Az EU egészségügyi politikája – az út előre, vagy valahol!

Jó reggelt, egészségügyi kollégák, és üdvözöljük az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM) frissítésében, amely ma mindenre az EU egészségügyi politikájára összpontosít, mivel az EAPM jelenleg befejezi néhány olyan kiadványát, amelyek számos uniós egészségügyi és egészségügyi témához kapcsolódnak. adatokkal kapcsolatos irányelvek, írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan.

Multistakeholder szakértői panelek 

Az EAPM publikációi a szervezet által az elmúlt hat-hét hónapban tartott többszereplős szakértői panelek sorozatán alapulnak. Mivel tegnap (június 21-én) volt a nyári napforduló, éppen ebben a pillanatban a nap közvetlenül a Rák trópusa fölött jelenik meg – olyan messze északon, mint egész évben az égen –, és a nap egyértelműen rásüt az EU egészségügyi politikájára. jelenleg folyamatban lévő tevékenységek sora.  

A Bizottság kitűzi a gyógyszerészeti jogszabályjavaslat időpontját

Az Európai Bizottság 25. november 2020-én elfogadott gyógyszerstratégiájában bejelentette, hogy az elkövetkező években számos jogalkotási és nem jogalkotási intézkedést indít. Ezek közé tartozik többek között a gyógyszerészeti alapjogszabályok (2001/83/EK irányelv és 726/2004/EK rendelet) felülvizsgálata. Az értékelés a 2005-től napjainkig tartó időszakot fedi le (az irányelv és a rendelet utolsó alapvető módosításainak időpontja). 

Különösen a következőket fogja felmérni: a meglévő intézkedések milyen mértékben tudnak még hatékonyan választ adni a gyógyszerstratégiában azonosított problémákra, figyelembe véve a nemzetközi összefüggést és a szabályozási fejleményeket globálisan; a koherencia és a kiegészítő jelleg más kapcsolódó jogszabályokkal, beleértve az orvostechnikai eszközökre, a gyermekeknek szánt gyógyszerekre és a ritka betegségekre vonatkozókat, az európai egészségügyi adattérre vonatkozó javaslatot, valamint a vérre, szövetekre és sejtekre vonatkozó uniós jogszabályokat; a műszaki követelmények folyamatos és időben történő kiigazításának mechanizmusai a feltörekvő tudomány és technológiák, valamint az e jogszabály végrehajtásával összefüggő lehetséges adminisztratív terhek és összetettség fényében. 

A Bizottság szerint az általános gyógyszerészeti jogi keret felülvizsgálatának célja a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítása az EU-ban; az innováció előmozdítása, többek között a kielégítetlen orvosi igényű területeken (például az antimikrobiális szerek terén); valamint az ellátás biztonságának fokozása, miközben alkalmazkodik az új tudományos és technológiai fejleményekhez, és lehetőség szerint csökkenti a szabályozási terheket. 

Levonva a Covid-19 világjárvány tanulságait, támogatni fog egy jövőálló és válságálló gyógyszerészeti rendszert. Az ütemterv/kezdeti hatásvizsgálat 30. március 2021-án jelent meg. A visszajelzési időszak 27. április 2021-én zárult le. 

Hirdetés

Ezt követően 28. szeptember 2021-án nyilvános konzultáció indult az állampolgárok és az érdekelt felek számára (konzultációs időszak 21. december 2021-ig). 

A Bizottság 2022. évi, 19. október 2021-én közzétett munkaprogramja szerint a kezdeményezést 21. december 2022-én terjesztik elő.

Az EAPM cikket közöl a fentiekről.

Új uniós szabályok az orvostechnikai eszközök biztonságának biztosítására

Az egyszerű kontaktlencséktől és a ragtapaszoktól a kifinomult pacemakerekig és csípőprotézisekig az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvosi eszközök fontosak egészségünk és életminőségünk szempontjából. Az emberek nap mint nap számítanak ezekre az eszközökre, és elvárják, hogy biztonságosak legyenek, és beépítsék a tudomány és az innováció legújabb eredményeit. Az orvostechnikai eszközök biztonságára és teljesítményére vonatkozó jelenlegi szabályokat az EU-ban az 1990-es években harmonizálták. Az ebben az ágazatban az elmúlt 20 évben elért jelentős technológiai és tudományos fejlődés tükrözése érdekében a Bizottság a szabályok frissítését javasolta az orvostechnikai eszközök uniós polgárok biztonságának javítása, az ágazat modernizálásának feltételeinek megteremtése és az ágazat globális szerepének megszilárdítása érdekében. vezető. 

A meglévő szabályok eltérő értelmezésével kapcsolatos problémák, valamint bizonyos incidensek – pl. a mellimplantátumokkal és fémcsípőkkel – rávilágítottak a jelenlegi jogrendszer gyengeségeire, és rontották a betegek, a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek orvostechnikai eszközök biztonságába vetett bizalmát. Ennek megoldására a Bizottság 2012-ben két rendeletre tett javaslatot az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. A szabályok EU-szerte történő harmonizált alkalmazása érdekében a két új rendelet felváltja az orvostechnikai eszközökről szóló három meglévő irányelvet. Az új szabályok jelentősen szigorítják az ellenőrzéseket annak biztosítása érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök biztonságosak és hatékonyak legyenek, ugyanakkor előmozdítsák az innovációt és javítsák az orvostechnikai eszközök ágazatának versenyképességét.

Az egészségügyi miniszterek figyelmeztettek azonban, hogy az orvostechnikai eszközök szabályozási aktualizálására irányuló kérelmek lemaradása hiányt okozhat. 

Az EAPM cikket közöl a fentiekről.

Az EU rákszűrését kiterjesztették a tüdő- és gyomorrákra is (reméljük!!)

Bár Európa a világ népességének kevesebb mint 10%-át teszi ki, az összes rákos megbetegedések negyedét teszi ki, és a rák Európában a második vezető halálok, közvetlenül a szív- és érrendszeri betegségek után. A rák legyőzésének európai tervét tavaly februári plenáris ülésen hagyták jóvá, és lefordítja az Európai Parlament álláspontját a rák leküzdése érdekében megoldandó kulcsfontosságú kérdésekben, nevezetesen a rákmegelőzésben, a rákellátáshoz való, határokon átnyúló egyenlő hozzáférésben, valamint a gyógyszerhiány kezelésére vonatkozó egyértelmű európai megközelítésben. Ismeretes, hogy a daganatos halálozások 40-50%-a elkerülhető, és körülbelül 50%-át ismeretlen tényezők befolyásolják, ami azt jelenti, hogy nincs teljes és tiszta képünk erről a kérdésről. 

Az európai rákellenes tervben a Bizottság új rákszűrési rendszert jelentett be, amelynek célja, hogy segítse az uniós országokat annak biztosításában, hogy az emlő-, méhnyak- és vastagbélrák-szűrésekre jogosult uniós lakosság 90%-a 2025-ig szűrést kapjon. Itt az ideje, hogy teljesíteni lehessen. 

Az ajánlástervezet szerint tüdőrák-vizsgálatot javasolnak az 50 és 75 év közötti volt és jelenlegi erős dohányosok számára. Biztosan napi 20 cigarettának megfelelő mennyiséget szívtak el 30 éven keresztül, és vagy még mindig dohányoznak, vagy az elmúlt 15 évben leszoktak.

Ez kulcsfontosságú kérdés volt, amelyet az EAPM 2017 óta szorgalmazott az EU máltai elnöksége alatt. 

A WTO megállapodott a COVID-19 vakcinák részleges szabadalmi felmentéséről 

A Kereskedelmi Világszervezet megállapodásokat kötött a Covid-19 vakcinák részleges szabadalmi felmentéséről, és megállapodásokat kötött a globális viták számos más területén is, miután egy hatnapos feszült miniszteri értekezlet megújította a megtépázott multilaterális kereskedelmi rendszerbe vetett hitet. 

A kereskedelmi miniszterek ideiglenesen kiterjesztették a digitális termékek – például filmek, számítógépes szoftverek és adatok – vámmentes kereskedelmét, és megállapodtak egyes halászati ​​támogatások visszafogásáról és az élelmiszerexport korlátozásáról. A WTO 164 tagja abban is megállapodott, hogy aktualizálja a szervezet munkagyakorlatát, és megpróbálja újraéleszteni a vitarendezési rendszerét, amelyet az Egyesült Államok együttműködésének hiánya miatt évek óta megzavartak.

A Belső Piaci Bizottság elfogadja a digitális szolgáltatásokról szóló törvényt

A digitális szolgáltatásokról szóló törvény egy történelmi törvényjavaslat, amelynek célja az illegális online tartalom terjedése elleni küzdelem és a felhasználók alapvető jogainak védelme. Az Országgyűlés Belső Piaci Bizottsága június 16-án 36 igen szavazattal, XNUMX nem szavazattal és egy tartózkodással jóváhagyta a digitális szolgáltatásokról szóló törvényről (DSA) az EU kormányaival ideiglenesen elért megállapodást. 

A DSA a digitális piacokról szóló törvényre (DMA) szóló testvérjavaslatával együtt mérföldkőnek számító szabványokat határoz meg a felhasználók számára biztonságosabb és nyitottabb digitális tér, valamint a vállalatok számára az elkövetkező évekre szóló egyenlő versenyfeltételek megteremtésében. Az új szabályok új kötelezettségeket vezetnek be az online platformokra, méretükkel és az általuk jelentett társadalmi kockázatokkal arányosan. A mikro- és kisvállalkozásoknak több idejük lesz a szabályok betartására, és bizonyos mentességek vonatkoznak rájuk. 

A meg nem felelés miatt kiszabható szankciók elérhetik a platformok világméretű forgalmának akár 6%-át is. Biztonságosabb online piacterek és átlátható platformok Az új szabályok értelmében az online platformoknak – így a közösségi médiának és a piactereknek – intézkedéseket kell tenniük, hogy megvédjék felhasználóikat az illegális tartalmaktól, áruktól és szolgáltatásoktól. 

A felhasználók jogosultak lesznek jelenteni az illegális online tartalmakat, és a platformoknak gyorsan kell cselekedniük, tiszteletben tartva az alapvető jogokat, beleértve a véleménynyilvánítás szabadságát és az adatvédelmet. Az online piactereknek meg kell erősíteniük a kereskedők ellenőrzését, hogy biztosítsák a termékek és szolgáltatások biztonságát, és erőfeszítéseket kell tenniük az illegális tartalom megjelenésének megakadályozására, beleértve a véletlenszerű ellenőrzéseket is. Az online platformoknak átláthatóbbnak és elszámoltathatóbbnak kell lenniük, például azáltal, hogy lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy tájékozódjanak arról, hogy milyen tartalmat ajánlanak nekik. 

A nagyon nagy online platformoknak legalább egy olyan lehetőséget kell biztosítaniuk a felhasználóknak, amelyek nem a profilalkotáson alapulnak. További szabályokat vezetnek be az online hirdetésekre vonatkozóan is, beleértve az érzékeny adatok felhasználásának vagy a kiskorúak megcélzásának tilalmát. Tilosak lesznek az úgynevezett „sötét minták” és a félrevezető gyakorlatok is, amelyek célja a felhasználók döntéseinek manipulálása. 

A nagyon nagy platformokra és keresőmotorokra vonatkozó kötelezettségek A nagyon nagy online platformoknak és keresőmotoroknak (45 millió vagy több felhasználóval) szigorúbb kötelezettségeknek kell megfelelniük, hogy megvédjék a felhasználókat az illegális tartalomtól és áruktól. 

Minden évben független ellenőrzésnek vetik alá őket, és kockázatértékelést kell végezniük szolgáltatásaik tekintetében, beleértve az illegális tartalom terjesztését, a dezinformáció terjesztését, az alapvető jogokra, a választási folyamatokra és a nemi alapú erőszakra vagy mentális erőszakra gyakorolt ​​káros hatásokat. Egészség. 

Ezeket a kockázatokat kezelniük kell, például tervezésük vagy algoritmusaik átalakításával. Az Európai Bizottság kizárólagos hatáskörébe fog tartozni, hogy felügyelje és megkövetelje, hogy a nagyon nagy online platformok megfeleljenek. Megvizsgálhatja a platform helyiségeit, és hozzáférhet annak adatbázisaihoz és algoritmusaihoz.

A gyakorlati kódex 2023 elején lép hatályba.

És ez egyelőre minden az EAPM-től. Maradjon biztonságban és jól, és élvezze a hét hátralévő részét.

Ossza meg ezt a cikket: