Az EMA megkapja a BNT19b162 COVID-2 mRNS vakcina feltételes forgalomba hozatali engedélyének kérelmét 

Ilyen rövid időkeret csak azért lehetséges, mert az EMA a. Során már áttekintett néhány adatot a vakcináról gördülő áttekintés. Ebben a szakaszban az EMA értékelte a vakcina minőségére vonatkozó adatokat (például az összetevőkre és az előállítás módjára vonatkozó információkat), valamint a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Az EMA megvizsgálta a vakcina hatékonyságával és a kezdeti biztonsági adatokkal kapcsolatos eredményeket is klinikai vizsgálat amint elérhetővé váltak.

Az EMA mostantól értékeli a hivatalos kérelem részeként benyújtott adatokat feltételes forgalomba hozatali engedély. Az Ügynökség és tudományos bizottságai a karácsonyi időszakban folytatják az értékelést. Ha a benyújtott adatok elég megbízhatóak a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos következtetések levonására, az EMA emberi gyógyszerekkel foglalkozó tudományos bizottsága (CHMP kiterjesztése) legkésőbb december 29-re tervezett rendkívüli ülésen fejezi be értékelését. Ezek az ütemtervek a gördülő felülvizsgálat keretében eddig értékelt adatok típusán alapulnak, és az értékelés előrehaladtával változhatnak. Az EMA ennek megfelelően közli értékelése eredményét.

A felülvizsgálat során és az egész világjárvány során az EMA és tudományos bizottságai támogatják az EMA - t COVID-19 EMA járványos munkacsoport, egy csoport, amely az egész ország szakértőit ​​tömöríti Európai gyógyszerszabályozási hálózat a COVID-19 gyógyszerekkel és oltásokkal kapcsolatos gyors és összehangolt szabályozási fellépés megkönnyítése.

Mi az a feltételes forgalomba hozatali engedély?

Az EU-ban a CMA-k lehetővé teszik olyan gyógyszerek engedélyezését, amelyek kielégítetlen orvosi szükségleteket elégítenek ki, a szokásosnál kevésbé teljes adatok alapján. Ez akkor történik, ha egy gyógyszer vagy oltóanyag közvetlen hozzáférhetősége a betegek számára meghaladja azt a kockázatot, amely abban rejlik, hogy nem minden adat áll még rendelkezésre. A CMA-kat a járvány összefüggésében használják a közegészségügyi fenyegetésre való gyors reagálásra. Az adatoknak azonban bizonyítaniuk kell, hogy a gyógyszer vagy az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat. A CMA megadása után a vállalatoknak további adatokat kell szolgáltatniuk folyamatban lévő vagy új tanulmányokból előre meghatározott határidőn belül annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.

Mi történhet ezután?

Ha az EMA arra a következtetésre jut, hogy a vakcina előnyei meghaladják a COVID-19 elleni védelemben rejlő kockázatokat, akkor javasolni fogja a feltételes forgalomba hozatali engedély. Ezután az Európai Bizottság gyorsítja a döntéshozatali folyamatot az a feltételes forgalomba hozatali engedély az összes EU- és EGT-tagállamban napokon belül érvényes.

Hirdetés

Ami az összes gyógyszert illeti, az uniós hatóságok a piacra kerülésük után folyamatosan gyűjtenek és felülvizsgálnak új információkat a gyógyszerekről, és szükség esetén intézkednek. Az EU-val összhangban a COVID-19 vakcinák biztonsági ellenőrzési terve, a monitorozás gyakrabban fog zajlani, és magában foglalja azokat a tevékenységeket, amelyek kifejezetten a COVID-19 vakcinákra vonatkoznak. Például a vállalatok havi biztonsági jelentéseket fognak szolgáltatni a jogszabályokban előírt rendszeres frissítések mellett, és tanulmányokat készítenek a COVID-19 vakcinák biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére engedélyezésük után.

Ezek az intézkedések lehetővé teszik a szabályozók számára, hogy gyorsan értékeljék a különböző forrásokból származó adatokat, és szükség esetén megfelelő szabályozási intézkedéseket hozzanak a közegészség védelme érdekében.

Kulcsfontosságú tények a COVID-19 vakcinákról és további információk arról, hogy ezek hogyan vakcinákat fejlesztenek ki, engedélyeznek és ellenőriznek az EMA honlapján található.

Hogyan várható a BNT162b2 működése?

A BNT162b2 várhatóan úgy működik, hogy felkészíti a testet arra, hogy megvédje magát a koronavírus SARS-CoV-2 fertőzésétől. A vírus a külső felületén lévő tüskefehérje nevű fehérjét használja a szervezet sejtjeibe és betegségeket okozhat. A BNT162b2 tartalmazza a tüskefehérje előállításához szükséges genetikai utasításokat (mRNS). Az mRNS-t kis lipid (zsír) részecskék borítják, amelyek elősegítik az mRNS bejutását a sejtekbe és megakadályozzák annak lebomlását. Amikor az ember oltást kap, sejtjei elolvassák a genetikai utasításokat és előállítják a tüskefehérjét. Az illető immunrendszere ezt követően idegenként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezést - antitesteket és T-sejteket - termel ez ellen. Ha később az oltott személy érintkezésbe kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszer felismeri a vírust és felkészült a támadásra: az antitestek és a T-sejtek együtt képesek megölni a vírust, megakadályozni annak bejutását a szervezetbe. sejteket és elpusztítja a fertőzött sejteket, ezáltal elősegítve a COVID-19 elleni védelmet.

Kapcsolódó tartalmak