Kapcsolatba velünk

Európai Szövetség a személyre szabott gyógyászat

Klinikai vizsgálatok, HTA, árva és gyermekgyógyászati

OSSZA MEG:

Közzététel:

on

A regisztrációját arra használjuk, hogy tartalmat nyújtsunk az Ön által jóváhagyott módon, és javítsuk a megértésünket. Bármikor leiratkozhat.

Jó napot, és üdvözöljük az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM) frissítésében – mivel az Egyesült Királyság politikájában egy igazi felfordulás dominál a címlapokon, az EAPM megfordítja a gondolatait, hogy ez mit jelenthet az egészségügyben, valamint az EU-ban zajló fejleményeket. irányelv, írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan.

HTA jóváhagyás 

Az egészségügyi technológiai értékelés szakértői közelednek az egész EU-ra kiterjedő értékelések módszertanához. Legutóbb állást foglaltak azzal kapcsolatban, hogyan válasszunk végpontokat egy új terápia klinikai vizsgálataihoz. A Morning Health Care felvette az EUCOPE, az európai biotechnológiai vállalkozók lobbi csapatát, hogy megtudja, mit gondolnak erről a legújabb tervezetről.

Nem kis döntés eldönteni, hogy mit kell mérni egy új terápia tesztelésekor. A tünetek mércéje legyen, vagy a gondozási szükségletek hiánya? Ez egy orvosi biomarker, vagy egy betegfelmérés pontszáma? És mikor kell ezeket a dolgokat mérni? A próba kimenetelének meghatározása nemcsak azt befolyásolja, hogy a szabályozó hatóság hogyan fogja mérlegelni a termék működését a kockázatokkal szemben, hanem azt is, hogy bizonyítani tudja-e, hogy az előnyökkel jár a meglévő gondozási fegyvertárhoz.

A klinikai vizsgálatok eredmények (végpontok) útmutató tervezetét meghatározza, hogy mikor válasszon egy eredményt a másikkal szemben, és kinek kell azt jelentenie. Például bejelentheti őket orvos vagy diagnosztika segítségével, vagy maguk a betegek is jelenthetik.

A feleknek november 1-ig van lehetőségük véleményt nyilvánítani a tervezetről. Ez egyben az EU-szintű HTA módszertanába beépítendő utolsó dokumentum is. Az EUnetHTA várhatóan az év végén állítja össze a végleges módszertant.

A Bizottság fontolóra veszi a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó szabályok módosítását

Hetek múlva, hogy a Bizottság közzéteszi jogalkotási javaslatait, a parlament ITRE bizottságának tagjai megosztottak abban, hogyan biztosítsák Európa legkutatásigényesebb ágazatának jövőjét.

Hirdetés

Mivel a jogalkotási javaslatokat még az év vége előtt közzé kell tenni, az Európai Parlament előadója továbbra is nézeteltérésben van az ipari és kutatási bizottság, az ITRE társaival az új uniós gyógyszerstratégia irányvonalát illetően.

Alapvető megosztottságról van szó azon európai parlamenti képviselők között, akik úgy vélik, hogy megfelelő ösztönzőkkel a gyógyszeripari cégek a kutatásba és fejlesztésbe fektetnek be, ezzel elősegítve globális versenyképességüket és Európa egészének hasznát, valamint azon képviselők között, akik úgy vélik, hogy a nagyobb nyereség nagyobb valószínűséggel jut el a részvényesekhez, mint a kutatáshoz. .

Az EAPM által ezzel a kérdéssel kapcsolatban közzétett cikk itt érhető el: Gondoskodni arról, hogy az árva ösztönzők a helyes utat mutassák Európában.

Orphan Drug felülvizsgálata

A Bizottság jelenlegi szabályai szerint a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek egy évtizedes piaci kizárólagosság előnyeit élvezik. Ez két évvel több, mint a többi innovatív gyógyszerre adott nyolc év. A hozzáadott bónusz célja olyan gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése, amelyek csak kis betegpopuláció kezelésére használhatók.

A közelgő felülvizsgálat során fontos megérteni, hogy az osztályozási kritériumok feltételei hogyan befolyásolják a gyógyszer folyamatos fejlesztését. Ami az elterjedtséget illeti, az EU-n belül kötelező az egész közösségre alapozni, és nem csak néhány ország adatait kell felhasználni. Az elterjedtséget nem lehet „hamisítani”, és a jelenlegi bizonyítékokra támaszkodó szakértői tanácsokkal együttműködve vizsgálják felül.

Amint a betegség megértése és a ritka betegségek gyógyszerével kapcsolatos információk elérhetővé válnak, a klinikusok jobban tájékozottak, és nagyobb valószínűséggel tudnak diagnosztizálni az állapotot. Az is lehetséges, hogy az állapotot egy olyan elterjedtebb betegség részhalmazaként ismerik fel, amely megszünteti az árva státuszt az EU-ban. A prevalencia minden számításánál hivatkozni kell az EMA útmutatásaira.

Egy egészségügyi állapot nyilvánvaló kifejezésnek tűnhet, de a ritka betegségek gyógyszerének való minősítés összefüggésében meg kell különböztetni egy meghatározott patofiziológiai profillal és klinikai prognózissal. A ritka betegségek gyógyszereinek uniós minősítésénél lényeges szempont, hogy ne legyen egy gyakoribb állapot részhalmaza.

Veszélyben lévő gyermekgyógyászati ​​eszközök

Az orvostechnikai eszközök felügyeletének javítását célzó, tavaly májusban életbe lépett szabályozás veszélybe sodorhatja a gyermekek műtéteit és a ritka betegségek kezelését – derült ki egy új kutatásból.

A Dublinban megjelent Trinity College tanulmánya Gyermekkardiológia, rámutatott, hogy az orvostechnikai eszközök sokféle technológiát tartalmaznak, amelyeket az Európai Unióban (EU) a 26. május 2021-án hatályba lépett, Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet vagy MDR (EU 745) átdolgozott törvény alapján értékelnek és hagynak jóvá. /2017).

Átmeneti időszakkal rendelkezik, amely lehetővé teszi a korábbi szabályok szerint engedélyezett termékek forgalmazását legkésőbb 26. május 2024-ig.

Egy sor előre nem látható tényező eredményeként fennáll annak a lehetősége, hogy az MDR a termékek elérhetetlenné válását eredményezheti, ami azzal a kockázattal jár, hogy egyes, ezektől függő beavatkozások elvesznek.

Tom Melvin, a Trinity College Orvostudományi Karának orvostechnikai eszközök szabályozási ügyekkel foglalkozó docense elmondta: „Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2021 májusában lépett hatályba azzal a céllal, hogy felváltsa az 1990-es évek óta érvényben lévő korábbi szabályokat, és javítsa az orvostechnikai eszközök biztonságát. , az innovatív technológiák bevezetésének támogatása mellett.”

Az Európai Parlament és a Tanács aláírta a digitális szolgáltatásokról szóló törvényt

A DSA-t jóváhagyó szavazás a Miniszterek Tanácsában kedden a jogszabály korábbi képviselői jóváhagyását követi. Az új törvények (312 oldalas / 686 KB PDF, tehát sok olvasnivaló...) széleskörű követelményeket támasztanak az online közvetítők számára azzal kapcsolatban, hogy hogyan moderálják a közzétett tartalmakat, és hogyan ellenőrizzék a forgalmazott árukat és szolgáltatásokat a platformjukon. A DSA csak az EU Hivatalos Lapjában való közzététele után 20 nappal lép hatályba. 

A megjelenés dátuma még nincs kitűzve. Az Európai Parlament elnöke és a Tanács elnöke október 19-én írják alá a DSA-t. Az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzététel egy későbbi időpontban történik.

Az Out-Law arra számít, hogy a DSA valamikor november közepén lép hatályba. 

A pontos dátum különösen érdekelni fogja az online platformokat, mert bár a DSA rendelkezéseinek többsége csak a DSA 15 hónapja hatálybalépése után lép hatályba, az új szabályok egy része azonnal hatályba lép – beleértve a jelentési kötelezettségeket is. hatással lesz arra, hogy ezek a platformok „nagyon nagy online platformoknak” minősülnek-e, és ezért vonatkoznak-e rájuk a DSA legszigorúbb követelményei vagy sem. A közzétételi kötelezettségek teljesítésére három hónapos határidőt szabtak meg.

Az előrejelzések szerint a COVID-oltás ára emelkedni fog

A világjárvány második évében a Pfizer és a Moderna mRNS-oltóanyagai dominálnak. Az új európai adásvételi szerződésekben a cégek többet számolnak fel adagjaikért.

A Pfizer és a Moderna is megemelte mRNS-alapú COVID-19 vakcináinak árát Európában, A Financial Times először jelentették. Az újság által megismert dokumentumok szerint a Pfizer injekciója adagonként 19.50 euróba (23.15 dollárba) kerül az új ellátási megállapodás értelmében, míg a Moderna saját megállapodása szerint adagonként 25.50 dollárt.

Az Egyesült Királyságban végzett klinikai vizsgálatok összeomlottak

A Brit Gyógyszeripari Szövetség (ABPI) klinikai kutatásokról szóló legfrissebb éves jelentése szerint a betegek ellátása, az NHS és a gazdasági növekedés mind kimarad az Egyesült Királyságban végzett klinikai vizsgálatok számának összeomlása miatt. 

A COVID-19 világjárvány felgyorsította a késői stádiumú ipari klinikai kutatások visszaesését az Egyesült Királyságban a globális társaihoz képest. Ennek meg kell kongatnia a vészharangot az NHS-ben és a Whitehallban, mivel az egészségügyi vezetők és a döntéshozók a betegellátás javítására és a hosszú távú gazdasági növekedésre törekszenek. 

A jelentés „A betegek ipari klinikai vizsgálatokhoz való hozzáférésének megmentése az Egyesült Királyságban” azt mutatja, hogy az Egyesült Királyságban évente megkezdett ipari klinikai vizsgálatok száma 41%-kal esett vissza 2017 és 2021 között, a rákkal kapcsolatos vizsgálatok pedig ugyanilyen mértékben.

A jelentésből az is kiderül, hogy 2017 és 2021 között:

  • 48 és 2017 között 2021%-kal csökkent az Egyesült Királyságban megkezdett III. fázisú ipari kísérletek száma – a piachoz legközelebb álló gyógyszerekkel.
  • Az Egyesült Királyság lejjebb esett a késői stádiumú klinikai kutatások globális ranglistáján, a 2 és 6 közötti fázis II vizsgálatokban a 4. helyről a 10. helyre, a III. fázisban pedig a 2017. helyről a 2021. helyre esett. 
  • Az Országos Egészségügyi és Gondozási Kutatóintézet Klinikai Kutatóhálózatának (NIHR CRN) ipari klinikai vizsgálataihoz való hozzáférés 50,112 28,193-ről 2017 18-ra csökkent 2021/22 és 44/XNUMX között, ami XNUMX%-os csökkenés.

Ezek az eredmények egyértelmű és komoly fenyegetést mutatnak az Egyesült Királyságban végzett ipari klinikai kutatás hosszú távú jövője szempontjából – és a betegek, az NHS és az Egyesült Királyság gazdasága számára nyújtott előnyökre.

Az egészségügyi és ellátási ágazatok válságban vannak az Egyesült Királyságban

Az elmúlt hetekben politikai zűrzavar uralta az Egyesült Királyság híreit. A Care Quality Commission (CQC) Angliában az egészségügyi és szociális ellátás állapotáról az elmúlt egy évben készített éves értékelése szerint az egészségügyi és gondozási rendszer zsákutcája az emberek ellátáshoz való hozzáférésének és tapasztalatának romlásához vezet.

Az idei évben – a CQC ellenőrzési tevékenysége, a lakosságtól és az ellátást végzőktől kapott információk és egyéb bizonyítékok alapján – az egészségügyi és ellátórendszer zsúfoltsága és hatékony működése hiánya.

Ha most nem teszünk lépéseket, a személyzet megtartása továbbra is csökkenni fog az egészségügyben és az ellátásban, ami növeli a nyomást a rendszerben, és rosszabb eredményekhez vezet az emberek számára. A szolgáltatások tovább bővülnek, és az emberek nagyobb veszélynek vannak kitéve, hogy a személyzet megpróbálja kezelni a közösségi szolgáltatásokhoz való hozzáférés hiányának következményeit, beleértve a felnőtt szociális ellátást is. Ez különösen azokon a területeken lesz látható, ahol nagyobb a gazdasági depriváció, ahol a kórházon kívüli ellátáshoz való hozzáférés a legnagyobb nyomás alatt van. Az embereket érő károk megnövekedett kockázata mellett többen kényszerülnek majd ki a munkaerőpiacról, akár rossz egészségi állapot miatt, akár azért, mert gondozásra szoruló családtagjaikat támogatják.

Az EAPM-től egyelőre ennyi – maradjon biztonságban és jól érezze magát, és élvezze a hétvégét.

Ossza meg ezt a cikket:

Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.

Felkapott