# EAPM - A Bizottság HTA-javaslataihoz egyenlő versenyfeltételek szükségesek

A világbajnokság Oroszországban már jócskán zajlik, de Brüsszelben egy másikfajta, ez a politikai futballt rúgnak. Az EU egészségügyi tanácsának június 22-i ülése előtt a bolgár elnökség kétségbe vonta a HTA-val kapcsolatos közös klinikai értékelésre vonatkozó bizottsági javaslat kötelező szempontjait, ír európai szövetség a személyre szabott gyógyítás (EAPM) ügyvezető igazgatója Denis Horgan.

Már számos tagállam kiemelte azokat a kérdéseket, amelyek miatt a Bizottság túlhaladja a hatáskörét a HTA-koordináció javítására vonatkozó kötelező megoldás iránti ajánlatában, tekintettel arra, hogy az egészségügy a tagállamok hatáskörébe tartozik. Végül „piros lapot” adhatnak az egész üzletnek.

Az elnökség egy dokumentumában megjegyezte, hogy a javaslat célja a belső piac működésének javítása azáltal, hogy harmonizálja a tagállami szabályokat az egészségügyi technológiák klinikai értékelésének nemzeti szintű elvégzésére, és létrehozza a kötelező közös klinikai értékelés kereteit a nemzeti szinten. Európai Unió szintjén.

Hozzátette, hogy jelenleg az egészségügyi technológiák értékelésével kapcsolatos együttműködés jogalapja a 2011/24 / EU irányelv. Az irányelv 15. cikke előírja az EU számára, hogy támogassa a HTA-ért felelős nemzeti hatóságok vagy szervek önkéntes hálózatát.

A Bizottság január végén nyilvánosságra hozott eredeti javaslata nagy hangsúlyt fektet az akadályozott és torzult piacra jutás leküzdésére, az intézmények célja, hogy 2018 decemberéig megállapodásra jussanak, és az Európai Parlament a tervek szerint ezt megelőzően októberben elfogadja álláspontját.

Az elnöki vitaanyag olyan formában van megfogalmazva, hogy megkérdezi a tagállamokat, hogy szívesebben választanának-e egy önkéntes megállapodást (remélhetőleg az EAPM szerint egy továbbfejlesztett megállapodást), amely nyilvánvalóan lehetővé tenné egyes országok számára a kilépést. Az EAPM határozottan azon a véleményen van, hogy itt az EU egészére kiterjedő HTA jobb koordinációja szükséges, világosan meghatározott keretek között, amelyet nehéz valamiféle kötelező elem nélkül megvalósítani. Ami ez lenne, továbbra is vitatott kérdés.

Az Európai Unió szociális pillérében minden tagállam minden állampolgárának azonos lehetőségeket kell biztosítani a legjobb egészségügyi ellátáshoz, gyakran korábbi diagnózis segítségével. Jelenleg nyilvánvalóan nem ez a helyzet. A Szövetség úgy véli, hogy a JCA valóban konstruktív keretrendszerére van szükség az egyes HTA testületek között, hogy csökkentse a felesleges megkettőzéseket.

Hirdetés

A kötelező JCA és az önkéntes közötti egyensúly megteremtése ebben a szakaszban az egyetlen lehetőségnek tűnik, és az egészségügyi tanács és tagjai feladata megoldani ezt a kérdést.

Jelenleg késnek a HTA-döntések, amelyek elkerülhetetlenül elfogadhatatlan késedelmekhez vezetnek a hozzáférésben. A bizottsági javaslat kulcsa annak biztosítása, hogy a tagállamok összegyűjtsék szakértelmüket egy megkönnyítő keret és mechanizmus segítségével. A bolgár elnökségi papír szerint azonban az új gyógyszerek és orvostechnikai eszközök hozzáadott értékének kötelező eszközökkel történő közös értékelése „minimalizálhatja a megállapodás elérésének esélyét”.

Ez „két fél játékának” bizonyulhat, mivel néhány (főleg kisebb) ország valóban a kötelező módszertan mellett áll. Különösen Németország és Franciaország, valamint Csehország és Lengyelország aggályokat vetett fel ebben a szakaszban. Az EAPM már a hónap elején megbeszélést folytatott a témában, és a június 22-i tanácsi soron következő ülést követően nyomon követi a tagállamokat. Az utcán az a szó, hogy sok ország úgy véli, hogy a bolgár elnökségi dokumentum némileg elfogult a HTA-val kapcsolatos önkéntes együttműködés fenntartása mellett, 13 ország már kifogásolta annak megfogalmazását az üléseken.

Senki nem azzal érvel, hogy „a jelenlegi önkéntes együttműködést pozitívan fogalmazták meg”, hanem az a tény, hogy az elnökség azt kérdezte a miniszterektől, hogy „támogatják-e a vitát a hosszú távú fenntarthatóság biztosításának alternatív módjairól, a javasolt kötelező részvétel és / vagy felvétel kivételével” úgy tűnik, hogy a kötelező opciót játék nélkül teszi. A bolgár lap ezt „minden korábbi megbeszélés során többször felvetett kulcskérdésnek” nevezi, így egyértelműen hosszú út áll még előttünk.

Kiril Ananiev, a bolgár egészségügyi miniszter úgy tűnt, megpróbálta a labdát érinteni egy kötelező elrendezéssel kapcsolatban valamikor ezelőtt, amikor azt mondta az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági (ENVI) bizottságának, hogy „előrelépést kell elérni a kérdésben kevésbé érzékeny kérdésekre van szükségünk ”.

Az elnökség három előkészítő szintű megbeszélést szervezett a Tanácsban, és a továbbiakban a következőket állítja: „Míg a Bizottság a szakpolitikai lehetőség választását (a HTA-val kapcsolatos kötelező együttműködés) a klinikai értékelések harmonizálásának leghatékonyabb lehetőségeként indokolta és így a belső piac működésének ésszerűsítése a tagállamok nem határozták meg szükséges megoldásnak a közös HTA kötelező alkalmazását.

"A legfontosabb szempontokat megkérdőjelezték, beleértve a feltárt problémát (a belső piac széttagoltsága), a javasolt megoldás megfelelőségét (a HTA-értékelések harmonizálása), a hatókört, a mechanizmust és más szempontokat" - teszi hozzá. Nyilvánvaló, hogy sok vita vár még rájuk, és akár „hozzáadott időbe” is belemehet, ha nem is egészen büntetőpárbajként. A végső pontszámtól függetlenül az EAPM úgy véli, hogy az egész kérdésnek feltétlenül a betegek hozzáférése körül kell forognia. Az EAPM július 4-én kétórás ülést tart a Parlament strasbourgi székhelyén, amelyen a képviselők és a téma legfontosabb érdekelt felei részt vesznek, és foglalkozik a Bizottság stratégiájának lehetséges hatásaival, valamint az egészségügyi miniszterek találkozójával.

Az ülésre néhány nappal azelőtt kerül sor, hogy a Parlament ENVI bizottsága, Soledad Cabezón Ruiz előadó irányításával is összeülne (július 9–10.), És az EAPM célja, hogy a gyűlés előtt megvitassa a javasolt jogszabály lehető legjobb módosításait. Cabezón Ruiz már kijelentette, hogy a Bizottság kezdeményezése megerősítheti az EU-t, annak ellenére, hogy egyes tagállamokban fent említett ellenállás áll fenn.

Ő és mások azt is szorgalmazták, hogy az orvostechnikai eszközöket vegyék fel minden új jogszabályba, miközben az ipar határozottan kijelentette, hogy azt szeretné, ha ezeket kihagynák.

Mint említettük, a legtöbb tagállam egyetért abban, hogy van hely a közös álláspontra (két évtizede az EU-n átívelő HTA-együttműködés bizonyos mértékű volt), de a részleteket el kell vetni az EU-s betegek érdekében . Ezért az érdekelt felek, például az EAPM tagjai hangsúlyozzák, hogy nincs idő pazarolni.

Bármilyen módon is történik, a tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy fokozni kell az együttműködést a HTA-val kapcsolatban az ismétlés elkerülése érdekében, miközben a betegek (különösen ritka betegségekben szenvedők) is részesülhetnek a fokozott együttműködésből a klinikai vizsgálatok terén.

Ausztria július 1-jén veszi át az EU soros elnökségét, és fél év alatt nyolc találkozót tervez tartani a témában, mielőtt a jövő év elején átadná az utolsó simítást a román elnökségnek. Úgy tűnik, hogy még egy időre van szükség a jövőben, mielőtt a végső síp megszólal.

Ossza meg ezt a cikket: