A lett jogszabályi változások "súlyosbíthatják a hamisított gyógyszerek problémáját"

Egy jelentős gyógyszerészeti szövetség fenntartásait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a lettországi jogszabályi változások hozzájárulhatnak az Európába özönlő hamis gyógyszerek problémájához. Anda Blumberga, a Lett Innovatív Gyártók Szövetségének, a SIFFA-tól azt mondja, hogy a törvénymódosítás a gyógyszergyártókat is „kedvezőtlen helyzetbe hozza” a „párhuzamos importőrökhöz” képest. 

A párhuzamos import egy szabadalmaztatott vagy védjeggyel ellátott termék behozatala egy olyan országból, ahol azt már forgalmazzák. Hozzászólásai már korábban aggodalmaknak adtak hangot amiatt, hogy a kábítószer-jóváhagyásra vonatkozó nemzeti jogszabályok módosítása Lettországban erőteljesen kedvez az úgynevezett párhuzamos importőröknek. Blumberga közreműködése Vytenis Andriukaitis, az EU egészségügyért és élelmiszer-biztonságért felelős biztosának hétfői látogatásának előestéjén érkezik Rigába, a lett fővárosba. Andriukaitis biztos részt vesz a lett elnökség egészségügyi konferenciáján, amelyet az Európai Gyógyszeripar és Szövetségek Szövetsége (EFPIA) szervez az Európai Betegek Fórumával (EPF), az Európai Generikus és Biosimilars gyógyszerek Szövetségével (EGA) és az Európai Közegészségügyi Szövetség (EPHA). A SIFFA, amely szintén az EFPIA tagja, elősegíti a gyógyszeripari vállalatok működését Lettországban. A SIFFA olyan kábítószer-óriásokat is képvisel, mint a Pfizer, a Novartis és a GSK.

A biztosok látogatása egyre növekvő vihar közepette zajlik az új törvény kapcsán, egy módosítással, amelyet már a múlt hónapban vitatott lett lett kabinet ülésén fogadtak el, a kabinettel elfogadásra benyújtott egyéb módosító javaslatokkal. Rigában egyre nagyobb nyomás nehezedik az ellentmondásos módosítások felülvizsgálatára vagy megsemmisítésére, amelyek állítólag „nagyon kedvező rendszert” biztosítanak a párhuzamosan importált termékek számára, amely nem felel meg a lett piacon értékesített standard termékekre vonatkozó szabályoknak. Attól tartanak, hogy a kábítószer-nyilvántartási rendszer megváltoztatása „megnyitja a kaput” az európai hamisított kábítószerek előtt, mert a „párhuzamos importőrökre” nem vonatkoznak ugyanazok az ellenőrzések és mérlegek, mint amilyeneket a hatályos Lettországban bejegyzett importőrök előírnak. Állítólag a lett egészségügyi minisztérium által javasolt törvénymódosítás veszélyezteti a fogyasztók egészségét és biztonságát.

Blumberga, aki a SIFFA igazgatósági tagja és egyben a Sanofi országos vezetője (Lettország), a globális egészségügyi vezető, erről a honlapról elmondta: „Lettországban június 1-jétől új visszatérítési rendszerre vonatkozó előírások voltak érvényben, amelyek kedvezőtlen helyzetbe hozzák a gyártókat. szemben a párhuzamos importőrökkel. A párhuzamos importőrök havonta frissíthetik a termékek árát, míg a gyártók csak negyedévente. Ez a gyártók kiszámíthatatlan ellátási előrejelzéseihez, a betegek gyógyszerellátásának esetleges megszakításához vezethet. ” Hozzátette: "Nem tudjuk előre látni, hogy a PI-vállalatok más országokból milyen mennyiségben importálják ugyanezt a terméket."

Blumberga, aki elmondta, hogy SIFFA igazgatósági tagként fejezi ki aggályait, elmondta, hogy a csomagolással és forgalmazással kapcsolatos egyéb szabályozási változások szintén a párhuzamos kereskedelemben részesülő termékeket fogják előnyben részesíteni, mert ez „egyszerűbb csomagolási követelményekkel jár, és az ilyen cikkeket közvetlenül be lehet importálni a gyógyszertárakba. A rendelettervezet szerinte azt is lehetővé teszi, hogy a gyógyszertárakban a termékeket nagyobb csomagokból kisebbekbe csomagolják át. Fontos, hogy Blumberga hozzátette: "Ezek a változások hamisított termék megjelenését eredményezhetik az ellátási láncban."

Attól tartanak, hogy a lett jogszabályi változás ellentmond több EU-irányelvnek, köztük a hamisított gyógyszerekről szóló, 2011-ben elfogadott irányelvnek, amelynek célja a gyógyszerek legális ellátási láncának teljes biztonsága. Kifejezetten a hamisított gyógyszerek kérdésére hivatkozik, és a Sanofi aktívan részt vett az irányelv elfogadásához vezető munkacsoportokban.

Blumberga rámutat, hogy a SIFFA fenntartásait fejezte ki a lett egészségügyi minisztériummal szemben a folyamatban lévő változásokról folytatott megbeszélések során. Aggodalmat váltott ki a lett generikus gyártók szövetsége, miközben a brüsszeli megfigyelő kutya, a Nemzetközi Alapítvány a Jobb Kormányzásért (IFBG) felszólította a tervek felülvizsgálatát vagy teljes felszámolását Lettországnak, amely a soros elnökség. Az IFBG szóvivője elmondta: „Jellemző veszélyek rejlenek az illegális és hamisított gyógyszerek ellenőrizetlen forgalmazása előtti ajtó nyitásakor, az európai fogyasztók egészségének kárára. Ez egy különösen rossz időszakban is bekövetkezik, amikor az EU a fogyasztók biztonságának és biztonságának 50 évét ünnepli az EU gyógyszerészeti jogszabályainak köszönhetően.

"A kérdés a következő: Miért nem kéri Lettországot, hogy értesítse a módosításcsomagot és függessze fel a végrehajtást annak érdekében, hogy idő álljon rendelkezésre annak ellenőrzésére, hogy teljes mértékben megfelelnek-e az uniós irányelveknek?"

Jean-Luc Schaffhauser francia EP-képviselő hivatalos parlamenti kérdést (PQ) is benyújtott az Európai Bizottsághoz, amely aggályait hozzátette a változásokhoz. Azt mondta: „Az EU összes országának és a világnak küzdenie kell a hamisított áruk ellen. Ez a tisztességes kereskedelem kérdése, különösen az EU közös piacán.

„Ez a kérdés fontosabb a kábítószerek és az orvostudomány esetében. A Lettország döntése megnyitja az EU és minden országunk ajtajait a hamisított gyógyszerek tömeges csempészetéhez. Ez jelentős kockázatot jelent Lettország, Franciaország, Nagy-Britannia és mások egészségére. ”

Enrico Brivio, az egészségügy, az élelmiszerbiztonság, a környezetvédelem, a tengerügy és a halászat szóvivője szerint a Bizottság ebben a szakaszban nem tudott nyilatkozni. A Caroline Atlani igazgatójának, a Sanofi hamisításellenes koordinációjának igazgatójának további észrevétele azonban így szól: „A hamisított gyógyszerek valódi veszélyt jelentenek a betegek egészségére. Nem tartalmazzák a várt mennyiségű hatóanyagot, és nem felelnek meg a minőség, a hatékonyság és a biztonság egyik szabványos követelményének sem. Tehát a betegeknek számos kockázata van: a mérgező anyagok jelenléte mellett ezek a gyógyszerek inaktívak lehetnek, és súlyos káros hatásokat és szövődményeket okozhatnak a betegek számára.

„A hamis gyógyszerek is alááshatják a betegek egészségügyi rendszerbe vetett bizalmát azáltal, hogy törvényes jogukat a minőségi gyógyszerekkel való kezelésére megsértették. Tehát itt van egy nagy etikai aggodalom.

Az 4,000-nál több mint 2013 terméket elemeztek több mint 200 hamisított termék esetében. Míg a vizsgált gyógyszerek száma stabil marad, az elemzett termékek jellege jelentősen bővül.

Ossza meg ezt a cikket: