Kórházi gyógyszerészek nyújtanak támogatást központosított engedélyezési magas kockázatú orvostechnikai eszközök

A Kórházi Gyógyszerészek Európai Szövetsége (EAHP) ma szakpolitikai nyilatkozatot tett közzé az orvostechnikai eszközök szabályozásának kérdéséről Európában. A javaslat célja, hogy hozzájáruljon az Európai Parlament és az Európai Bizottság között az eszközértékelés engedélyezésének, éberségének és nyomon követhetőségének jelenlegi vitájához. Az orvostechnikai eszközök a magas színvonalú egészségügyi ellátás nélkülözhetetlen részét képezik, és beszerzésük és kezelésük az európai kórházi környezetben gyakran kórházi gyógyszerészek felügyelete alatt áll.

Az EAHP áttekintette az Európai Bizottság 2012. szeptemberi javaslatát a páneurópai eszközszabályozás naprakésszé tételére, és követte az Európai Parlament e tárgyban végzett ellenőrzését. Ezt követően az EAHP tagjai elfogadták a következő irányelveket:

• A magas kockázatú (III. Osztályú) eszközök központi engedélyezésének támogatása arányos intézkedésként az eszköz biztonságának magas szintű ellenőrzése érdekében;
• kifejezett koordinációra szólít fel az eszközök jövőbeni ellenőrzési és nyomonkövetési rendszerei, valamint a hamisított gyógyszerekről szóló irányelv eredményeként már kidolgozás alatt álló gyógyszer-ellenőrzési rendszerek között; és,
• harmonizációt kér az egészségügyi szakemberek által az orvostechnikai eszközök vonatkozásában alkalmazott éberségi jelentések és a meglévő farmakovigilanciai rendszerek vonatkozásában.

Az EAHP aggódik azon bizonyítékok miatt, amelyek szerint az eszköz-jóváhagyási szabványokat következetlenül alkalmazták az európai nemzeti szintű jóváhagyó hatóságok (vagy „bejelentett szervezetek”), valamint az Egyesült Államok és Európa között a nagy kockázatú eszközök értékelési szabványainak eltérései. Noha az EAHP elismeri, hogy az eszközöket nem feltétlenül kell ugyanolyan módon tekinteni, mint a gyógyszerkészítményeket, az Egyesület véleménye szerint megkülönböztetett eset létezik a III. Osztályba sorolt ​​eszközök (azaz az emberi életet támogató vagy fenntartó eszközök) központosított engedélyezési eljárásaival kapcsolatban.

Ezenkívül az EAHP elősegíti az összehangolt gondolkodást az eszközök és a gyógyszerek szabályozása terén. Az új nyomonkövetési, ellenőrzési és éberségi rendszerek bevezetésével, amelyek Európában a gyógyszerek vonatkozásában kerülnek bevezetésre (farmakovigilanciai és hamisított gyógyszerekről szóló irányelvek), el kell kerülni a felesleges másolatokat, és lehetőség szerint biztosítani kell az interoperabilitást az eszközök szabályozására tervezett hasonló fejlesztések vonatkozásában.

Dr. Roberto Frontini, az EAHP elnöke elmondta: „A jó szabályozás gyakran nehéz egyensúlyt jelenthet a betegbiztonság védelme és az innováció előmozdítása között. Ebben az értelemben nem látom az összes orvostechnikai eszköz központosított engedélyezésének esetét. Mégis, ahol egy eszköz a III. Osztályba tartozik - nagy kockázatú -, egy újabb szintű, biztos ellenőrzésre van szükség. A lehetőségek értékeléséből az EAHP úgy véli, hogy a központosított engedélyezés nyújtja a legjobb lehetőséget az átlátható, szigorú és jól érthető folyamatra. A témával folytatott megbeszélésekkel az EAHP arra törekszik, hogy a kórházi gyógyszerészek gyakorlati tapasztalata az eszközökkel pozitívan járuljon hozzá a végleges szabályozáshoz. "

Ossza meg ezt a cikket: