Kapcsolatba velünk

EU

Európai Parlament úgy előrelépést betegbiztonság

OSSZA MEG:

Közzététel:

on

68491_368843619876960_1864760812_nEurópai Közegészségügyi Szövetség (EPHA) üdvözli a többség elfogadott intézkedések tegnap (2 áprilisban), amelyet az Európai Parlament felülvizsgálatának részeként az EU orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (MDD), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (IVD) irányelv. Miután másfél éves javaslatok és mélyreható viták, itt az ideje, hogy újjáépítsék a bizalmat a betegek Európa-szerte.

"Mivel a védelme betegbiztonság egyik legfőbb célkitűzése, az Európai Parlament a mai napon hozott jelentős előrelépést, hogy megakadályozzák a súlyos következmények miatt az orvosi eszközök, például a Poly Implant PROTHESE (PIP) mellimplantátum botrány 2011" mondta EPHA elnök Peggy Maguire.

EPHA eligazítás orvostechnikai eszközökről szóló rámutat drámai növekedése hibás orvostechnikai eszközök az elmúlt évtizedben lépett a piacon, mivel súlyos hiányosságokat a szabályozási keretet.

Az egészségügyi idősödő európai társadalom egyre inkább a orvostechnikai eszközök, és az integráció az eHealth és a mobil egészségügy (mHealth) technológiák teszi őket, egyre kifinomultabb, ezáltal a betegek egy nagyobb függetlenséget. Az új szabályozás szigorítására követelményeket, hogy a gyártók fejleszteni jobb tervezett eszköz, amely lehet elérni a végén a várható élettartam, anélkül, hogy veszélyt az egyének.

Míg az erről a dokumentációról folytatott megbeszélések többsége az úgynevezett forgalomba hozatal előtti engedélyezési folyamat pontos körülményein folyt, az előadó Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Németország) a magas kockázatú eszközök központosított folyamatának bevezetését szorgalmazta. Tavaly az Európai Parlament vezető bizottsága (ENVI) kompromisszumos megoldást fogadott el az Európai Gyógyszerügynökség által kijelölt speciális bejelentett szervezetek bevonásával.

A parlamenti szavazás támogatja a szigorúbb eljárás, amelyet a forgalomba hozatal előtti értékelések együtt forgalomba hozatalt követő felügyeleti és éberséget. Azt reméljük, hogy az új szabályozás lesz elég robusztus ahhoz, hogy megfeleljen a követelményeknek, hogy a korábbi szabályozás nem volt.

Az EPHA határozott meggyőződése, hogy a fokozott átláthatóság és nyomon követhetőség kulcsfontosságú az új orvosi és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jóváhagyási folyamatának minden szakaszában. "A klinikai adatokhoz való hozzáférés lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy megalapozottabb orvosi döntéseket hozzanak arról, hogy mely eszközöket használják. Átláthatóbb eljárások használata elősegíti a betegek bizalmának helyreállítását, támogatva az európai adatbankot, amely segíti a betegek tájékoztatását az orvostechnikai eszközök funkcióiról, kockázatairól és előnyeiről. "- húzta alá Maguire.

Hirdetés

A tegnapi szavazás azt jelenti, hogy a következő európai parlamenti választásokat májusban a parlament lehet következtetni a jogalkotási folyamat alatt a következő mandátum a feltétellel, hogy a Tanács képes lesz rendezni álláspontját. Emberközpontú, magas színvonalú egészségügyi szolgáltatások és az innováció, valamint az egyetemes hozzáférés mozgatórugója a fenntartható fejlődés is fontos igényeit EPHA választási kiáltványát.

Ossza meg ezt a cikket:

Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.

Felkapott