttek - jelentette a Bild.

Míg Németország a járvány kezdete óta az egy főre jutó összes halálozás jóval alacsonyabb, mint az Egyesült Államoké, december közepe óta az egy főre jutó napi halálozás gyakran meghaladja az Egyesült Államokét.

Németország napi halálos áldozatainak száma jelenleg körülbelül 15 ember / millió ember halálát jelenti, szemben az Egyesült Államokban elért 13 ember halálával / millió.

A Robert Koch Intézet (RKI) 25,164 1,244 újkoronavírus-esetről és 43,881 halálesetről számolt be, ami a világjárvány kezdete óta Németország totálhalálának számát XNUMX XNUMX-re emelte.

Németország eredetileg tavaly tavasszal szigorú lezárással jobban kezelte a pandémiát, mint szomszédai, de az elmúlt hónapokban az esetek és a halálesetek száma élesen nőtt, az RKI szerint az emberek nem vették elég komolyan a vírust.

Az RKI elnöke, Lothar Wieler azt mondta csütörtökön, hogy a korlátozásokat nem hajtják végre olyan következetesen, mint az első hullám során, és szerinte több embernek kellene otthon dolgoznia, hozzátéve, hogy a jelenlegi zárat tovább kell szigorítani.

Németország novemberben részleges zárlatot vezetett be, amely nyitva tartotta az üzleteket és az iskolákat, de december közepén szigorította a szabályokat, bezárva a nem alapvető üzleteket, és a gyerekek a karácsonyi ünnepek óta nem tértek vissza az osztályterembe.

Németország 10 államából 16-ben kórházak szűk keresztmetszetekkel szembesültek, mivel az intenzív osztályok ágyainak 85% -át koronavírusos betegek szállták meg - mondta Wieler.

A regionális vezetők január 25-re tervezett megbeszélését elő kell terjeszteni annak érdekében, hogy meghosszabbítsák a zár idejét februárra - mondta Winfried Kretschmann, Baden-Wuerttemberg állam miniszterelnöke.

Merkelnek csütörtökön kellett beszélnie a miniszterekkel az oltások gyártásának felpörgetéséről.

Eddig a német lakosságnak csak körülbelül 1% -át oltották be, vagyis 842,455 XNUMX embert - közölte az RKI.

Németország eddig 16 olyan esetet regisztrált, ahol a vírus gyorsan terjedő törzse először Nagy-Britanniában, négy pedig a Dél-Afrikából származik - mondta Wieler, bár elismerte, hogy a minták génszekvenálása nem széles körben zajlott.

Wieler sürgette azokat az embereket, akiknek felajánlották a COVID-19 oltást, hogy fogadják el.

"Az év végén kontroll alatt tartjuk ezt a járványt" - mondta Wieler. Elég oltás állna rendelkezésre akkor a teljes lakosság beoltására - mondta.

Tovább a részletekhez

koronavírus

Oroszország benyújtja a Sputnik V vakcinát EU jóváhagyásra - mondja az RDIF vezetője

Közzétett

on

By

Oroszország a jövő hónapban hivatalos kérelmet nyújt be az Európai Unióhoz a Szputnyik V koronavírus elleni vakcina jóváhagyására - közölte ma (január 14-én) Oroszország szuverén vagyonalapjának vezetője, írják Andrew Osborn és Polina Ivanova.

Hamarosan közzéteszik az oltóanyag áttekintett eredményeit, amelyek bizonyítják magas hatékonyságát - mondta Kirill Dmitriev alapkezelő a Reuters Next konferencia interjújában.

Elmondta, hogy a Sputnik V-t hét országban gyártják. Hozzátette: kilenc ország szabályozói várhatóan ebben a hónapban jóváhagyják az oltást otthoni használatra. Ezt már elfogadták Argentínában, Fehéroroszországban, Szerbiában és másutt.

Oroszország, amely a világon a negyedik legtöbb COVID-19 esettel rendelkezik, a jövő héten tervezi megkezdeni a tömeges oltásokat.

A Reuters Next konferencia további tudósításaiért, kattintson ide.

A Reuters Next élőben megtekintéséhez látogasson el itt.

Tovább a részletekhez
Hirdetés

Twitter

Facebook

Felkapott