EU
#EAPM - Az SPC-kről szóló vita ellentmondásba hozza a Bizottságot és a Pharmat
Az Európai Bizottságnak a kiegészítő oltalmi tanúsítványokra vonatkozó felmentései folyamatban vannak, és az EAPM tagjainak és munkatársainak tisztában kell lenniük azzal, hogy az EU vezetősége milyen irányba halad, szerint Európai összefogás a személyre szabott gyógyítás (EAPM) ügyvezető igazgatója Denis Horgan.
A nagy gyógyszeripari vállalatok nem támogatják a mozdulatokat.
A Bizottság jogalkotási javaslatot terjesztett elő annak érdekében, hogy az 2015-ban korszerűsített egységes piaci stratégiájának részeként hozzáadja az alkalmazási előírásokat. És itt vagyunk három évvel később, bizonytalansággal.
A stratégia bejelentette, hogy a Bizottság "konzultációt folytat, megfontol és további intézkedéseket javasol az európai szabadalmi rendszer javítása érdekében, különösen a gyógyszeripar és más olyan iparágak esetében, amelyek termékei szabályozott piaci engedélyek alá tartoznak".
Különösen feltárta a szabadalmi és SPC-védelem bizonyos aspektusainak újbóli kalibrálását.
Az SPC-k lényegében kiterjednek azoknak a gyógyszereknek a szabadalmi oltalomra, amelyek hosszadalmas vizsgálatokat és klinikai vizsgálatokat végeznek. Mindez annak érdekében, hogy az EU piacaira való belépést megkaphassa.
Az alkalmazási előírások közvetlenül a szabadalom lejárta után lépnek hatályba, és a Bizottság szerint a következő kiegészítő időszak legfeljebb öt évig tarthat.
Az időmérés függ a kísérletekhez és a tesztelési időszakhoz szükséges időtől, az átlagos hosszabbítás pedig jelenleg három és fél év alatt áll.
Az alkalmazási előírások alapja, hogy lehetővé tegye az ipar számára, hogy a kutatási és fejlesztési beruházásokat megtérítse, és ezért legalábbis bizonyos ösztönzőket képviseljen a gyártóknak, az összeg az 1990 korai szakaszában megháromszorozódott.
Két év múlva (2020) jelentős mennyiségű SPC fog futni, új gyógyászati termékek piacra lépésével, és a Bizottság úgy véli, hogy új lehetőségeket teremt majd a generikus gyógyszerek és bioszimilárok számára, hogy megjelölhessék az egészségügyi ágazatot.
Amint említettük, az SPC-k a Bizottság szerint a befektetés jutalmazására irányulnak. És bár az EAPM és érdekelt felei mindig új terápiák és gyógyszerek előállítására ösztönöznek, ezek az alkalmazási előírások nagyban hasznosíthatók az innováció ösztönzése és a szellemi tulajdon védelme szempontjából.
De az ipar kevésbé biztos, mert van hátránya.
Az SPC-k hátrányos helyzetbe hozhatják az európai gyártókat az EU-n kívüli iparágakkal szemben, mivel a védelmi időszak alatt az EU alapú generikus és / vagy bioszimiláris gyártók nem exportálhatnak olyan országokra, ahol az SPC védelme lejárt vagy nem létezik, míg a nem uniós országokban székhellyel rendelkező gyártók erre képesek.
Tehát a Bizottság „gyártási mentessége” bevezeti a célzott és kiegyensúlyozott kivételnek a jelenlegi rendszert.
Az Európában székhellyel rendelkező vállalatok "jogosultak az SPC védett gyógyszerek általános vagy bioszimiláris változatának előállítására a tanúsítvány időtartama alatt, ha kizárólag az EU-n kívüli piacra történő kivitelre szánják, ahol a védelem lejárt vagy soha nem létezett" .
A Bizottság adatai szerint a generikus és biosimiláris vállalatok egyre nagyobb részét képezik az EU gyógyszeriparának. Számos 160,000 munkahelyet és 350 gyártási helyet foglalnak magukban, miközben a kutatás és fejlesztés 7% és 17% -át fektetik be. Nem hatalmas számok, de mindazonáltal fontosak.
A Bizottság azt állította, hogy az SPC gyártási mentességének a kivitelre vonatkozó javaslatát nem károsítja az innováció, bár a gyógyszeripar az ellenkezőjét állítja. Úgy tervezték, hogy támogassa a kis- és közepes gyógyszergyárakat, állítja a Bizottság.
Egészségügyi biztos Vytenis Andriukaitis idézte: "Nem igaz, hogy károsítja az innovációt. Megvan az egészségügyi technológiai felmérés, hogy segítsen nekünk az innováció a kezünkben. Ez arról szól, hogy lehetővé tegyék a kis- és középvállalkozások számára generikus termékek előállítását és értékesítését a piacon. "
Az ügy lényege, hogy a generikus ipar nyomást gyakorol a mentességre, hogy megkezdhesse a kábítószerek gyártását, miközben az alkalmazási előírás van érvényben. Az adott iparág azt állítja, hogy ez jobb generikus hozzáférést eredményez.
A gyógyszeripar azonban nem ért egyet (nevezetesen az EFPIA kereskedelmi csoporttal), és azt állítja, hogy valójában negatív hatással lesz az innovációra, a kutatásra és a fejlesztésre, valamint az EU-ban bekövetkező beruházások elvesztésének knock-on hatására.
Az EFPIA azt mondta, hogy egy "mentesség" jelzést küld az EU tiszteletben tartásának és a tudásalapú gazdaság építésének komolyságáról.
A Bizottság felkérte az érdekelteket, hogy "adjanak visszajelzést a tervezett kezdeményezésről és hatékonyan vegyenek részt a jövőbeli konzultációs tevékenységekben".
Az EU ügyvezetője felkérte az érdekelt feleket, hogy nyújtsanak véleményt a Bizottság esetleges problémáinak megértéséről, és felkéri a „lehetséges megoldásokat”, valamint a lehetséges hatásokra vonatkozó releváns információkat.
Az EAPM aktívan részt vesz ebben a folyamatban a tagokkal és az érdekelt felekkel való interaktív együttműködés révén.
Ossza meg ezt a cikket:
-
Franciaország4 napja
Franciaország új kultuszellenes törvényt fogad el a szenátus ellenzéke ellen
-
Védelmi5 napja
A pénzügyminiszterek előrelépnek a biztonság és a védelmi ipar fellendítésére
-
Konferenciák4 napja
A nemzeti konzervatívok megfogadják, hogy folytatják a brüsszeli rendezvényt
-
Repülés / légitársaságok5 napja
A regionális repülőterek megváltozott piaci és egzisztenciális kihívásokkal néznek szembe