Kapcsolatba velünk

Európai Szövetség a személyre szabott gyógyászat

Globális virtuális konferencia a sarkon a PM -ről, késés az IVDR -ről, HTA frissítés, 1,537 módosítás az Európai Parlament rákjelentéséről

OSSZA MEG:

Közzétett

on

A regisztrációját arra használjuk, hogy tartalmat nyújtsunk az Ön által jóváhagyott módon, és javítsuk a megértésünket. Bármikor leiratkozhat.

Jó napot, és üdvözöljük az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományban (EAPM) legújabb frissítésében, amelyben érintjük a közelgő virtuális EAPM konferenciát, az IVDR késedelmét és a rák terén elért haladást, írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan.

Globális virtuális konferencia a PM -en - Regisztráljon most!

Október 27 -én virtuális konferenciára/webináriumra kerül sor az EAPM által. A szalagcím "Látható úti cél: Jól teszi, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást biztosít a betegeknek. Megragadnánk az alkalmat, hogy meghívjuk Önt, hogy csatlakozzon hozzánk erre a kulcsfontosságú eseményre. Regisztrálhat itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt.

A koronavírus -járvány páratlan lehetőséget biztosít az egészségügyi érdekelteknek, hogy megvizsgálják és hangsúlyozzák a rugalmas egészségügyi rendszerek fontosságát. 

Hirdetés

Tekintettel a megfelelő globális figyelemre a megfelelő egészségügyi rendszer igényei iránt és a közegészségügy iránti általános érdeklődés iránt, ez a virtuális konferencia arról fog szólni, hogy mit lehet tenni annak biztosítása érdekében, hogy az egészségügyi rendszerek kellően rugalmasak legyenek ahhoz, hogy ne csak a sokkokat kezeljék. világméretű világjárványra, de válaszoljon azokra az alapvető erőkre is, amelyek alakítják az egészségügyi szükségleteket rákos betegek. 

Az esemény négy különböző kerekasztal-beszélgetésre oszlik, amelyek egy adott régióra összpontosítanak-ezek a kerekasztalok azt vizsgálják, hogy a régiók hogyan segítik elő a személyre szabott orvoslás beillesztését az egészségügyi rendszerbe.

  • 08.00 - 10.30 CET: Ázsiai kerekasztal - Ázsia - Úticél a láthatáron: Jól teszi, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást biztosít a betegeknek 
  • 11.00 - 13.00 CET: Közel-keleti kerekasztal- Közel-Kelet és Afrika- Úticél a láthatáron: Helyesen tesszük, ha személyre szabott egészségügyi ellátást biztosítunk a betegeknek 
  • 14.00 - 16.00 CET: Európa kerekasztal - Úticél a láthatáron: Helyesen tesszük, ha személyre szabott egészségügyi ellátást biztosítunk a betegeknek 
  • 16.30 - 19.00 CET: Amerika kerekasztal Egy úti cél látható: Helyesen járunk el, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást nyújtsunk a betegeknek 

Regisztrálhat itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt.

Hirdetés

A Bizottság három -öt évvel késlelteti az IVDR indulását

Az Európai Bizottság azt javasolta, hogy hosszabbítsák meg az in vitro orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályokra való áttérés határidejét-beleértve a COVID-19 teszteket is-, hogy elkerüljék az ellátási hiányokat.

„A hiány jelenleg elképzelhetetlen” - mondta Stella Kyriakides, az egészségügyért és az élelmiszerbiztonságért felelős biztos.

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet 26. május 2022 -tól kellett alkalmazni. De komoly hiányosságok vannak a bejelentett szervezetek kapacitásában a piacon lévő összes létező termék tanúsítására. Ez lehetetlenné tette a gyártók számára, hogy időben elvégezzék a jogilag előírt megfelelőségértékelési eljárásokat.

A Bizottság szerint az új tanúsítási szabályok alkalmazásának kiterjesztése az IVD termék típusától függően változik.

A nagyobb kockázatú eszközök, mint például a HIV- vagy hepatitisz -tesztek (D osztály) és bizonyos influenza -tesztek (C -osztály), most 2025. és 2026. májusáig tartanak, míg az alacsonyabb kockázatú eszközök, mint például a B és A osztályú steril eszközök ez egy átmeneti időszak 2027 májusáig. Ez jelentős teszthiányhoz vezetne a soha nem látott kereslet idején, a COVID-19 tesztek pedig IVD tesztkategóriákba tartoznak. A lobbicsoport szerint a leginkább veszélyeztetettek a kisebb vállalatok-mondta a lobbicsoport: „A COVID-19 járvány megmutatta, mennyire fontos a pontos diagnosztika és az in vitro orvostechnikai eszközök szilárd szabályozási kerete.”

Ezekre a kérdésekre hívta fel a figyelmet a politikai döntéshozók az elmúlt hónapokban az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért. 

Az EAPM szakértői panelei során kiemelték, hogy a diagnosztikai szektorban - ideértve a hatóságokat, valamint a laboratóriumokat és a gyártókat is - összességében jelentős hiányosságok maradnak a szükséges előkészületekben, és fennáll a veszély (és bizonyos esetekben az elkerülhetetlenség) megjelennek, késleltetve az orvosok vizsgálathoz való hozzáférését és a betegek hozzáférését a pontos ellátáshoz. "A bejelentett szervezetek száma nem elegendő, és nincs elegendő személyzetük" - gyakori panasz. 

A gyártók már most is nehezen tudják azonosítani a bejelentett szervezetet egyes termékeik tekintetében, és különösen szűkösek azok a szakértői panelek, amelyek tanúsítást nyújtanak a fejlettebb IVD -k számára, valamint nem elegendőek az uniós referencialaboratóriumok. És nincsenek egyértelmű iránymutatások a döntéshozatal számos területén, és nincs széles körű konszenzus a rendelet által felvetett kihívások lehetséges megoldásairól. 

Az EU szándékosan olyan intézkedéseket hozott a 2017 -es jogszabályokban, amelyek célja a zökkenőmentes átmenet biztosítása és a piaci zavarok elkerülése. Ezek az intézkedések azonban most elégtelennek tűnnek, és az átmenet valószínűleg nem lesz zökkenőmentes. A siker attól függ, hogy működik -e a szabályozó rendszer. 

Mivel jelenleg ez nyilvánvalóan nem így van, nem meglepő, hogy az IVDR alatt működő, Európa nem megfelelő infrastruktúrájával a hajó építése során vitorlázáshoz hasonlították.

Az EAPM a következő hetekben felülvizsgálja a Bizottság ezt a felülvizsgált javaslatát. 

Az Európai Parlament rákjelentésének módosításai kerülnek középpontba - 1,537 módosítás ...

Az Európai Parlament rákbizottságának képviselői csütörtökön (október 14 -én) gyűltek össze, hogy megvitassák a tervezet javasolt módosításait rákjelentés szerzője: Véronique Trillet-Lenoir francia európai parlamenti képviselő (Renew Europe). Bartosz Arłukowicz, a Rákbizottság elnöke megjegyezte, hogy a javasolt módosítások nagy száma - 1,537 - jelzi a jelentés iránti érdeklődést és a bizottság szükségességét. 

„Gondoskodnunk kell arról, hogy ez a dokumentum a lehető legpontosabb legyen, és világosan körülrajzolja az előrehaladási utat” - mondta.

Ami az EAPM -et illeti, szorosan nyomon követjük a helyzetet, és folyamatosan együttműködünk az Európai Parlamenttel. Az EAPM felülvizsgálja az összes módosítást, és a megfelelő európai parlamenti képviselőket dolgozza fel a konszolidált és kompromisszumos megközelítés megtalálása érdekében. 

Természetesen a diagnosztika, a közegészségügyi genomika, a valós világ bizonyítékai, a hozzáférés és a tüdőrák szűrése, valamint a prosztatarák szűrése kiemelt helyet foglal el politikai napirendünkön.

Egészségügyi technológiai értékelés

Az év vége előtt az Európai Parlament várhatóan szavazni fog a plenáris ülésen, hogy jóváhagyja az európai egészségügyi technológiaértékelési rendeletet, amelyről júniusban állapodtak meg a parlament és a Tanács között.

Létrehoztak egy új EU HTA konzorciumot, amely nemrég nyert egy bizottsági szerződést az uniós egészségügyi technológiai értékelések elvégzésének módszertanának kidolgozására. Az EUnetHTA 21 konzorcium 13 HTA -testületet tömörít a blokkból, és két év áll rendelkezésére, hogy elkészítse a mindenki számára megfelelő értékelést.

A gyógyszerek szabályozásának nyomdokaiba lépve az európai HTA -testületek létrehoztak egy önkéntes ügynökségi csoportot is, amely a végrehajtás előrehaladtával támogató hálózatként fog szolgálni.

Jövőre a Bizottság koordinációs csoportot hoz létre az új rendszer infrastruktúrájának kialakítására. A nemzeti rendszereknek elő kell készíteniük az új rendelet integrálását is. De még van idő; 2025 -től lép életbe.

Az egészségügyi szakszervezetre vonatkozó következtetések a gyógyszerekre összpontosítanak

„Az Európai Egészségügyi Unió megerősítéséről szóló tanácsi következtetések tervezetének” október 13-i változata többek között a gyógyszerek újrafelhasználására, az antimikrobiális rezisztenciára és a gyógyszer-ellenálló képességre összpontosít.

Az ügynökség másik fókuszában az ellátási lánc kihívásai állnak, amelyek az orvosi termékek hozzáférésének és hozzáférhetőségének csökkenéséhez vezetnek, és amelyet a COVID-19 világjárvány tovább súlyosbított. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) együttműködni kíván a tagállamokkal, a Bizottsággal, a Parlamenttel, a többi uniós ügynökséggel, valamint a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel annak érdekében, hogy megtalálják a hozzáférés és a rendelkezésre állás javításának módjait, amelyek ma mindennaposak minden terápiás területen.
 
A jelentés szerint az ügynökség másik célja a digitális technológia integrálása a szabályozási folyamatokba, amelynek középpontjában a külső érdekeltekkel való integráció áll, hogy zökkenőmentes platformot hozzon létre a hálózat számára a következő öt évben.

A következtetések tervezete felkéri a Bizottságot, hogy értékelje az uniós szintű nyilvános, nonprofit antimikrobiális gyógyszerek gyártásának megszervezésének előnyeit „kereskedelmi érdek hiányában”.

Felhívják továbbá a tagországokat és a Bizottságot, hogy „támogassák tovább az EU -ban az antibiotikum -beszerzésre irányuló„ húzó ”ösztönző mechanizmus kidolgozását és kipróbálását”.

Jó hír a befejezéshez - India 19 hónap után engedélyezi a külföldi turistáknak 

India újra megnyitja határait a tengerentúli utazók előtt, mivel enyhíti a Coviddal kapcsolatos korlátozásokat a napi fertőzések csökkenése közepette. Péntektől az ország turista vízumot ad a bérelt járatokkal érkező utazóknak. A létesítmény november 15 -től kiterjed a kereskedelmi járatokkal érkezőkre is. Azok a külföldi turisták, akik pénteken landolnak Indiában, 19 hónap múlva elsőként érkeznek az országba.  

És ez minden az EAPM -ból erre a hétre - ne feledje, regisztrálhat az október 27 -i EAPM konferenciára itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt. Vigyázz magadra, kellemes hétvégét, jövő héten találkozunk.

Ossza meg ezt a cikket:

Európai Szövetség a személyre szabott gyógyászat

Koronavírus – Nem ez az egyetlen járvány, amely sújtja a világot, és felhatalmazza az adatokat

Közzétett

on

Jó reggelt, egészségügyi kollégák, és üdvözöljük a European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) frissítésében. Üdvözlő emlékeztető, ebben a frissítésben, hogy nem a COVID-19 az egyetlen járvány a városban, mi a helyzet a nem fertőző betegségekkel (NCD) és a rákkal (megrázó tény, hogy minden harmadik ember élete során rákos lesz). . Ezek mind az EAPM folyamatos problémái, és a szabályozáson javítani lehetne a korai diagnózis és kezelés biztosítása érdekében. Erről alább olvashat bővebben írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan.

A Bizottság szakpolitikai ütemterve az egyes nem fertőző betegségek megcélzására

A Bizottság egészségügyi osztálya, a DG SANTE egy olyan szakpolitikai ütemtervet készül közzétenni, amely az egyes nem fertőző betegségeket célozza meg.

A bizottsági feljegyzésben lefektetett tervek szerint a nem fertőző betegségekre vonatkozó „politikai végrehajtási ütemterv” 2022 júniusában indul. A WHO támogatja a nem fertőző betegségek (NCD) szolgáltatások integrálását az egészségügyi alapellátásba. Szeptemberig 283 alapellátási intézmény 64 dolgozója vett részt a WHO képzésén, hogy jobban reagáljanak az NCD-k növekvő elterjedésére. Az NCD-k – például a szív- és érrendszeri és krónikus légúti megbetegedések, a cukorbetegség, a rák – növekvő terhe a vészhelyzeti reagálás fókuszának eltolódásához vezetett. 

Az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítása, a korai halálesetek megelőzése és a menekült közösségek jólétének javítása mellett e program sikeres eredményei hozzájárultak a gyakorlatok szabványosításához, amelyeket más humanitárius helyzetekben is meg kell ismételni. A rák kizárt, mert ez már szerepelt az év elején közzétett külön tervben.

A rákellenes terv kivételével ez a betegségközpontú megközelítés változást jelent a DG SANTE számára. A dokumentum szerint a Bizottság Egészségügyi Igazgatósága inkább elkerülte a nem fertőző betegségek diszkrét kezelését, mivel ez a megközelítés alulteljesítés kockázatával jár a különböző betegségek közötti széttagoltság miatt.

A dokumentum szerint 2022 decemberében indulnának akciójavaslatok a szív- és érrendszeri betegségekre, a cukorbetegségre és az életmód kockázati tényezőire. Egy évvel később, 2023 decemberében a légúti megbetegedésekkel, valamint a mentális és neurológiai betegségekkel kapcsolatos akciók követik.

Hirdetés

1,247.5 milliárd dollár értékű digitális transzformációs piac 2026-ra – mi a tere az egészségnek?

A digitális átalakulási piac vertikálisan banki, informatikai és telekommunikációs, valamint – ami az EAPM szempontjából a legfontosabb – egészségügyi és élettudományi kategóriába sorolható. Az egészségügyben a digitális átalakulás előmozdítása – az olyan külső sokkok, mint a COVID-19 világjárvány, valamint az új digitális és orvosi technológiák, például a mesterséges intelligencia és a teljes genom szekvenálásának fejlődése megteremtik a feltételeket az egészségügy megzavarásához és átalakulásához. 

Vegyünk néhány példát a digitális átalakulásra: robotok fertőtlenítése a COVID-19 világjárvány idején; igény szerinti viselkedésterápiás foglalkozások okostelefonon; olyan alkalmazások ütemezése, amelyek emlékeztetőket küldenek a betegek időpontjaira; AI, amely képes kereszthivatkozni minden valaha írt, lektorált dokumentumra. Az új belépők és az inkumbens szolgáltatók számára egyaránt a digitális technológiák alkalmazása a betegellátás és az üzleti problémák megoldására jelenti a virágzás útját ebben az iparágban. A diagnosztikai, kezelési és kezelési digitális eszközök alkalmazása kritikus fontosságú – sőt, életmentő is lehet –, de ez még mindig nem rutin sok szervezetnél.

Hirdetés

Az EMA szerint az EU kész szembeszállni az Omicronnal...

„Tudjuk, hogy a vírusok mutálódnak, és felkészültünk” – mondta Emer Cooke, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója az Európai Parlament egészségügyi bizottsága (ENVI) előtt.

Cooke kifejtette, hogy a február óta érvényben lévő szabályozás lehetővé teszi az oltóanyag-gyártók számára a módosított vakcinák gyorsított jóváhagyását – ha szükséges – a folyamat megkezdését követő három-négy hónapon belül. "Először meg kell dönteni, hogy ez szükséges-e, és ez nem az Európai Gyógyszerügynökség döntése" - mondta, megjegyezve, hogy ez számos tényezőtől függ, például a járványügyi helyzettől, a változat terjedésétől és a gyógyszer hatékonyságától. jelenlegi vakcinák.

Időközben, kapjon lendületet: Miközben a tagállamok bevezetik emlékeztető oltási kampányaikat, az EMA és az ECDC már a hét végén várhatóan egy közös nyilatkozaton dolgozik a mix-and-match emlékeztető oltási stratégiákról, ahol az emlékeztető oltás eltér az emlékeztető oltástól. hogy az első oltás. 

Az uniós törvényhozók megegyeztek az adatmegosztásról szóló törvényjavaslattal kapcsolatban

Az Európai Parlament és a Tanács tárgyalói kedden (november 30-án) későn kötöttek megállapodást, amely elősegíti az adatok elérhetőségét az egész blokkban. Az EU adatkezelési törvényét a Bizottság tavaly év végén terjesztette be, és az a célja, hogy felszabadítsa a közszféra adatait a vállalkozások számára, miközben szabályokat ír elő a semleges módon közvetítő adatmegosztási szolgáltatásokra.

Ezeket a szolgáltatásokat nyilvántartásba kell venni az önkéntes adatmegosztásba vetett bizalom növelése érdekében. Új szerződéses rendelkezések is születtek a közszféra adatainak további felhasználására vonatkozóan, amelyre vonatkozóan a Bizottság nyilvántartást is létrehoz.

Az EU adatvédelmi felügyelete egyesíteni akarja a blokk szabályozói jogkörét a Big Tech ellen

Minden egyért, egy mindenkiért a Big Techet felügyelő európai szabályozók számára.

Az Európai Unió adatvédelmi felügyelője felszólítja a magánélet védelmét, a versenyt és a fogyasztóvédelmi felügyelőket az egész blokkból, hogy egyesítsék erőiket annak érdekében, hogy erősítsék a régióban a technológiai szektorban tapasztalható visszaélések és károk elleni küzdelmet.

„Jövőre megkapjuk az új „Digitális Elszámolóház”-javaslatot” – mondta Wojciech Wiewiórowski, az Európai Adatvédelmi Biztos (EDPS) vezetője.

Az EU felügyelete 2022 második felében szeretné elindítani az új kezdeményezést – tette hozzá Wiewiórowski.

A hírek szerint egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy Európa töredezett megközelítése a digitális szabályozáshoz gátolja a nagy teljesítményű technológiai vállalatok megfékezésére tett kísérleteket.

Wiewiórowski nem volt hajlandó megkérdőjelezni, hogy szívesebben venne-e egy centralizáltabb végrehajtási rendszert – például a Big Tech adatvédelmi védelmének ellenőrzését egyetlen páneurópai felügyeleti szervnek –, mondván, hogy ez csak „az egyik lehetséges kimenetel”.

Arra a kérdésre, hogy hivatala vállalna-e több végrehajtási felelősséget egy új rendszerben, azt mondta: „Csak azt tudom válaszolni, hogy évről évre több jogosítványt vállalunk”.

A Bizottságot panasszal élik a GDPR „elmulasztása” miatt

Az Európai Bizottságot azzal vádolják, hogy nem ellenőrzi az EU adatvédelmi szabálykönyvének alkalmazását – derül ki az uniós ombudsmanhoz benyújtott új panaszból. A panaszt az Irish Council for Civil Liberties (ICCL) nyújtotta be, és azzal érvelt, hogy az EU vezetői elmulasztottak fellépni Írország állítólagos hiányosságai ellen a blokk adatvédelmi szabályainak alkalmazása terén. Azzal is érvelt, hogy a Bizottság nem gyűjtötte össze az adatokat annak nyomon követésére, hogyan érvényesül a GDPR EU-szerte. 

„A Bizottság levette a szemét a labdáról, és a GDPR most zűrzavaros” – mondta Johnny Ryan, az ICCL főmunkatársa. A panasz az ICCL egy év eleji jelentésének nyomán született, amely megállapította, hogy a 98. az ír adatvédelmi hatósághoz utalt nagyobb GDPR-ügyek százaléka továbbra is megoldatlan. A szervezet azt állítja, hogy felhívta Didier Reynders igazságügyi biztos figyelmét a tanulmány megállapításaira, de nem kapott választ. 

„A Bizottság nemcsak hogy elmulasztott cselekedni, de még csak fel sem szerelte magát a cselekvési döntés meghozatalához szükséges ismeretekkel” – mondta Ryan.

Az uniós ombudsman dönthet úgy, hogy a panaszra válaszul vizsgálatot indít. Jogában áll hivatali visszásságot megállapítani a Bizottsággal szemben.

A Bizottság elnöke: December közepén jönnek a gyermekek elleni védőoltások

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke ma azt mondta, hogy a gyermekeknek szánt koronavírus elleni védőoltások már úton vannak, és az első szállítás december 13-án kezdődik.

A Bizottság elnöke az európai polgárokhoz kérve oltást és emlékeztető oltást, újságíróknak azt mondta, hogy a fertőzések Európában tapasztalható újabb megugrása és az új Omicron-változat megjelenése „kettős veszélyt jelent”.

Az Európai Gyógyszerügynökség a múlt héten javasolta a BioNTech/Pfizer vakcina jóváhagyását 5-11 éves gyermekek számára. A módosított vakcina dózisa alacsonyabb – a hatóanyag harmadát tartalmazza egy felnőtt injekcióban.

Von der Leyen elmondta, hogy beszélt a BioNTech-kel és a Pfizerrel a gyermekek vakcinájáról, és a gyógyszergyártók jelezték, hogy december 13-tól korán be tudják adni a gyermekek adagját.

12 millióan várnak kezelésre 2025-ig – Anglia a Brexit után

Ez az előrejelzés Angliában, ha a világjárvány idején a választható ellátásra hiányzó beutalóknak csak 50 százaléka kerül vissza az Országos Egészségügyi Szolgálathoz, és az NHS-en belüli aktivitás a pandémia előtti terveknek megfelelően nő – derül ki a National National Health Service ma kiadott jelentéséből. Számvevőszék (NAO).  

Pótágyak és műtőkapacitás biztosítása a COVID-19 világjárvány előtt tervezett szinteken túl; az NHS munkaerőre nehezedő folyamatos nyomás kezelése, beleértve a régóta fennálló munkaerőhiányt; és annak biztosítása, hogy a meglévő egészségügyi egyenlőtlenségek ne állandósuljanak vagy súlyosbodjanak – érvel a jelentés.

Jó hír a végére: az EU tárgyalói megegyeztek az ECDC mandátumának kiterjesztésével kapcsolatban

Az Európai Parlament és a Tanács tárgyalói hétfőn (november 29-én) késő este megállapodtak az Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (ECDC) mandátumának kiterjesztésére vonatkozó javaslatról. A megállapodás azt jelenti, hogy az ECDC segíteni fog a fertőző betegségek fenyegetésére adott válaszok és az azokkal kapcsolatos adatgyűjtés uniós szintű koordinálásában.

A javaslat magában foglalja egy új uniós egészségügyi munkacsoport létrehozását is, amely „segíti a felkészültség és a reagálás tervezését, valamint a járványkitörésekre adott helyi reagálást”. Ami még ellentmondásosabb, az ügynökség felelősséget kapna a nemzeti egészségügyi rendszerek betegségkitörésekre való reagálási képességének figyelemmel kísérésére. 

Az Európai Krónikus Betegségek Szövetsége szorgalmazta, hogy a nem fertőző betegségeket is bevonják az ügynökség mandátumába. A Parlament sajtóközleménye szerint ez nem történt meg, az ügynökség hatásköre továbbra is a fertőző betegségekre korlátozódik.

És egyelőre ennyi az EAPM-től – hamarosan újra találkozunk.

Ossza meg ezt a cikket:

Tovább a részletekhez

Európai Szövetség a személyre szabott gyógyászat

EAPM: Virtuális konferencia a sarkon, In-Vitro Diagsnostic-Sziklás út előtt!

Közzétett

on

Jó reggelt, és üdvözöljük az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudomány (EAPM) legújabb frissítésében. A közelgő virtuális EAPM konferencia a sarkon van, friss híreink vannak az Egészségügyi Tanács következtetéseiről és a koronavírus elleni védőoltásokkal kapcsolatos romániai előrehaladásról, írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan.

Az Európai Parlament és az EAPM rendelete
virtuális konferencia

Jövő héten, október 27 -én virtuális konferenciára/webináriumra kerül sor az EAPM által. A szalagcím "Látható úti cél: Jól teszi, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást biztosít a betegeknek. Megragadnánk az alkalmat, hogy meghívjuk Önt, hogy csatlakozzon hozzánk erre a kulcsfontosságú eseményre - több mint 100 küldött van regisztrálva a globális konferenciára olyan országokból, mint Kína, Japán, Brazília, Egyiptom, Kanada, Ghána, USA és természetesen az EU. Regisztrálhat itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt.

Az esemény négy különböző kerekasztal-beszélgetésre oszlik, amelyek egy adott régióra összpontosítanak-ezek a kerekasztalok azt vizsgálják, hogy a régiók hogyan segítik elő a személyre szabott orvoslás beillesztését az egészségügyi rendszerbe.

Hirdetés
  • 08.00 - 10.30 CET: Ázsiai kerekasztal - Ázsia - Úticél a láthatáron: Jól teszi, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást biztosít a betegeknek
  • 11.00 - 13.00 CET: Közel-keleti kerekasztal- Közel-Kelet és Afrika- Úticél a láthatáron: Helyesen tesszük, ha személyre szabott egészségügyi ellátást biztosítunk a betegeknek
  • 14.00 - 16.00 CET: Európa kerekasztal - Úticél a láthatáron: Helyesen tesszük, ha személyre szabott egészségügyi ellátást biztosítunk a betegeknek
  • 16.30 - 19.00 CET: Amerika kerekasztal Egy úti cél látható: Helyesen járunk el, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást nyújtsunk a betegeknek

Regisztrálhat itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt.

In vitro diagnosztikai ágazat - javasolt késleltetés az új uniós szabályokkal

A piac összeomlása és a bejelentett szervezet kapacitásának "súlyos hiánya" miatt az Európai Bizottság csütörtökön azt javasolta, hogy késleltessék az In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (IVDR) egyes aspektusainak végrehajtását. Az orvostechnikai eszközök ágazata régóta szorgalmazza, hogy az EU késleltesse az IVDR -t, figyelmeztetve, hogy az új szabályozás nagyobb mértékben zavarja a diagnosztikai piacot, mint a megfelelő orvosi eszközökről szóló rendelet (MDR), amely maga egy évvel késett egy hónappal az eredeti időpont előtt a jelentkezés 2020 májusában a COVID-19 miatt.

Az EAPM együttműködött érdekelt feleivel e kihívások megértésében. Ezek közül néhányat az alábbiakban ismertetünk.

Hirdetés


A tesztelés menetrendje

A lelkiismeret -furdalástól mentes matematika kényszeríti magát a jelenlegi kísérletekre, hogy időben alkalmazkodjanak az új szabályokhoz. Több mint 12 hónapig tart a termék forgalomba hozatalának igazolása és tesztelése. 6-12 hónapba telik, amíg a gyártó elkészíti a műszaki dokumentációt, és 3-6 hónap, amíg a gyártó és a bejelentett szervezet elvégzi a megfelelőség előtti értékelést és aláírja a szerződést. A bejelentett szervezetnek 9-12 hónapra van szüksége a B és C osztályú megfelelőségértékelési osztály létrehozásához, bizonyos kategóriákhoz további 4 hónap, míg a kiegészítő diagnosztikához 6 hónap. A tanúsítvány kiállítása a bejelentett szervezetnek 1 hónapig tart. Ezután az EU-ban 6 hónap, a nemzetközi piacokon 9-12 hónap vagy tovább tart, amíg a gyártó előállítja és forgalomba hozza az eszközt, és az ellátási láncon keresztül eljut az egészségügyi rendszerhez, majd továbbjut a betegekhez. Ezek a határidők további késleltetésre kerülhetnek a járvány emberi erőforrásokra, tanulmányokra és helyszíni ellenőrzésekre gyakorolt ​​hatása miatt, valamint az ipar és a bejelentett szervezetek bizonytalansága miatt, amelyek az alapvető uniós szintű útmutatás hiányából és az a bejelentett szervezetek kapacitása, sok gyártó várja bejelentett szervezetének kijelölését. 

Következésképpen a CE-jelölésre támaszkodó IVD-k esetében egyes teszteket időben tanúsítanak. De sok más IVD -vizsgálatot nem fognak időben tanúsítani - ezeknek ki kell lépniük a piacról, vagy új bizonytalanságok miatt nemzeti eltéréseket kell kérniük. A probléma súlyosságának mutatójaként 2021 februárjában az IVD vállalatok 78% -a jelentett problémákat a tanúsítás megkezdésével vagy befejezésével. 

Fenyegetések az innovációra

Hosszabb távon az innováció akadálya áll fenn. Ha a laboratóriumoknak, az egészségügyi intézményeknek és még az új területeken saját teszteket fejlesztő vállalatoknak is bizonyítványt kell szerezniük a jelenleg bizonytalan - de minden bizonnyal nehezebb - folyamatok során, akkor elbátortalanodhatnak tanulmányaiktól, és az innovációt negatívan befolyásolják. A szakemberek azt sugallják, hogy maga a molekuláris onkológia veszélyben van.

Különös kockázatot rejt magában az LDT -k magas száma, amelyek elveszhetnek az IVDR révén, és ez - mondta egy kutató - "azt jelenti, hogy sok innovációt veszítünk el az emberi genetikában". Európában a tesztek jóváhagyásának változatos környezetében az egyes rákos megbetegedésekre vonatkozó NGS tesztek széles körben elérhetővé válnak, de olyan módon validálják, amelyek nem felelnek meg az IVDR követelményeknek. Egy másik résztvevő, aki aggódik a nem megfelelő szabályozásból származó innovációs kockázatok miatt, megjegyezte, hogy "az NGS itt marad, és az IVDR -nek ezt el kell ismernie". Egy, a kábítószer -teljesítmény monitorozására szolgáló tesztekre szakosodott vállalat arra is figyelmeztetett, hogy "a kemény megállás rövid határideje megöli az új tesztek motivációját". És további óvatosságot fogalmaztak meg azzal a kockázattal kapcsolatban, hogy a meglévő termékek minősítésének valószínű prioritása valószínűleg az innovatív termékeken végzett munkát a hátsó égőre helyezi.

Útmutatás hiánya

Sok érdekelt fél aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy nincs egyértelmű iránymutatás a jogszabályok következményeire, valamint a tesztek kiválasztásában és használatában az operatív döntéshozatalra vonatkozóan. Az esettanulmányokból levonható legfontosabb következtetések között szerepelt az iránymutatások szükségessége arra vonatkozóan, hogy milyen technikát kell használni bizonyos indikációkban. .Az iránymutatások értékesek lennének a specifikus mutációkról, a HTA és a tanúsítás szempontjából, hogy referenciaként szolgálhassanak a nemzeti, uniós és nemzetközi szintű közös megértéshez. Széles körben támogatják a konszenzus kialakulását a kollektív előrelépés módjával kapcsolatban. Az esetek olyan kérdéseket emeltek ki, mint például az a nyomás, amely a klinikusok számára valószínűleg felmerül egy kereskedelmi forgalomban kapható, CE -jelöléssel ellátott teszt használatára, még akkor is, ha az érzékenység vagy specifitás szempontjából nem feltétlenül jobb, mint LDT, használat. Ahogy néhány érdekelt fél vitatja, jó továbblépni néhány jó belső teszttel-és az uniós iránymutatások tisztázhatják, hogy milyen teszteknek kell lenniük. Nincs olyan szabályozás, amely minden klinikai forgatókönyvet lefedhet, érvelt. Ezenkívül az irányelvek arra vonatkozóan, hogy mi indokolja az egyik vagy másik tesztet, nagyobb biztonságot nyújtanak a klinikusoknak és a betegeknek.

Szisztémás kétértelműségek

Ahogy a páciensek képviselője rámutatott - keserű személyes tapasztalatok alapján - a diagnózis kihívásai nemcsak a technológia rendelkezésre állása, hanem az „emberi tényező” szempontjából is sürgetőek, jelentős hiányosságokkal a képzésben és a tudatosságban. Hozzászólásai azt a széles körben elterjedt felfogást tükrözték, miszerint a diagnosztika Európában, valamint az orvosi tudományágakban és szakterületeken nagyfokú következetlenséget szenved, amit súlyosbítanak a diagnosztikai tesztek értékmeghatározásának eltérő megközelítései, valamint az egészségügyi és térítési rendszerekbe való integrálása. Sok esetben a tesztek értékelésekor figyelmen kívül hagyják a korábbi diagnózisból származó potenciális előnyöket - és az egészségügyi rendszer megtakarításait. Az érvelés szerint a diagnosztikai vizsgálatokkal kapcsolatos tagállami döntéshozatal relatív autonómiája tovább súlyosbítja a problémákat, és az IVDR összefüggésében még fontosabbá teszi a nemzeti és uniós szintek közötti koordináció fokozását. Összességében a betegek elégtelennek ítélik a betegek részvételét a diagnosztikai döntéshozatalban. "Jó lesz látni, hogy az IVDR javítja a minőséget és a biztonságot" - mondta a betegvédő -, de a rendelkezésre állást és a visszatérítést ez nem oldja meg.

Más hírekben....

Az Egészségügyi Unió Tanácsának következtetései

Az elnökség által összeállított, az Európai Egészségügyi Unióról szóló tanácsi következtetések tervezetét a héten később a gyógyszerészeti és orvosi eszközökkel foglalkozó munkacsoport informális videokonferenciáján ismertetik.

Már a koronavírus előtt Európa nagy része krónikus létszámhiánnyal küzdött egészségügyi rendszereiben. Nem csoda tehát, hogy a következtetések támogatást keresnek „az egészségügyi hatóságokban és az egészségügyi rendszerekben dolgozó szakemberek kapacitásépítéséhez, különösen azok számára, akik karrierjük korai szakaszában vannak”. A következtetéstervezet felkéri a tagállamokat és a Bizottságot, hogy „vizsgálják tovább, hogy az EU az erősebb Európai Egészségügyi Unió kontextusában hogyan tudna stratégiaibb megközelítést alkalmazni a globális egészségügy terén, és hogy vezető szerepet játszhatna a világméretű, világjárvány utáni tárgyalásokon. szint." 

A Bizottság konzultációt indít az AI felelősségéről

A Bizottság nyilvános konzultációt indított a hibás termékek okozta károk megtérítésére vonatkozó szabályokról. Különös hangsúlyt fektetnek a mesterséges intelligencia (AI) termékekben és szolgáltatásokban való alkalmazására. A Bizottság felkéri az érdekelt feleket, hogy fejezzék ki véleményüket a termékfelelősségről szóló irányelv felülvizsgálatáról, valamint arról, hogy más nemzeti felelősségi szabályok továbbra is biztosítanak-e jogbiztonságot és fogyasztóvédelmet az intelligens és mesterséges intelligencián alapuló termékek és szolgáltatások korában. Ez különösen fontos, mivel ezeknek a termékeknek és szolgáltatásoknak a biztonsága nem csak a tervezéstől és gyártástól függ, hanem a szoftverfrissítésektől, az adatáramlástól és az algoritmusoktól is. A nyilvános konzultáció olyan kérdésekre terjed ki, mint például, hogy melyik gazdasági szereplőnek kell felelősséget vállalnia a kárért. Egy másik fontos szempont a termékek és alkatrészek korszerűsítése és felújítása, ami egyre fontosabbá válik a körkörös gazdaságra való áttérésünk során.

Románia segítséget kér az EU -tól a koronavírus elleni küzdelemben

Románia aktiválta az EU polgári védelmi mechanizmusát, amely segítséget nyújt vészhelyzetekben, és elegendő mennyiségű monoklonális antitestet kért 40,000 19 COVID-XNUMX-es beteg kezelésére, az ország egészségügyi minisztériuma bejelentés ma (október 20). 

A kérés Cseke Attila egészségügyi miniszter és Stella Kyriakides egészségügyi biztos csütörtöki telefonhívását követi. A miniszter szerint számos ország ígért segítséget. 

Románia a második legkevésbé oltott ország az EU-banh csak 33 százalék lakosságának legalább egy lövést kapott. Azzal is foglalkozik legrosszabb hullám a koronavírus -fertőzések számát eddig, több mint Naponta 700 új eset millió emberre. 

Az Európai Bizottság mondott hogy eddig 5,200 üveg antitest -gyógyszert szállított Romániába, Olaszországból küldve, valamint 200 oxigénkoncentrátort a hollandiai házigazda rescEU egészségügyi tartalékokból, és 50 oxigénkoncentrátort Lengyelországból. Dánia 15 lélegeztetőgépet és nyolc oxigénkoncentrátort küld.

És ez minden az EAPM -ból erre a hétre - ne feledje, regisztrálhat az október 27 -i EAPM konferenciára itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt. Vigyázz magadra, kellemes hétvégét, jövő héten találkozunk.

Ossza meg ezt a cikket:

Tovább a részletekhez

Európai Szövetség a személyre szabott gyógyászat

Innováció a genomikai szolgáltatásokban és globális keret ennek megvalósításához - EAPM elnökségi konferencia október 27 -én - Regisztráljon most!

Közzétett

on

Október 27 -én az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM) virtuális konferenciára/webináriumra kerül sor. 

A szalagcím "Látható úti cél: Jól teszi, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást biztosít a betegeknek.  

Szeretnénk megragadni az alkalmat, és meghívni Önt, hogy csatlakozzon hozzánk erre a kulcsfontosságú eseményre. Regisztrálhat itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt.  

A koronavírus -járvány páratlan lehetőséget biztosít az egészségügyi érdekelteknek, hogy megvizsgálják és hangsúlyozzák a rugalmas egészségügyi rendszerek fontosságát. 

Tekintettel a megfelelő globális figyelemre a megfelelő egészségügyi rendszer igényei iránt és a közegészségügy iránti általános érdeklődés iránt, ez az online konferencia foglalkozik azzal, hogy mit lehet tenni annak biztosítása érdekében, hogy az egészségügyi rendszerek kellően rugalmasak legyenek ahhoz, hogy ne csak a világméretű világjárványhoz hasonló sokkokat kezeljék. de válaszoljon azokra az alapvető erőkre is, amelyek az egészségügyi szükségleteket alakítják rákos betegek. 

Az esemény négy különböző kerekasztalra oszlik, amelyek egy adott régióra összpontosítanak a következő időben, beleértve.

Hirdetés

· 08.00–10.30 CET: Ázsiai Kerekasztal

· 11.00–13.00 CET: Közel -Kelet Kerekasztal

· 14.00–16.00 CET: Európa Kerekasztal

Hirdetés

· 16.30–19.00 CET: Amerika Kerekasztal

Minden idő közép -európai időkben van, ezért ezt figyelembe kell vennie a saját időzónájában. 

Ezen felül megvitatjuk a személyre szabott egészségre gyakorolt ​​következményeket, valamint azt, hogy az ilyen megoldások hogyan használhatók a közegészségügy kezelésére, a betegségek diagnosztizálására és kezelésére, valamint a betegségek előrejelzésére, és hogyan lehetnek ezek a megoldások az egészségügy újjáépítésének eszköztárában rendszerek a járvány után. A konferencia ezt a tájat vizsgálja meg, és megvitatja az egészségügyi rendszerek megkönnyítését és megerősítését szolgáló politikai keretet. A keret a következő kérdéseket vizsgálja:

· Kormányzás

· Visszatérítés • Infrastruktúra

· Tudatosság

· Adatvédelem

· Együttműködés

· Technológia

A résztvevők hallani fogják a variációi szakértők frA különböző régiók világszerte, amelyek mindegyike annak feltárását célozza, hogy a kormányok hogyan tudják elosztani az erőforrásokat a versengő közegészségügyi követelmények között, és hogyan segíthetnek a rendelkezésre álló technológiák.

Arra számítunk, hogy a megbeszéléseket potenciális keretként fogjuk használni a különböző régiók közötti politikai párbeszéd kialakításához.

Még egyszer reméljük, hogy október 27 -én csatlakozik hozzánk, és regisztrálhat itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt.  

További információért forduljon Dr. Denis Horgan, PhD, LLM, MSc, BCL
EAPM ügyvezető igazgató, főszerkesztő, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Brüsszel, Belgium T: + 386 30 607 281
weboldal

Ossza meg ezt a cikket:

Tovább a részletekhez
Hirdetés
Hirdetés

Felkapott