Koronavírus: A Bizottság szabályokat terjeszt elő a gyors antigéntesztekre vonatkozóan, és 20 millió vizsgálatot biztosít a tagállamok számára

A Tanács nyomon követése következtetések december 11-én a Bizottság elfogadta a javaslat a gyors antigéntesztek alkalmazásának, validálásának és kölcsönös elismerésének közös keretrendszeréről szóló tanácsi ajánlásért. A COVID-19 járvány kitörése óta a diagnosztikai tesztek gyorsan fejlődnek, megmutatva annak központi szerepét a járványkitörésben. A Bizottság által előterjesztett ajánlások biztosítják a gyors antigéntesztek egységes alkalmazását, validálását és elismerését az EU-ban.

A Bizottság ma is keretszerződést írt alá Abbotttal és Roche-val, amely több mint 20 millió antigén-teszt megvásárlását teszi lehetővé 100 millió euróig, a Sürgősségi Támogatási Eszköz (ESI) finanszírozásával. 2021 elejétől ezeket a teszteket a tagállamok számára elérhetővé teszik, az EU stratégiájának részeként a COVID-19 tesztelésére.

Stella Kyriakides, az egészségügyi és élelmiszer-biztonsági biztos elmondta: „A gyors antigéntesztek gyorsaságot, megbízhatóságot és gyors reagálást kínálnak a COVID esetek elkülönítésére. Ez kulcsfontosságú a pandémia terjedésének lassításához. A tesztek az elkövetkező hónapokban alapvetőek maradnak, még akkor is, ha arra törekszünk, hogy december 27-től megkezdjük az oltóanyagok bevezetését az EU-ban. A vírus ellenőrzés alatt tartása mellett párhuzamosan növelnünk kell a tesztelési kapacitást. Ezen erőfeszítések elősegítése érdekében ma aláírtunk egy szerződést, amely több mint 20 millió gyorsteszt segítségével támogatja a tagállamokat. ”

Ajánlott intézkedések

Jelenleg a legmegbízhatóbb módszer a COVID-19 tesztelésére az RT-PCR teszt. Megnövekedett, hiányt eredményező használatuk, valamint a teszt eredményének előállításához szükséges viszonylag magas költség és hosszú idő miatt egyre inkább ajánlatos a gyors antigéntesztek kiegészítő alkalmazása speciális körülmények között.

A gyors antigéntesztek alkalmazását illetően a tagállamoknak ajánlott:

• Használjon gyors antigénteszteket az országok általános tesztelési kapacitásának további megerősítése, különös tekintettel arra, hogy a tesztek továbbra is kulcsfontosságú pillérek a folyamatban lévő COVID-19 járvány ellenőrzésében és enyhítésében;
• Győződjön meg arról, hogy a gyors antigéntesztet elvégzi képzett egészségügyi személyzet végzi vagy adott esetben más képzett üzemeltetőknek és a nemzeti előírásoknak megfelelően, szigorúan a gyártó utasításainak megfelelően és minőségellenőrzésnek alávetve.
• Befektet képzés és, ha megfelelő, az egészségügyi személyzet tanúsítása és más piaci szereplőknek, hogy végezzenek mintavételt és tesztelést, ezáltal biztosítva a megfelelő kapacitást, valamint a jó minőségű minták begyűjtését.
• Fontolja meg különösen gyors antigéntesztek alkalmazása a következőkben helyzetek és beállítások: COVID-19 diagnózis a tüneti esetek között, a megerősített esetek kapcsolata, kitörési klaszterek, szűrés a magas kockázatú területeken és a zárt beállítások.
• Használjon gyors antigénteszteket mert a lakosság egészére kiterjedő szűrés epidemiológiai helyzetekben vagy olyan területeken, ahol a tesztpozitivitás aránya magas vagy nagyon magas;
• Gondoskodjon arról, hogy olyan stratégiákat hozzanak létre, amelyek tisztázzák, hogy mikor megerősítő vizsgálat RT-PCR-rel vagy egy második gyors antigéntesztre van szükség,
• Folytassa a monitorozást és a szamárokat tesztelési igények az epidemiológiai fejleményekkel összhangban.

Ami a a gyors antigéntesztek validálása és kölcsönös elismerése, a tagállamoknak ajánlott:

• Megállapodás, fenntartás és megosztás a Bizottsággal a gyors antigéntesztek közös listája amelyek összhangban vannak az országok tesztelési stratégiáival és megfelelnek a fent leírt helyzeteknek; amelyek CE-jelöléssel rendelkeznek, megfelelnek a Bizottság és az ECDC által meghatározott minimális érzékenységi és specifikussági követelményeknek, és amelyeket legalább egy tagállam jóváhagyott;
• Egyetért abban, hogy a gyors antigéntesztek ezen közös listája az rendszeresen frissítik, különösen akkor, ha a független validálási tanulmányok új eredményei elérhetővé válnak, és új tesztek lépnek a piacra;
• Vállalja a kölcsönös elismerést az e közös listán szereplő tesztek kiválasztásának vizsgálati eredményei;
• Fedezze fel az a szükségességét és lehetőségét digitális platform a COVID-19 tesztigazolások hitelességének érvényesítése.

Háttér

Az Európai Tanács december 10–11-i ülésén az EU vezetői elfogadták következtetések a COVID-19 kapcsán, amelyben felkérték a Bizottságot, hogy terjesszen elő javaslatot a gyors antigénvizsgálatok és a tesztek eredményeinek kölcsönös elismerése közös keretrendszeréről szóló tanácsi ajánlásra.

A javaslat az előző Bizottságra épít ajánlást november 2-i gyors antigéntesztek alkalmazásáról a SARS-CoV-18 fertőzés diagnosztizálására. Ez követi a Bizottság álláspontját ajánlás október 28-án közös megközelítés és hatékonyabb tesztelési stratégiák biztosítása az egész EU-ban.

A Tanács által 2020 áprilisában elfogadott Sürgősségi Támogatási Eszköz (ESI) lehetővé teszi az uniós költségvetés számára, hogy sürgősségi támogatást nyújtson annak érdekében, hogy az Unió egésze képes legyen kezelni egy olyan válság emberi és gazdasági következményeit, mint a jelenleg zajló járvány.

A sürgősségi támogatási eszközt az év elején már alkalmazták oltások és egyéni védőeszközök előzetes megvásárlására.

Több információ

Javaslat tanácsi ajánlásra a gyors antigéntesztek alkalmazásának, validálásának és kölcsönös elismerésének, használatának és kölcsönös elismerésének közös keretrendszeréről

A Bizottság ajánlása a gyors antigéntesztek alkalmazásáról a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásához

A Bizottság október 28-i ajánlása a COVID-19 tesztelési stratégiákról

Kommunikáció „A COVID-19 védelme télen” stratégiáról

Tájékoztató az ESI-n keresztül támogatott egészségügyi intézkedésekről

Kérdések és válaszok az ESI-n

EU koronavírus válasz

A Bizottság válaszának áttekintése