A "The Lancet" befolyásos orvosi magazin a QazCovid-in® kazah gyártmányú COVID-oltást adja

A befolyásos brit orvosi magazin A Lancet szakvéleményt tett közzé, amely pozitív jelentést ad a QazCovid-in® kazah Covid vakcina hatékonyságáról.

Saját EClinicalMedicine online áttekintés augusztus közepén tették közzé azt a következtetést, hogy: „A QazCovid-in® egy inaktivált alumínium adjuvánssal ellátott teljes virion vakcina a COVID-19 ellen. Az 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálataink bebizonyították, hogy a QazCovid-in® vakcina biztonságos és jól tolerálható a 18 és 70 év közötti felnőtteknél, akik egy vagy két adagot kapnak.

„Az inaktivált vakcina intramuszkuláris beadásával összefüggésben jelentett helyi és szisztémás mellékhatások túlnyomórészt enyheek, és előre láthatónak minősülnek.

"A vakcina és a placebo csoportok között nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget az összes szérum IgE antitest szintjében, amelyeket allergiás reakciók specifikus kiváltóinak neveznek.

"A jó biztonsági profil nagy előnye a QazCovid-in® oltóanyagnak, amely nem vált ki akut allergiás reakciókat."

19. szeptember 23-2020. Között 104 potenciális, 18-50 év közötti résztvevőt szűrtek át, akik közül 44-et beírattak az 1. fázisú klinikai vizsgálatba, és véletlenszerűen kijelölték a QazCovid-in® vakcina vagy a placebo bevételéhez.

A jelentés így szól: „A résztvevőket az etika által jóváhagyott hirdetésekkel toborozták a tanulmányozó webhely honlapján. A jogosult résztvevők 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női felnőttek voltak, akik kórelőzményeik, létfontosságú jeleik és fizikális vizsgálatuk alapján egészségesek voltak a beiratkozáskor. A résztvevőket megvizsgálták, hogy megfeleljenek -e a felvételi kritériumoknak. "

Hirdetés

Az alanyokat akkor vették be a vizsgálatokba, ha korábban nem voltak COVID-19-esek, a SARS-CoV-2 elleni IgM és IgG antitestek szerológiai vizsgálatai negatívak voltak, és ha nem voltak szoros kapcsolatban a SARS-CoV-vel fertőzött személyekkel. -2 14 nappal a beiratkozás előtt.

 A fogamzóképes korú női résztvevőknek meg kellett állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a teljes vizsgálati időszak alatt. Az önkénteseket megvizsgálták krónikus vírusfertőzések, például humán immunhiányos vírus (HIV), hepatitis B (HBV) és hepatitis C (HCV) vírusok hiánya miatt.

Szokásos biokémiai vérvizsgálatot, hematológiai tesztpanelt, elektrokardiogramot (EKG) és terhességi tesztet is végeztek nőknél. A fő kizárási kritériumok közé tartozott az allergiás anamnézis, a gyógyszer intolerancia, beleértve a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet, 37 ° C feletti hónalji hőmérséklet, a laboratóriumi tesztek eltérései és a nők pozitív vizelet -terhességi tesztje.

A mentális betegségben vagy súlyos krónikus betegségben szenvedő alanyokat szintén kizárták. A felvételi és kizárási kritériumok részletes listája a mellékletben található. T

A vizsgálatokat a Nemzeti Szabályozó Hatóság és a Kazah Köztársaság Phthisiopulmonology Nemzeti Tudományos Központjának etikai bizottsága (KZ78VMX00000211) hagyta jóvá, és a Nemzetközi Harmonizációs Tanács jó klinikai gyakorlatának irányelveivel összhangban hajtották végre.

Egy kutató vagy egy alkalmazott kellően részletesen elmagyarázta a vizsgálatnak a vizsgálat jellegét és célját, hogy az alany tájékozott döntést tudjon hozni a részvételről. Írásbeli tájékozott beleegyezést kaptunk a vizsgálati alanyoktól a beiratkozás előtt és minden tanulmányi eljárás előtt, beleértve a szűrést is. A vizsgálatokat a ClinicalTrials.gov NCT04530357 regisztrálta.

Míg a minta mérete semmilyen statisztikai hipotézisen nem alapult, azt úgy módosították, hogy megfelelően megvizsgálják a vakcina biztonságosságát minden vizsgálati csoportban. Egy vizsgálati csoport minőségi jellemzőit százalékban adtuk meg; A kvantitatív paramétereket mediánként adtuk meg, interkvartilis tartományt (IQR) és min-max tartományt használva.

A biztonsági elemzési készlet minden randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgált vakcinából vagy placebóból. A leíró összefoglaló adatokat számokban és csoportonként adtuk meg, és azok a résztvevők is szerepeltek, akik legalább egy helyi helyi reakciót vagy szisztémás nemkívánatos eseményt, bármilyen kéretlen mellékhatást, súlyos mellékhatást vagy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt jelentettek az első vagy második adag után.

A tulajdonítható kockázatot egyes csoportokra számították ki, és 95% -os CI-vel mutatták be, Newcombe-Wilson módszerrel számítva, folytonossági korrekcióval

A munkát a Kazah Köztársaság Oktatási és Tudományos Minisztériuma Tudományos Bizottsága finanszírozta. A szponzornak nem volt szerepe a tanulmány megtervezésében, valamint az adatok gyűjtésében, elemzésében vagy értelmezésében, vagy a kézirat megírásában, valamint az eredmények közzétételének döntésében.

A mai napig 6,183,445 19 4,819,587 ember kapta meg a COVID-XNUMX elleni oltás első adagját. A köztársaság XNUMX XNUMX XNUMX polgára teljes védőoltást kapott.

Kazahsztán lakossága 19 millió.

Ossza meg ezt a cikket: