Orvosi eszközök: #Health bizottság képviselők jóváhagyják szigorúbb uniós biztonsági követelményeknek

Tervek szigorúbb felügyeleti és tanúsítási eljárások teljes megfelelés biztosítása érdekében, valamint a nyomon követhetőség az orvostechnikai eszközök, mint például a mell vagy a csípő implantátumok, kísérték az egészségügyi bizottság a képviselők szerdán. A képviselők jóváhagyták jogszabályok szigorítására információs és etikai követelmények diagnosztikai orvostechnikai eszközök használják, például a terhesség vagy a DNS-vizsgálat. Mindkét fájlok informálisan megállapodott a holland elnökség a Tanács.

"A fém-fém csípőbotrány rávilágított a jelenlegi rendszer gyengeségeire. Tehát sokkal szigorúbb követelményeket vezettünk be az orvostechnikai eszközöket engedélyező testületekkel szemben, és ragaszkodunk ahhoz, hogy különösen nagy kockázatú eszközök, például implantátumok, ízületcserék vagy inzulinpumpák , szakértők további értékelésnek vetik alá, mielőtt engedélyt kapnának rájuk. "- mondta Glenis Willmott (S&D, Egyesült Királyság) az orvosi eszközökről szóló előadó. Jelentését egyhangúlag jóváhagyta.

Erősebb a forgalomba hozatal utáni felügyeletet, a betegek tájékoztatása

"Megállapodtunk egy sokkal erősebb piacfelügyeleti rendszerben is, hogy a váratlan problémákat a lehető leghamarabb azonosítsák és kezeljék."

„A PIP-botrány miatt sok nő egyszerűen nem tudta, hogy hibás implantátumokat kapott-e vagy sem. Tehát bevezettünk egy egyedi eszközazonosító (UDI) rendszert is, hogy tudjuk, melyik betegnek melyik eszköze van; ez sokkal könnyebbé teszi a betegek felkutatását, ha probléma merül fel, és a betegek egy implantátumkártyát is kapnak az UDI-vel, amellyel nyilvánosan hozzáférhető adatbázison keresztül férhetnek hozzá az információkhoz "- tette hozzá Wilmott.

Megtanultuk a leckét a mell és a csípő implantátumok botrány

A megállapodás előírja:

• Szúrópróbaszerűen termelői utáni létesítmények eszközök kerültek forgalomba;

• szigorúbb ellenőrzés bejelentett szervezetek, amelynek meg kell foglalkoztatni orvosilag képzett emberek;

• egy további biztonsági ellenőrzési eljárást a magas kockázatú eszközök, mint például implantátumok vagy a HIV-vizsgálatok. Nem csak a bejelentett szervezet, hanem egy speciális szakértői bizottság ellenőrzi, hogy minden feltétel teljesül;

• "implantátumkártya" a betegek számára, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy nyomon kövessék, melyik terméket ültették be;

• A klinikai bizonyítékok alapján orvostechnikai eszköz biztonsága a gyártók által szolgáltatandó (például gyógyszerek), különösen abban az esetben a magasabb kockázati osztályok.

"A magas kockázatú eszközök piac előtti ellenőrzése prioritást jelentett a Parlament számára, ezért külön örülök, hogy ezt sikeresen szorgalmaztuk, és hogy ezeket az eszközöket a szakértői testületek további értékelésnek vetik alá" - összegezte.

A külön törvény azt is biztosítja, hogy az új szabályok is vonatkoznak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, azaz az orvostechnikai eszközök, amelyek nincsenek közvetlen kapcsolatban van a beteg, hanem információt nyújt az egyén egészségét, mint a HIV, a DNS vagy vérvizsgálat eszközöket.

"Nagyon boldog vagyok, hogy végre sikerült elvégezni. Európában emberek joga, hogy vonják le a tanulságokat botrányok, mint hogy a hibás mellimplantátumok ", mondta előadó az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök Peter Liese (EPP, DE).

"Felmerült problémák más területeken is, például a stent, hogy ültetik az agy vagy a nem biztonságos HIV-tesztet. Az új szabályozás jó beteg, véget vet a csalárd és árnyékos termelő, így erősíti tekintélyes termelők ", tette hozzá. A jelentésében egyhangúlag jóváhagyták.

Etikai követelmények DNS-vizsgálat

A jogszabály azt is megköveteli a tagállamoktól, hogy tájékoztassa a betegeket a következményei DNS-vizsgálatok.

"A DNS-teszteknek súlyos következményei lehetnek a betegek életére, és azokat nem szabad megfelelő tájékoztatás és tanácsadás nélkül elvégezni. A tagállamok rámutattak, hogy ez mindenekelőtt az ő felelősségük, és ezért csak bizonyos mértékben fogják elfogadni az uniós szabályokat. Fontos, hogy a tagállamok teljesítsék ezt a kötelezettségüket. Nagyon éberek leszünk ebben a kérdésben "- mondta Liese.