#Health: "PRIME" rendszernek kell hozni új gyógyszerekhez való hozzáférés közel

Ezen a héten taz Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elindításad a PRIME rendszer. Ez a PRIority MEdicines rövidítése és célja "a kielégítetlen orvosi igényt kielégítő gyógyszerek támogatásának megerősítése", ír európai szövetség a személyre szabott gyógyítás (EAPM) ügyvezető igazgatója Denis Horgan.

Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Vytenis Andriukaitis biztos azt mondta: "A PRIME bevezetése jelentős előrelépést jelent azoknak a betegeknek és családtagjaiknak, akik régóta remélik, hogy kielégítetlen orvosi szükségleteikhez - például ritka rákos megbetegedésekhez, Alzheimer-kórhoz - korábban hozzáférhetnek biztonságos kezelésekhez."s betegség és egyéb demenciák."

Hozzátette: "A fokozott tudományos támogatás révén ez a rendszer elősegítheti például a fejlesztés és a szerzők felgyorsításátzúj antibiotikum-osztályok vagy alternatíváik bevezetése a növekvő antimikrobiális rezisztencia korában."

Andriukaitis is rámutatott hogy a PRIME rendszer optimalizálja a jelenlegi szabályozási keret használatát, amely hozzájárulhat az Európai Bizottság prioritásaihoz az innováció, a munkahelyek, a növekedés és a versenyképesség fellendítése szempontjából.

A regény EMA rendszer jelentős mértékben támogatták az érdekelt felek, például az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM), amely régóta kampányol egy ilyen program mellett. Az indulás előtt, a PRIME"s a fő elveket két hónapos nyilvános konzultációra bocsátották, figyelembe véve az érdekelt felek észrevételeit.

Az EAPM keményen dolgozott a lobbizáson annak érdekében, hogy a betegek jobb hozzáférést kapjanak az új gyógyszerekhez, és ez volt az EU luxemburgi elnökségének fő lendülete"s A személyre szabott orvoslásról szóló, 2015. decemberi tanácsi következtetések.

A brüsszeli székhelyű szövetség felismerve, hogy meg kell határozni az akadályokat és feltételezhető megoldásokat kell kidolgozni a betegellátás kérdésére, politikai munkával foglalkozó munkacsoportot működtet politikai ajánlások kidolgozása céljából. Jelenleg a Nagyhercegség biztosításának módját vizsgálja"s A Tanács következtetéseit végrehajtják.

Hirdetés

A hozzáférési probléma egy része the EU"s irányelv a betegek jogairól a határokon átnyúló ellátáshoz - ami bizonyosan megtörtént nem megfelelően végrehajtották Európa-szerte és grafikusan bemutatja, hogy milyen messze van az EU28 továbbra is fennáll az egészségpolitika és az innováció valódi koherenciája.

Az irányelv hatékonysága az európai szintű együttműködéstől függ. De ez a fajta együttműködés nagyon kevés, amikor az EU az egészség számos kérdésével foglalkozik - egy hiányosság fenyegeti aláássák azt, ami a jó szándékú kezdeményezés.

Kitartó volt az egészségügy terén folytatott hatékony együttműködés létrehozásának elmulasztása a a Európai és világos van szükség van a határokon átnyúló irányelvre cselekedni mint az innováció javát szolgáló változás lándzsája.

A PRIME jó hírt jelent. A rendszer olyan gyógyszerekre összpontosít, amelyek jelentős terápiás előnyt kínálhatnak a meglévő kezelésekkel szemben, vagy előnyösek lehetnek a kezelési lehetőség nélküli betegek számára. Ezeket az EU-ban kiemelt gyógyszereknek tekintik.

Keresztül az EMA kijelenti, hogy az "korai, proaktív és fokozott támogatást kínál az orvostudomány-fejlesztőknek, hogy optimalizálják a gyógyszerekre vonatkozó megbízható adatok előállítását"előnyeit és kockázatait, és lehetővé teszik az orvostechnikai alkalmazások gyors értékelését. Ez segíteni fogja a betegeket abban, hogy a lehető leghamarabb élvezhessék azokat a terápiákat, amelyek jelentősen javíthatják életminőségüket".

Célja a korai elkötelezettség gyógyszerfejlesztőkkelAnnak érdekében, a klinikai vizsgálati tervek megerősítése ebben a korban nagy-minőségi adatok, miközben biztosítja az epárbeszéd és tudományos tanácsadás , hogy lehetővé tegye betegek nak nek részt venni olyan vizsgálatokban, amelyek valószínűleg adatokat szolgáltatnak a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez.

Valóban, az EAPM"s Az EU konszenzusos csoportja a klinikai vizsgálatokról -ig alakult foglalkozzon azzal, hogy a személyre szabott gyógyszeralapú klinikai kutatási és vizsgálati stratégia képes-e jobb eredményeket elérni, kifejezetten rákos betegek számára.

A jelenlegi fókusz az csoport"s tevékenység a prioritisa kihívások feltárása és működő megoldások javaslata.

Az EAPM által végzett munka fontos része a klinikai vizsgálatokra és a betegek hozzáférésére vonatkozik. One a négyéves Szövetség"s fő célja megbirkózik a tágabb kérdéseket személyre szabott orvoslás szempontjából klinikai vizsgálatok, valamint a biobankok, az adatok megosztása, az uniós szabályozás és több, miközben keresi az EU felé"Horizon 2020 kezdeményezést.

Klinikai vizsgálatok elengedhetetlenek a betegek és a haladás a gyógymód számos betegség, de a kérdések körül országosan és még inkább, pán-európai kísérletek és azok alkalmazása a mai orvostudomány területén.

A konszenzusos testületet azzal a kísérlettel hozták létre, hogy meghatározzák, hogyan kell megszervezni a személyre szabott gyógyszeres rák klinikai vizsgálatokat annak érdekében, hogy közvetlen beteget a legmegfelelőbb kutatási, valamint kezelése fontos kielégítetlen igények.

Ez jól kapcsolódik a PRIME-hoz. Guido Rasi professzor, EMA"ügyvezető igazgatója elmondta: "Célunk az orvostudomány fejlesztésének jobb tervezésének elősegítése, hogy a vállalatok elősegítsék a gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez szükséges kiváló minőségű adatok előállítását," hozzátéve, hogy: "Azok a betegek, akiknek nincs vagy elégtelen a kezelésük, profitálhatnak a tudományos fejlődésből és a vágásból-gyógyszereket a lehető leghamarabb."

Az EMA folytatja a PRIME kijelentését "a meglévő szabályozási keretre és az elérhető eszközökre, például a tudományos tanácsadásra és a gyorsított értékelésre épít". thnekünk, egy PRIME gyógyszernek kellene "a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásakor gyorsított értékelésben részesülhetnek".

A PRIME-nak össze kell hangolódnia az Európai Bizottsággal"s A betegek gyógyszerekhez való biztonságos és időben történő hozzáférésével foglalkozó szakértői csoport, más néven STAMP, amely januárban kezdte meg munkáját 2015.

A Bizottság szerint a STAMP szakértői csoportot azért hozták létre, hogy tanácsokat és szakértelmet nyújtson a Bizottság szolgálatainak az Európai Unió gyógyszerészeti jogszabályainak, valamint a helyszíni programoknak és politikáknak a végrehajtásával kapcsolatban. 

A STAMP célja "nézeteket és információkat cserélnek a tagállamok tapasztalatairól, megvizsgálják a nemzeti kezdeményezéseket és meghatározzák a meglévő uniós szabályozási eszközök hatékonyabb felhasználásának módját azzal a céllal, hogy tovább javítsák a betegek biztonságos és időben történő hozzáférését és hozzáférhetőségét a betegek számára.".

Ossza meg ezt a cikket: