A bizalom helyreállítása az orvostechnikai eszközök terén: cselekvési terv után PIP-botrány szigorítja szabályozás Európában

A 20 júniusban, a Az EPSCO tanács megvitatta az Európai Bizottság és a tagállamok közös intézkedéseit a bizalom helyreállítása érdekében a francia PIP vállalat által gyártott hibás mellimplantátumok botránya után. Ezek az intézkedések bekerültek az azonnali intézkedések közös tervébe, amelyet az orvostechnikai eszközökről szóló hatályos jogszabályok (az úgynevezett PIP együttes cselekvési terv) alapján fogadtak el 2012-ben (lásd: IP / 12 / 119).

"A fogyasztók biztonságosabbak ma, mint a PIP-botrány felfedezésekor." - mondta Neven Mimica fogyasztóvédelmi biztos. „A tagállamok és az Európai Bizottság szoros együttműködésének köszönhetően az orvostechnikai eszközökre vonatkozó mai szabályokat jobban betartatják. Különösen sikerült szigorítani a bejelentett szervezetek ellenőrzését. Néhány kulcsfontosságú fejlesztéshez azonban meg kell erősíteni a jogalapot. Ezért hívtam fel a tagállamokat, hogy az év vége előtt érjenek el politikai megállapodást annak érdekében, hogy lehetővé váljon e létfontosságú dosszié gyors elfogadása. "

A PIP-botrány egyértelművé tette, hogy az orvostechnikai eszközök felügyeletének azonnali javítására van szükség. Ezért az Európai Bizottság és a tagállamok megállapodtak egy cselekvési tervben, amelynek célja az ellenőrzés javítása a meglévő jogszabályok alapján. Négy kulcsfontosságú területre összpontosít: a bejelentett szervezetek működésére; piacfelügyelet; koordináció az éberség terén; kommunikáció és átláthatóság.

A közös cselekvési terv fő eredményei

A terv jelentős előrelépést eredményezett, különösen a következő területeken:

• A kritériumokat pontosító, 920. évi 2013/2013 / EU bizottsági végrehajtási rendelet alapján a bejelentett szervezeteknek meg kell felelniük, a tagállamoknak van átértékelték szakképzettségüket és tevékenységeik körét bejelentett szervezetek. Ez korrekciós intézkedéseket vagy korlátozásokat eredményezett a bejelentett szervezetek tevékenységének körében 8 országban.

• 2014 májusáig önkéntes közös ellenőrzések A bejelentett szervezetekről a bejelentett szervezetekkel rendelkező 22 ország közül 23-ben több tagállam és a Bizottság könyvvizsgálóit bevonó csoportok végeztek. A fennmaradó országban már megtervezték az utolsó ellenőrzést. Az ellenőrzések a bejelentett szervezetek működésének problémáinak azonosítását eredményezték. Nagyobb hiányosságok esetén azonnali korrekciós intézkedéseket hoztak, ideértve az érintett bejelentett szervezet tevékenységi körének ideiglenes felfüggesztését vagy korlátozását. Az egyik esetben a bejelentett szervezet már nem képes tanúsítványokat kiadni. Szükség esetén az összes kiadott tanúsítvány újbóli értékelését kérték. Az ellenőrzött 689 tanúsítvány egy bejelentett szerve esetében 45-et felfüggesztettek, 18-ot pedig visszavontak. Az új bizottsági végrehajtási rendelet értelmében az ilyen közös ellenőrzéseket kötelezővé tették a bejelentett szervezetek új kijelölése és újrabeosztása esetén. 20-25 ilyen ellenőrzést terveznek 2014-re.

  Hirdetés

A PIP rámutatott az éberség gyengeségeire, amelyek a rendszerben fennálltak. A cselekvési terv szigorítja ezt a rendszert azzal a javaslattal, hogy a bejelentett szervezetek végezzék el be nem jelentett ellenőrzések gyártók. A bejelentett szervezetek beszámoltak arról, hogy most ilyen ellenőrzéseket folytatnak vagy éppen folyamatban vannak. A be nem jelentett ellenőrzések számáról vagy azok hatásairól azonban egyelőre nem állnak rendelkezésre megbízható információk.

Havi éberségi telekonferenciák a Bizottság szolgálatai által vezetett tagálla- mokkal most zajlanak, és javítják a tagállamok közötti koordinációt. Több mint 70 konkrét eset került bemutatásra egyeztetésre. Ezenkívül a Bizottság Közös Kutatóközpontja elkezdte elemezze a trendeket eseményekről.

Az EPSCO Tanácsban megvitatott bizottsági szolgálati munkadokumentum részletesen elemzi ezeket az elemeket, valamint a cselekvési tervből eredő további munkákat, például az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségére szolgáló egyedi rendszer használatáról szóló, 2013 áprilisában elfogadott bizottsági ajánlást, amely folyamatban van megbeszélés a terméknyilvántartások javításáról, a tagállamok jelentéseket készítenek a piacfelügyeleti tevékenységeikről a további fejlesztés alapjaként, vagy megbeszélések az orvosok és a betegek események bejelentésére vonatkozóan.

Az elemzés azt mutatja, hogy a közös cselekvési terv bizonyos aspektusaiban az előrehaladás korlátozott, és a továbbiakban is folytatni kell a munkát a programig új jogszabályok hatályba lép. Ezek a szempontok különösen a következőkre vonatkoznak:

• A be nem jelentett ellenőrzések megszervezése és azok hatékonysága;

• a piacfelügyelet közös megértésének kialakítása, valamint a felügyeleti adatok jobb összehangolása és kommunikációja;

• annak értékelése, hogy miként lehet a nyilvántartásokat a lehető legjobban felhasználni az adatok szolgáltatásához és a problémák hosszú távú azonosításához az eszközökkel;

• a 2014 közepén bemutatandó JRC projekt alapján a jelek, trendek és a megnövekedett események gyakoriságának hatékonyabb észlelésére szolgáló mechanizmusok meghatározása;

• a kortárs képzési programok szervezésének szükségességének és lehetőségeinek értékelése a tagállamokkal.

A közös terv végrehajtása sikeres volt. Ez azonban egy rövid távú intézkedéssorozat, amelynek célja a meglévő jogszabályok lehetőségeinek maximalizálása. A hosszú távú megoldás megköveteli a jogi keret alapos felülvizsgálatát. A javasolt új rendeletek elfogadása számos megoldatlan kérdés megoldásához szükséges. Ez különösen a következőkre vonatkozik:

• A jogszabályok hatálya,

• a rendszer irányítása és átláthatósága,

• a bejelentett szervezetek bizonyos kötelezettségei, különösen a kötelező, be nem jelentett ellenőrzésekkel kapcsolatban,

• klinikai értékelés,

• az eszközök kockázati osztályozása, valamint a biztonsági és teljesítménykövetelmények,

• a gazdasági szereplők kötelezettségei,

• a felhasználók és a betegek által az események bejelentése az illetékes hatóságoknak,

• az éberségi rendszerrel és a piacfelügyelettel kapcsolatos bizonyos szempontok,

• az Eudamed adatbázis szerepe és működése, valamint a bejelentett szervezetek hozzáférése az Eudamedhez, és

• az eszközök nyomon követhetősége.

Ezek a pontok kulcsfontosságúak a betegek és a fogyasztók biztonságának biztosításában.

További információ: kattintson ide.

Ossza meg ezt a cikket: