Kapcsolatba velünk

EU

Orvosi eszközök: jobb ellenőrzés és a nyomon követhetőség biztosítására, hogy a betegek biztonsága

OSSZA MEG:

Közzététel:

12 éve

on

Feliratkozását arra használjuk, hogy tartalmat biztosítsunk az Ön által jóváhagyott módon, és hogy jobban megértsük Önt. Bármikor leiratkozhat.

Stainless_steel_and_ultra_high_molecular_weight_polythene_hip_replacement_ (9672239334)A Parlament szerdán (április 2) elfogadta a szigorúbb ellenőrzési és tanúsítási eljárásokat az orvostechnikai eszközök, például mell- vagy csípőimplantátumok teljes megfelelésének és nyomon követhetőségének biztosítása érdekében.
Az EP-képviselők szigorúbbá tették például a terhesség vagy a DNS-vizsgálatok során használt diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos információkat és etikai követelményeket. A javasolt jogszabály célja a betegbiztonság növelése és a gyártóktól a betegekig történő nyomon követhetőség megerősítése, anélkül, hogy további terhet jelentene az innovatív kis gyártók számára.
"Olyan termékekről beszélünk, amelyek állítólag segítik a betegeket szenvedéseikben, betegségeikben. Segítenünk kell az orvosokat abban, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a legjobb és legbiztonságosabb termékeket használják a betegeik megsegítésére. Az orvosok azt mondták nekünk, hogy több száz csípőprotézis hibás, és ezeket az egészségügyi rendszerek és a betegek szenvedéseinek hatalmas költségeivel kell megszüntetni. Sokkal jobb rendszerre van szükségünk "- mondta Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE) előadó. Jelentését 541 szavazattal 19 ellenében, 63 tartózkodás mellett elfogadták.
Az emlő- és csípőimplantátumok botrányából levont tanulságok
A Parlament módosításai megerősítenék az új orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalának eljárását annak biztosítása érdekében, hogy a nem biztonságos termékeket vagy olyan eszközöket, amelyeken nem végeztek elegendő ellenőrzött vizsgálatot a betegeken, már ne lehessen használni rajtuk vagy azokban. Az EP-képviselők szerint a jövőben a bejelentett szervezeteknek állandó házon belüli szakértőkből álló csapatnak kell lenniük, akik megfelelnek a naprakész képesítési követelményeknek. A testek új csoportjának értékelnie kell a „nagy kockázatúnak” tekintett eszközöket, például az emberi testbe beültethető eszközöket. A legutóbbi botrányok nyomán az implantátumot viselő betegek "implantátumkártyát" is kapnak, és nyilvántartásba veszik őket, hogy riasztják őket, ha hasonló termékkel kapcsolatos eseteket jelentenek.
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó biztonsági szabályok
Külön jogszabályban az EP-képviselők megerősítették a betegek biztonságát az olyan orvosi diagnosztikai eszközök esetében, amelyeket például terhességi tesztek, cukorbetegség önvizsgálatok, valamint HIV- és DNS-tesztek elvégzésére használnak. A Parlament etikai bizottság felállítását sürgette, és olyan rendelkezéseket vezetett be, amelyek előírják a betegek tájékozott beleegyezését a protokollok teszteléséhez és a genetikai tanácsadáshoz. "Igen, valóban vannak problémák az orvostechnikai eszközök világában, és ez vonatkozik a diagnosztikai eszközökre is. Egy évek óta piacon lévő HIV-teszt" hamis negatív "eredményeket adott, minden következménnyel járó esetekben vérátömlesztés vagy más típusú érintkezés "- mondta Peter Liese (EPP, DE), aki a Parlamenten keresztül irányítja a jogszabályokat. Jelentését 492 szavazattal, 21 ellenében, 117 tartózkodás mellett elfogadták.
A következő lépések
Az Európai Parlament megszavazta a jogszabálytervezet első olvasatát az eddig elvégzett munka megszilárdítása és a következő Parlamentnek történő átadása céljából. Ez biztosítja, hogy a májusban újonnan megválasztott képviselők építhessenek a jelenlegi ciklus alatt elvégzett munkára.

Ossza meg ezt a cikket:

Ossza meg ezt:
Kapcsolódó témák:
Az EU Reporter számos külső forrásból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai. Lásd az EU Reporter teljes oldalát A közzététel feltételei további információkért Az EU Reporter a mesterséges intelligenciát olyan eszközként használja fel, amely javítja az újságírói minőséget, hatékonyságot és hozzáférhetőséget, miközben fenntartja a szigorú emberi szerkesztői felügyeletet, az etikai normákat és az átláthatóságot minden mesterséges intelligencia által támogatott tartalom esetében. Lásd az EU Reporter teljes oldalát AI szabályzat további információért.
Hirdetés

Felkapott