EAPM: A sikeres IVDR találkozó utat mutat a jövőbeni együttműködéshez

Jó napot, egészségügyi kollégák, és üdvözlöm a hét második, az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM) frissítésében, amelyen megbeszéljük az EAPM által tegnap (július 22-én) lebonyolított sikeres in vitro diagnosztikai rendelet (IVDR) találkozót és más sürgető eseményeket. egészségügyi problémák, írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan. 

Felvetett IVDR-kérdések

Tegnap az EAPM örült annak, hogy sikeres megbeszélést folytatott az in vitro diagnosztikai szabályozásról (IVDR), amelyen 73 ország több mint 15 képviselője, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a tagállamok képviselői vettek részt. 

Az IVDR 26. május 2022-án lép hatályba. Számos olyan terület van, ahol hiányzik a tudatosság vagy egyértelmű útmutatás a tagállami szintű végrehajtás támogatásához. A fő aggályok két kérdéssel kapcsolatosak, nevezetesen a bejelentett szervezeteken belüli korlátozott kapacitással a CE-jelölés időben történő megadására, egyes IVD-k jóváhagyásakor szűk keresztmetszettel, amelyet valószínűleg a betegek precíziós gyógyszerekkel történő kiválasztására használnak . A Bizottság orvostechnikai eszközök koordinációs csoportjának (MDCG) munkacsoportja ezt felülvizsgálja.

Ezenkívül az onkológiai precíziós gyógyszerekhez való hozzáférést támogató prediktív tesztek jelentős részét Európában laboratóriumi fejlesztésű tesztek (LDT) segítségével végzik, és új jogi követelmény lesz a laboratóriumok számára a kereskedelemben jóváhagyott tesztek használatára (CE-IVD ) a jelenlegi LDT-k helyett. Ha nem áll rendelkezésre CE-IVD kereskedelmi teszt, akkor az állami laboratóriumok alkalmazhatják az LDT-t, az IVDR bizonyos rendelkezéseire is figyelemmel. A laboratóriumnak meg kell felelnie a biztonság és a teljesítmény minden vonatkozó követelményének, miközben a gyártást megfelelő minőségirányítási rendszer mellett végzi.

Noha az egészségügyi intézmények széles körben ismerik az IVDR-t, üdvözlendőek lennének a laboratóriumok számára további útmutatások annak fő rendelkezéseinek betartásáról, különös tekintettel az 5. cikk alapján adott rendelet alóli mentességekre. Az MDCG munkacsoportot nemrég hozták létre ilyen iránymutatás kidolgozására, bár kevés idő marad a laboratóriumok számára a rendelet előkészítésére. 

Egy másik kulcskérdés az volt, hogy a tagállamok várják-e az IVDR következtében bekövetkező költséghatást (vagy az LDT-kről a CE-IVD-re való áttérés, vagy a laboratóriumuk minőségének és teljesítményének javításának szükségessége miatt), és hogy részt vettek-e nemzeti egészségügyi hatóság vagy más érintett érdekelt felek ebben a kérdésben. 

Hirdetés

Végül a megbeszélés egyik legfontosabb eredménye az volt, hogy a rendelet hogyan segítheti elő a tagállamok képviselőinek által javasolt néhány megoldást, és egy későbbi időpontban találkozót szerveznek a Bizottsággal és a tagállamokkal. 

Tovább az EU egyéb egészségügyi híreihez ...

Európa megfelelővé tétele a digitális korban

Az EU továbbra is elmarad Kínától és az Egyesült Államoktól az olyan kulcsfontosságú technológiákba történő beruházások terén, mint a mesterséges intelligencia és a kvantumszámítás - figyelmeztetett Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke. „Európa még mindig jóval a súlya alatt üt. Úgy gondolom, hogy ennek két fő oka van. Az első nyilvánvaló, a beruházások hiánya ”- mondta. 

Míg az európai vállalatok nagymértékben fektetnek be az olyan ágazatok kutatásába és fejlesztésébe, mint az autóipar vagy a gyógyszeripar, „más területekre irányuló befektetéseink még mindig elmaradnak az Egyesült Államoktól és Kínától” - tette hozzá. "A mesterséges intelligencia és a kvantumszámítás két jó példa, és ennek következtében a technológiai világban túl sok európai startupnak el kellett hagynia a kontinenst, hogy bővüljön."

Bulgária létrehozza a betegjogi testületet

Bulgária Minisztertanácsa megadta az utat az egészségügyi minisztérium alá tartozó új betegjogi igazgatóság létrehozására. Az új testület segíti az egészségügyi minisztériumot a betegek jogainak védelmében, és a betegek védelmének javítását célzó programok és irányelvek kidolgozásán dolgozik. Általában Bulgáriában szabályozták az európai jogi keretben előírt jogokat. 

A személyek jogai, beleértve a betegség helyzetét is (amikor egy személy „beteg” helyzetben van), az emberi jogok részét képezik, amelyeket az ENSZ 1992-ben Bulgáriában ratifikált egyezménye szabályoz. 

A Bolgár Köztársaság állampolgárai jogosultak hozzáférhető egészségügyi ellátásra és egészségbiztosításra (az alkotmány 52. ​​cikke, az egészségbiztosítási törvény (HIA) 33. és 35. cikke), az egészséges környezetre és a munkakörülményekre, a garantált élelmiszer-minőségre. valamint a személyiségük visszaélése elleni védelem. Minden betegnek joga van a legjobb egészségügyi ellátáshoz a jogszabályoknak megfelelően. 

Az egészséggel kapcsolatos számítógépes aggodalmak 

Bemutatták az EU gyorsreagálású kibernetikai egységének felállítására vonatkozó terveket, amelyek gyorsan reagálhatnak az olyan támadásokra, mint Írország Egészségügyi Szolgálatának (HSE) legutóbbi ransomware-feltörése. Európa-szerte a kibertámadások 75% -kal emelkedtek tavaly, 756 ilyen eseményt regisztráltak, beleértve az egészségügyi ellátórendszerek elleni egyre növekvő számú támadásokat, ami az Európai Bizottság szerint egyre nagyobb kockázatot jelent a társadalom számára, ahol a kritikus infrastruktúrával van szó. "Sok kiberellenség van körülöttünk" 

Thierry Breton európai biztos mondott. „Írország állami egészségügyi rendszere meglehetősen erős ransomware támadást szenvedett. Úgy gondolom, hogy ez egy olyan rendszerre volt hatással, amely több mint 80,000 XNUMX számítógéppel rendelkezik, így ez nagyon szép volt, nagyon erős. Nagyon fontos plusz lehetett, ha elkötelezett szakértőket küldhettünk volna gyorsan, hogy még gyorsabban reagáljanak, mert tudjuk, hogy természetesen minél tovább vársz, annál rosszabb. " 

A HSE arra számít, hogy a támadásból való kilábalás hat hónapig tart, még mindig sok kórházi és betegadat-rendszert érint. A kibertámadás a kritikus rendszerek, köztük az Egyesült Államok gyarmati csővezetéke elleni támadások növekvő tendenciájának része volt.

Spanyolország felajánlja az EU mesterséges intelligencia-rendeletének tesztelését

Spanyolország laboratóriumnak adta ki magát a Mesterséges Intelligencia Törvényének tesztelésére - világszerte több mint 117 mesterséges intelligencia-kezdeményezés indult el, a mesterséges intelligencia (AI) szabályozására irányuló kezdeményezések az egész világon elindultak, hasonlóan az élen. Spanyolország, az OECD és az UNESCO. Itt az ideje a harmonizációnak és a konszolidációnak. Ezen a héten meghallgatták a Szlovénia EU Tanácsának elnöksége alatt megrendezett konferenciát a mesterséges intelligencia-etikáról. "Nyilvánvalóan olyan fejlődési ponton vagyunk, ahol mostanában rengeteg szereplő járul hozzá ehhez a mozgalomhoz az elvektől a gyakorlatig, és egyszerűen több érdekelt féllel kell együttműködnünk e megközelítések harmonizálása érdekében" - mondta David Leslie, a az Európa Tanács mesterséges intelligenciával foglalkozó eseti bizottsága (CAHAI). 

A WTO és a WHO további oltásokat követel

A Kereskedelmi Világszervezet (WTO) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) A Kereskedelmi Világszervezet (WTO) feltérképezte a COVID-19 vakcinák előállításához szükséges kritikus inputokat, hogy tisztázza az alapanyagok és alkatrészek beszerzésének összetett ellátási láncait. A szervezetek ezen a héten közzétették a 83 bevitel indikatív listáját, amelyek többnyire a koronavírusos jabák gyártására vonatkoznak, de a tárolás, terjesztés és beadás szempontjából is relevánsak. Ez az AstraZeneca, a Janssen, a Moderna és a Pfizer-BioNTech által gyártott vakcinákat tartalmazza, beleértve a termék részleteit és azok exportálásakor várható HS kódjaikat. A lista az Ázsiai Fejlesztési Bankkal, az OECD-vel és a Vámigazgatások Világszervezetével, valamint a gyógyszeripar, az egyetem és a logisztika képviselőivel közösen készült. A szakértők véleményétől függően további módosításokon és fejlesztéseken eshet át - állítja a WTO. A gyakorlatot a vakcinák előállításának mértékével kapcsolatos aggodalmak közepette hajtották végre.

A képviselők az intenzívek kölcsönös elismerését szorgalmazzák

Míg Európa arra készül, hogy egy második nyarat töltsön a COVID-19 árnyékában, az európai döntéshozók ambiciózus menetrendet terjesztenek elő, és készülnek egy ellenállóbb és fenntarthatóbb Európai Egészségügyi Unió megvalósítására. A világjárvány nehezen tanult tanulságainak legjobb kihasználása érdekében a politikai döntéshozók csatlakoznak ennek a soha nem látott egészségügyi válság hőseinek felhívásához: az intenzív osztályon dolgozó egészségügyi dolgozók (intenzívek), akik óriási nyomás alá kerültek és felülmúlták magukat folyamatosan életeket menteni. A pandémia nem áll meg határainkon, és az Európai Parlament képviselői elismerik, hogy európai megoldásokra van szükség egy európai problémára. Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnökének címzett levélben az EP-képviselők szorgalmazzák, hogy az intenzív terápiás orvostudományt ismerjék el az új Európai Egészségügyi Unió fő pillérének. A képviselők szerint hiányzik az intenzív terápiás orvosi képzés kölcsönös elismerése az EU számos országában, ami megakadályozza a gyors és hatékony európai reagálást járványok és egyéb, határokon átnyúló egészségügyi fenyegetések idején.

Jó hír a végére: Az EU-országok megduplázzák az oltásmegosztást 200 millió adagra

Az uniós országok kötelezettséget vállaltak arra, hogy 200 végéig 2021 millió adag koronavírus-vakcinát osztanak meg alacsony és közepes jövedelmű országokban, ami megduplázza a korábbi elkötelezettséget.

A Bizottság a mai napon felhívta a figyelmet az afrikai oltásokhoz való hozzáférés javítására irányuló egyéb erőfeszítéseire is, azonban az EU továbbra is határozottan ellenzi a koronavírus elleni vakcinák szellemi tulajdonjogainak feladását.

Ez egyelőre az EAPM-től származik - győződjön meg róla, hogy biztonságban és jól van-e, és kitűnő hétvégét tölt el, a jövő héten találkozunk.

Ossza meg ezt a cikket: