EU
Közegészségügy: Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szigorúbb szabályok
Közzététel:
3 éveon
Az orvostechnikai eszközökre (MDR) vonatkozó új uniós szabályok lépnek életbe, modern és erőteljesebb szabályozási keretet hozva létre a közegészség és a betegek biztonságának védelme érdekében. Az új szabályokat egyéves halasztás után kezdik alkalmazni a koronavírus-járvány soha nem látott kihívásai miatt, kezelve a létfontosságú orvostechnikai eszközök fokozottabb hozzáférhetőségének szükségességét az EU-ban.
A rendelet az orvostechnikai eszközökre vonatkozik, a csípőprotézistól kezdve a ragasztó tapaszokig. Növeli az átláthatóságot, és összhangba hozza az uniós jogszabályokat a technológiai fejlődéssel és az orvostudomány fejlődésével. Javítja a klinikai biztonságot és méltányos piacra jutást biztosít a gyártók számára.
Stella Kyriakides, Az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos elmondta: „Ez fontos előrelépés a betegek védelme érdekében Európa-szerte. Az új szabályok javítják az orvostechnikai eszközök biztonságát és minőségét, miközben nagyobb átláthatóságot biztosítanak a betegek számára és kevesebb adminisztratív terhet jelentenek a vállalkozások számára. A jogszabályok megerősítik az innovációt és a nemzetközi versenyképességünket, biztosítva, hogy készek legyünk minden új és felmerülő kihívásra. ”
Összefoglalva, a Orvosi eszközök rendelete:
- Javítja az orvostechnikai eszközök minőségét, biztonságát és megbízhatóságát: ez szigorúbb ellenőrzést ír elő a magas kockázatú eszközökre, például az implantátumokra, és az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala előtt konzultációt igényel egy uniós szintű szakértőkből. A klinikai értékeléseket, vizsgálatokat és az orvostechnikai eszközök tanúsítását jóváhagyó bejelentett szervezeteket szigorúbb ellenőrzésnek vetik alá.
- Erősíti az átláthatóságot és a betegek tájékoztatását, így a létfontosságú információk könnyen megtalálhatók. Az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa (EUDAMED) információkat tartalmaz minden egyes piacon lévő orvostechnikai eszközről, beleértve a gazdasági szereplőket és a bejelentett szervezetek által kiállított igazolásokat. Minden eszköz egyedi eszközazonosítóval rendelkezik, hogy megtalálható legyen az EUDAMED-ben. A részletesebb címkézés és az elektronikus kézikönyvek növelik a felhasználóbarátságot. A beültetett betegek implantátumkártyát kapnak, amely tartalmazza az összes lényeges információt.
- Fokozza az éberséget és a piacfelügyeletet:Amint az eszközök elérhetőek a piacon, a gyártóknak adatokat kell gyűjteniük az eszközök teljesítményéről. Az EU-országok szorosan összehangolják éberségüket és piacfelügyeletüket.
Háttér
Az EU piacán több mint 500,000 XNUMX típusú orvostechnikai eszköz található. Orvosi eszközök például a kontaktlencsék, röntgenkészülékek, lélegeztetőgépek, pacemakerek, szoftverek, mellimplantátumok, csípőprotézisek és ragasztó tapaszok.
HirdetésAz orvostechnikai eszközöknek alapvető szerepük van az életmentésben, mivel innovatív egészségügyi megoldásokat kínálnak a betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, monitorozására, előrejelzésére, előrejelzésére, kezelésére vagy enyhítésére.
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet kiegészíti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (2017/746 / EU), amelynek alkalmazási dátuma 26. május 2022.. diagnosztikai orvostechnikai eszközöket használnak a minták vizsgálatának elvégzésére, beleértve a HIV-vérvizsgálatokat, a terhességi teszteket, a COVID-19 teszteket és a cukorbetegek vércukorszint-ellenőrző rendszereit.
További információért
Ossza meg ezt a cikket:
Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.
Talán tetszene
Hőszivattyúk kulcsfontosságúak a zöld átmenethez az acéliparban és más iparágakban
Fiat 500 vs. Mini Cooper: Részletes összehasonlítás
A Swansea akadémikusai 480,000 XNUMX eurós Horizon Europe támogatást nyertek új kutatási és innovációs projektek támogatására
A nappali átalakítása: Bepillantás az Entertainment Tech jövőjébe
A Bahamák éghajlatváltozással kapcsolatos jogi beadványokat nyújtanak be a Nemzetközi Bírósághoz
A vállalatok továbbra is élvezhetik az 5G előnyeit a Wipro és a Nokia együttműködésével
La «fin de la croissance chinoise»? Non au conformisme aveugle
Az Aurora Minerals Group belegabalyodott az állami korrupcióba
A moldovai alkotmánybíróság eltörölte az ellenzéki jelöltek betiltását
Az Aurora Minerals Group belegabalyodott az állami korrupcióba
La «fin de la croissance chinoise»? Non au conformisme aveugle
A vállalatok továbbra is élvezhetik az 5G előnyeit a Wipro és a Nokia együttműködésével
A Bahamák éghajlatváltozással kapcsolatos jogi beadványokat nyújtanak be a Nemzetközi Bírósághoz
A nappali átalakítása: Bepillantás az Entertainment Tech jövőjébe
A Swansea akadémikusai 480,000 XNUMX eurós Horizon Europe támogatást nyertek új kutatási és innovációs projektek támogatására
Fiat 500 vs. Mini Cooper: Részletes összehasonlítás
Két 2024-es ülés indul: Íme, miért számít
Hszi Csin-ping elnök 2024-es újévi üzenete
Inspiráló túra Kínában
A BRI egy évtizede: A víziótól a valóságig
"Sneaking Cults" - Díjnyertes dokumentumfilm vetítés sikeresen Brüsszelben
Vallás és gyermekek jogai – Brüsszeli vélemény
Több mint 100 egyháztagot megvertek és letartóztattak a török határon
Energetikai együttműködés elmélyítése Azerbajdzsánnal – Európa megbízható partnerével az energiabiztonság terén.
Felkapott
-
Zöld ajánlat5 napja
Hőszivattyúk kulcsfontosságúak a zöld átmenethez az acéliparban és más iparágakban
-
gépkocsizás3 napja
Fiat 500 vs. Mini Cooper: Részletes összehasonlítás
-
Horizon Europe3 napja
A Swansea akadémikusai 480,000 XNUMX eurós Horizon Europe támogatást nyertek új kutatási és innovációs projektek támogatására
-
Életmód3 napja
A nappali átalakítása: Bepillantás az Entertainment Tech jövőjébe