Az európai egészségügyi állványok ambiciózusak - de most az építkezés befejezésére van szükség

Az Európai Unió elismeri az egészségügyi ellátás jobb biztosításának szükségességét, és ambiciózus kereteket kezdett létrehozni a COVID 19 járvány által feltárt hiányosságok orvoslására és az innováció hasznosítására szolgáló hosszabb távú stratégiák kidolgozására a jobb ellátás érdekében. polgárai. De a struktúrák minden érdemük ellenére nem elégségesek, ír európai szövetség a személyre szabott gyógyítás (EAPM) ügyvezető igazgatója Denis Horgan. 

Sok esetben pusztán állványok maradnak, és továbbra is kemény munkát kell vállalni a teljes épület felépítéséért, egy olyan integrált ökoszisztéma kialakításáért, amely teljes mértékben kihasználja azokat a lehetőségeket, amelyeket a tudomány és a technológia minden nap kínál a jobb és hatékonyabb ellátás érdekében. Szükség van konkrét megvalósítható menetrendekre, konkrét részletes célokra és ütemtervekre, valamint az összes érdekelt fél közötti egyértelmű kapcsolatokra. Ellenkező esetben a finom és dicséretes ambíciók nem valósulnak meg.

A március 8-i brüsszeli videokonferencia az egész európai egészségügyi szektor prominens szereplőit hozta össze, hogy meghatározzák, hol szükséges határozott előrelépés. Mint Denis Horgan, A konferenciát szervező EAPM ügyvezető igazgatója így fogalmazott: „Végrehajtási hiányosság mutatkozik Európa nagy terveinek konkrét cselekvésekké történő átalakításában. Olyan mechanizmusokat, beruházásokat és eszközöket kell létrehozni, amelyek képesek kihasználni a nyilvánvaló potenciált. ” 

Tekintettel az EAPM alapvető érdeklődésére a precíziós orvoslás előmozdítása iránt, azt javasolta, hogy ennek az ígéretnek a megvalósítása nagymértékben függjen a szükséges elemektől, amelyek az egész európai egészségügyi rendszerben vannak. Az egészségügy szakemberei, a döntéshozók, a betegszervezetek és az érdekelt csoportokat képviselő európai ernyőszervezetek és a személyre szabott orvoslás területén aktívan foglalkozó egyesületek felvették a témát.

Európa csodálatra méltó állványai teljes kiállításon voltak láthatóak. Az olyan uniós kezdeményezések, mint a legyőzhető rákterv vagy a rákellenes misszió, széles körű támogatásának legutóbbi demonstrációi, valamint az uniós intézmények számos nyilatkozata mind a koronavírus-válság előtt, mind annak idején azt sugallják, hogy az innováció iránti igény egyre növekvő mértékben felismerhető - ezen a szinten mind a döntéshozók, mind az egészségügyi közösség részéről. 

Az egészségügyi ellátás és a hozzáférés terén mutatkozó különbségek iránti új figyelem Európa-szerte az akadályok új felmérését és a megoldások új törekvéseit is ösztönzi, és elősegíti a rákellenes intézmények közötti nagyobb hálózatépítést és együttműködést. Érezhető az európai tisztviselők új készenléte a változás és a technológia új évtizedben történő elfogadására, és most a döntéshozók feladata, hogy ösztönözzék az innovációt és a befektetéseket, amelyek ösztönzik az európai polgárok kilátásainak javítását az európai egészségügyi gondolkodás reneszánszában.

Adatfejlesztések

Hirdetés

Ceri Thompson, Az Európai Bizottság DG CNECT H3 főosztályvezető-helyettese, aki felelős az e-egészségügyért, a jólétért és az öregedésért, felsorolta a digitális egészségre vonatkozó törekvéseket a közelgő adatkezelési törvény, a digitális piacról szóló törvény, a nyílt adatokról szóló irányelv végrehajtási törvénye és az adattörvény - a tervek szerint új előnyökkel jár az egészségügyi szektor számára. 

A tervek szerint az Európai Egészségügyi Adattér ez év vége előtt jelent meg, amelyet további kezdeményezések követnek majd a rák képalkotása, a diagnosztika és kezelés, a genomika, a kiberbiztonság és a digitális ikrekkel kapcsolatos munka terén a következő öt évben, ő hozzáadta. Ismertette az EU négypilléres stratégiáját az adatokhoz való hozzáférésről és felhasználásról, ágazatközi irányítással, lehetővé tévő infrastruktúrával, megfelelő készségekkel és kompetenciákkal, valamint a közös európai adattérek kiépítésével.

Rákellátás

Solange Peters, A Lausanne-i Egyetem orvosi onkológiai elnöke kifejtette, hogyan járul hozzá az ESMO (amelynek jelenleg ő az elnöke) az EU legyőzhető ráktervéhez azzal a céllal, hogy a rák megelőzésével, kezelésével és gondozásával kapcsolatos technológiákat, kutatásokat és innovációkat a betegség egészére kiterjessze. útvonal. Ez egy egész kormányzati megközelítés, amely a betegre összpontosít, és maximalizálja az új technológiák és meglátások lehetőségeit; megerősíti az együttműködést és az EU hozzáadott értékének lehetőségeit, felszámolja az egyenlőtlenségeket a rák ismereteihez való hozzáférés, a megelőzés, a diagnózis és az ellátás terén, és javítja az egészségügyi eredményeket a betegek számára.

Christine Chomienne, Az Európai Bizottság Rákellenes Missziójának alelnöke és a Párizsi Egyetem sejtbiológiai professzora a Rák Misszió közös munkáját "példátlan szintű együttműködésnek" minősítette.

Ciaran Nicholl, Az Egészség a társadalomban egység vezetője, a Közös Kutatási Tanács felvázolta a rákellenes tudásközpont fejlődését, amelyet 2021 közepén terveznek elindítani, példaként szolgálva a bizottsági szolgálatokban és az érdekelt felekkel folytatott együttműködést a rák elleni küzdelem összehangolt megközelítésének kialakítása érdekében. .

Összességében az EU a rákmegelőzés és -ellátás új korszakának szélén áll, ahol a betegek magas színvonalú szűrővizsgálatokhoz, kezelésekhez és a legkorszerűbb technológiákhoz férhetnek hozzá, uniós szintű támogatással, amely lehetővé teszi a méretarányt és a szakosodást.

Ritka betegségek

Daria Julkowska, A ritka betegségek európai közös programjának koordinátora, beszámolt az adatkoordináció új megközelítésének előrehaladásáról, együttműködve az érdekelt felekkel egy olyan virtuális platform létrehozása érdekében, amely összevont, szabványosított, a GDPR-nek megfelelő, fenntartható és minőségileg értékelt adatokat kínál.

Stephen Hall, A Novartis precíziós onkológiával foglalkozó európai regionális igazgatója az ipar teljes támogatását fejezte ki a személyre szabott orvoslás fejlesztése felé történő elmozdulás és a kezelések nagyobb szelektivitása érdekében, hogy megfeleljen az egyes betegek reakciókészségének.

Az elvárások nem teljesülnek

De - és ez nagy volt, de - rengeteg bizonyíték is volt arra vonatkozóan, hogy az állványok hol maradnak nyugtalanítóan csupaszok, és a lehetőségeket nem használják ki teljes mértékben.

Volt európai egészségügyi biztos Vytenis Andriukaitis rámutatott arra, hogy a nemzeti kormányok továbbra sem értékelik az egészségügyben való együttműködés érdemeit - jellemezte - mondta - az a látvány, hogy a tagállamok a világjárvány fogai között csökkentik az Europe4Health program kiadásait. Beszélt arról, hogy a tagállamok hosszú múltra tekintenek vissza, és nem tudtak összehangolni, és csak szájbarágósan vették figyelembe a koncepciót - amint azt a három évig még megoldatlan álláspont a közös egészségtechnikai értékelés megegyezésében megmutatta.

• A tagállamoknak jobban koordinálniuk és együttműködniük kell

Nemzeti fenntartások

Ortwin Schulte, Németország állandó EU-képviseletének egészségügyi attaséja reménysugarat kínált a HTA vonatkozásában, összefüggésben állva a közelmúltban elért előrelépésekkel az összehangoltabb megközelítésre vonatkozó uniós terv kapcsán, és amely - mint kiderült - elérheti a közös tárgyalások szakaszát a Bizottság, a Parlament és a Tanács között március folyamán, a tagállamok közötti hároméves vita után. De azt is megfigyelte, hogy annak ellenére, hogy a COVID 19 milyen lendületet adott az EU politikai koordinációjának, amely az integrált egészségpolitika új szintjéhez vezethet, továbbra is nemzeti fenntartások maradnak a hatáskörök megosztásával kapcsolatban.

• A tagállamoknak törekedniük kell problémáik megoldására az EU nagyobb fokú elkötelezettségével az egészségpolitikában

A személyes adatok védelmének különböző megközelítései

Ceri Thompsoné Az EU adatstratégiájának jövőképe továbbra is eltérő nézetek tárgyát képezte arról, hogy miként lehet megvédeni azokat a személyes adatokat, amelyeknek ilyen szerepet kell játszaniuk azok végrehajtásában. Elismerte, hogy az általános adatvédelmi rendelet eltérő nemzeti végrehajtása tényszerűség volt, és "a különböző egészségügyi rendszerükkel rendelkező tagállamoknak megvan a maguk megközelítése, és ez számukra feladat".

• A tagállamoknak figyelembe kell venniük választásaik határokon átnyúló következményeit a GDPR végrehajtása során

Szűk keresztmetszetek

Solange Peters Az ESMO véleménye szerint a rákellenes terv minden támogatása és annak lehetősége, hogy ez a személyre szabott orvostudománynak a rákellátásban való előmozdítását kínálja, felsorolta azokat a hatalmas szűk keresztmetszeteket, amelyek még mindig akadályozzák a betegképzést, a mintagyűjtést, a következő generációs szekvenálást vizsgálat, bioinformatika, a klinikai jelentőségről, a daganatos táblák szükségességéről és a rendelkezésre álló gyógyszerek megfelelő megfeleltetéséről szóló jelentés. Kiemelte továbbá a biomarkerek teszteléséhez való hozzáférés állandó változékonyságát az EU tagállamaiban, és haladásra szólított fel a GDPR, a ritka rákos megbetegedések, az ERN-ek, a finanszírozás és a HTA-szabályozás terén.

Francesco Florindi, A BBMRI-ERIC stratégiai és partnerségi menedzsere elmondta, hogy az adatbankoknak és az adattáraknak "vannak olyan elemei, amelyek segíthetnek elkerülni a kerék újrafeltalálását", és feltette a kérdést: "Hogyan valósíthatjuk meg? Hogyan tudjuk megvalósítani?"

A biomarkerek tesztelésének gyors és folyamatos fejlődésével nem jár együtt az egészségügyi rendszerek elterjedtsége, ami mind a betegellátást, mind az innovációt akadályozza, és az egészségügyi rendszereknek lehetőségükbe kerülnek szolgáltatásaik hatékonyabbá és idővel gazdaságosabbá tételét. A genomika által a diagnózis, az előrejelzés és a kutatás során a biomarkerek tesztelésében rejlő lehetőségek kiaknázásra kerülnek, elsősorban számos rákos megbetegedésben, de egyre szélesebb körű körülmények között is. 

De a genetikai tesztek végrehajtása rutinszerű klinikai körülmények között még mindig kihívást jelent. A fejlődést akadályozza az országokkal kapcsolatos heterogenitás, az adatok hiányosságai, valamint a szabványok, a jóváhagyás és a visszatérítések terén a politikák összehangolásának hiánya. Európának már garantálnia kell a biomarker-tesztek minimális készletéhez való egyetemes hozzáférést, és meg kell terveznie a biomarker-tesztek szélesebb körének integrálását egy kifinomultabb, a személyre szabott orvoslás köré tagolt egészségügyi rendszerbe. 

• Összehangolt fellépésre van szükség a betegek oktatásának, a mintagyűjtés, a következő generációs szekvenálási teszt, a bioinformatika használatának, a daganatos táblák létrehozásának és a megfelelő gyógyszerhez való hozzáférésnek a személyre szabott ellátásban történő javítása érdekében.
• A tagállamoknak mindegyiküknek biztosítania kell az elérhető biomarker-tesztek minimális csomagját.
• A biobankokban rejlő lehetőségeket ki kell használni a harmonizációban, a szabványosításban és az információcserében

Együtt dolgozni

Ciaran Nicholl a KKK elismerte, hogy sok érdekelt számára kitartó kihívás volt a közös munka: "Tudjuk, milyen igények vannak, de kérdés, hogy tudunk-e együtt dolgozni azok kielégítése érdekében."

Christine Chomienne a rák misszió sikere nagymértékben attól függ, hogy biztosítsák-e a hatékony kapcsolatokat az összes érdekelt féllel - "és ez időbe telik" - mondta. "Fontos, hogy az összes tagállam a fedélzetre kerüljön - nemcsak a" szokásos gyanúsítottak ".

Anna Middleton, A cambridge-i társadalom- és etikai kutatások vezetője felhívást tett a betegek és az emberek bevonására. Beszámolt azokról a tanulmányokról, amelyek alacsony szintű tudatosságot mutatnak az adatok megosztása és a genomikai tesztelés lehetőségei iránt, és egy nagyszerű és professzionális nyilvános kommunikációs kampányt sürgetett a bizalmatlanság megszüntetése és akár az előrelépés támogatása érdekében.

Ettore Capoluongo, A nápolyi Federico II Egyetem klinikai biokémiai és klinikai molekuláris biológiai professzora jobb eljárásokat szorgalmazott a bizonyítékok létrehozására, azzal érvelve, hogy az eredmények jelentős javulást mutatnak, amikor az onkológiában célzott kezeléseket alkalmaznak. Fontos szerepet látott az EU számára a harmonizáltabb és egységesített megközelítés katalizálásában a tagállamok között. "Jelentős munkát kell elvégezni a kedvező politikai környezet megteremtése érdekében, különösen olyan heterogén országokban, mint Olaszország" - mondta. Ajánlásai között szerepelt a személyre szabott onkológia szempontjából releváns információs szint bevezetése az egészségügyi szakemberek képzésében, valamint a gyakorló orvosok oktatása és a tudományos fejlődés ismereteinek megerősítése.

Ugyanakkor elmondta, hogy minden jogosult betegnek hozzáférést kell kapnia a teljesen megtérített biomarker-vizsgálatokhoz, amelyeket beépítették a standardizált betegutakba a diagnózis felállításakor és a betegség előrehaladása során. Az EUnetHTA modellnek tartalmaznia kell egy személyre szabott onkológiai utat, amely kifejezetten a bizonyítékokat előállító új modellekre összpontosít. A betegegyesületeknek, a csoportoknak és a klinikusoknak együtt kell működniük, az egészségügyi műveltséget prioritásként kezelve, így a betegek felhatalmazást éreznek a személyre szabott onkológia ellátásukba történő integrálásának szószólójaként. És megfelelő finanszírozással támogatni kell a populációgenomika megvalósításában nehézségekkel küzdő országokat. 

• Fokozni kell az összes érdekelt fél - köztük a tagállamok - közötti kapcsolatokat annak érdekében, hogy kialakuljon egy közös elkötelezettség az európai polgárok számára nyújtott európai egészségügyi kínálat javításában.
• Megfelelő szakmaisággal kell fejleszteni az általános nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára biztosított oktatást és tájékoztatást.
• Az EU-nak nagyobb befolyást kell gyakorolnia az egészségügyi ellátás és a vonatkozó szolgáltatások nemzeti ellátására.
•  A költségtérítési rendszereknek biztosítaniuk kell a biomarker-tesztek lefedettségét. 
•  Egészségügyi műveltséget kell fejleszteni a betegek és a klinikusok számára.
•  A genomikai teszteket támogatni kell.

A ritkaság kezelése

Daria Julkowska, az innováció akadályainak felszámolására irányuló közös megközelítés mellett szólva felismerte, hogy a ritka betegségekkel kapcsolatos koordináció "nehéz a kérdések belső összetettsége és az érdekeltek széles köre miatt". 

Birute Tumiene, Az Európai Referenciahálózatok Igazgatóságának ERN tagállami tanácsának litván képviselője az ülésen elmondta, hogy a ritka betegségeket továbbra is "gyakran figyelmen kívül hagyják", és a gyógymódnak kitalált ERN-ek továbbra is elégtelen finanszírozásban szenvednek, és "eltérő a részvételük" Európán keresztül. "Képes-e az Európai Bizottság reagálni az ilyen változatos kihívásokra?" - tette fel a kérdést, és azt sugallta, hogy jelenleg a rákos kiadások jelentős mennyiségű erőforrást pazarolnak el, és a megfelelő innováció segíthet. "Az előnyök kihasználásának képessége a tagállamokon és a Bizottságon múlik" - mondta. 

Alastair Kent, az Egyesült Királyság Genetikai Szövetségének korábbi igazgatója ragaszkodott hozzá, hogy magas színvonalú információkra van szükség a ritka betegségek innovatív terápiájának kidolgozásához, és jelenleg még mindig "óriási kielégítetlen orvosi szükséglet és sürgető igény van az innovációra". Szerinte olyan környezetet kell létrehozni, ahol a kutatás és fejlesztés nemcsak lehetséges, hanem aktívan ösztönözhető is. Önmagában az adatok mindaddig nincsenek értékek, amíg ismertté nem alakulnak át - és ehhez hatékony és eredményes rendszerek szükségesek.

A ritka betegségek megbeszélése óhatatlanul kérdéseket vetett fel az EU 2000-ben kidolgozott, a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó szabályainak frissítésével kapcsolatos jelenlegi gondolataival kapcsolatban, amelyek „szükségesek a gyógyszeripar megfelelő gyógyszerek kutatásának, fejlesztésének ösztönzéséhez és piacra juttatásához”. A rendelet működésének bármilyen felülvizsgálatakor teljes mértékben figyelembe kell venni azokat a hiányosságokat, amelyeket a célkitűzéseivel ellentétesnek találtak, valamint a tudomány és a technológia gyakran drámai változásainak fényében, amelyek új dimenziókat nyitottak meg a betegség és a betegség megértése előtt. terápia.

Maciej Gajewski, Az Alexion nemzetközi kormányzati és politikai vezetője a realizmus fokozottabb érzését sürgette a ritka betegségek politikai megbeszélésein. A ritka betegségek lefedettségében mutatkozó különbségek alapos elemzéséből kiderül, hogy 95% -uk jelenleg kezelés nélkül van, és hogy az ismert betegségek 90% -ának előfordulása kevesebb, mint egy 100,000 98-ből. Ugyanakkor a betegek 90% -a az egyik leggyakoribb betegségben szenved. Ezeknek az adatoknak befolyásolniuk kell a hiányosságok pótlásának tervezését. "Ha a ritka betegségek XNUMX% -a továbbra is rendkívül ritka, akkor szükség lehet új modellekre azok számára, amelyek kívül esnek a jelenlegi próbálkozásokon" - mondta. Új ösztönzőkre, új együttműködésekre és új partnerségekre lehet szüksége az ipar bevonásával. Felszólította a "ritka betegségek leküzdése iránti elkötelezettség szintjének" ellenőrzését. Kérdezte az összes tagállam, ami arra utal, hogy Európa-szerte a kezelésekhez való hozzáférés egyenlőtlensége részben elkötelezettség mértéke. "Ezeket a tényezőket nem oldja meg semmiféle szabályozási változás - a ritka betegségek számára működő ökoszisztémára van szükségünk" - mondta.

• Növelni kell az ERN-ek finanszírozását, hogy szélesebb körű részvételt biztosítson a tagállamok között.
• Az erőforrások pazarlásának csökkentése érdekében kerülni kell a drága rákkezeléseket, amelyeket megfelelő vizsgálatok hiányában alkalmaznak.
• A kutatás és fejlesztés aktív ösztönzésre szorul.
• Új támogatási modellekre van szükség a legritkább betegségek kutatásához és fejlesztéséhez. 

Merev szabályozás és szabályozás finomítása

Stephen Hall rámutatott az ipar és a társadalom ellentétes prioritásaira a biomarkerek fejlesztésével és telepítésével kapcsolatban, és óva intett a diagnosztikával kapcsolatos közelgő új uniós jogszabályok túlzottan merev értelmezésétől. "Együtt kell dolgoznunk a politikai döntéshozókkal annak módosításán, hogy nagyobb rugalmasságot kapjunk" - mondta.

Horbach Benjámin A személyre szabott egészségügyi ellátásért és az egészségügyi rendszerek stratégiáért felelős Roche munkatársa kiemelte annak szükségességét, hogy miként lehetne támogatni a kormányokat és a közpolitikát a személyre szabott egészségügyi ellátás értékének és előnyeinek hatékonyabb értékelésében, az adatokba és az egészségügyi infrastruktúrába történő befektetésekkel, megfelelő jogi keretekkel és szabványok és a vonatkozó finanszírozási lehetőségek.

• El kell ismerni a magán- és az állami szektor eltérő nézőpontját.
• A rendeletnek figyelembe kell vennie az innovatív termékfejlesztés helyszíni realitásait és forrásait.
• Kifinomultabb módszerekre van szükség az innovatív kezelési megközelítések értékének felméréséhez.

Több koordináció

Az előadó beszélő után olyan szűk keresztmetszeteket és megoldatlan kérdéseket azonosított, amelyek továbbra is erősebb koordinációt és magasabb szintű politikai támogatást igényeltek. De Daria Julkowska olyan lendületes hangot ütött meg, amely sok panellistára visszhangzott. Azt mondta, hogy annyi változás zajlik: "Nagyszerű alkalom arra, hogy ezen kihívásokon dolgozzunk, és együtt dolgozzunk."

Az egészségügyi környezetben megkövetelt konstruktív változás nem pusztán véletlenül következik be. A változás csak az összes érdekelt fél közötti élénk vita, valamint a technikai és politikai jellegű ajánlásokra vonatkozó megállapodás eredményeként jön létre, amely a betegek számára kedvezőbb ajánlatot és fenntarthatóbb egészségügyi megközelítést eredményez. Horgan összegezte a találkozó következtetéseiben: "Van egy végrehajtási hiányosság, amelyet ki kell tölteni" - mondta. "A nagy tervek konkrét cselekvésekké való átültetéséhez támogatásra lesz szükség a rendszerek és a beruházások, valamint az eszközök terén, valamint az összes tagállam részvételének fokozottabb érzésében. Az egészségügyi innováció sikeres fejlesztése és bevezetése olyan politikai kerettől függ, amelyben az országok megkönnyíti a következetes döntések meghozatalát és az egyértelműbb finanszírozási szabályok biztosítását, ezáltal elősegítve a hozzáférést és a folyamatos fejlődést. "

Ossza meg ezt a cikket: