A #HTA végighalad az #ENVI szavazáson - de gondok lehetnek még ...

Ez egy vadonatúj hét - és a múlt hét minden bizonnyal fontos volt az Európai Bizottságnak az egész EU-ra kiterjedő rendszeréről, illetve az egészségügyi technológiák értékeléséről (HTA) szóló közös fellépéséről szóló javaslataival kapcsolatos vita szempontjából, szerint Európai összefogás a személyre szabott gyógyítás (EAPM) ügyvezető igazgatója Denis Horgan.

Az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Bizottsága (ENVI) szeptember 13-i ülésén szeptemberi ülésén túlnyomórészt a Bizottság javaslata tekintetében az elmúlt hónapokban és hetekben elhúzódó kompromisszumok elfogadására szavazott.

A számadatok 40 szavazatok voltak, három ellen és két tartózkodás mellett.

Az érintett európai parlamenti képviselők kiemelték, hogy számos akadály van a gyógyszerek és az innovatív technológiák eléréséhez. Ez főként az új betegségek és a gyógyszerek magas árának új kezelésének hiányára vezethető vissza.

Az utóbbiaknak nagyon sok hozzáadott terápiás értéke kevés vagy nincs.

Érdemes megjegyezni, hogy az innovatív egészségügyi technológiák létfontosságú fogaskerekek az egészségügyi ellátás általános piacán, amely az EU GDP-jének egy részét teszi ki.

A teljes parlament várhatóan szavazni fog az 1-4 októberi plenáris ülésen, de ezt megelőzően szeptember 26-ben az EAPM Brüsszelben kerekasztal-találkozót tart a témáról, beleértve a felmerülő kérdéseket is, és a tagok és az érdekelt felek meghívást kapnak Regisztráció itt.

Hirdetés

A Szövetség folyamatosan részt vett az európai parlamenti képviselőkkel és az érdekelt felekkel egy olyan folyamat során, amely néhány eredeti 60 módosítást látott az eredeti javaslatban. Az EAPM továbbra is a saját és választott tagjaival, valamint a tagállamok egészségügyi minisztériumaival folytatódik.

Azok a kollégák, akik a vitát követően megismerték, hogy az EU Vezetőségének tervei szerint a közös cselekvés kötelezővé tételét tervezi, és bár számos tagállam (nevezetesen Franciaország és Németország) úgy véli, hogy a Bizottság felülmúlta hatáskörét, a Parlament Jogi Bizottsága támogatta a terveit a jogszerűség szerint a Lisszaboni Szerződés egységes piaci szakaszai.

A jogi szakértők megállapították, hogy a Szerződés kimondja, hogy az EU megosztja a tagállamokkal a „közegészségügyi kérdésekkel kapcsolatos közös biztonsági megfontolásokkal kapcsolatos hatáskört a meghatározott szempontok tekintetében”.

A Parlament és a Tanács a rendes jogalkotási eljárásnak megfelelően, a Gazdasági és Szociális Bizottsággal és a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően hozzájárul a célkitűzések eléréséhez a közös biztonsági megfontolások kezelése érdekében, az egyes intézkedésekkel kapcsolatban, amelyek a következők: közegészségügyre, a bizottság rámutatott.

Ezen intézkedések közé tartoznak a „gyógyszerek és orvosi eszközök magas színvonalát és biztonságát meghatározó intézkedések”.

Alapvető fontosságú, hogy a Szerződés 168. Cikke (4) nem zárja ki a tagállamok törvényeinek és rendeleteinek összehangolását.

Összességében szükség van arra, hogy az egészségügyi szakemberek, a betegek (és a jogalkotók) megértsék, hogy egy új gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz javítja-e az előbbieket. Ez létfontosságú az „érték” szempontjából, különösen ezekben a nehéz időkben, amikor egyre több pénzpapír-egészségügyi rendszer működik a kórházban, többek között az öregedő népesség és a növekvő társbetegségek között.

A Bizottság javaslata többek között az adatok megosztására vonatkozó rendelkezéseket tartalmaz, de az egyik fontos pont az, hogy - amint azt a fentiekben említettük - az egészségügyi ellátás tagállami hatáskörbe tartozik, és féltékenyen őrzik. Ennek ellenére számos tagállam két évtizeden keresztül lazán együttműködött a HTA-val, bár az eredmények vegyesek, és a felesleges párhuzamosságok elterjedtek.

Annak ellenére, hogy az ENVI-ben szavazásra kerültek, ezért kimerülnek, de szinte minden, a spanyol szocialista és demokrata képviselő, Soledad Cabezón Ruiz megfigyelője által tárgyalt kompromisszumot Strasbourgban fogadtak el.

Ennek a ténynek a fényében, valamint az október elején a plenáris ülésen bekövetkezett jogi döntéssel szemben még inkább küzdeni kell, ha megegyeznek a Tanácsban. Elmondja az idő, de úgy tűnik, hogy egy csata előtt áll, és az EU osztrák elnöksége valószínűleg elviseli a harcot az ellenálló tagállamok ellen.

A következő európai parlamenti választásokra május végén 2019, még a román elnökség (amely átveszi az 1 januárját) alá tartozik, hogy az EU szavazói a szavazásokhoz forduljanak.

A folyamatos bizonytalanság ellenére az előadó Cabezón Ruiz arról beszélt, hogy a közelmúlt eseményei „jó lépés az európai polgárok gyógyszerekhez és egészségügyi technológiákhoz való hozzáférésének javítása felé. A rendelet javítja az egészségügyi technológiák minőségét, tájékoztatja a kutatási prioritásokat és kiküszöböli a szükségtelen párhuzamosságokat. Ez arra is képes, hogy fenntarthatóbbá tegye az egészségügyi rendszert ”.

Arról is beszélt, hogy az egész Unióra kiterjedő rendszer létrehozása során a betegek és a közegészségügy egyértelmű hozzáadott értéket képviselnek.

„Az egészség alapvető jog, és minden tőle telhetőt meg kell tennünk, hogy ne engedjük, hogy a piaci logika érvényesüljön, ezért arra kérjük a Bizottságot, hogy tegyen javaslatot az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló rendeletre,” tette hozzá Cabezón Ruiz, miközben rámutatott, hogy az elmúlt évtizedben a rákellenes gyógyszerek árai a hatékonyságukhoz képest rendkívül megnövekedtek, csak az 15% körül javult a túlélési arány.

A magas kockázatú eszközöknél - az úgynevezett medtech szektor részeként - a még mindig szkeptikus iparág több időt kap az esetleges jogszabályok betartására. Ezt óvatosan fogadta az ipar, amely szerint véleménye szerint ettől függetlenül be kell bizonyítani, hogy az új szabályozások pozitív hatással és hozzáadott értékkel bírnak.

A maga részéről az Health Action International hozzáférési kampánycsoport az ENVI kompromisszumos javaslatait a Bizottság eredeti dokumentumának „jelentős javulásának” jelölte meg.

Ossza meg ezt a cikket: