A gyógyszeripari jogszabályok felülvizsgálata esemény: A pragmatizmus szükségessége - Regisztráljon most!

Üdvözöljük, egészségügyi kollégák, az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM) frissítésében – február végéhez közeledve az EAPM március folyamán több érdekelt fél kerekasztal-beszélgetéseit hirdeti meg, amelyek az EU szabályozási politikájára összpontosítanak. írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan.

Kerekasztalok, konszenzus panelek 
Kezdetben egy kerekasztal-beszélgetés lesz a folyékony biopsziákról az EU Beating Cancer Plan végrehajtásával összefüggésben március 9-10-én, majd március 11-én egy konszenzusos panel az In-Vitro diagnosztikai rendelet alkalmazásának hatásairól, majd egy konferencia a gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálata március 15-én. Ez utóbbi gyógyszerészeti esemény különösen fontos, a regisztráció már meg is van, kattintson itt a napirend megtekintéséhez és a regisztrációhoz kattintson itt. 

Bővebben a Gyógyszerészeti Jogalkotás eseményről
Képes-e Európa megragadni azokat az új előnyöket, amelyeket a tudomány, a technológia és az előremutató közpolitikai döntések jelenthetnek az európaiak jelenlegi és jövőbeli generációi számára – vagy elveszíti akaratát és képességét, hogy megragadja a haladás gyümölcseit? 

Az EU gyógyszeripari jogszabályainak közelgő felülvizsgálatával és a COVID-19 világjárvány tanulságainak levonásával az EAPM március 15-én konszenzusos panelsorozatot szervez ebben a témában, a résztvevők olyan kulcsfontosságú érdekelt felek közül kerülnek ki, akiknek interakciója ágazatokon átívelő, nagymértékben átfogó együttműködést hoz létre. releváns és dinamikus vitafórum. A résztvevők között lesznek közegészségügyi döntéshozók, az Európai Bizottság képviselői, EP-képviselők, betegszervezetek, valamint a területen aktívan részt vevő érdekcsoportokat és egyesületeket képviselő ernyőszervezetek.

Az ülések a következők: 

• Konszenzus Panel I: Ismert kihívások és új bonyodalmak
• Konszenzus Panel II: Piaci engedélyezés, hozzáférés és ösztönzők 
• Konszenzus Panel III: Kiszámítható és fenntartható hozzáférés a minőségi gyógyszerekhez 
• IV. konszenzus panel: kielégítetlen orvosi szükséglet 
• V. konszenzus panel: Az innovatív gyógyszerek meglévő útjainak formalizálása és a gyorsított értékelési útvonal biztosítása
• VI. konszenzus panel: Gyógyszerhiányok és sebezhetőségek a gyógyszerellátási láncban

Mint említettük, a regisztráció megtörtént, a napirend megtekintéséhez kattintson itt és a regisztrációhoz kattintson itt. 

Hatékonyabb rákkezelés
A Parlament elfogadta végső ajánlásait a rák elleni küzdelem átfogó és összehangolt uniós stratégiájára vonatkozóan. A Parlament rák elleni küzdelemmel foglalkozó különbizottsága (BECA) jelentését 652 igen szavazattal, 15 nem szavazattal és 27 tartózkodás mellett fogadták el.

Hirdetés

Fókuszban a rákmegelőzés: Mivel a rákos megbetegedések több mint 40%-a megelőzhető „viselkedéssel kapcsolatos, biológiai, környezeti, munkával kapcsolatos, társadalmi-gazdasági és kereskedelmi kockázati tényezőket célzó összehangolt fellépésekkel”, a képviselők hatékony megelőzési intézkedések meghozatalát kérték nemzeti és uniós szinten, független tudományos szakértelem alapján. 

Az ajánlott intézkedések közé tartoznak az embereket a dohányzás abbahagyására ösztönző finanszírozási programok, valamint az alkohollal kapcsolatos károk csökkentését és megelőzését célzó intézkedések előmozdítása az EU felülvizsgált alkoholstratégiájának részeként. 

Az EAPM egyik kulcskérdése a tüdőrákszűréshez, valamint a közegészségügyi genomikához kapcsolódó fejlett molekuláris diagnosztika alkalmazásához kapcsolódik.

Digitális egészségügyi adatok 
A Bizottság közelgő Európai Egészségügyi Adattér (EHDS) – várhatóan áprilisban – érdekes kiegészítése lesz a gyorsan frissülő digitális szabálykönyvéhez: az adattörvény egy már amúgy is ambiciózus digitális politikai keretbe illeszkedik azzal a céllal, hogy egyértelműséget és igazságosságot teremtsen a a csatlakoztatott eszközök által generált (főleg ipari) adatok megosztása. 

Nem ez lesz az utolsó szó ebben sem, mivel a Bizottság az adattörvényhez való csatlakozás érdekében ágazatspecifikus szabályozásokon dolgozik (beleértve az egyiket, amely „heteken belül” érkezik az egészségügyi adatok megosztására, egy másik pedig a csatlakoztatott autókra vonatkozik. ). Az uniós jogalkotók azonban ma azt mondták, hogy az adattörvényt hosszú távon tervezik. „Győződjön meg arról, hogy ez egy horizontális szöveg, mert hosszú távúnak kell lennie, láthatónak kell lennie, hosszú távon egyértelműnek kell lennie” – jegyezte meg Thierry Breton belső piaci biztos egy sajtótájékoztatón.

A DG SANTE volt főnöke a Bizottság miért és miértje témakörében
Anne Bucher a DG SANTE főigazgatója volt egészen addig, amíg 2020 végén nyugdíjba nem vonult a Bizottságtól. Most arról ír, hogy mivel foglalkozik régi munkaadója – az EU más területeihez hasonlóan a válság katalizálja a cselekvést. Bucher. A világjárvány legnagyobb következményeként az Európai Egészségügyi Vészhelyzeti Készenléti és Reagálási Hatóság (HERA) létrehozását, valamint a vakcinák közös vásárlását emelte ki. 

A HERA-n ezt mondta: „Meglepett, hogy a Bizottságnak mennyire sikerült elindulnia. A HERA inkubátor már hozott eredményeket. Az pedig, hogy az [EU többéves költségvetéséről] szóló megállapodást követően sikerült költségvetést találni, nagy elkötelezettség jele volt.” 

És a gyógyszerreformról: „A világjárvány a rendezett gyógyszerpiac fontosságát is hangsúlyozta. A gyógyszerhiánnyal kapcsolatos problémák, valamint az innovatív gyógyszerekhez való hozzáférés egyenlőtlenségei már a járvány előtt is kiemelt helyen szerepeltek a miniszterek napirendjén. A koronavírus azonban egy jól működő piac témája, amely jutalmazza az innovációt, miközben biztosítja a rugalmasságot és a hozzáférést, ami még fontosabb.” 

Határokon átnyúló egészségügyi ellátásról szóló irányelv 
A 2011-ben bevezetett irányelv célja az volt, hogy a betegek az EU-ban bárhol hozzáférhessenek a kezeléshez. Ez azt jelentheti, hogy egy belgiumi páciens csípőprotézis mellett dönthet Franciaországban, mert ott például rövidebbek a várólisták.

A gyakorlatban azonban kevés beteg használja ezt a lehetőséget, számos akadály miatt.

A legtöbb EU-ország például bevezetett egy olyan megközelítést, amelyhez előzetes engedély szükséges a nemzeti egészségügyi szolgáltatótól vagy biztosítótól, de ez nem volt kötelező az irányelvben. Az uniós polgároknak joguk van egészségügyi ellátáshoz bármely uniós országban hozzáférni, és hazájuktól megtérítik a külföldi ellátás költségeit. Ugyancsak hiányzik a betegek tájékoztatása arról, hogyan kaphatnak előzetes engedélyt. 

Ez nagyrészt az úgynevezett nemzeti kapcsolattartó pontok (NCP) hibáira vezethető vissza, amelyek a határokon átnyúló egészségügyi ellátást igénylő betegek számára kijelöltek. Az irányelv kimondja, hogy az NCP-knek kapcsolatba kell lépniük a betegcsoportokkal, az egészségügyi szolgáltatókkal és a biztosítókkal, hogy mindenki lépést tartson a szabályokkal. Ez azonban néhány országban nem történik meg, így a betegek információs vákuumban vannak. 

Rákgondozás Afrikában 
Míg az onkológia terén az elmúlt évtizedekben figyelemreméltó fejlődés ment végbe, nem minden rákos beteg részesül előnyben a betegsége kezelésében elért eredményekből. Drámai a különbség a diagnózis, a kezelés és a végeredmény tekintetében a magas és alacsony erőforrásokkal rendelkező országok között. Afrika óriási kihívás elé állítja a népesség növekedését és a várható élettartam növekedését számos országban, ahogy az AIDS és más fertőző betegségek száma csökken. 

Mindazonáltal kevés beruházás történt a jelenlegi rákprobléma kezelésére szolgáló kapacitásba, nem is beszélve az előfordulás gyors növekedéséről, amely folyamatban van. Ez kritikus terület a befektetések szempontjából, és nem csak pusztán pénzügyi jellegű. Rossz a rákos, és még rosszabb a rákos, ha szegény. 

A gazdagok és szegények, a magasan képzettek és kevésbé képzettek, valamint az észak-déli szakadék jelentős és folyamatosan nő. Sürgősen radikális megoldásokra van szükség: a status quo nem megfelelő válasz a jelenlegi helyzetre. Felismerve, hogy egyetlen kormánynak vagy jótékonysági forrásnak sincsenek eszközei a probléma megoldására, új modellekre van szükség a helyzet kezeléséhez és javításához.

A francia elnökség célja a digitális szuverenitás „erősítése” az AI-törvényben 
A francia elnökség új részleges kompromisszumot terjesztett ki az MI-törvénnyel kapcsolatban – a részleges kompromisszumos szöveget a 16. cikkhez. Az AI törvény 29-XNUMX. A változások jelentősebb kötelezettségeket tartalmaznak a magas kockázatú mesterségesintelligencia-rendszer-szolgáltatók számára, különösen az átláthatóság, a nyomon követés, a dokumentáció és a felhasználókkal való együttműködés tekintetében. Ezzel párhuzamosan gyengült a hitelintézetek mentessége. 

Az új intézkedések egyértelművé teszik a külső szolgáltatók kötelezettségeit és azt is, hogy a felelősség hogyan oszlik meg a teljes értékláncon. Az EU-n kívüli szolgáltatók meghatalmazott képviselőinek további felelőssége is bevezetésre került, így ők egyetemlegesen felelősek a hibás rendszerekért. A kompromisszumos szöveg az importőrök és a forgalmazók kötelezettségeit is egyértelművé teszi, valamint a felhasználók szakképzett emberi felügyeletére vonatkozó kötelezettséget egészíti ki.

És ez minden az EAPM-től ezen a héten – ne felejtsen el kattintani itt a napirend megtekintéséhez és a regisztrációhoz itt az EAPM számára gyógyszeripari törvényhozási rendezvény március 15-én, maradjon biztonságban és jól, és élvezze a hétvégét.

Ossza meg ezt a cikket: