Globális virtuális konferencia a sarkon a PM -ről, késés az IVDR -ről, HTA frissítés, 1,537 módosítás az Európai Parlament rákjelentéséről

Jó napot, és üdvözöljük az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományban (EAPM) legújabb frissítésében, amelyben érintjük a közelgő virtuális EAPM konferenciát, az IVDR késedelmét és a rák terén elért haladást, írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan.

Globális virtuális konferencia a PM -en - Regisztráljon most!

Október 27 -én virtuális konferenciára/webináriumra kerül sor az EAPM által. A szalagcím "Látható úti cél: Jól teszi, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást biztosít a betegeknek. Megragadnánk az alkalmat, hogy meghívjuk Önt, hogy csatlakozzon hozzánk erre a kulcsfontosságú eseményre. Regisztrálhat itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt.

A koronavírus -járvány páratlan lehetőséget biztosít az egészségügyi érdekelteknek, hogy megvizsgálják és hangsúlyozzák a rugalmas egészségügyi rendszerek fontosságát. 

Tekintettel a megfelelő globális figyelemre a megfelelő egészségügyi rendszer igényei iránt és a közegészségügy iránti általános érdeklődés iránt, ez a virtuális konferencia arról fog szólni, hogy mit lehet tenni annak biztosítása érdekében, hogy az egészségügyi rendszerek kellően rugalmasak legyenek ahhoz, hogy ne csak a sokkokat kezeljék. világméretű világjárványra, de válaszoljon azokra az alapvető erőkre is, amelyek alakítják az egészségügyi szükségleteket rákos betegek. 

Az esemény négy különböző kerekasztal-beszélgetésre oszlik, amelyek egy adott régióra összpontosítanak-ezek a kerekasztalok azt vizsgálják, hogy a régiók hogyan segítik elő a személyre szabott orvoslás beillesztését az egészségügyi rendszerbe.

• 08.00 - 10.30 CET: Ázsiai kerekasztal - Ázsia - Úticél a láthatáron: Jól teszi, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást biztosít a betegeknek 
• 11.00 - 13.00 CET: Közel-keleti kerekasztal- Közel-Kelet és Afrika- Úticél a láthatáron: Helyesen tesszük, ha személyre szabott egészségügyi ellátást biztosítunk a betegeknek 
• 14.00 - 16.00 CET: Európa kerekasztal - Úticél a láthatáron: Helyesen tesszük, ha személyre szabott egészségügyi ellátást biztosítunk a betegeknek 
• 16.30 - 19.00 CET: Amerika kerekasztal Egy úti cél látható: Helyesen járunk el, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást nyújtsunk a betegeknek 

Regisztrálhat itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt.

Hirdetés

A Bizottság három -öt évvel késlelteti az IVDR indulását

Az Európai Bizottság azt javasolta, hogy hosszabbítsák meg az in vitro orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályokra való áttérés határidejét-beleértve a COVID-19 teszteket is-, hogy elkerüljék az ellátási hiányokat.

„A hiány jelenleg elképzelhetetlen” - mondta Stella Kyriakides, az egészségügyért és az élelmiszerbiztonságért felelős biztos.

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet 26. május 2022 -tól kellett alkalmazni. De komoly hiányosságok vannak a bejelentett szervezetek kapacitásában a piacon lévő összes létező termék tanúsítására. Ez lehetetlenné tette a gyártók számára, hogy időben elvégezzék a jogilag előírt megfelelőségértékelési eljárásokat.

A Bizottság szerint az új tanúsítási szabályok alkalmazásának kiterjesztése az IVD termék típusától függően változik.

A nagyobb kockázatú eszközök, mint például a HIV- vagy hepatitisz -tesztek (D osztály) és bizonyos influenza -tesztek (C -osztály), most 2025. és 2026. májusáig tartanak, míg az alacsonyabb kockázatú eszközök, mint például a B és A osztályú steril eszközök ez egy átmeneti időszak 2027 májusáig. Ez jelentős teszthiányhoz vezetne a soha nem látott kereslet idején, a COVID-19 tesztek pedig IVD tesztkategóriákba tartoznak. A lobbicsoport szerint a leginkább veszélyeztetettek a kisebb vállalatok-mondta a lobbicsoport: „A COVID-19 járvány megmutatta, mennyire fontos a pontos diagnosztika és az in vitro orvostechnikai eszközök szilárd szabályozási kerete.”

Ezekre a kérdésekre hívta fel a figyelmet a politikai döntéshozók az elmúlt hónapokban az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért. 

Az EAPM szakértői panelei során kiemelték, hogy a diagnosztikai szektorban - ideértve a hatóságokat, valamint a laboratóriumokat és a gyártókat is - összességében jelentős hiányosságok maradnak a szükséges előkészületekben, és fennáll a veszély (és bizonyos esetekben az elkerülhetetlenség) megjelennek, késleltetve az orvosok vizsgálathoz való hozzáférését és a betegek hozzáférését a pontos ellátáshoz. "A bejelentett szervezetek száma nem elegendő, és nincs elegendő személyzetük" - gyakori panasz. 

A gyártók már most is nehezen tudják azonosítani a bejelentett szervezetet egyes termékeik tekintetében, és különösen szűkösek azok a szakértői panelek, amelyek tanúsítást nyújtanak a fejlettebb IVD -k számára, valamint nem elegendőek az uniós referencialaboratóriumok. És nincsenek egyértelmű iránymutatások a döntéshozatal számos területén, és nincs széles körű konszenzus a rendelet által felvetett kihívások lehetséges megoldásairól. 

Az EU szándékosan olyan intézkedéseket hozott a 2017 -es jogszabályokban, amelyek célja a zökkenőmentes átmenet biztosítása és a piaci zavarok elkerülése. Ezek az intézkedések azonban most elégtelennek tűnnek, és az átmenet valószínűleg nem lesz zökkenőmentes. A siker attól függ, hogy működik -e a szabályozó rendszer. 

Mivel jelenleg ez nyilvánvalóan nem így van, nem meglepő, hogy az IVDR alatt működő, Európa nem megfelelő infrastruktúrájával a hajó építése során vitorlázáshoz hasonlították.

Az EAPM a következő hetekben felülvizsgálja a Bizottság ezt a felülvizsgált javaslatát. 

Az Európai Parlament rákjelentésének módosításai kerülnek középpontba - 1,537 módosítás ...

Az Európai Parlament rákbizottságának képviselői csütörtökön (október 14 -én) gyűltek össze, hogy megvitassák a tervezet javasolt módosításait rákjelentés szerzője: Véronique Trillet-Lenoir francia európai parlamenti képviselő (Renew Europe). Bartosz Arłukowicz, a Rákbizottság elnöke megjegyezte, hogy a javasolt módosítások nagy száma - 1,537 - jelzi a jelentés iránti érdeklődést és a bizottság szükségességét. 

„Gondoskodnunk kell arról, hogy ez a dokumentum a lehető legpontosabb legyen, és világosan körülrajzolja az előrehaladási utat” - mondta.

Ami az EAPM -et illeti, szorosan nyomon követjük a helyzetet, és folyamatosan együttműködünk az Európai Parlamenttel. Az EAPM felülvizsgálja az összes módosítást, és a megfelelő európai parlamenti képviselőket dolgozza fel a konszolidált és kompromisszumos megközelítés megtalálása érdekében. 

Természetesen a diagnosztika, a közegészségügyi genomika, a valós világ bizonyítékai, a hozzáférés és a tüdőrák szűrése, valamint a prosztatarák szűrése kiemelt helyet foglal el politikai napirendünkön.

Egészségügyi technológiai értékelés

Az év vége előtt az Európai Parlament várhatóan szavazni fog a plenáris ülésen, hogy jóváhagyja az európai egészségügyi technológiaértékelési rendeletet, amelyről júniusban állapodtak meg a parlament és a Tanács között.

Létrehoztak egy új EU HTA konzorciumot, amely nemrég nyert egy bizottsági szerződést az uniós egészségügyi technológiai értékelések elvégzésének módszertanának kidolgozására. Az EUnetHTA 21 konzorcium 13 HTA -testületet tömörít a blokkból, és két év áll rendelkezésére, hogy elkészítse a mindenki számára megfelelő értékelést.

A gyógyszerek szabályozásának nyomdokaiba lépve az európai HTA -testületek létrehoztak egy önkéntes ügynökségi csoportot is, amely a végrehajtás előrehaladtával támogató hálózatként fog szolgálni.

Jövőre a Bizottság koordinációs csoportot hoz létre az új rendszer infrastruktúrájának kialakítására. A nemzeti rendszereknek elő kell készíteniük az új rendelet integrálását is. De még van idő; 2025 -től lép életbe.

Az egészségügyi szakszervezetre vonatkozó következtetések a gyógyszerekre összpontosítanak

„Az Európai Egészségügyi Unió megerősítéséről szóló tanácsi következtetések tervezetének” október 13-i változata többek között a gyógyszerek újrafelhasználására, az antimikrobiális rezisztenciára és a gyógyszer-ellenálló képességre összpontosít.

Az ügynökség másik fókuszában az ellátási lánc kihívásai állnak, amelyek az orvosi termékek hozzáférésének és hozzáférhetőségének csökkenéséhez vezetnek, és amelyet a COVID-19 világjárvány tovább súlyosbított. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) együttműködni kíván a tagállamokkal, a Bizottsággal, a Parlamenttel, a többi uniós ügynökséggel, valamint a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel annak érdekében, hogy megtalálják a hozzáférés és a rendelkezésre állás javításának módjait, amelyek ma mindennaposak minden terápiás területen.
 
A jelentés szerint az ügynökség másik célja a digitális technológia integrálása a szabályozási folyamatokba, amelynek középpontjában a külső érdekeltekkel való integráció áll, hogy zökkenőmentes platformot hozzon létre a hálózat számára a következő öt évben.

A következtetések tervezete felkéri a Bizottságot, hogy értékelje az uniós szintű nyilvános, nonprofit antimikrobiális gyógyszerek gyártásának megszervezésének előnyeit „kereskedelmi érdek hiányában”.

Felhívják továbbá a tagországokat és a Bizottságot, hogy „támogassák tovább az EU -ban az antibiotikum -beszerzésre irányuló„ húzó ”ösztönző mechanizmus kidolgozását és kipróbálását”.

Jó hír a befejezéshez - India 19 hónap után engedélyezi a külföldi turistáknak 

India újra megnyitja határait a tengerentúli utazók előtt, mivel enyhíti a Coviddal kapcsolatos korlátozásokat a napi fertőzések csökkenése közepette. Péntektől az ország turista vízumot ad a bérelt járatokkal érkező utazóknak. A létesítmény november 15 -től kiterjed a kereskedelmi járatokkal érkezőkre is. Azok a külföldi turisták, akik pénteken landolnak Indiában, 19 hónap múlva elsőként érkeznek az országba.  

És ez minden az EAPM -ból erre a hétre - ne feledje, regisztrálhat az október 27 -i EAPM konferenciára itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt. Vigyázz magadra, kellemes hétvégét, jövő héten találkozunk.

Ossza meg ezt a cikket: