Kapcsolatba velünk

EU

#Health: Klinikai vizsgálatok, az átláthatóság és a szerzés az üzenetet

OSSZA MEG:

Közzététel:

on

A regisztrációját arra használjuk, hogy tartalmat nyújtsunk az Ön által jóváhagyott módon, és javítsuk a megértésünket. Bármikor leiratkozhat.

10-módon-mobile-a-átalakító-egészségügyiAz átláthatóság manapság nagyon szörnyű szó. Arra számítunk, hogy ezt láthatjuk politikusaink nyilatkozataiban, a vállalati pénzügyi eredményekben, a tudományban és az egészségügyi szervezetek által a gyógyszerekről és kezelésekről hozott döntésekben, írja az Európai Szövetség a személyre szabott orvoslás ügyvezető igazgatója, Denis Horgan.

Ez utóbbi általában a biztonságosságra és a hatékonyságra, valamint az elkerülhetetlenül a költségekre vonatkozó klinikai vizsgálati eredményekre épül. Az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA, alig egy évvel ezelőtt azt mondta: "Új irányelveket állítottunk fel a klinikai vizsgálatok adatainak átláthatóságára, két mérföldkő irányelvet elfogadva."

Ezek voltak a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó 2010-irányelv és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai adatainak közzétételére vonatkozó 2014-irányelv. Ezek - mondja az ügynökség - „bizonyítják az EMA elkötelezettségét az átláthatóság felé vezető utat folytatva, megbízatásának keretein belül és a közegészségügy érdekében”.

Írás A New England Journal of Medicine, a szerzők (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler és Guido Rasi) kijelentették, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférés politikája: „Lehetővé teszi az érdekelt felek számára, hogy adatokat kérjenek a klinikai vizsgálatokból, amelyeket benyújtottak a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyéhez.”

Hozzátették, hogy ez „az adatokhoz való lehető legszélesebb körű hozzáférés elvének megvalósításának első lépése, miközben tiszteletben tartja a személyes adatok és a bizalmas kereskedelmi információk magánéletének védelmét, amelyek a forgalomba hozatali engedély dokumentációjában szerepelhetnek”.

A következő három évben volt 750 dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek, amelyek száma évente jelentősen nőtt, alig több mint egynegyede utal a klinikai vizsgálatok adataira. A legtöbb kérelmet a gyógyszeripar nyújtotta be (alig egyharmadot meghaladóan), majd ügyvédi irodák (17.5%) és újságírók (15.9%) követték. Csak az 10% származik akadémikusoktól vagy kutatóintézetektől, bár a klinikai vizsgálatok adatainak több mint 40% -a.

Csak a kérelmek 5.5, 1.5% és 0.5% -a érkezett a nyilvánosságtól, a beteg szervektől és a nonprofit szervezetektől, ebben a sorrendben. Átláthatóvá téve az EMA azt mondja nekünk, hogy a 2013-ügyben: „A gyógyszergyártók három ügyet nyújtottak be az Európai Unió Törvényszékéhez az EMA forgalomba hozatali engedélyét alátámasztó klinikai jelentésekhez való hozzáférésről szóló határozatok megsemmisítésére, állítva, hogy az EMA megsértette a bizalmas kereskedelmi információk védelmét. ”

Hirdetés

Ezt követően az esetek közül kettőt visszavonták. 2013 szeptember és 2014 június között, mondják a szerzők, „az EMA-nak és a gyógyszergyártóknak a véleményem eltérő volt a kiadandó dokumentumok csaknem felében a javasolt szerkesztésekről”. Ezen nyilatkozatok idején, az 2014 végén, csak egy bírósági eljárás még folyamatban volt, és új ügyeket nem kezdeményeztek. A szerzők ezt „a (gyógyszeripar) átláthatóság iránti változó hozzáállásának bátorító jeleként írták le.

A brüsszeli székhelyű személyre szabott orvoslás európai szövetsége (EAPM) és több érdekelt fél tagsága melegen üdvözli ezeket a fejleményeket, bár elismeri, hogy kevés betegszervezet kért információt. Ugyanez vonatkozik a nagyközönségre, és ennek mindenképpen változni kell. A személyre szabott orvoslás a betegre vonatkozik, a tudás pedig a felhatalmazás.

Igaz, hogy „„ a végleges közzétételi politikát nyilvános hozzájárulással fejlesztették ki, amely hangsúlyozta mind a betegek bizalmasságának, mind a bizalmas kereskedelmi információk védelmének és az adatok nem megfelelő - különösen a kereskedelmi felhasználás - elkerülésének szükségességét ”.

A szerzők kijelentették, hogy az EMA „megpróbálta figyelembe venni a sok különböző fél által gyakran alkalmazott, egymásnak ellentmondó álláspontot (és ezt az volt a meggyőződés vezérelve, hogy a közegészségügyi érdekeknek meg kell fontolniuk minden magánszellemi vagy kereskedelmi érdeket”).

Miközben az EMA jelentős hitellel jelentkezik, talán több betegnek és pácienstulajdonosának tudnia kell arról, hogy mennyire átlátható ez az információ. Az ügynökségnek saját elképzelései vannak: „A média is kulcsszerepet játszik, és pontos információkat kell szolgáltatniuk az EMA-tól kapott dokumentumok alapján.

Úgy gondoljuk, hogy elő kell mozdítani a klinikai vizsgálatok adatainak szélesebb körű felhasználását az egyetemek és a kutatóintézetek körében is, mivel az adatok módszertani szempontból megalapozott és elfogulatlan újbóli elemzése elősegítheti a tudomány fejlődését, és segítheti a szabályozókat döntéseik megfelelő felülvizsgálatában. ”

Stanimir Hasurdjiev, az Európai Betegfórum és a Beteg-hozzáférési Partnerség igazgatósági tagja korábban hangsúlyozta, hogy egyre több betegcsoport és egyéni állampolgár tudatában van a személyre szabott orvoslás lehetőségeinek, mivel képes a megfelelő kezelést biztosítani nekik. jó időben. Azt mondta, hogy a betegek felhatalmazást akarnak, betegségüket és kezelési lehetőségeiket átlátható és érthető módon kell elmagyarázni, lehetővé téve számukra az együttdöntési eljárásba való bekapcsolódást. Ez nagyobb hozzáférést biztosítana számukra olyan kezelésekhez, amelyek javíthatják életüket, és bizonyos esetekben megmenthetik őket.

Az EMA betöltötte a szerepét, itt az ideje, hogy eljuttassa az üzenetet.

Ossza meg ezt a cikket:

Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.

Felkapott