A Dupixent Kínában engedélyezték, mint a COPD-ben szenvedő betegek első biológiai gyógyszerét

• A kínai National Medical Products Administration (NMPA) jóváhagyta a Dupixent (dupilumab) kiegészítő fenntartó kezelést olyan felnőttek számára, akik kontrollálatlan krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, amelyet megemelkedett véreozinofilek jellemeznek. Konkrétan, a jóváhagyás olyan betegekre vonatkozik, akik már inhalációs kortikoszteroidot (ICS), hosszú hatású béta2-agonistát (LABA) és hosszú hatású muszkarin antagonistát (LAMA) vagy LABA és LAMA kombinációját szedik, ha Az ICS nem megfelelő. A COPD kezelésére szolgáló Dupixent világszerte több mint 30 országban engedélyezték, köztük az EU 27 országában.

Kang Jian professzor, a Kínai Mellkasorvosok Szövetsége, a CMDA, a Kínai Orvosi Egyetem Első Kórházának Légzőrendszeri Osztályának COPD Branch elnöke elmondta: „A COPD hatása messze túlmutat a betegen. A legyengítő légszomj és a visszafordíthatatlan tüdőkárosodás megnehezíti a betegek egyszerű napi feladatok elvégzését, jelentős terhet róva a családtagokra, a kínai családok központi gondozóira. A Dupixent jóváhagyása a COPD kezelésére Kínában kritikus jelentőségű, mivel hiánypótló a betegség célzott terápiájában, és új kezelési megközelítést biztosít a klinikusok számára. Ez új reményt ad azoknak a COPD-s betegeknek, akik a hármas terápia után sem maradnak megfelelően kontroll alatt, valamint azoknak, akik gondozzák őket.”

Houman Ashrafian, MD, PhD, ügyvezető alelnök, a Sanofi kutatási és fejlesztési részlegének vezetője elmondta: „Kínában él a legtöbb COPD-ben szenvedő ember a világon, és a betegek jelentős része nem kezeli a jelenlegi terápiákat, és kétségbeesetten keresi a hatékony kezelést. kezelési lehetőség. A Dupixent COPD klinikai programja továbbfejlesztette a COPD-vel kapcsolatos tudományos ismereteinket, és új módot adott arra, hogy gondolkodjunk arról, hogy mely betegek profitálhatnak a legtöbbet egy ilyen kezelésből. Jól megalapozott biztonságossági és hatékonysági profiljával a Dupixent régóta várt előrelépés azon betegek, gondozók és orvosok számára, akik kétségbeesetten vágynak egy új kezelési lehetőségre.”

Annak ellenére, hogy Kínában a COPD magas prevalenciája és terhe van, a köztudat korlátozott. A Egészséges Kína 2030 A közegészségügyi kezdeményezés a krónikus légúti betegségek, például a COPD kezelésére összpontosít, és célja a COPD-s betegek életminőségének javítása. 

A jóváhagyás a mérföldkőnek számító BOREAS és NOTUS 3. fázisú vizsgálatok eredményein alapul, amelyek a Dupixent hatékonyságát és biztonságosságát értékelték kontrollálatlan COPD-ben szenvedő felnőtteknél, megemelkedett véreozinofilekkel. Minden beteg a háttérben a maximális ellátási standard inhalációs terápiában részesült (majdnem mindegyik hármas terápiában). A Dupixent szignifikánsan, 30%-kal, illetve 34%-kal csökkentette a COPD exacerbációit a placebóhoz képest a BOREAS és a NOTUS vizsgálatokban. A Dupixent szignifikánsan és gyorsan javította a tüdőfunkciót a placebóhoz képest, a javulás az 52. héten is fennmaradt. A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alapján az egészséggel összefüggő életminőség javulását is megfigyelték (statisztikailag szignifikáns a BOREAS-ban és névlegesen szignifikáns a NOTUS-ban) a placebóhoz képest. Mindkét tanulmány adatait külön kéziratban tették közzé A New England Journal of Medicine (BOREAS és a NEM MI).

Mindkét vizsgálat biztonságossági eredményei általában összhangban voltak a Dupixent ismert biztonságossági profiljával a jóváhagyott javallatokban. A leggyakoribb mellékhatások az indikációk között az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, kötőhártya-gyulladás, allergiás kötőhártya-gyulladás, ízületi fájdalom, szájüregi herpesz és eozinofília. A COPD-vizsgálatok során további mellékhatásokról számoltak be, mint például az injekció beadásának helyén kialakuló zúzódások, az injekció beadásának helyén kialakuló keményedés, az injekció helyén kiütések és az injekció helyén dermatitis. Mindkét COPD-vizsgálatban a Dupixentnél gyakrabban (≥5%) megfigyelt nemkívánatos események a hátfájás, a COVID-19, a hasmenés, a fejfájás és a nasopharyngitis voltak.

George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., a Regeneron igazgatótanácsának társelnöke, elnöke és tudományos igazgatója elmondta: „Minden negyedik COPD-ben szenvedő ember Kínában él, és sok beteg nem tudja kezelni a betegségét a megfelelő standardokkal. gondozási kezeléseket, és ismételt kórházi kezelést tapasztalnak az exacerbációk és az életminőségük gyengítő korlátai miatt. Mivel világszerte ipari területeken élő emberek milliói szembesülnek a COPD kialakulásának fokozott kockázatával, minden eddiginél fontosabb, hogy innovatív új lehetőségeket kínáljunk ennek az összetett és közismerten nehezen kezelhető betegségnek. Ezzel a legújabb Dupixent jóváhagyással a kínai betegek új kezelési megközelítést alkalmaznak, amely úttörő eredményeket mutatott azáltal, hogy csökkenti az exacerbációkat, miközben javítja a tüdőfunkciót és javítja az életminőséget.”

A COPD-ben szenvedő Dupixentre vonatkozó további beadványok felülvizsgálat alatt állnak a szabályozó hatóságokkal világszerte, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.

Hirdetés

A COPD-ről

A COPD egy légúti betegség, amely károsítja a tüdőt, és progresszív tüdőfunkció-csökkenést okoz. A tünetek közé tartozik a tartós köhögés, a túlzott nyálkatermelés és a légszomj, amelyek ronthatják a rutin napi tevékenységek végzését, ami alvászavarokhoz, szorongáshoz és depresszióhoz vezethet. A COPD jelentős egészségügyi és gazdasági terhet is jelent az ismétlődő akut exacerbációk miatt, amelyek szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek és/vagy kórházi kezelést igényelnek. A dohányzás és a káros részecskéknek való kitettség a COPD kulcsfontosságú kockázati tényezője, de még a dohányzásról leszokó egyének is progresszív tüdőbetegségben szenvedhetnek.

A COPD-s betegek körülbelül fele továbbra is súlyosbodást tapasztal annak ellenére, hogy háromszoros inhalációs terápiát kapnak. Az eozinofil fenotípusú betegek az exacerbációk ~30%-os növekedéséhez és a COPD-vel összefüggő újbóli kórházi kezelések kockázatának növekedéséhez járulnak hozzá egy éven belül.

A Sanofi és a Regeneron COPD klinikai kutatási programjáról

A Sanofi és a Regeneron a COPD kezelési paradigmájának átalakítását motiválja azáltal, hogy megvizsgálja a különböző típusú gyulladások szerepét a betegség progressziójában, két potenciálisan első osztályú biológiai gyógyszer, a Dupixent és az itepekimab vizsgálata révén.

A Dupixent gátolja az interleukin-4 (IL4) és interleukin-13 (IL13) útvonalak jelátvitelét, és a program a 2-es típusú gyulladásra utaló jelekkel rendelkező emberek egy meghatározott populációjára összpontosít. Az itepekimab egy teljesen humán monoklonális antitest, amely az interleukin-33-hoz (IL33) kötődik, és gátolja azt, amely a COPD széles körű gyulladásának elindítója és felerősítője.

Az itepekimabot jelenleg a COPD klinikai vizsgálata folyik két fázis 3 vizsgálatban, és biztonságosságát és hatásosságát egyetlen szabályozó hatóság sem értékelte.

A Dupixentről

A Dupixent Kínában 300 mg-os adagban kapható előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban, és már elérhető a COPD kezelésére is. A Dupixent bőr alá (szubkután injekció) adható be, és kéthetente adják be. Beadható a klinikán vagy otthon, önadagolással, egészségügyi szakember által végzett képzést követően.

A Dupixent (dupilumab) egy teljesen humán monoklonális antitest, amely gátolja az interleukin-4 (IL4) és az interleukin-13 (IL13) útvonalak jelátvitelét, és nem immunszuppresszáns. A Dupixent fejlesztési program jelentős klinikai előnyöket és a 2-es típusú gyulladások csökkenését mutatta ki a 3. fázisú vizsgálatokban, és bebizonyította, hogy az IL4 és IL13 kulcsfontosságú és központi hajtóereje a 2-es típusú gyulladásnak, amely jelentős szerepet játszik a többszörösen összefüggő és gyakran társ morbid betegségek.

A Dupixent több mint 60 országban kapott hatósági engedélyt egy vagy több indikációban, beleértve bizonyos atópiás dermatitisben, asztmában, orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben, eosinophil oesophagitisben, prurigo nodularisban, krónikus spontán csalánkiütésben és COPD-ben szenvedő betegeket különböző korú populációkban. Világszerte több mint 1,000,000 XNUMX XNUMX beteget kezelnek Dupixenttel.

Dupilumab fejlesztési program

A Dupilumabot a Sanofi és a Regeneron közösen fejleszti egy globális együttműködési megállapodás keretében. A mai napig a dupilumabot több mint 60 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 10,000 2, részben XNUMX-es típusú gyulladás által kiváltott különböző krónikus betegségben szenvedő beteg vett részt.

A jelenleg jóváhagyott javallatok mellett a Sanofi és a Regeneron a 2-es típusú gyulladás vagy más allergiás folyamatok által kiváltott betegségek széles körében tanulmányozza a dupilumabot a 3. fázisú vizsgálatok során, beleértve az ismeretlen eredetű krónikus viszketést és a bullosus pemphigoidot. A dupilumab ezen lehetséges felhasználási módjai jelenleg klinikai vizsgálatok alatt állnak, és a biztonságosságot és a hatékonyságot ezekben az állapotokban még egyetlen szabályozó hatóság sem értékelte teljes mértékben.

A Regeneronról

A Regeneron (NASDAQ: REGN) egy vezető biotechnológiai vállalat, amely súlyos betegségekben szenvedők számára életet átalakító gyógyszereket talál fel, fejleszt és forgalmaz. Az orvos-tudósok által alapított és vezetett egyedülálló képességünk, hogy a tudományt ismételten és következetesen átültetjük az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége saját laboratóriumunkban készült. Gyógyszereink és csővezetékeink szem-, allergiás és gyulladásos, daganatos, szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségekben, idegrendszeri betegségekben, hematológiai, fertőző és ritka betegségekben szenvedő betegek megsegítésére szolgálnak.

A Regeneron kitolja a tudományos felfedezések határait, és felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést saját fejlesztésű technológiáink segítségével, mint pl. VelociSuite^®, amely optimalizált teljesen humán antitesteket és új bispecifikus antitesteket termel. Az orvostudomány következő határvonalát alakítjuk ki a Regeneron Genetics Center adatalapú betekintéseivel^® és úttörő genetikai orvoslási platformok, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy innovatív célokat és kiegészítő megközelítéseket azonosítsunk a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására.

További információkért látogasson el www.Regeneron.com vagy kövesse a Regeneront LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Ossza meg ezt a cikket: