A #HTA vita folyamatban van: módosításokról kell dönteni, kompromisszumokról kell megállapodni

Az Európai Bizottság javaslatainak kérdését az egész EU-ra kiterjedő együttműködésről az egészségtechnológiai értékelésben (HTA) az Európai Parlamentben több alkalommal is megvitatták, és az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudomány és az európai parlamenti képviselők között folyamatos elkötelezettséget látott a témában,

Az EAPM valóban szeptember 26 -án Brüsszelben ülést tart, ahol részletesen megvitatják a javaslat közelgő módosításait és kompromisszumait.

A háttér az, hogy az év elején a Bizottság előterjesztette a közös klinikai értékelésre (JCA) vonatkozó javaslatát a HTA vonatkozásában.

A javasolt rendelet új gyógyszerekre és bizonyos új orvostechnikai eszközökre terjed ki, alapot teremtve az állandó és fenntartható uniós szintű együttműködéshez e területek közös klinikai értékeléséhez. A terv az, hogy a tagállamok az egész EU -ban közös HTA eszközöket, módszereket és eljárásokat használhatnak.

A Bizottság kijelentette, hogy a tagállamokban a HTA megközelítéseinek sokfélesége és sokrétűsége azt jelenti, hogy méretük és hatásuk miatt csak az uniós szintű fellépés képes megszüntetni az akadályokat. E fellépés nélkül valószínűtlen, hogy a HTA -k végrehajtására vonatkozó nemzeti szabályokat összehangolják.

A múltban a WHO azt mondta, hogy a HTA -nak olyan eszköznek kell lennie, amelyet mindenki számára az egészséghez való hozzáférés támogatására használnak.

Látható, hogy mindez több mint ésszerűnek hangzik. Az ezt követő események azonban megkérdőjelezték a tervek kötelező vonatkozásait, mivel több tagállam (különösen Franciaország és Németország) azt panaszolta, hogy a Bizottság túllépi hatáskörét, tekintettel arra, hogy az egészségügy a tagállamok hatáskörébe tartozik.

A Bizottság eredeti javaslata nagy hangsúlyt fektet az akadályozott és torz piacra jutás leküzdésére, az intézmények célja, hogy 2018 decemberéig megállapodásra jussanak, és az Európai Parlament ezt megelőzően októberben tervezi elfogadni álláspontját.

Az EAPM határozottan azon a véleményen van, hogy itt szükség van az egész EU-ra kiterjedő HTA koordinációjának javítására, egyértelműen meghatározott keretek között, amit nehéz lehet elérni valamilyen kötelező elem nélkül. Hogy ez mi lenne, vitatott kérdés marad.

Az Európai Unió szociális pillére értelmében minden tagállam minden állampolgárának azonos hozzáféréssel kell rendelkeznie a legjobb egészségügyi ellátáshoz, gyakran korábbi diagnózis révén. Ez nyilvánvalóan nem így van jelenleg.

A Szövetség úgy véli, hogy a szükségtelen párhuzamosság csökkentése érdekében egyértelműen szükség van a JCA valóban konstruktív keretére az egyes HTA szervek között. A kötelező JCA és az önkéntes közötti egyensúly megteremtése jelenleg az egyetlen lehetőségnek tűnik, és ezt a kérdést az egészségügyi tanácsnak és tagjainak kell eldöntenie.

Jelenleg késések vannak a HTA -döntésekben, amelyek elkerülhetetlenül elfogadhatatlan késésekhez vezetnek a hozzáférésben. A bizottsági javaslat kulcsa annak biztosítása, hogy a tagállamok egy elősegítő keret és mechanizmus segítségével összevonják szakértelmüket.

A Parlament ENVI bizottsága, Soledad Cabezón Ruiz európai parlamenti képviselő előadója mellett, rendszeresen megvitatja a javasolt jogszabály lehető legjobb módosításait.

Cabezón Ruiz már kijelentette, hogy a Bizottság kezdeményezése megerősítheti az EU -t, annak ellenére, hogy egyes tagállamokban már említett ellenállás, mondván, hogy az EU -nak több és jobb klinikai bizonyítékra van szüksége. Ez segít meghatározni a gyógyszerek hatékonyságát és terápiás előnyeit.

Eközben az ENVI ülésein, valamint az EAPM -et érintő kerekasztal -beszélgetéseken kiemelték a betegek hozzáférésével kapcsolatos egyre nagyobb nehézségeket.

A bizottsági előadó, Cabezón Ruiz és mások azt is szorgalmazták, hogy az orvostechnikai eszközöket minden új jogszabályba foglalják bele, miközben az ipar határozottan kijelentette, hogy ki akarja hagyni azokat.

A polgárok számára komoly aggodalomra ad okot, hogy meg kell védeni egészségüket, és ennek részeként létfontosságú a klinikai egészségügyi technológiák értékelése.

Az előadó hozzátette, hogy a kutatást prioritásként kell kezelni, és a Bizottság javaslatai segíthetik ezt a folyamatot, amelyet a nemzeti HTA -intézetekből származó független szakértők hajtanak végre.

Egy másik európai parlamenti képviselő, Bolesław G Piecha korábban megjegyezte, hogy a HTA téma kiemelt prioritás, és hogy az együttműködési keretet közös elveken alapuló közös tesztek segítségével kell támogatni. Hangsúlyozta azonban, hogy vannak bizonyos kérdések a magas kockázatú orvostechnikai eszközöknek a javaslat hatálya alá történő bevonásával kapcsolatban.

Gesine Meissner európai parlamenti képviselő is nyilvántartja, hogy azt sugallja, hogy a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök összekapcsolása a javaslatok alá nagyon bonyolult lehet.

Számos ENVI -tag hivatkozott az értékelések függetlenségének szükségességére, de hozzátette, hogy formalizálni kell egy hálózatot az önkéntes együttműködés tekintetében. Emellett erősebb párbeszédre van szükség az EMA és a HTA -k között.

A folyamatban lévő vita fényében a Bizottság rámutatott, hogy az EU nem a nulláról indul, mivel 20 éve van bizonyos fokú együttműködés a HTA-val kapcsolatban. A Bizottság azonban eltökélt szándéka, hogy fokozza a kötelezettségvállalásokat ezen a területen.

A kompromisszumok elkerülhetetlennek tűnnek, és az EAPM -et a lehető legnagyobb mértékben bevonják.