Kapcsolatba velünk

EU

#EAPM - Egészségügyi kutatás: A vita továbbvitele ...

OSSZA MEG:

Közzététel:

on

A regisztrációját arra használjuk, hogy tartalmat nyújtsunk az Ön által jóváhagyott módon, és javítsuk a megértésünket. Bármikor leiratkozhat.

Az egészségügyben folyó kutatás folyamatos vita, és az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM) mindig is hangos volt ezen a fontos területen - írja Denis Horgan, az EAPM ügyvezető igazgatója.

A széles téma és számos eleme a Szövetség folyamatos elkötelezettségének tárgya, és rá fognak mutatni az április 7–8-i brüsszeli soron következő hetedik elnökségi konferenciáján.

Ez az esemény, az EU román elnöksége égisze alatt, egy 2018 végén Milánóban tartott nagysikerű kongresszus hátterében áll, amely számos kérdést lefedett.

Az EAPM megjegyzi, hogy Manfred Weber, az Európai Néppárt soron következő európai parlamenti választások vezető jelöltje ezen a héten sürgette az EU -t, hogy dolgozzon együtt az általa „ambiciózus megközelítésnek a gyógyszerkutatásban”.

Ez része volt annak, hogy leleplezte a rák elleni küzdelem mestertervét, és azt mondta, hogy „Senki sem gondolja, hogy egyetlen ország nyerheti meg a harcot” a betegség ellen.

Az EPP Weber hozzátette, hogy szakértők és kutatók azt mondták neki, hogy „ha összekapcsoljuk pénzünket és erőforrásainkat, akkor valóban meg tudjuk gyógyítani a rákot”.

Az EAPM nemrég publikált egy cikket a vezető jelöltről, vagy a „Spitzenkandidaten” -ről. Megtalálhatja itt.

Hirdetés

Amint azt Weber javasolja, az európai kutatások tekintetében egyértelműen szükség van az együttműködésre. Példának okáért a Szövetség kulcsszerepet játszott a MEGA kezdeményezés megalkotásában, amely a héten a kutatási innovációról szóló fórumon volt vita tárgya (bővebben az alábbi műhelyről).

A Millió Európai Genom Szövetséget (MEGA) eddig 19 tagállam írta alá, és megalapítása azon alapult, hogy össze kell hozni az uniós országok koalícióját, hogy együttműködjenek az innovációnak az egészségügyi rendszerekbe történő bevezetésében.

Eddig szerteágazó megközelítést alkalmaztak Európa -szerte a jogszabályok különböző szeleteiben, például a klinikai vizsgálatokra, az IVD -re és másokra vonatkozóan.

Európának proaktívabbnak kell lennie, amikor azt vizsgálja, hogyan lehet legjobban bevinni az innovációt az egészségügyi rendszerekbe, nem utolsósorban az interoperabilitást illetően, de sok más terület is van.

Valójában a héten is kérdéseket tettek fel az általános adatvédelmi rendelet (GDPR) hatékonyságával kapcsolatban, Guido Rasi, az EMA vezetője sokakat meglepett azzal, hogy nem biztos abban, hogy a digitális forradalom és a szabályozási környezet összeegyeztethető.

Két pontban „azonnal” egyértelműségre van szükség - mondta, hivatkozva az egészségügyi kutatások másodlagos adatfelhasználására, és megkérdezte, ki a felelős, ha valakinek sikerül jóhiszeműen azonosítani az anonimizált adatokat.

Ezek érvényes pontok, és az EAPM aggodalmát fejezi ki amiatt is, hogy a tagállamok különböző módon hajthatják végre a GDPR rendelkezéseit, ami az egymillió uniós genom kohorszán túlmutató célon túl azt jelenti, hogy a valóban együttműködő megközelítés „MEGA-stílusa” kulcsfontosságú előre menni.

STOA Workshop az egészségügyi kutatásokról 

Amint említettük, január 10 -én, csütörtökön az Európai Parlament Tudományos és Technológiai Lehetőségek Értékelő Testülete (STOA) által szervezett workshopon az innovatív kutatási megoldások témakörében került sor az egészségügyben.

A vita az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudomány által támogatott kiáltványon alapult.

A magas szintű fórum csütörtökön (január 10-én) megvitatta az új megközelítés kifejlesztésének ötleteit a jobb precíziós gyógyszer Európában történő szállítása érdekében, és többek között részt vett Maggie De Block belga egészségügyi miniszter és Denis Lacombe, az EORTC vezetője.

Az EORTC kulcsfontosságú mozgatórugója volt az összejövetelnek, és vezető szerepet tölt be az EAPM szabályozási ügyekkel foglalkozó munkacsoportjában.

Az ülésen Paul Rübig európai parlamenti képviselő, aki a STOA alelnöke, gördülő labdát mondott azzal, hogy az adatok fontos szerepet játszanak az egészségügyben, különösen a határokon átnyúló egészségügyi helyzetekben. Az adatok felhasználása életeket menthet, és megtudhatja, hogy milyen gyógyszerek működnek együtt.

Rübig véleménye szerint az ipar, a betegek, a kormányok és más érdekeltek közötti új keret létrehozása enyhítheti a kissé problémás jelenlegi helyzetet.

A belga egészségügyi miniszter, aki korábban részt vett az EAPM rendezvényein, azt mondta, hogy a lehető leghamarabb minden beteg számára hozzáférést kíván biztosítani a gyógyszerekhez - rámutatva a gyógyszeriparral 2014 -ben aláírt megállapodásra a klinikailag releváns terápiák elérhetővé tételéről a fenntartható módon.

A műhely azt is hallotta, hogy a génterápiák jelentősen javíthatják a betegek életét.

A 21. századi egészségügyi koncepciók témakörében a résztvevők hallották, hogy vannak nagyon hatékony, innovatív új gyógyszerek, amelyeket nagyon korlátozott számú beteg alapján hagytak jóvá, de nagyszámú betegnél alkalmazzák őket. utána hosszú ideig.

Több valós adatra és bizonyítékra van szükség.

Néhány kihívás előtt… 

A műhelyben hallották, hogy a kutatási és társadalmi környezetben az új technológiákkal kapcsolatos kihívások tekintetében a kutatók számára ezek elsősorban a bioinformatikai megoldások, a benchmarking technológiák és az adatok értelmezése területén rejlenek. A helyzet bonyolult a kutatók, valamint a gyógyszereket forgalomba hozók számára, utóbbiakat az új kezelési engedélyek és a címkén kívüli felhasználás vitatja. Ezek a kérdések tovább kihívást jelentenek az árazás, az egészségügyi technológia értékelése és az új terápiás irányelvek tekintetében.

Minden bizonnyal szükség van szabályozási vizsgálatokra, amelyek célja új gyógyszerek dokumentálása, de hátrányukként elsődleges végpontjuk gyakran tisztán gyógyszerközpontú, és erősen kiválasztott populációkon alapul.

A vezérlőkar valójában nem képviselheti a valódi gyakorlatot, ami rossz külső érvényességhez vezethet, ami nem szolgálja megfelelően a mindennapi betegeket és orvosokat. A mai klinikai kutatások az optimális betegpopulációkat, a gyógyszerkombinációkat és a szekvenciákat, valamint a kezelés időtartamát vizsgálják, de meg kell találni a módját az együttműködés újratervezésének.

A műhely hallott egy EMA tanulmányról, amely kimutatta, hogy a 48 és 2009 között jóváhagyott 2013 rákgyógyszer közül csak alig több mint egyharmada mutatott túlélést.

A résztvevőknek azt mondták, hogy a kritikus hiányosság, amelyet európai szinten meg kell oldani, az, hogy megértsük, hogyan lehet a kábítószer-központú kutatásról a beteg- és társadalomközpontú kutatás felé haladni, miközben minden érdekelt fél érdekeit is biztosítani kell.

A workshopon az Európai Gyógyszeripar és Szövetségek Szövetsége (EFPIA) képviseltette magát, és elmondta, hogy inspirálta őket a kiáltvány, különösen az ötletek, hogyan lehet együttműködési kutatási teret létrehozni a minőségi változás érdekében.

A lépések megváltoztatásához a résztvevők azt mondták, hogy össze kell hozni azokat az érdekelt feleket, akik nem szoktak együtt dolgozni. Az egészségügyi aréna egyedülálló, és összeférhetetlenségek merülhetnek fel, valamint meg kell őrizni az egyensúlyt a hozzáférés és az innováció között.

A semleges bróker rendkívül fontos, és ennek eredményeként létrejött az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés.

A műhely hallott arról, hogy a silókat le kell bontani a fejlesztési fázisokban, valamint a kutatás és az ellátás között, az utóbbi kettőt pedig közelebb kell hozni egymáshoz.

Továbbá a fejlesztési és regisztrációs folyamatban vannak bizonytalanságok. Szükség van olyan terekre, ahol a betegek és a kutatók összegyűlhetnek, hogy megértsék, hogyan kell kezelni ezeket.

Az IMI-nek van egy „Big Data for Better Outcomes” elnevezésű projektje, amelynek célja olyan eredmények meghatározása, amelyek betegközpontúak, de a HTA szervek, orvosok és kutatók számára is relevánsak. Ez minden terület adataira támaszkodik.

Genomika, képalkotás és betegrétegződés 

A műhely hallotta, hogy a genomszekvenálás régebben 10 millió euróba került, ugyanannyira, mint annak idején London legdrágább háza, de most kevesebbe kerül, mint egy Arsenal -bérlet. Sok ember genomjait szekvenálhatja, ha akarja.

Nagy változások történtek a képalkotásban is. Ezen technológiák alkalmazhatók a kutatásban és az orvostudományban, bár a két terület meglehetősen eltérő. De mindkettő releváns a betegek rétegződése szempontjából.

A klinikai gyakorlatban a rétegződés segíthet a jobb diagnózisban és prognózisban, a gyógyszerek jobb felhasználásában, például a személyre szabott gyógyászatban, és az egyedi esetekre optimalizált speciális kezelési módokban.

Az orvostudomány felfedezésében a rétegződés egyértelműbbé teheti a terápiás célokat a korai fejlesztés során, és olcsóbbá teheti a klinikai vizsgálatokat, és nagyobb valószínűséggel sikerülhet a II. És III. Fázisban.

A műhely hallotta, hogy a legjobb rétegződéshez négy pillérre van szükség. Ezek kiterjedt genomiális vizsgálatok, egyértelmű jogalap a megfelelő adatokhoz való hozzáféréshez és a betegek megközelítéséhez, nagyon nagy virtuális kohorsz, ideális esetben populációs léptékű megállapítással, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR-ek) kulcsfontosságú szempontjainak harmonizált ábrázolása.

A résztvevők megtudták, hogy Európában a világon a legnagyobb az EHR -rekordok száma, világszerte a legfejlettebb klinikai és populációs genomikai programokkal. Kiemelték az európai egymillió genom-projektet, a MEGA-t, és a műhely hallotta, hogy a cél könnyen túlléphető.

Zavaró gyógyszerek és HTA   

A műhely hallotta, hogy a rendkívül innovatív, potenciálisan gyógyító gyógyszerek újraértékelését igénylik. A feltörekvő üzleti modellek arra is ösztönöznek, hogy nemzeti és regionális szinten javítsák az illetékes hatóságok közötti együttműködést a kábítószer-árazási döntések kulcsfontosságú elemeivel kapcsolatban.

Paradigmaváltás következik be, ahogy az egészségügyi ellátás a kezelésről a lehetséges gyógyításra és megelőzésre, az anatómiai felépítésről a molekulárisra, a gyógyszerek felírásáról a terápiás kezelésre, a kockázat/haszon felől a klinikai hozzáadott értékre, valamint a jóváhagyástól a hozzáférés felé halad.

Ez a váltás mind változtatásokat igényel a kutatók, fejlesztők, betegek és orvosok részéről.

Eközben az egészségtechnológiai értékeléssel kapcsolatban a műhely azt hallotta, hogy fontos, hogy a HTA testületei felmérjék, mi történik a betegekkel a kezelés után, és mint ilyen, a valós világ adatai létfontosságúak.

Hagyományosan a kezdeti HTA értékelte a forgalomba hozatali engedélyt, de később összehasonlító vagy teljes HTA -nak is kell lennie, nemcsak visszatérítés céljából, hanem a megfelelő használat támogatása érdekében is.

Új HTA módszerekre van szükség a nemzetközivé válás támogatásához és a személyre szabott orvoslás új korszakához való alkalmazkodáshoz.

Betegek    

A résztvevők hallották, hogy ha az egészségügyi ellátás a betegek valódi szükségleteinek kielégítésére irányul a gyógyszerek kifejlesztésében, az csökkenti a kockázatot minden fél számára.

Az orvostudomány kifejlesztése és az ahhoz való hozzáférés szekvenciális folyamat, amelynek sorrendje hatékony termékek piacra juttatását jelenti. Nem optimális és lehetne jobb is, de működik. Mindazonáltal rejtély van a hozzáférés és a bizonyítékok között, és az alapvető kérdés a "Mi elég bizonyíték?"

Ossza meg ezt a cikket:

Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.

Felkapott