Kapcsolatba velünk

koronavírus

"A mai nap nagyszerű a tudomány és az emberiség számára". A Pfizer és a BioNTech vakcina 90% -ban hatékony

OSSZA MEG:

Közzététel:

on

A regisztrációját arra használjuk, hogy tartalmat nyújtsunk az Ön által jóváhagyott módon, és javítsuk a megértésünket. Bármikor leiratkozhat.

  • Az oltójelölt több mint 90% -kal hatékonyabb volt a COVID-19 megelőzésében olyan résztvevőknél, akiknél az első időközi hatékonysági elemzésben nem volt bizonyíték a korábbi SARS-CoV-2 fertőzésre
  • Az elemzés a COVID-94 19 megerősített esetét értékelte a vizsgálat résztvevőiben
  • A vizsgálatba 43,538 42 résztvevőt vontak be, XNUMX% -uk eltérő háttérrel rendelkezett, és nem figyeltek meg komoly biztonsági aggályokat; A biztonságosságra és a további hatékonyságra vonatkozó adatokat továbbra is gyűjtik
  • A sürgősségi felhasználási engedély (EUA) benyújtása az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) a tervezett biztonsági mérföldkő teljesítése után hamarosan tervezett lesz, amely várhatóan november harmadik hetében következik be.
  • Klinikai vizsgálat folytatása a végső elemzésig 164 megerősített esetben, további adatok összegyűjtése és az oltóanyag-jelölt teljesítményének jellemzése más vizsgálati végpontokkal szemben

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) és BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ma bejelentette, hogy SARS-CoV-162 elleni mRNS-alapú vakcinajelöltje, a BNT2b2, a CoV-19 ellen bizonyította a COVID-2 elleni hatékonyságot a résztvevőkben, a SARS-CoV-8 fertőzés előzetes bizonyítéka nélkül, az első ideiglenes hatékonyság alapján egy külső, független Data Monitoring Committee (DMC) által a 2020. fázisú klinikai vizsgálatból 3. november XNUMX-án készített elemzés.

Az FDA-val folytatott megbeszélést követően a társaságok nemrégiben úgy döntöttek, hogy elvetik a 32 esetből álló időközi elemzést, és az első időközi elemzést legalább 62 esetben elvégzik. A megbeszélések lezárultával az értékelhető esetszám elérte a 94-et, és a DMC elvégezte első elemzését az összes esetről. Az eset megoszlása ​​az oltott egyének és a placebót kapók között azt jelzi, hogy a vakcina hatékonysága meghaladja a 90% -ot, a második dózist követő 7 napon. Ez azt jelenti, hogy a védelem 28 nappal az oltás megkezdése után érhető el, amely két dózisú ütemtervből áll. A vizsgálat folytatásával a végső vakcina-hatékonysági százalék változhat. A DMC nem számolt be komoly biztonsági aggályokról, és javasolja, hogy a tanulmány folytassa a tervezett további biztonsági és hatékonysági adatok gyűjtését. Az adatokat világszerte megvitatják a szabályozó hatóságokkal.

„A mai nap nagyszerű a tudomány és az emberiség számára. A 3. fázisú COVID-19 vakcinakísérletünk első eredménye az első bizonyíték a vakcina képességére a COVID-19 megelőzésére. ”- mondta Dr. Albert Bourla, a Pfizer elnök-vezérigazgatója. „Az oltóanyag-fejlesztési programunkban e kritikus mérföldkőhöz érkezünk egy olyan időszakban, amikor a világnak a legnagyobb szüksége van rá. A fertőzési arány új rekordokat állít fel, a túlzott kapacitáshoz közeledő kórházak és az újranyitásukkal küzdő gazdaságok. Mai híreinkkel jelentős lépéssel közelebb kerülünk ahhoz, hogy az emberek szerte a világon olyan szükséges áttörést nyújtsunk, amely segít véget vetni ennek a globális egészségügyi válságnak. Bízunk benne, hogy a következő hetekben több ezer résztvevő által generált további hatékonysági és biztonsági adatokat osztunk meg. ”

Hirdetés

"Szeretnék köszönetet mondani több ezer embernek, akik önként jelentkeztek a klinikai vizsgálatban való részvételre, tudományos munkatársainknak és vizsgálatainknak a tanulmányi helyszíneken, valamint kollégáinknak és munkatársainknak szerte a világon, akik idejüket ennek a döntő törekvésnek szentelik" - tette hozzá Bourla. "Nem érhettünk volna el idáig minden résztvevő óriási elkötelezettsége nélkül."

„A 3. fázisú globális vizsgálatunk első időközi elemzése bizonyítékot szolgáltat arra, hogy egy vakcina hatékonyan megakadályozhatja a COVID-19-et. Ez az innováció, a tudomány győzelme és a globális együttműködési erőfeszítés ”- mondta Prof. Ugur Sahin, a BioNTech társalapítója és vezérigazgatója. „Amikor 10 hónappal ezelőtt elindultunk erre az útra, ezt kívántuk elérni. Különösen manapság, miközben mindannyian egy második hullám közepén vagyunk, és sokan vagyunk lezárva, még jobban értékeljük, hogy ez a mérföldkő mennyire fontos a pandémia vége felé vezető úton, és mindannyiunk számára visszanyeri a normalitás érzetét. Folytatjuk a további adatok gyűjtését, mivel a vizsgálat továbbra is beiratkozik a tervezett végleges elemzésre, amikor összesen 164 megerősített COVID-19 eset gyűlt össze. Szeretnék köszönetet mondani mindenkinek, aki hozzájárult ennek a fontos eredménynek a megvalósításához. ”

A BNT3b162 2. fázisú klinikai vizsgálata július 27-én kezdődött, és a mai napig 43,538 38,955 résztvevőt vett fel, akik közül 8 2020-en kapták meg az oltójelölt második adagját 42. november 30-án. A globális résztvevők körülbelül 164% -a és az amerikai résztvevők 19% -a faji és etnikai szempontból eltérő háttérrel rendelkezik. A vizsgálat továbbra is beiratkozik, és várhatóan a végső elemzésen keresztül folytatódik, amikor összesen 19 megerősített COVID-2 eset gyűlt össze. A tanulmány ki fogja értékelni azt is, hogy a vakcina-jelölt miként tud védelmet nyújtani a COVID-19 ellen azokban, akik korábban már voltak kitéve a SARS-CoV-19-nek, valamint a vakcinák megelőzését a súlyos COVID-7 betegség ellen. A megerősített COVID-14 eseteket kiértékelő elsődleges hatékonysági végpontok mellett, amelyek a második dózist követően 19 nappal jelentkeznek, a végső elemzés az FDA jóváhagyásával most új másodlagos végpontokat fog tartalmazni, amelyek a hatékonyságot a második nap után XNUMX nappal halmozódó esetek alapján értékelik. adagot is. A vállalatok úgy vélik, hogy ezeknek a másodlagos végpontoknak az hozzáadása hozzájárul az összes COVID-XNUMX vakcina-vizsgálat adatainak összehangolásához, és lehetővé teszi az új vakcina-platformok közötti keresztkísérletes tanulást és összehasonlítást. A társaságok közzétették az tanulmányi protokoll.

A Pfizer és a BioNTech továbbra is felhalmozza a biztonsági adatokat, és jelenleg úgy becsülik, hogy az oltóanyag-jelölt második (és utolsó) adagját követően két hónapos biztonsági adat mediánja következik be - az FDA által a potenciális sürgősségi felhasználásra vonatkozó útmutatóban meghatározott biztonsági adatok mennyisége. Engedélyezés - november harmadik hetére lesz elérhető. Ezenkívül a résztvevőket további két évig továbbra is figyelemmel kísérik a hosszú távú védelem és biztonság szempontjából.

A klinikai vizsgálatból származó hatékonysági adatok mellett a Pfizer és a BioNTech azon dolgoznak, hogy elkészítsék a szükséges biztonsági és gyártási adatokat, amelyeket be kell nyújtani az FDA-nak az előállított vakcina termék biztonságosságának és minőségének bemutatásához.

A jelenlegi előrejelzések alapján azt várjuk, hogy 50-ban globálisan akár 2020 millió, 1.3-ben pedig 2021 milliárd oltóanyag-adagot állíthatunk elő.

A Pfizer és a BioNTech a teljes 3. fázisú vizsgálat adatait tervezi benyújtani tudományos szakértői publikációk számára.

A Pfizerről: Áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét

A Pfizernél a tudományt és a globális erőforrásainkat olyan terápiákhoz juttatjuk az emberekhez, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják életüket. Arra törekszünk, hogy az egészségügyi termékek, beleértve az innovatív gyógyszereket és oltóanyagokat is, felfedezésében, fejlesztésében és gyártásában meghatározzuk a minőség, a biztonság és az érték színvonalát. A Pfizer kollégái minden nap a fejlett és a feltörekvő piacokon dolgoznak azon a wellness, megelőzés, kezelések és gyógymódok előmozdításán, amelyek kihívást jelentenek korunk legféltettebb betegségei ellen. A világ egyik vezető innovatív biogyógyszergyártó vállalatának felelősségével összhangban együttműködünk az egészségügyi szolgáltatókkal, a kormányokkal és a helyi közösségekkel a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés támogatása és bővítése érdekében szerte a világon. Több mint 150 éven át azon dolgoztunk, hogy változást hozzunk mindazoknak, akik támaszkodnak ránk. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük honlapunkon. Ezenkívül kövesse a Pfizer alkalmazást a Twitteren a címen @Pfizer és a @Pfizer NewsLinkedInYoutube és a Facebook-onFacebook.com/Pfizer.

Ossza meg ezt a cikket:

Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.

Felkapott