Vakcina #Ebola ellen - A Bizottság új piaci engedélyeket ad ki

Az új ebolavakcinát, amely két komponensből áll, Zabdeno és Mvabea néven, a Bizottság támogatásával fejlesztették ki. Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ajánlását követi, amely felmérte a vakcina előnyeit és kockázatait.

Stella Kyriakides, az egészségügyért és az élelmiszerbiztonságért felelős biztos elmondta: "Ez a második ebolavakcina, amelyet a Bizottság kevesebb mint egy év alatt engedélyez, és ismét megerősíti, hogy az EU továbbra is élen jár a globális erőfeszítésekben, amelyek életeket mentenek e vírustól. Nagyon jól tudjuk a koronavírus-válságtól kezdve, hogy a vírusok nem tartják tiszteletben a határokat - mások egészségének védelme mindenki egészségét védi. "

Mariya Gabriel kutatási biztos elmondta: "Örülhetünk, hogy uniós támogatással támogattuk az ebola vakcina kifejlesztését, az európai gyógyszeripari szektorral partnerségben az Innovatív Gyógyszer Kezdeményezés keretében. Az EU Horizont 2020 kutatási programjának beruházása számos innovatív gyógyszerbe Az ebola kezdeményező projektek most meghozzák gyümölcsüket. Ez ismét bizonyítja az együttműködés és az európai kutatás-fejlesztési vezetés erejét a globális egészségügyi fenyegetések kezelésében. "

Amint az EMA elmagyarázta, amikor ajánlott a tavaly februári jóváhagyást, az immunrendszer képességét arra, hogy reagáljon a vírusra a Zabdeno és Mvabea vakcinázást követően, összesen 3,367 felnőtt, serdülő és gyermek részvételével vizsgálták, akik öt klinikai vizsgálatban vettek részt Európában, Afrikában és az Egyesült Államokban.

Az oltóanyag kifejlesztése több projekt szigorú munkájának eredménye, amelyet a program keretében valamivel több mint 130 millió euróval finanszíroztak Innovatív Gyógyászati ​​Kezdeményezés (IMI), amelyet részben az EU kutatási és innovációs programja támogat, Horizon 2020. Átfogó megközelítést követve az EBOVAC 1, 2 és a 3, a projektek Európában és Afrikában végzett klinikai vizsgálatok során értékelték az Ebola vakcina kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát. A EBODAC projekt kommunikációs stratégiát és eszközöket dolgozott ki az új Ebola-vakcinák elfogadásának és elterjedésének elősegítésére. Végül a EBOMAN A projekt az oltóanyag fejlesztésének és gyártásának felgyorsítására összpontosított.

Háttér

A gyógyszer engedélyezése a központosított eljárás szerint kétlépcsős folyamat, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a Bizottság bevonásával. Az EMA felméri a gyógyszerek előnyeit és kockázatait, és ajánlásokat tesz a Bizottságnak, amely ezután jogilag kötelező erejű döntést hoz arról, hogy a gyógyszer forgalmazható-e az EU-ban.

Hirdetés

Ezt a határozatot általában az EMA tudományos véleményétől számított 67 napos jogi határidőn belül hozzák meg (Zabdeno és Mvabea esetében ez május 28. volt). Ez a szakasz magában foglalja többek között a termékirányelvek fordítását az EU összes nyelvén, és konzultációt folytat a tagállamokkal. Tekintettel a közegészségügyi érdekre, a Bizottság felgyorsította ezt a folyamatot, és körülbelül egy hónap alatt engedélyezte a gyógyszert, más szóval felére csökkentve a döntéshozatali időt.

A vakcinákra vonatkozó értékelő jelentést a Az EMA honlapja.

Az IMI olyan nagyszabású együttműködési kutatási projekteket finanszíroz, amelyeken akadémiai és ipari partnerek, valamint betegek és más érdekeltek vesznek részt.

2014 novemberében az IMI nagyon gyorsan reagált az ebola nyugat-afrikai kitörésére azáltal, hogy 280 millió eurót különített el egy átfogó pályázati felhívásra az ebola-kutatás sokféle kihívásának kezelésére, ideértve a vakcinák fejlesztését, a klinikai vizsgálatokat, a tárolást és a szállítást, valamint diagnosztika. Az első projektek az IMI keretében Ebola + program már 2015 januárjában elkezdődött, és többen a Janssen oltási rend fejlesztésére összpontosítottak. 2014 óta az IMI 12 projektet finanszírozott az ebolával és a kapcsolódó betegségekkel kapcsolatban, amelyek összköltségvetése meghaladja a 300 millió eurót.

Több információ

Az EU erőfeszítései az Ebola leküzdésére

EU támogatás az Ebola számára kutatás  

EMA és Ebola