Az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezi a BioNTech / Pfizer COVID vakcinát

Az EMA javasolta a feltételes forgalomba hozatali engedély az oltáshoz Comirnaty, amelyet a BioNTech és a Pfizer fejlesztett ki, a 2019-es koronavírus betegség (COVID-19) megelőzésére 16 éves kortól. Az EMA tudományos véleménye megnyitja az utat az első előtt forgalomba hozatali engedély COVID-19 vakcinát az Európai Unióban az Európai Bizottság, az összes ezzel járó biztosítékkal, ellenőrzéssel és kötelezettséggel együtt.

Az EMA humán gyógyszerek bizottsága (CHMP kiterjesztése) befejezte a Comirnaty szigorú értékelését, konszenzussal arra a következtetésre jutva, hogy a minőségre, a biztonságra és a hatékonyság a vakcina ajánlott formális ajánlására feltételes forgalomba hozatali engedély. Ez ellenőrzött és megbízható keretet biztosít az egész EU-ra kiterjedő oltási kampányok támogatásához és az uniós polgárok védelméhez.

"A mai pozitív hír fontos előrelépés a világjárvány elleni küzdelemben, amely sokaknak szenvedést és nehézségeket okozott" - mondta Emer Cooke, az EMA ügyvezető igazgatója. „Ezt a mérföldkövet elértük a tudósok, orvosok, fejlesztők és kísérleti önkéntesek, valamint az összes EU-tagállam számos szakértőjének elkötelezettségének köszönhetően.

„Alapos értékelésünk azt jelenti, hogy magabiztosan biztosíthatjuk az uniós polgárokat a biztonságról és hatékonyság vakcina és megfelel a szükséges minőségi előírásoknak. Munkánk azonban itt nem áll meg. Folytatjuk az oltás biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok gyűjtését és elemzését, hogy megvédjük az oltást az EU-ban. ”

Egy nagyon nagy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Comirnaty hatékonyan megakadályozta a COVID ‑ 19-et 16 évesnél idősebb embereknél.

A tárgyaláson összesen körülbelül 44,000 XNUMX ember vett részt. Fele megkapta az oltást, fele pedig injekciót kapott. Az emberek nem tudták, hogy kapták-e az oltást vagy a hatóanyag nélküli injekciót.

Hirdetés

Hatékonyság több mint 36,000 16 75 évesnél idősebb embernél számolták (beleértve a 95 évnél idősebbeket is), akiknek nem volt jele a korábbi fertőzésre. A vizsgálat a tüneti COVID-19 esetek számának 8% -os csökkenését mutatta azoknál az embereknél, akik oltást kaptak (18,198-ból 19 esetben kapott COVID-162 tünetet) azokhoz képest, akik dummy-injekciót kaptak (18,325-ből 19 eset kapott Covid95 tünetei). Ez azt jelenti, hogy a vakcina XNUMX% -os hatékonyság a klinikai vizsgálat.

A vizsgálat azt is kimutatta, hogy körülbelül 95% hatékonyság a súlyos COVID-19 kockázatának kitett résztvevőknél, beleértve az asztmát, krónikus tüdőbetegséget, cukorbetegséget, magas vérnyomást vagy ≥ 30 kg / m2 testtömegindexet szenvedőket. A magasság hatékonyság nemek, faji és etnikai csoportok között fennmaradt.

A Comirnaty-t két injekció formájában adják a karba, legalább 21 napos különbséggel. A Comirnaty leggyakoribb mellékhatásai általában enyheek vagy mérsékeltek voltak, és az oltást követően néhány napon belül javultak. Ilyenek voltak az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és duzzanat, fáradtság, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, hidegrázás és láz. A vakcina biztonságosságát és hatékonyságát továbbra is figyelemmel kísérjük, mivel azt a tagállamokban, a EU farmakovigilanciai rendszer valamint további tanulmányok a vállalat és az európai hatóságok részéről.

Hol talál további információt

A Termék információ jóváhagyta a CHMP kiterjesztése mivel a Comirnaty felírási információkat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára, a betegtájékoztató és a vakcina engedélyezésének feltételeiről.

Értékelő jelentés, amely tartalmazza az EMA Comirnaty-értékelésének részleteit, és teljes kockázatkezelési terv napokon belül közzéteszik. Klinikai vizsgálat A társaság által a forgalomba hozatali engedély az Ügynökség honlapján közzéteszik klinikai adatok weboldala kellő időben.

További információk találhatók itt az oltás áttekintése laikus nyelven, beleértve a vakcina előnyeinek és kockázatainak leírását, valamint azt, hogy az EMA miért javasolta engedélyét az EU-ban.

Hogyan működik a Comirnaty

A Comirnaty úgy dolgozik, hogy felkészíti a testet a COVID-19 elleni védekezésre. Messenger RNS (mRNS) nevű molekulát tartalmaz, amely utasításokat tartalmaz a tüskefehérje előállításához. Ez egy olyan fehérje a SARS-CoV-2 vírus felszínén, amelyre a vírusnak be kell jutnia a szervezet sejtjeibe.

Amikor egy személy oltást kap, egyes sejtjei elolvassák az mRNS utasításait, és ideiglenesen előállítják a tüskefehérjét. Az illető immunrendszere ezt követően felismeri ezt a fehérjét idegenként, és antitesteket termel, és aktiválja a T-sejteket (fehérvérsejteket) annak megtámadására.

Ha később a személy kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2 vírussal, immunrendszere felismeri és készen áll arra, hogy megvédje a testet ellene.

A vakcina mRNS-je nem marad a testben, de nem sokkal az oltás után lebomlik.

Feltételes forgalomba hozatali engedély

A feltételes forgalomba hozatali engedély az egyik olyan uniós szabályozási mechanizmus, amely megkönnyíti a kielégítetlen orvosi szükségleteket kielégítő gyógyszerek korai hozzáférését, többek között olyan vészhelyzetekben, mint a jelenlegi járvány.

A feltételes forgalomba hozatali engedély a vakcina hivatalos engedélyezése, amely kiterjed az EU számára előállított összes tételre, és amely átfogó értékelést nyújt az oltási kampányok alátámasztására.

Mivel a Comirnaty ajánlott a feltételes forgalomba hozatali engedélyn, a Comirnaty-t forgalmazó vállalat továbbra is biztosítja a két évig tartó főpróba eredményeit. Ez a kísérlet és további tanulmányok arról nyújtanak információt, hogy a védelem mennyi ideig tart, mennyire védi meg az oltóanyag a súlyos COVID-2-et, mennyire védi az immunhiányos embereket, a gyermekeket és a terhes nőket, valamint hogy megakadályozza-e a tünetmentes eseteket.

A vállalat tanulmányokat is folytat, hogy további biztosítékot nyújtson az oltóanyag gyógyszerminőségéről, mivel a gyártás továbbra is növekszik.

A Comirnaty biztonságának figyelemmel kísérése

Az EU-val összhangban a COVID-19 vakcinák biztonsági ellenőrzési terve, A Comirnaty-t szorosan figyelemmel kísérjük és számos olyan tevékenységnek vetjük alá, amelyek kifejezetten a COVID-19 vakcinákra vonatkoznak. Noha nagyszámú ember kapott COVID-19 oltást klinikai vizsgálatok, bizonyos mellékhatások csak emberek millióinak oltása esetén jelentkezhetnek.

A vállalatoknak havonta biztonsági jelentéseket kell benyújtaniuk a jogszabályokban előírt rendszeres frissítések mellett, és tanulmányokat kell végezniük a lakosság által használt oltások biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére. A hatóságok további vizsgálatokat is végeznek az oltások ellenőrzésére.

Ezek az intézkedések lehetővé teszik a szabályozók számára, hogy gyorsan értékeljék a különböző forrásokból származó adatokat, és szükség esetén megfelelő szabályozási intézkedéseket hozzanak a közegészség védelme érdekében.

A Comirnaty értékelése

A Comirnaty értékelése során a CHMP kiterjesztése támogatása volt Az EMA biztonsági bizottsága, a PRAC, aki értékelte a kockázatkezelési terv Comirnaty és a COVID-19 EMA járványos munkacsoport (COVID-ETF), egy csoport, amely az egész ország szakértőit ​​tömöríti Európai gyógyszerszabályozási hálózat a COVID-19 gyógyszerekkel és oltásokkal kapcsolatos gyors és összehangolt szabályozási fellépés megkönnyítése.

Az Európai Bizottság most felgyorsítja a döntéshozatali folyamatot a döntés meghozatalára vonatkozóan feltételes forgalomba hozatali engedély Comirnaty számára, lehetővé téve az oltási programok bevezetését az EU-ban.