Az Európai Gyógyszerügynökség biztonságos és hatékony oltóanyagként engedélyezte az ötödik vakcinát, a Novavaxot

A mai napon (december 20-án) az Európai Bizottság feltételes forgalomba hozatali engedélyt (CMA) adott ki a Novavax által kifejlesztett Nuvaxovid COVID-19 vakcinára, amely az ötödik EU-ban engedélyezett COVID-19 vakcina.

Ez az engedély a vakcina biztonságosságának, hatékonyságának és minőségének az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által végzett alapos értékelésén alapuló pozitív tudományos ajánlást követ, és a tagállamok jóváhagyják.

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke (a képen) azt mondta: „Egy olyan időszakban, amikor az Omicron-változat gyorsan terjed, és ahol fokoznunk kell a vakcinázást és az emlékeztető oltások beadását, különösen örülök a Novavax vakcina mai engedélyezésének. Ez az ötödik biztonságos és hatékony vakcina oltóanyag-portfóliónkban, amely további örvendetes védelmet nyújt az európai polgároknak a világjárvány ellen. Ez a felhatalmazás adjon erős bátorítást mindenkinek, aki még nem kapott oltást vagy immunerősítést, hogy most itt az ideje, hogy megtegye.”

Stella Kyriakides egészségügyi és élelmiszer-biztonsági biztos így nyilatkozott: „Ma egy ötödik vakcinával egészítjük ki biztonságos és hatékony vakcinák portfólióját. Ez az első fehérje alapú vakcinánk, amely ígéretes eredményeket mutat a COVID-19 ellen. A védőoltás és a COVID-19 elleni védelem fokozása érdekében ma minden eddiginél fontosabb, ha meg akarjuk állítani a fertőzési hullámot, és meg akarjuk akadályozni az új változatok megjelenését és terjedését. Ma egy újabb biztonságos és hatékony oltást ajánlunk polgárainknak, a megújított oltásra, oltásra, oltásra!”

Az EMA pozitív véleménye alapján a Bizottság ellenőrizte a forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó összes elemet, és a feltételes forgalomba hozatali engedély megadása előtt konzultált a tagállamokkal.

A következő lépések

A komisszió aláírta a szerződést a Novavaxszal 4. augusztus 2021-én. A feltételes forgalomba hozatali engedéllyel a Novavax 100 első negyedévétől akár 19 millió COVID-2022 oltóanyagot szállíthat majd az EU-ba. A szerződés további 100 oltás vásárlását teszi lehetővé a tagállamok számára. millió adagot 2022 és 2023 folyamán. Az első adagok várhatóan 2022 első hónapjaiban érkeznek meg, és ebben az első negyedévben a tagállamok körülbelül 27 millió adagot rendeltek meg. Ez hozzá fog járulni a BioNTech/Pfizer 2.4 milliárdos vakcinájához, a Moderna 460 millió adagjához, az AstraZeneca 400 millió adagjához, valamint a Janssen 400 millió adagjához.

Hirdetés

Háttér

A feltételes forgalomba hozatali engedély (CMA) olyan gyógyszerek engedélyezése, amelyek a szokásos forgalomba hozatali engedélyhez szükséges kevésbé teljes adatokon alapulnak. Ilyen CMA akkor jöhet szóba, ha a gyógyszer betegek számára történő azonnali elérhetőségéből származó előnyök egyértelműen meghaladják azt a kockázatot, amely abból a tényből ered, hogy még nem áll rendelkezésre minden adat. Ugyanakkor azt is biztosítja, hogy ez a COVID-19 vakcina megfeleljen az EU-szabványoknak, mint minden más oltóanyag és gyógyszer esetében.

A CMA megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további adatokat kell benyújtaniuk, beleértve a folyamatban lévő vagy új tanulmányokból származó adatokat annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat. A CMA-kat az uniós jogszabályok kifejezetten a közegészségügyi vészhelyzetekre írják elő, és ebben a világjárványban a legmegfelelőbb szabályozási mechanizmusnak tekintik az összes uniós polgár számára hozzáférést biztosító és a tömeges oltási kampányok alátámasztására.

A Novavax 17. november 2021-én nyújtotta be a vakcinájára vonatkozó CMA-kérelmet az EMA-hoz. Ilyen rövid időre az értékelés csak azért lehetséges, mert az EMA egy gördülő felülvizsgálat során már megvizsgált néhány adatot. Ez a gördülő felülvizsgálat és a CMA-kérelem értékelése lehetővé tette az EMA számára, hogy gyorsan következtetéseket vonjon le a vakcina biztonságosságáról, hatékonyságáról és minőségéről. Az EMA a feltételes forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta, mivel a vakcina előnyei meghaladják a kockázatokat.

Az Európai Bizottság ellenőrizte, hogy minden szükséges elem – tudományos indoklás, termékismertető, oktatási anyagok az egészségügyi szakembereknek, címkézés, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaival szembeni kötelezettségek, felhasználási feltételek stb. – világos és megalapozott-e. A Bizottság konzultált a tagállamokkal is, mivel ők felelősek a vakcinák forgalmazásáért és a termék használatáért országukban. A tagállamok jóváhagyását követően és saját elemzése alapján a Bizottság a feltételes forgalomba hozatali engedély megadása mellett döntött.

Több információ

Biztonságos COVID-19 vakcinák európaiak számára

Az EU oltási stratégiája

Kérdések és válaszok: A COVID-19 vakcinák feltételes forgalomba hozatali engedélye

A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok

EMA és COVID-19 vakcinák

Adatlap: Hogyan működnek a vakcinák

Adatlap: A védőoltások egészségügyi előnyei

Adatlap: Engedélyezési folyamat

Adatlap: Hosszú távú biztonság

Az EU jelenlegi portfóliója

A Bizottság válaszának áttekintése

Ossza meg ezt a cikket: