Európai Gyógyszerügynökség: A további értékelés az AstraZeneca vakcinával összekapcsolt foltok nagyon ritka előfordulását állapítja meg

Az EMA biztonsági bizottsága (PRAC) ma (április 7-én) arra a következtetésre jutott, hogy az alacsony vérlemezkeszámmal járó szokatlan vérrögöket a Vaxzevria (korábban COVID-19 Vaccine AstraZeneca) nagyon ritka mellékhatásaként kell felsorolni. Következtetéseinek levonásakor a bizottság figyelembe vette az összes jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékot, ideértve az ad hoc szakértői csoport tanácsát is.

Az EMA emlékezteti az egészségügyi szakembereket és az oltást kapó embereket, hogy maradjanak tisztában a nagyon alacsony vérrögképződés és az alacsony vérlemezke-szint kombinációjának lehetőségével, amely az oltástól számított 2 héten belül bekövetkezik. Eddig a jelentett esetek többsége 60 év alatti nőknél fordult elő az oltást követő 2 héten belül. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján konkrét kockázati tényezőket nem erősítettek meg.

Azoknak az embereknek, akik oltást kaptak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha a vérrögök és az alacsony vérlemezkék ezen kombinációjának tünetei jelentkeznek (lásd alább).

Az PRAC megjegyezte, hogy a vérrögök az agy vénáiban (agyi vénás sinus trombózis, CVST) és a hasban (splanchnicus véna trombózis) és az artériákban fordultak elő, alacsony vérlemezkékkel és néha vérzéssel együtt.

A bizottság mélyrehatóan áttekintette az agyi vénás sinus trombózis 62 esetét és a splanchnicus vénák trombózisának 24 esetét, amelyeket az EU kábítószer-biztonsági adatbázisában jelentettek (EudraVigilance) 22. március 2021-én, amelyek közül 18 halálos kimenetelű volt.¹ Az esetek főleg az EEA és az Egyesült Királyság spontán bejelentési rendszereiből származnak, ahol körülbelül 25 millió ember kapta az oltást.

A COVID-19 kórházi kezelés és halál kockázatával jár. A jelentett vérrögök és alacsony vérlemezkék kombinációja nagyon ritka, és a vakcina általános előnyei a COVID-19 megelőzésében felülmúlják a mellékhatások kockázatát.

Az EMA tudományos értékelése alátámasztja a COVID-19 vakcinák biztonságos és hatékony alkalmazását. A vakcina nemzeti szintű oltási kampányok során történő felhasználása szintén figyelembe veszi a járvány helyzetét és az oltások elérhetőségét az egyes tagállamokban.

A vérrögök és az alacsony vérlemezkék kombinációjának egyik elfogadható magyarázata az immunválasz, amely hasonló állapothoz vezet, mint amely heparinnal (heparin indukálta trombocitopénia, HIT) kezelt betegeknél néha előfordul. A PRAC új tanulmányokat és a folyamatban lévő tanulmányok módosítását kérte további információk biztosítása érdekében, és megtesz minden további szükséges intézkedést.

Az PRAC hangsúlyozza az azonnali szakorvosi kezelés fontosságát. A vérrögök és az alacsony vérlemezkék jeleinek felismerésével és korai kezelésével az egészségügyi szakemberek segíthetnek az érintettek gyógyulásában és elkerülhetik a szövődményeket.

A Vaxzevria egyike annak a négy vakcinának, amelyet az EU-ban engedélyeztek a COVID-19 elleni védelemre. A vizsgálatok azt mutatják, hogy hatékonyan képes megelőzni a betegséget. Csökkenti a COVID-19 okozta kórházi kezelés és halálesetek kockázatát is.

Ami az összes oltást illeti, az EMA továbbra is figyelemmel kíséri az oltás biztonságosságát és hatékonyságát, és a legfrissebb információkat közli a nyilvánossággal.

Tájékoztatás a nagyközönség számára

• A Vaxzevriát (korábban COVID-19 oltóanyag AstraZeneca) kapó betegeknél szokatlan, alacsony vérlemezkeszámú vérrögök fordultak elő.
• Ennek bekövetkezése nagyon kicsi, de még mindig tisztában kell lennie a tünetekkel, így azonnali orvosi kezelést kaphat a gyógyulás elősegítése és a szövődmények elkerülése érdekében.
• Haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia, ha az injekciót követő hetekben az alábbi tünetek bármelyike ​​jelentkezik:
  • légszomj
  • mellkasi fájdalom
  • láb duzzanat
  • tartós hasi (hasi) fájdalom
  • neurológiai tünetek, például súlyos és tartós fejfájás vagy homályos látás
  • apró vérfoltok a bőr alatt az injekció beadásának helyén túl.
• Ha kérdése van az országban alkalmazott vakcina bevezetésével kapcsolatban, forduljon egészségügyi szakemberéhez vagy forduljon illetékes nemzeti egészségügyi hatóságaihoz.

Információ az egészségügyi szakemberek számára

• Az EMA áttekintette a Vaxzevriát (korábban COVID-19 Vaccine AstraZeneca) kapott embereknél a trombózis eseteit thrombocytopeniával kombinálva, és egyes esetekben vérzést.

• A trombózis ezen nagyon ritka típusai (thrombocytopeniával) magukban foglalják a vénás trombózist olyan szokatlan helyeken, mint az agyi vénás sinus trombózis és a splanchnicus véna trombózis, valamint az artériás trombózis. Az eddig jelentett esetek többsége 60 év alatti nőknél fordult elő. A legtöbb eset 2 héten belül következett be, miután az ember megkapta az első adagot. A második dózissal kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
• Ami a mechanizmust illeti, úgy gondolják, hogy a vakcina kiválthatja az immunválaszt, ami atipikus heparin-indukálta-trombocitopéniához hasonló rendellenességhez vezet. Jelenleg nem lehet konkrét kockázati tényezőket azonosítani.
• Az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell lenniük a tromboembólia és a trombocitopénia jeleire és tüneteire, hogy az elérhető emberekkel összhangban azonnal kezelhessék az érintett embereket. irányelvek.
• Az egészségügyi szakembereknek el kell mondaniuk a vakcinát kapó embereknek, hogy orvoshoz kell fordulniuk, ha kialakul:
  • a vérrögök tünetei, például légszomj, mellkasi fájdalom, lábduzzanat, tartós hasi fájdalom
  • neurológiai tünetek, például súlyos és tartós fejfájás és homályos látás
  • petechiák az oltás helyén túl néhány nap múlva.
• A vakcina előnyei továbbra is felülmúlják az oltóanyagok kockázatát. A vakcina hatékonyan megelőzi a COVID-19-et, és csökkenti a kórházi kezeléseket és a haláleseteket.
• A nemzeti hatóságok további útmutatást adhatnak az oltóanyag bevezetésével kapcsolatban az Ön országában kialakult helyzet alapján.

Az EU-ban az oltás beadásában részt vevő egészségügyi szakemberek közvetlen egészségügyi kommunikációt kapnak (DHPC). A DHPC is az lesz elérhető.

További információ a gyógyszerről

A Vaxzevria (korábban COVID-19 vakcina AstraZeneca) egy vakcina a 2019-es koronavírus betegség megelőzésére (COVID-19) 18 éves és idősebb embereknél. A COVID-19-et a SARS-CoV-2 vírus okozza. A COVID-19 vakcina Az AstraZeneca egy másik (az adenovírus családba tartozó) vírusból áll, amelyet úgy módosítottak, hogy tartalmazzon egy gént egy fehérje előállításához a SARS-CoV-2-ből. A vakcina nem tartalmazza magát a vírust, és nem okozhat COVID-19-et.

A leggyakoribb mellékhatások általában enyheek vagy közepesek, és az oltást követően néhány napon belül javulnak.

További információ az eljárásról

Ezt a felülvizsgálatot a biztonsági jelzés, gyorsított menetrend szerint. A biztonsági jelzés egy új vagy hiányosan dokumentált információ nemkívánatos esemény amelyet potenciálisan egy olyan gyógyszer okozhat, mint egy vakcina, és ez további vizsgálatot igényel.

A felülvizsgálatot az EMA végezte Farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC), az emberi gyógyszerek biztonsági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság. Az EMA humángyógyászati ​​bizottsága, CHMP kiterjesztése, most gyorsan fel fogja mérni a Termék információ.

Az EMA tudományos értékelése alátámasztja a COVID-19 vakcinák biztonságos és hatékony alkalmazását. Az EMA ajánlásai jelentik azt az alapot, amelyen az egyes EU-tagállamok megtervezik és végrehajtják saját nemzeti oltási kampányaikat. Ezek országonként eltérőek lehetnek a nemzeti igényektől és körülményektől függően, például a fertőzési aránytól, az elsődleges populációktól, az oltások elérhetőségétől és a kórházi ellátások arányától.

¹ 4. április 2021-ig összesen 169 CVST és 53 splanchnicus vénatrombózis esetet jelentettek EudraVigilance. Körülbelül 34 millió embert oltottak be az EGT-ben és az Egyesült Királyságban addig a napig. A legfrissebb adatok nem változtatják meg a PRACajánlásai.

Ossza meg ezt a cikket: