#EAPM - A betegek hozzáférése és a #SPC-mentességek dominálják az egészségügyi üzletágat 

Közvetlenül húsvét előtt (április 14–15.) A román elnökség informális találkozót szervezett az EU egészségügyi minisztereinek, amelynek elnöke az ország egészségügyi minisztere, Sorina Pintea, írja a European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) ügyvezető igazgatója, Denis Horgan.

A rendezvényre több mint 140 küldött érkezett az Európai Unió tagállamaiból, akik „politikai és stratégiai jelentőséggel bírnak az egészségügy területén” a napirend témáit.

Az előtérbe kerültek azok a témák, amelyek az innovatív gyógyszerekhez való hozzáférésről és a betegek mobilitásáról szóltak, különösen a ritka betegségekben szenvedő betegek vagy a 18 év alatti gyermekek számára.

Ezek az EU Tanács román elnökségének prioritásai az egészségügy és az egészségügy területén, és Bukarestben mélyrehatóan megvitatták őket.

A találkozón meghallgatták, hogy Románia folytatja erőfeszítéseit az európai betegek egészségét befolyásoló és előnyös napirendi pontok előrehaladása érdekében.

Pintea miniszter elmondta: "Ebben az időszakban tevékenységünk fő célja az, hogy minden európai polgár számára garantáljuk az egészségügyi rendszerhez való hozzáférést."

Az innovatív és drága gyógyszerekhez való hozzáférés kapcsán a tagállamok egészségügyi minisztereit felkérték, hogy cseréljenek véleményt a nemzeti szinten végrehajtott intézkedésekről, annak lehetőségével, hogy ezeknek az intézkedéseknek az egy része uniós szinten végrehajtható legyen.

Hirdetés

Feladatuk továbbá a kezeléshez való hozzáférés biztosításának lehetőségeinek meghatározása a forgalombahozatali engedély megadása, tényleges forgalomba hozatala és a termék visszatérítéséről az érintett tagállamban történő döntés közötti időszakban.

A bukaresti találkozón azt hallották, hogy a ritka betegségek külön említést érdemelnek az innovatív gyógyszerekhez való korai hozzáférés biztosításáért folytatott küzdelemben.

Az európai egészségügyi miniszterek megvitatták azokat a lehetséges megoldásokat is, amelyek biztosítják az egyenértékű kezelésekhez való hozzáférést az EU-ban minden ritka betegségben szenvedő beteg számára, valamint azokat a módszereket, amelyek biztosítják a kezeléshez való hozzáférést a nemzeti szintű klinikai vizsgálatokba beiratkozott betegek számára az engedélyezés időpontjától a döntésig. a gyógyszerek megtérítése hatékony.

A betegek mobilitása is mikroszkóp alá került, a miniszterek a betegek jogainak a határokon átnyúló egészségügyi ellátásban történő alkalmazásáról szóló 2011/24 / EU irányelv végrehajtásáról vitatkoztak, amelyet különböző okokból eddig az optimálisnál kevésbé vettek igénybe .

A miniszterek összefogták az együttműködés hatékonyságát az irányelv hatékonyságának javítása érdekében, figyelembe véve az Európai Bizottság irányelv végrehajtásáról szóló jelentésének megállapításait és az Európai Parlament 2019. februári állásfoglalását.

A találkozón Pintea miniszter elmondta: "Egyértelmű információk állnak rendelkezésre a határokon átnyúló tervezett egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javításához. A megfelelő információk és útmutatások rendelkezésre állása csökkentheti az ismétlődő kérelmek adminisztratív terheit és az engedélyezési és visszatérítési folyamatból fakadó szükségtelen adminisztratív eljárásokat. . ”

Hozzátette: „A Bizottság és az Európai Parlament jelentései az irányelv végrehajtásáról számos olyan területet jelölnek meg, ahol az információ javítása és a térítési folyamat átláthatóságának növelése a határokon átnyúló egészségügyi ellátást igénylő betegek jobb tájékoztatásához vezethet. . ”

A betegek mobilitásával kapcsolatban megvitatták az európai referenciahálózatok (ERN) integrációját az EU-országok egészségügyi ellátórendszereibe.

Az ERN-ek jelenleg a kezdeti megvalósítási és / konszolidációs szakaszban vannak, és most számos kihívással néznek szembe, hogy működőképessé és működőképessé váljanak.

Az átfogó cél az, hogy előnyöket nyújtson a ritka, összetett és alacsony prevalenciájú betegségekben szenvedő betegek számára az EU-ban.

Sajnos ezek a ritka betegségek gyakran gyermekek, és bár az ERN-k minden korosztályt támogatnak, sok esetben kiskorúak is érintettek.

A bukaresti összejövetel arra összpontosított, hogy meghatározzon egy sor olyan politikát és eljárást, amelyeket a tagállamok bevezethetnek e kapcsolt hálózatok beépítésére Európa összes egészségügyi rendszerébe.

Kiegészítő védelmi tanúsítványok

Időközben Strasbourgban az Európai Parlament (április 16-án) intézményközi tárgyalásokon vitatta meg az ideiglenes megállapodást az EU Tanáccsal a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról, az SPC-kről.

Másnap a Parlament 572 igen, 63 nem szavazattal jóváhagyta az ideiglenes megállapodást.

A Parlament emlékeztetett arra, hogy február 14-én kompromisszumos megállapodás született, amely mindössze két hét alatt módosította a Bizottság eredeti javaslatát.

Nyilvánvalóan ez parlamenti rekord.

A legtöbb tagállam egyetértett és megerősítette a Jogi Bizottságban. Most elfogadták a plenáris ülésen.

Az az érv szól, hogy bár a szabadalom és a kiegészítő oltalmi időszak továbbra is érvényes, a vállalatok nem tárolhattak oltalmazott termékeket, még harmadik országokba irányuló kivitel esetén sem, ahol a szabadalmi oltalom nem létezik vagy lejárt.

Másrészt más országok, amelyek nem rendelkeznek SPC-vel, képesek ezt megtenni. Mint ilyen, a biohasonlók és a generikus gyógyszerek gyártói másutt a világon versenyelőnyt élveznek.

Ez a jövőben Európa kulcsfontosságú ágazata - hallották az EP-képviselők. Ez azt jelenti, hogy az EU-nak meg kell védenie tudásalapú gazdaságát, amely mintegy 35 milliárd eurót fektet be az új drogok évente történő elősegítésébe.

Jyrki Katainen, az Európai Bizottság alelnöke a strasbourgi képviselőkkel beszélve elmondta, hogy az SPC-től való lemondás a Bizottság egységes piaci stratégiájának fontos eleme, és fontos eredmény a Parlament számára.

A Bizottság kijelentette, hogy fontos az uniós polgárok számára való teljesítés és az, hogy ezt megtegyék. És ez a közelgő európai választások kapcsán is fontos. Mint mondta, a Bizottság nagyon örül a háromoldalú tárgyalások kimenetelének, és hozzátette, hogy a Parlament és a román elnökség kiváló munkát végzett.

A készletekről a biztos megjegyezte, hogy ez a Parlament számára kényes kérdés volt. Üdvözölte a Tanács és a Bizottság által tanúsított rugalmasságot annak elfogadásában, hogy az SPC utolsó hat hónapjában engedélyezni kell a készletezést annak érdekében, hogy jobban biztosítsák az EU-ban előállított generikumok és biohasonlók első napi belépését az SPC lejárta után az EU-ban.

Ráadásul ötévente egy értékelés figyelembe veszi, hogy a készletezésre vonatkozó rendelkezések elegendőek-e. Pontosabban, a rendeletben szereplő felülvizsgálati záradék arra kötelezi a Bizottságot, hogy vizsgálja meg többek között, hogy a hat hónapos készletezési időszak elegendő-e a mentesség céljainak teljesítéséhez.

A kérelem benyújtásának dátumával kapcsolatban Katainen biztos elmondta, hogy a lemondás most legkésőbb július 1-jéig válik valósággá - ez az a dátum, amely tiszteletben tartja azt a kettős követelményt, hogy mind jogilag megalapozott, mind pedig gazdaságilag hasznos legyen.

Mint ilyen, elmondása szerint a visszavásárolt jogokra nem lesz visszamenőleges hatás. Hasonlóképpen, ez nem érinti az SPC-tulajdonosok jogait az EU-ban, mivel az EU-ban a piaci kizárólagosság sértetlen marad az SPC időtartama alatt.

Ezenkívül átmeneti rendszert alkalmaznak annak érdekében, hogy kellően figyelembe vegyék a jogtulajdonosok aggályait.

A biztosítékokkal kapcsolatban a Bizottság elmondta, hogy szerinte a végleges kompromisszum szilárd és átlátható. A kivételeket fontos és arányos biztosítékok kísérik - érezte.

Ez magában foglalja a megfelelő bejelentési szabályokat, amelyek kiegészülnek az új, februárban hatályba lépett minősített gyógyszerekkel. Ugyanakkor a rendelet tiszteletben tartja a generikus és biohasonló gyógyszerkészítők azon igényeit, hogy bizonyos üzleti szempontból érzékeny információkat bizalmasan kezeljenek. Emellett megfelel a Bizottság azon kötelezettségének, hogy elősegítse az egészséges versenyt mind az EU-ban, mind azon kívül. Azt mondta, hogy hosszú távon ez olcsóbb árakat jelent a betegek számára.

Cristian-Silviu Buşoi európai parlamenti képviselő fontosnak tartotta, hogy a rendelet eltérést engedélyezzen az európai vállalatok számára, lehetővé téve számukra, hogy védett gyógyszerek generikus vagy biohasonló termékeit állítsák elő, ha kizárólag harmadik országokba történő exportra vagy tárolásra szánják őket.

Ez azt jelenti, hogy a szabadalom lejártának első napján jöhetnek az Európai Unióba - mondta a román helyettes.

Ennek eredményeként az európai termelők versenyképesek lehetnek olyan harmadik országbeli piacokon, ahol nincs termelővédelem. Emellett hozzáférést biztosít az állampolgárok számára gyógyszerekhez azokban az országokban, ahol az alapvető gyógyszerek drágák.

Alojz Peterle, a szlovén EP-képviselő elmondta, hogy az elmúlt években a gyógyszerek költségei a tetőn lőttek - jelentette ki Peterle úr. Biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszerek gyorsabban kerüljenek a piacra. Ez azt jelenti, hogy a betegek gyorsabban jutnak olcsóbb gyógyszerekhez. Ez újabb bizonyíték arra, hogy az EU működik.

Az SPC felülvizsgálatát ezen a héten „jól kalibrált kiigazításként írták le a jelenlegi rendszerhez, amely egyensúlyt teremtenek Európa vonzerejének biztosítása az innovatív gyógyszergyártók számára és az EU-alapú generikus gyógyszerek és biohasonlók versenyképességének lehetővé tétele között a globális piacon”.

A gyártás alóli mentesség „hozzájárul a növekedés és a magasan képzett munkahelyek létrehozásához az EU-ban, és évente több mint 1 milliárd euró nettó további értékesítést és 25,000 év alatt akár 10 XNUMX új munkahelyet generálhat, különösen a kkv-k számára. A nagyobb verseny javítja a betegek hozzáférését a gyógyszerek szélesebb választékához és enyhíti az állami költségvetéseket. ”