#Health: A személyre szabott orvoslás csoport aktívan részt vesz az új IVD szabályok

Az Európai Parlament és az Európai Tanács politikai megállapodást ért el az orvostechnikai eszközökről és az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben. A megbeszélések 2012 óta folynak. A brüsszeli székhelyű Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM) üdvözli a folyamat során tett számos javaslat és javaslat beépítését, ír európai szövetség a személyre szabott gyógyítás (EAPM) ügyvezető igazgatója Denis Horgan.

Ezeket a Szövetség számos megbeszélése és kerekasztal-beszélgetés után fogalmazták meg a legfontosabb állampolgárokkal. Az EAPM örömmel állapítja meg, hogy óriási mértékben hozzájárult egy olyan jogszabályhoz, amely az eredeti tervezetet számos módosítással látta el, miközben azt fejlesztették és megváltoztatták.

Ezek az új orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek frissítik a hatályos EU jogszabályokat, amelyek az elmúlt évezredre nyúlnak vissza, és kiterjednek azokra az eszközökre, amelyek a vakokat és kontaktlencséket ragasztják, az emlőimplantátumokig, sőt a szívritmus-szabályozókig terjednek.

Az új megállapodás további, korszerűbb egészségügyi és biztonsági védelmet biztosít a betegek számára.

Az Európai Parlament árnyékelőadója, Gesine Meißner beszélt a végeredményről. Azt mondta: "Hónapokig tartó tárgyalások után nagyon örülök, hogy végre találtunk egy ígéretet.

"A jövőben a betegbiztonság fokozódik túlzott bürokratikus terhek és az innováció akadályozásának kockázata nélkül. Elkerülték a nem hatékony bürokratikus eljárásokat" - tette hozzá. Peter Liese EP-képviselőtársa kulcsszereplő volt ebben a létfontosságú jogszabályban. Liese tagja az EAPM európai parlamenti képviselők csoportjának, és beszédet mondott a Szövetség legutóbbi éves konferenciáján, Brüsszelben.

A hivatalosan megerősítendő politikai megállapodás után a Bizottság kijelentette: „A tárgyalások központi részei többek között a megfelelőségértékelések, az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása, a veszélyes anyagok csökkentése vagy a termék osztályozása voltak. nanoanyagokat tartalmazó eszközök.

„Jelenleg az orvostechnikai eszközöknek megfelelőségértékelést kell teljesíteniük az úgynevezett„ bejelentett szervezetekkel ”.

Ezeket a bejelentett szervezeteket megerősítik, és konzultálniuk kell a magas kockázatú eszközökkel foglalkozó szakértői testülettel. Ezenkívül az esztétikai eszközökre, például a mellimplantátumokra is vonatkozik a rendelet ”- mondta a Bizottság. Az EAPM megjegyezte, hogy az új jogszabályszöveg konkrét mechanizmusokat javasol a társdiagnosztika speciális ellenőrzésére, beleértve egy egyedi meghatározást, amelynek lehetővé kell tennie a 40,000 XNUMX IVD-termék miliőjéből történő egyértelmű azonosítást. A helyes meghatározás az első lépés annak elismertetésében, hogy a társdiagnosztika milyen szerepet játszik a személyre szabott egészségügyi ellátásban, beleértve a beteghez való viszonyukat és a terápiát is - nagyon eltérően más IVD-ktől.

A kísérő diagnosztikával vizsgált betegek biztonságának biztosítása érdekében szükséges, hogy az analitikai teljesítmény meghatározása után rendelkezésre álljon egy közbenső értékelési mechanizmus annak biztosítása érdekében, hogy az intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek biztonságban maradjanak, és hogy egyértelmű út jusson a társdiagnosztika piacához nincs szükségtelenül megszakítva.

Ezen kísérletek során a kísérő diagnosztika igazolja klinikai érvényességét annak megállapításával, hogy a kimutatott biomarker megfelel-e a betegek megfelelő kiválasztásának. A klinikai érvényesség tehát nem állapítható meg a vizsgálat előtt. Az EAPM kulcsfontosságú kérdéseit az in vitro diagnosztikai jogszabályokról eredetileg egy "cselekvésre ösztönzés" dokumentum vázolta fel. Ezek a következők: Biztosítani kell, hogy a betegek időben hozzáférjenek biztonságos és megbízható IVD-khez;

• megfelelően meghatározza a társdiagnosztikát, hogy tükrözze az IVD-k kis számát, amelyek egyedülálló szerepet játszanak egy adott terápiára alkalmas vagy alkalmatlan betegek kiválasztásában; A házon belüli vizsgálatok különleges kezelésének kizárása, kivéve, ha nem áll rendelkezésre megfelelő CE-jelöléssel ellátott termék, és a meglévő kiskapuk be vannak zárva;
• határozzon meg világos és arányos követelményeket a „távértékesítéshez” használt IVD-eszközökre; Vegye figyelembe a társdiagnosztika és más IVD-k sajátosságait a klinikai bizonyítékokra, az átláthatóságra és az átmeneti időszakra vonatkozó megfelelő és arányos követelmények biztosítása érdekében;
• az innováció vonzó és versenyképes környezetének fenntartása a diagnosztikai területen, különös tekintettel a sok európai kkv jövőbeni versenyképességére, új diagnosztikai tesztet, platformot fejlesztve és diagnosztikai szolgáltatásokat nyújtva. A szövegről az Európai Parlament plenáris ülésén szavaznak a év.

Ossza meg ezt a cikket: