Kapcsolatba velünk

koronavírus

Az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezi a BioNTech / Pfizer COVID vakcinát

Közzétett

on

Az EMA javasolta a feltételes forgalomba hozatali engedély az oltáshoz Comirnaty, amelyet a BioNTech és a Pfizer fejlesztett ki, a 2019-es koronavírus betegség (COVID-19) megelőzésére 16 éves kortól. Az EMA tudományos véleménye megnyitja az utat az első előtt forgalomba hozatali engedély COVID-19 vakcinát az Európai Unióban az Európai Bizottság, az összes ezzel járó biztosítékkal, ellenőrzéssel és kötelezettséggel együtt.

Az EMA humán gyógyszerek bizottsága (CHMP) befejezte a Comirnaty szigorú értékelését, konszenzussal arra a következtetésre jutva, hogy a minőségre, a biztonságra és a hatékonyság a vakcina ajánlott formális ajánlására feltételes forgalomba hozatali engedély. Ez ellenőrzött és megbízható keretet biztosít az egész EU-ra kiterjedő oltási kampányok támogatásához és az uniós polgárok védelméhez.

"A mai pozitív hír fontos előrelépés a világjárvány elleni küzdelemben, amely sokaknak szenvedést és nehézségeket okozott" - mondta Emer Cooke, az EMA ügyvezető igazgatója. „Ezt a mérföldkövet elértük a tudósok, orvosok, fejlesztők és kísérleti önkéntesek, valamint az összes EU-tagállam számos szakértőjének elkötelezettségének köszönhetően.

„Alapos értékelésünk azt jelenti, hogy magabiztosan biztosíthatjuk az uniós polgárokat a biztonságról és hatékonyság vakcina és megfelel a szükséges minőségi előírásoknak. Munkánk azonban itt nem áll meg. Folytatjuk az oltás biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok gyűjtését és elemzését, hogy megvédjük az oltást az EU-ban. ”

Egy nagyon nagy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Comirnaty hatékonyan megakadályozta a COVID ‑ 19-et 16 évesnél idősebb embereknél.

A tárgyaláson összesen körülbelül 44,000 XNUMX ember vett részt. Fele megkapta az oltást, fele pedig injekciót kapott. Az emberek nem tudták, hogy kapták-e az oltást vagy a hatóanyag nélküli injekciót.

Hatékonyság több mint 36,000 16 75 évesnél idősebb embernél számolták (beleértve a 95 évnél idősebbeket is), akiknek nem volt jele a korábbi fertőzésre. A vizsgálat a tüneti COVID-19 esetek számának 8% -os csökkenését mutatta azoknál az embereknél, akik oltást kaptak (18,198-ból 19 esetben kapott COVID-162 tünetet) azokhoz képest, akik dummy-injekciót kaptak (18,325-ből 19 eset kapott Covid95 tünetei). Ez azt jelenti, hogy a vakcina XNUMX% -os hatékonyság a klinikai vizsgálat.

A vizsgálat azt is kimutatta, hogy körülbelül 95% hatékonyság a súlyos COVID-19 kockázatának kitett résztvevőknél, beleértve az asztmát, krónikus tüdőbetegséget, cukorbetegséget, magas vérnyomást vagy ≥ 30 kg / m2 testtömegindexet szenvedőket. A magasság hatékonyság nemek, faji és etnikai csoportok között fennmaradt.

A Comirnaty-t két injekció formájában adják a karba, legalább 21 napos különbséggel. A Comirnaty leggyakoribb mellékhatásai általában enyheek vagy mérsékeltek voltak, és az oltást követően néhány napon belül javultak. Ilyenek voltak az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és duzzanat, fáradtság, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, hidegrázás és láz. A vakcina biztonságosságát és hatékonyságát továbbra is figyelemmel kísérjük, mivel azt a tagállamokban, a EU farmakovigilanciai rendszer valamint további tanulmányok a vállalat és az európai hatóságok részéről.

Hol talál további információt

PDF iconTermék információ jóváhagyta a CHMP mivel a Comirnaty felírási információkat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára, a betegtájékoztató és a vakcina engedélyezésének feltételeiről.

Értékelő jelentés, amely tartalmazza az EMA Comirnaty-értékelésének részleteit, és teljes kockázatkezelési terv napokon belül közzéteszik. Klinikai vizsgálat A társaság által a forgalomba hozatali engedély az Ügynökség honlapján közzéteszik klinikai adatok weboldala kellő időben.

További információk találhatók itt az oltás áttekintése laikus nyelven, beleértve a vakcina előnyeinek és kockázatainak leírását, valamint azt, hogy az EMA miért javasolta engedélyét az EU-ban.

Hogyan működik a Comirnaty

A Comirnaty úgy dolgozik, hogy felkészíti a testet a COVID-19 elleni védekezésre. Messenger RNS (mRNS) nevű molekulát tartalmaz, amely utasításokat tartalmaz a tüskefehérje előállításához. Ez egy olyan fehérje a SARS-CoV-2 vírus felszínén, amelyre a vírusnak be kell jutnia a szervezet sejtjeibe.

Amikor egy személy oltást kap, egyes sejtjei elolvassák az mRNS utasításait, és ideiglenesen előállítják a tüskefehérjét. Az illető immunrendszere ezt követően felismeri ezt a fehérjét idegenként, és antitesteket termel, és aktiválja a T-sejteket (fehérvérsejteket) annak megtámadására.

Ha később a személy kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2 vírussal, immunrendszere felismeri és készen áll arra, hogy megvédje a testet ellene.

A vakcina mRNS-je nem marad a testben, de nem sokkal az oltás után lebomlik.

Feltételes forgalomba hozatali engedély

A feltételes forgalomba hozatali engedély az egyik olyan uniós szabályozási mechanizmus, amely megkönnyíti a kielégítetlen orvosi szükségleteket kielégítő gyógyszerek korai hozzáférését, többek között olyan vészhelyzetekben, mint a jelenlegi járvány.

feltételes forgalomba hozatali engedély a vakcina hivatalos engedélyezése, amely kiterjed az EU számára előállított összes tételre, és amely átfogó értékelést nyújt az oltási kampányok alátámasztására.

Mivel a Comirnaty ajánlott a feltételes forgalomba hozatali engedélyn, a Comirnaty-t forgalmazó vállalat továbbra is biztosítja a két évig tartó főpróba eredményeit. Ez a kísérlet és további tanulmányok arról nyújtanak információt, hogy a védelem mennyi ideig tart, mennyire védi meg az oltóanyag a súlyos COVID-2-et, mennyire védi az immunhiányos embereket, a gyermekeket és a terhes nőket, valamint hogy megakadályozza-e a tünetmentes eseteket.

A vállalat tanulmányokat is folytat, hogy további biztosítékot nyújtson az oltóanyag gyógyszerminőségéről, mivel a gyártás továbbra is növekszik.

A Comirnaty biztonságának figyelemmel kísérése

Az EU-val összhangban a COVID-19 vakcinák biztonsági ellenőrzési terve, A Comirnaty-t szorosan figyelemmel kísérjük és számos olyan tevékenységnek vetjük alá, amelyek kifejezetten a COVID-19 vakcinákra vonatkoznak. Noha nagyszámú ember kapott COVID-19 oltást klinikai vizsgálatok, bizonyos mellékhatások csak emberek millióinak oltása esetén jelentkezhetnek.

A vállalatoknak havonta biztonsági jelentéseket kell benyújtaniuk a jogszabályokban előírt rendszeres frissítések mellett, és tanulmányokat kell végezniük a lakosság által használt oltások biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére. A hatóságok további vizsgálatokat is végeznek az oltások ellenőrzésére.

Ezek az intézkedések lehetővé teszik a szabályozók számára, hogy gyorsan értékeljék a különböző forrásokból származó adatokat, és szükség esetén megfelelő szabályozási intézkedéseket hozzanak a közegészség védelme érdekében.

A Comirnaty értékelése

A Comirnaty értékelése során a CHMP támogatása volt Az EMA biztonsági bizottsága, a PRAC, aki értékelte a kockázatkezelési terv Comirnaty és a COVID-19 EMA járványos munkacsoport (COVID-ETF), egy csoport, amely az egész ország szakértőit ​​tömöríti Európai gyógyszerszabályozási hálózat a COVID-19 gyógyszerekkel és oltásokkal kapcsolatos gyors és összehangolt szabályozási fellépés megkönnyítése.

Az Európai Bizottság most felgyorsítja a döntéshozatali folyamatot a döntés meghozatalára vonatkozóan feltételes forgalomba hozatali engedély Comirnaty számára, lehetővé téve az oltási programok bevezetését az EU-ban.

koronavírus

A járvány második éve „még keményebb is lehet”: a WHO Ryanje

Közzétett

on

By

WHO
A COVID-19 világjárvány második éve keményebb lehet, mint az első, mivel az új koronavírus terjed, különösen az északi féltekén, mivel több fertőző variáns kering - közölte az Egészségügyi Világszervezet (WHO) január 13-án, szerdán. írja Stephanie Nebehay Genfben és John Miller Zürichben.

"Ennek egy második évét éljük át, ez még nehezebb lehet, tekintettel az átviteli dinamikára és néhány olyan kérdésre, amelyet tapasztalunk" - mondta Mike Ryan, a WHO rendkívüli sürgősségi tisztviselője a közösségi médiában tartott esemény során.

A világméretű halálesetek száma a járvány kezdete óta 2 millió emberhez közelít, 91.5 millió ember fertőzött.

A WHO az egyik napról a másikra kiadott legfrissebb járványügyi frissítésében azt mondta, hogy két hét kevesebb eset bejelentése után mintegy ötmillió új esetet jelentettek a múlt héten, ami annak a valószínű következménye, hogy az ünnepek alatt lecsökkent a védekezés, amelyben az emberek - és a vírus - összejöttek.

„Természetesen az északi féltekén, különösen Európában és Észak-Amerikában, az évszak ilyesfajta tökéletes viharát láthattuk - hidegség, belépő emberek, fokozott társadalmi keveredés és olyan tényezők kombinációja, amelyek sok-sok országban fokozták az átvitelt, - mondta Ryan.

Maria Van Kerkhove, a WHO technikai vezetője a COVID-19-nek figyelmeztetett: "Az ünnepek után egyes országokban a helyzet sokkal rosszabbá válik, mielőtt jobbá válna."

Az egyre nagyobb fertőzéssel járó koronavírus-változattal szembeni félelmek közepette, amelyet először Nagy-Britanniában észleltek, de mára világszerte elterjedt, szerdán Európa-szerte a kormányok szigorúbb, hosszabb koronavírus-korlátozásokat jelentettek be.

Ez magában foglalja az otthoni iroda követelményeit és az üzlet bezárását Svájcban, a meghosszabbított olasz COVID-19 rendkívüli állapotot, valamint a német erőfeszítéseket a koronavírus kordában tartása érdekében eddig sikertelen erőfeszítésekért felelős személyek közötti kapcsolatok további csökkentésére.

"Aggódom, hogy a csúcs és a mélység, a csúcs és a mélység ebben a mintájában maradunk, és jobban tudunk járni" - mondta Van Kerkhove.

Felszólította a fizikai távolságtartás fenntartását, hozzátéve: "Minél tovább, annál jobb ... de ügyeljen arra, hogy tartsa ezt a távolságot a közvetlen háztartásán kívüli emberektől."

Tovább a részletekhez

koronavírus

A németországi COVID napi rekordszámú rekordja meggyújtotta Merkel „megzárási” tervét: Bild

Közzétett

on

By

Németország új rekordszámú halálesetet regisztrált a koronavírus miatt csütörtökön (január 14-én), ami még szorosabb lezárásra szólított fel, miután az ország 2020-ban viszonylag sértetlenül megjelent, ír

Angela Merkel kancellár (a képen) „mega-lockdown”, tömeges eladási cikkeket akart Kép számolt be, szinte teljesen bezárta az országot, mert félt a vírus gyorsan terjedő változatától, amelyet először Nagy-Britanniában fedeztek fel.

Olyan intézkedéseket fontolgatott, mint a helyi és a távolsági tömegközlekedés leállítása, bár az ilyen lépésekről még nem döntöttek - jelentette a Bild.

Míg Németország a járvány kezdete óta az egy főre jutó összes halálozás jóval alacsonyabb, mint az Egyesült Államoké, december közepe óta az egy főre jutó napi halálozás gyakran meghaladja az Egyesült Államokét.

Németország napi halálos áldozatainak száma jelenleg körülbelül 15 ember / millió ember halálát jelenti, szemben az Egyesült Államokban elért 13 ember halálával / millió.

A Robert Koch Intézet (RKI) 25,164 1,244 újkoronavírus-esetről és 43,881 halálesetről számolt be, ami a világjárvány kezdete óta Németország totálhalálának számát XNUMX XNUMX-re emelte.

Németország eredetileg tavaly tavasszal szigorú lezárással jobban kezelte a pandémiát, mint szomszédai, de az elmúlt hónapokban az esetek és a halálesetek száma élesen nőtt, az RKI szerint az emberek nem vették elég komolyan a vírust.

Az RKI elnöke, Lothar Wieler azt mondta csütörtökön, hogy a korlátozásokat nem hajtják végre olyan következetesen, mint az első hullám során, és szerinte több embernek kellene otthon dolgoznia, hozzátéve, hogy a jelenlegi zárat tovább kell szigorítani.

Németország novemberben részleges zárlatot vezetett be, amely nyitva tartotta az üzleteket és az iskolákat, de december közepén szigorította a szabályokat, bezárva a nem alapvető üzleteket, és a gyerekek a karácsonyi ünnepek óta nem tértek vissza az osztályterembe.

Németország 10 államából 16-ben kórházak szűk keresztmetszetekkel szembesültek, mivel az intenzív osztályok ágyainak 85% -át koronavírusos betegek szállták meg - mondta Wieler.

A regionális vezetők január 25-re tervezett megbeszélését elő kell terjeszteni annak érdekében, hogy meghosszabbítsák a zár idejét februárra - mondta Winfried Kretschmann, Baden-Wuerttemberg állam miniszterelnöke.

Merkelnek csütörtökön kellett beszélnie a miniszterekkel az oltások gyártásának felpörgetéséről.

Eddig a német lakosságnak csak körülbelül 1% -át oltották be, vagyis 842,455 XNUMX embert - közölte az RKI.

Németország eddig 16 olyan esetet regisztrált, ahol a vírus gyorsan terjedő törzse először Nagy-Britanniában, négy pedig a Dél-Afrikából származik - mondta Wieler, bár elismerte, hogy a minták génszekvenálása nem széles körben zajlott.

Wieler sürgette azokat az embereket, akiknek felajánlották a COVID-19 oltást, hogy fogadják el.

"Az év végén kontroll alatt tartjuk ezt a járványt" - mondta Wieler. Elég oltás állna rendelkezésre akkor a teljes lakosság beoltására - mondta.

Tovább a részletekhez

koronavírus

Oroszország benyújtja a Sputnik V vakcinát EU jóváhagyásra - mondja az RDIF vezetője

Közzétett

on

By

Oroszország a jövő hónapban hivatalos kérelmet nyújt be az Európai Unióhoz a Szputnyik V koronavírus elleni vakcina jóváhagyására - közölte ma (január 14-én) Oroszország szuverén vagyonalapjának vezetője, írják Andrew Osborn és Polina Ivanova.

Hamarosan közzéteszik az oltóanyag áttekintett eredményeit, amelyek bizonyítják magas hatékonyságát - mondta Kirill Dmitriev alapkezelő a Reuters Next konferencia interjújában.

Elmondta, hogy a Sputnik V-t hét országban gyártják. Hozzátette: kilenc ország szabályozói várhatóan ebben a hónapban jóváhagyják az oltást otthoni használatra. Ezt már elfogadták Argentínában, Fehéroroszországban, Szerbiában és másutt.

Oroszország, amely a világon a negyedik legtöbb COVID-19 esettel rendelkezik, a jövő héten tervezi megkezdeni a tömeges oltásokat.

A Reuters Next konferencia további tudósításaiért, kattintson ide.

A Reuters Next élőben megtekintéséhez látogasson el itt.

Tovább a részletekhez
Hirdetés

Twitter

Facebook

Felkapott