A Bizottság javaslata az #FoodChain uniós kockázatértékelési modelljének átláthatóságáról és fenntarthatóságáról

Miért tesz a Bizottság javaslatot az uniós kockázatértékelési modell átláthatóságára és fenntarthatóságára vonatkozóan?

Ez a javaslat közvetlenül követi a következőket:

• A Bizottság válasza ^[1] hoz Európai polgári kezdeményezés a glifozátról, és különösen az emberek aggodalmait illetően a peszticidek értékelésében alkalmazandó tanulmányokkal kapcsolatban. E gondok kezelése érdekében a Bizottság most erősíti a kockázatértékelési folyamat átláthatóságát, és további garanciákat nyújt az EFSA által a kockázatértékelések során használt tanulmányok megbízhatóságára, tárgyilagosságára és függetlenségére vonatkozóan.

• A Bizottság elkötelezettsége a jobb szabályozás mellett, amely a az általános élelmiszertörvény alkalmasságának ellenőrzése Rendelet. Az ellenőrzés megállapította, hogy javítani kell az EU döntéshozatali ciklusának átláthatóságát, valamint meg kell védeni az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot.Az EFSA) megfelelő számú képzett és multidiszciplináris tudományos szakértőhöz való hozzáférés lehetősége. Fontos elem az is, hogy meg kell erősíteni az EFSA és a nemzeti tudományos testületek közötti együttműködést, növelve a tagállamok részvételét az EFSA működésében.^[2];

A nyilvános konzultáció, amely 23. január 20. és március 2018. között futott, azt mutatta, hogy a polgárok és az érdekelt felek elismerik annak fontosságát, hogy javítsák az EFSA által a kockázatértékelései során felhasznált iparági tanulmányokhoz való nyilvános hozzáférést, mivel ez az EU élelmiszer-biztonsági kockázatértékelésébe vetett bizalom jelentős eleme.

Ennek alapján olyan javaslattal állunk elő, amely az iparági tanulmányok proaktív közzétételét irányozza elő. Az EFSA képességét a szükséges tudományos szakértelem felvételére a Hatóság erőforrásainak megerősítése és a tagállamok által kijelölt tudományos szakértők széles köréhez való hozzáférés biztosítása garantálja.

Mely uniós jogi aktusok érintettek?

Ez a javaslat az általános élelmiszerjogi rendelet része, amely az EU kockázatértékelésének átláthatóságára, az EFSA által használt tanulmányok megbízhatóságának, objektivitásának és függetlenségének megerősítésére, valamint az EFSA irányításának felülvizsgálatára összpontosít annak hosszú távú fenntarthatóságának biztosítása érdekében.

Az uniós élelmiszerjog jogi következetességének biztosítása érdekében az általános élelmiszerjogi rendelet mellett módosítani kell az élelmiszerlánccal foglalkozó 8 ágazati jogalkotási aktust is: GMO -k (termesztés és élelmiszer/takarmány felhasználásra), takarmány -adalékanyagok, füst ízesítők, élelmiszerrel érintkező anyagok, élelmiszer -adalékanyagok, élelmiszer -enzimek és aromák, növényvédő szerek és új élelmiszerek [3].

Hirdetés

Hogyan növeli az új rendszer a tudományos tanulmányok átláthatóságát?

A Bizottság azt javasolja, hogy az EFSA-hoz kockázatértékelés céljából benyújtott összes tanulmányt és alátámasztó információt proaktívan és automatikusan, a folyamat legkorábbi szakaszában hozzák nyilvánosságra. A bizalmas információkat indokolt körülmények között védjük, amelyet a Hatóság ellenőriz.

A tanulmányokat nyilvánosan elérhetővé kell tenni, és könnyen hozzáférhetővé kell tenni elektronikus formátumban az EFSA weboldalán, keresési, letöltési és kinyomtatási lehetőséggel.

A függetlenebb és átláthatóbb kockázatértékelési folyamatot biztosító további intézkedések a következők:

• A Regisztráció megrendelt tanulmányokból. Ez egy olyan mechanizmust biztosít, amellyel az EFSA kétszer is ellenőrizheti, hogy a kérelmező által az engedély iránti kérelmével összefüggésben megrendelt összes tanulmányt benyújtották-e;
• Konzultáció az érdekelt felek és a nyilvánosság tájékoztatása a benyújtott tanulmányokról annak biztosítása érdekében, hogy az EFSA átfogó hozzáférést biztosítson a meglévő bizonyítékokhoz az értékelés alapjául;
• Speciális eljárás, ideértve az érdekelt felekkel és a nyilvánossággal folytatott konzultációt a tervezett tanulmányokról a már engedélyezett anyagok megújítása esetén (lásd alább);  
• A Bizottság általi ellenőrzés és ellenőrzés a laboratóriumok/tanulmányok szabványoknak való megfelelésének biztosítása; 
• A Bizottság lehetősége felkérni az EFSA -t tanulmányok megrendelésére kivételes körülmények között a benyújtott bizonyítékok ellenőrzésére.

A szellemi tulajdonjogokat, az adatkizárólagságot és az adatvédelmet a vonatkozó uniós jogszabályokkal összhangban garantálják.

Ez a javaslat a teljes agrár-élelmiszerláncot lefedi.

Ezek a változások a már engedélyezett anyagok megújítási eljárását is érintik?

Igen. A változások érintik a már forgalomban lévő anyagok engedélyeinek megújítását. A kérelmezőnek előre be kell jelentenie, hogy a megújítási kérelemhez milyen vizsgálatokat tervez. Az EFSA ezután konzultációt indít harmadik felekkel a tervezett tanulmányokkal kapcsolatban, és tanácsot tud adni a kérelmezőnek a benyújtási dokumentáció tartalmával kapcsolatban.

Nyilvánosságra kerülnek a bizalmas információk?

Nem, mindaddig, amíg ez kellően indokolt. A javaslat meghatározza, hogy milyen típusú információk tekinthetők az érintett kereskedelmi érdekek szempontjából jelentősen károsnak (bizalmas adatok pozitív listái). A pályázóknak ellenőrizhető indoklást kell benyújtaniuk esetleges titoktartási igényeikhez, amelyek elfogadásáról az EFSA dönt.

Mindenesetre bizalmas információ két esetben kerülhet nyilvánosságra:

• Ha sürgős intézkedés szükséges a közegészségügy, az állategészségügy vagy a környezet védelme érdekében;
• Ha az információ az EFSA-vélemény következtetéseinek részét képezi, és előrelátható egészségügyi hatásokra vonatkozik.

Hogyan fogják nyilvánosságra hozni a tanulmányokat, és hogyan kezelik a gyakorlatban a bizalmas információkat?

Amikor a kérelmező benyújt egy dossziét, kérheti a benyújtott tanulmányok és egyéb információk egyes részeinek bizalmas kezelését, azzal a feltétellel, hogy ezt a kérelmet ellenőrizhető indoklással igazolják. E célból be kell nyújtania a benyújtott tanulmányok és egyéb információk nem bizalmas változatát és egy bizalmas változatát.

Az EFSA haladéktalanul nyilvánosságra hozza a benyújtott tanulmányok és információk nem bizalmas változatát. Ezzel párhuzamosan az EFSA a kézhezvételtől számított rövid időn belül megvizsgálja a titoktartási kérelmet. Az értékelés befejezése után nyilvánosságra kerülnek minden olyan további adat és információ, amelyre vonatkozóan a bizalmas kezelés iránti kérelmet indokolatlannak ítélték.

A javaslat védi a személyes adatokat?

Igen. A személyes adatok feldolgozását az alkalmazandó uniós jogszabályi kerettel összhangban kell elvégezni. Ennek alapján semmilyen személyes adat nem kerül nyilvánosan hozzáférhetővé, kivéve, ha az szükséges és arányos a kockázatértékelési folyamat átláthatóságának, függetlenségének és megbízhatóságának biztosítása, valamint az összeférhetetlenség megelőzése érdekében.

Miért fontos a kockázati kommunikáció?

A koherens kommunikáció biztosítása a kockázatértékelési folyamat során két okból is kulcsfontosságú. Először is lehetővé teszi az olyan eltérések elkerülését, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a közvéleménynek az agrár-élelmiszerlánc biztonságával kapcsolatos megítélését. Másodszor, átfogóbb és folyamatos folyamatot garantál a kockázatelemzési folyamat során, az összes érintett fél (azaz a Bizottság, az EFSA, a tagállamok, az érdekelt felek és a nyilvánosság) aktív bevonásával. Mindkét elem nagyon fontos az európai fogyasztók számára.

A Az általános élelmiszertörvény alkalmassági ellenőrzése világossá tette azt is, hogy a kockázatokkal kapcsolatos kommunikációt az összes érdekelt fél közötti nyílt párbeszéden keresztül lehet és kell is javítani.

Hogyan javítja a javaslat a kockázati kommunikációt?

A javaslat a kockázatokról szóló kommunikáció körüli kihívásokkal foglalkozik azáltal, hogy meghatározza azokat a célkitűzéseket és általános elveket, amelyeket követnie és betartania kell. Ennek alapján a Bizottság kockázatkezelőként felhatalmazást kap arra, hogy általános tervet készítsen a kockázatokról szóló kommunikációról. Ez az általános terv meghatározza azokat a kulcsfontosságú tényezőket, amelyeket figyelembe kell venni a szükséges kommunikációs tevékenységek típusának és szintjének mérlegelésekor. A különböző célközönségcsoportok sajátosságaitól függően megvizsgálja a megfelelő kockázati kommunikációs kezdeményezések eszközeit és csatornáit, és létrehozza a megfelelő mechanizmusokat a koherens kockázati kommunikáció biztosítására.

A fő cél az uniós és a nemzeti kockázatértékelők közötti koordináció fokozása a nyilvánossághoz való hatékony kommunikáció érdekében.

Melyek az EFSA irányítását javító kulcselemek?

A Bizottság úgy véli, hogy kulcsfontosságú az EU kockázatértékelési modelljének megerősítése, amely magában foglalja az EFSA-t, valamint az EFSA munkájához hozzájáruló uniós nemzeti tudományos testületeket is.

Az EFSA -modell, ahogy az EU többi tudományos ügynöksége esetében is (EMA, ECHA) függ attól, hogy képes -e összegyűjteni a tagállamok szakértelmét. Különösen a nemzeti tudományos szervezetek járulnak hozzá az EFSA munkájához azzal, hogy lehetővé teszik szakértőik számára, hogy tudományos testületeik szakértőjeként dolgozzanak az EFSA -ban, és tudományos adatokat és tanulmányokat bocsátanak az EFSA rendelkezésére. Ezeket a hozzájárulásokat tovább kell támogatni annak elkerülése érdekében, hogy az EFSA tudományos testületeihez elegendő jelöltet vonzzanak.

A javaslat az EFSA saját tudományos kapacitásának és a nemzeti tudományos szervezetekkel folytatott tudományos együttműködés megerősítésével orvosolja ezeket a korlátokat.

A legfontosabb elemek a következők:

- Függetlenség

Az EFSA független marad. Az EFSA az Európai Unió által finanszírozott európai ügynökség, amely független az európai jogalkotó és végrehajtó intézményektől (azaz a Bizottságtól, a Tanácstól és az Európai Parlamenttől), valamint a tagállamtól. Az igazgatótanács tagjainak és a testületek tagjainak önállóan kell eljárniuk, és - nyilvánosan - éves érdekeltségi nyilatkozatot kell tenniük, fenntartják és megerősítik. Az EFSA igazgatótanácsa továbbra is nyilvánosan tartja üléseit.

- A tagállamok szerepe

A szakértők kinevezése az EFSA tudományos testületeibe a tagállamok által előterjesztett jelölésekből fog állni, így hivatalosan is bevonják őket a megfelelő szakértelem rendelkezésre bocsátásába. A tagállamok képviselőinek az új igazgatótanácsban meg kell felelniük a kockázatértékelés különleges követelményeinek. Nem lesznek kockázatkezelők. Szigorú függetlenségi kritériumoknak kell teljesülniük, és az EFSA ügyvezető igazgatójának, akinek feladata különösen az EFSA tudományos kiválóságának és függetlenségének biztosítása, döntő szerepe lesz az igazgatótanácsnak javasolt testületi szakértők kiválasztásában.

- Tanulmányok bizottsága

Az EFSA tanulmányokat rendelhet az eseti forgatókönyvekről kivételes körülményekhez - például egy anyaggal kapcsolatos magas szintű vitákhoz - kapcsolódó ellenőrzés céljából. A kérelmet a Bizottság kezdeményezi, és az uniós költségvetésből finanszírozzák. Ez azonban nem érinti a kérelmezők felelősségét az EFSA által a kockázatértékelési folyamathoz szükséges tudományos bizonyítékok benyújtásáért.

- Erősítés

A tagállamok képviseltetik magukat az igazgatótanácsban, így nagyobb felelősséget vállalnak az EFSA támogatásáért és a fokozott tudományos együttműködés biztosításáért. A tagállamok független és kiváló minőségű szakértőket is javasolnak az EFSA Scientific Panels tagságába, hogy nagy szakértői csoportot gyűjtsenek össze, amelyek közül a legjobb szakértőket választják ki, akik megfelelnek az EFSA függetlenségének és kiválóságának szigorú kritériumainak, biztosítva a megfelelő több- fegyelmi szakértelem szükséges minden 10 EFSA panel.

Több információ

Az EU kockázatértékelésének átláthatósága és fenntarthatósága az élelmiszerláncban

[1] A Bizottság közleménye az európai polgári kezdeményezésről: „Tiltsák be a glifozátot, és védjék meg az embereket és a környezetet a mérgező peszticidektől”. C(2017) 8414 végleges:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] A Bizottság szolgálati munkadokumentuma, „Az általános élelmiszerjog REFIT-értékelése (178/2002/EK rendelet), SWD (2018)38 végleges, 15.1.2018., a következő címen található: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (12. március 2001.) a géntechnológiával módosított szervezetek szándékos környezetbe bocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 17.4.2001., 1. o.). ); Az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (22. szeptember 2003.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról (HL L 268., 18.10.2003., 1. o.); Az Európai Parlament és a Tanács 1831/2003/EK rendelete (22. szeptember 2003.) az állati takarmányozásban használt adalékanyagokról (HL L 268., 18.10.2003., 29. o.); Az Európai Parlament és a Tanács 2065/2003/EK rendelete (10. november 2003.) az élelmiszerekben vagy azok felületén használt vagy használni kívánt füstaromákról (HL L 309., 26.11.2003., 1. o.). Az Európai Parlament és a Tanács 1935/2004/EK rendelete (27. október 2004.) az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 13.11.2004., 4. o.); Az Európai Parlament és a Tanács 1331/2008/EK rendelete (16. december 2008.) az élelmiszer -adalékanyagok, élelmiszer -enzimek és aromaanyagok közös engedélyezési eljárásának megállapításáról (HL L 354., 31.12.2008., 1. o.); Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (21. október 2009.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 24.11.2009., 1. o.); Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendelete (25. november 2015.) az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 258/97/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről az Európai Parlament és a Tanács tanácsa és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet (HL L 327., 11.12.2015., 1. o.).