Kapcsolatba velünk

EU

Közegészségügy: Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szigorúbb szabályok

OSSZA MEG:

Közzététel:

on

A regisztrációját arra használjuk, hogy tartalmat nyújtsunk az Ön által jóváhagyott módon, és javítsuk a megértésünket. Bármikor leiratkozhat.

 

Az orvostechnikai eszközökre (MDR) vonatkozó új uniós szabályok lépnek életbe, modern és erőteljesebb szabályozási keretet hozva létre a közegészség és a betegek biztonságának védelme érdekében. Az új szabályokat egyéves halasztás után kezdik alkalmazni a koronavírus-járvány soha nem látott kihívásai miatt, kezelve a létfontosságú orvostechnikai eszközök fokozottabb hozzáférhetőségének szükségességét az EU-ban.

A rendelet az orvostechnikai eszközökre vonatkozik, a csípőprotézistól kezdve a ragasztó tapaszokig. Növeli az átláthatóságot, és összhangba hozza az uniós jogszabályokat a technológiai fejlődéssel és az orvostudomány fejlődésével. Javítja a klinikai biztonságot és méltányos piacra jutást biztosít a gyártók számára.

Stella Kyriakides, Az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos elmondta: „Ez fontos előrelépés a betegek védelme érdekében Európa-szerte. Az új szabályok javítják az orvostechnikai eszközök biztonságát és minőségét, miközben nagyobb átláthatóságot biztosítanak a betegek számára és kevesebb adminisztratív terhet jelentenek a vállalkozások számára. A jogszabályok megerősítik az innovációt és a nemzetközi versenyképességünket, biztosítva, hogy készek legyünk minden új és felmerülő kihívásra. ”

Összefoglalva, a Orvosi eszközök rendelete:

  • Javítja az orvostechnikai eszközök minőségét, biztonságát és megbízhatóságát: ez szigorúbb ellenőrzést ír elő a magas kockázatú eszközökre, például az implantátumokra, és az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala előtt konzultációt igényel egy uniós szintű szakértőkből. A klinikai értékeléseket, vizsgálatokat és az orvostechnikai eszközök tanúsítását jóváhagyó bejelentett szervezeteket szigorúbb ellenőrzésnek vetik alá.
  • Erősíti az átláthatóságot és a betegek tájékoztatását, így a létfontosságú információk könnyen megtalálhatók. Az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa (EUDAMED) információkat tartalmaz minden egyes piacon lévő orvostechnikai eszközről, beleértve a gazdasági szereplőket és a bejelentett szervezetek által kiállított igazolásokat. Minden eszköz egyedi eszközazonosítóval rendelkezik, hogy megtalálható legyen az EUDAMED-ben. A részletesebb címkézés és az elektronikus kézikönyvek növelik a felhasználóbarátságot. A beültetett betegek implantátumkártyát kapnak, amely tartalmazza az összes lényeges információt.
  • Fokozza az éberséget és a piacfelügyeletet:Amint az eszközök elérhetőek a piacon, a gyártóknak adatokat kell gyűjteniük az eszközök teljesítményéről. Az EU-országok szorosan összehangolják éberségüket és piacfelügyeletüket.

Háttér

Az EU piacán több mint 500,000 XNUMX típusú orvostechnikai eszköz található. Orvosi eszközök például a kontaktlencsék, röntgenkészülékek, lélegeztetőgépek, pacemakerek, szoftverek, mellimplantátumok, csípőprotézisek és ragasztó tapaszok.

Hirdetés

Az orvostechnikai eszközöknek alapvető szerepük van az életmentésben, mivel innovatív egészségügyi megoldásokat kínálnak a betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, monitorozására, előrejelzésére, előrejelzésére, kezelésére vagy enyhítésére.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet kiegészíti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (2017/746 / EU), amelynek alkalmazási dátuma 26. május 2022.. diagnosztikai orvostechnikai eszközöket használnak a minták vizsgálatának elvégzésére, beleértve a HIV-vérvizsgálatokat, a terhességi teszteket, a COVID-19 teszteket és a cukorbetegek vércukorszint-ellenőrző rendszereit.

További információért

Kérdések és válaszok

Orvosi eszközök rendelete

Áttekintés Közegészségügy (europa.eu)

 

Ossza meg ezt a cikket:

Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.
Hirdetés

Felkapott