Globális virtuális konferencia úton – Hatékony ellátás az EU in vitro diagnosztikai szabályozásával

Jó napot, és üdvözöljük a European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) legújabb frissítésében. A közelgő virtuális EAPM konferenciára csak a jövő héten kerül sor, és vannak gondolataink az IVDR-ről, írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan.

Globális virtuális konferencia

Jövő szerdán, október 27-én egy virtuális konferenciára/webinárra kerül sor az EAPM által. A szalagcím: 'Látható úti cél: Jól teszi, hogy személyre szabott egészségügyi ellátást biztosít a betegeknek. Szeretnénk megragadni az alkalmat, hogy meghívjuk Önt erre a kulcsfontosságú eseményre. Lehet regisztrálni itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt. 

Az egészségügyi rendszerek nem mindig állnak készen arra, hogy reagáljanak a lehetőségekre. A személyre szabott ellátás és a COVID-19 bomlasztó természete kihívást jelent a hagyományos gondolkodási minták számára. Az ezredforduló előtti gyakorlatok, feltételezések, sőt előítéletek ellenállnak az egészségügy 21. századi megközelítésének. Szakpolitikai vitára van szükség a személyre szabott egészségügyben rejlő lehetőségek globális szintű kiaknázásához és a tudományos vállalkozások megerősödéséhez, amelyek az egész bolygó lakosságának hasznára válhatnak. A konferencia jövő szerdán, október 27-én ezzel foglalkozik. A résztvevők a kulcsfontosságú érdekelt felek közül kerülnek ki, akik interakciója ágazatokon átívelő, rendkívül releváns és dinamikus vitafórumot hoz létre. 

Jogalkotási vita: Az EU in vitro diagnosztikai rendeletének (IVDR) hatékony ellátásának következményei

Ahogy a hét elején említettük, a közelmúltban egy szakértői kerekasztal megvizsgálta a konkrét kihívások szempontjait annak meghatározására, hogy az IVDR következményei milyen mértékben érthetők meg teljesen – és az elsöprő következtetés az volt, hogy sok kérdés továbbra is megválaszolatlan. Például még mindig nem áll rendelkezésre egyértelmű válasz arra vonatkozóan, hogy milyen követelmények vonatkoznak majd egy adott kísérő diagnosztikai tesztre egy adott terápiára. 

A szakértői testület egy további esete az NGS bevezetése miatt kialakuló paradigmában egy adott betegségterületen – az AML-ben – bekövetkezett változásokra összpontosított, és további bizonytalanságokat tárt fel azzal kapcsolatban, hogy az IVDR milyen hatással van a klinikai gyakorlatban alkalmazott módszerekre. További kérdések merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy mi lenne az IVDR helyzete, ha átfogó genomikai profilalkotást alkalmaznak, és egy működőképes mutációt azonosítanak a jóváhagyott indikáción kívül, és különösen akkor, ha a kísérő diagnosztikát egy másik betegségben meghatározott gyógyszerrel párosítják. Egy másik eset azt vizsgálta, hogy mely vizsgálati módszerek lennének elfogadhatók az IVDR keretében, ha egy gyógyszert jóváhagytak, de a kísérő diagnosztika a bevezetés időpontjában nem áll rendelkezésre. 

A hátrányok összefoglalása

Hirdetés

Ha a másik EU-intézmény nem egyezik bele a Bizottság közelmúltbeli IVDR-javaslatába, fennáll a veszélye annak, hogy minden résbe tartozó – és nem is annyira – IVD orvosi vizsgálat eltűnik. A közelmúltban lezajlott szakértői kerekasztal résztvevői arról számoltak be, hogy iparági források már azt állították, hogy bizonyos tesztek egyszerűen nem lesznek elérhetőek, ha a rendszert a tervezett ütemezés szerint hajtják végre. "Valós problémák várnak ránk" - tette hozzá a résztvevő: "Nem tudjuk, hogy jövőre milyen tesztek állnak majd rendelkezésünkre." 

Már most is egyenlőtlen a rendelkezésre állás Európa-szerte. És most nyilvánvaló, hogy a közelgő nehézségekkel kapcsolatos tudatosság országonként is nagyon eltérő, Hollandiában magasan érzékelik a kockázatokat, de Magyarországon még mindig csak korlátozott a sürgősség érzése.

Ezenkívül azoknak a vállalatoknak, amelyek úgy döntenek, hogy nemzeti eltéréseket kérnek termékeikre a piacon tartásuk érdekében, kötelesek lesznek a papírok dagályos hullámát kelteni, ami túlterhelheti saját erőforrásaikat, és loggiát hozhat létre a nemzeti szabályozó ügynökségekben, mivel több mint 20,000 XNUMX olyan termék, amelyhez először minősítésre van szükség. 

A tesztekhez való hozzáférés egyenlőtlensége is megsokszorozódik, mivel ha a gyártók országonkénti engedélyt kell kérniük, akkor elkerülhetetlenül a nagyobb piacokat részesítik előnyben elsőként, így a kisebb piacok még inkább hátrányos helyzetbe kerülnek, mint amilyenben már rendelkezésre állnak. További hátrányok, hogy a megfelelő szabályozási infrastruktúra hiánya, különösen a bejelentett szervezetek elégtelen kapacitása, hajlamos korlátozni a versenyt, és a legrégebbi beszállítók profitálnak a kisebb laboratóriumok, vállalatok és intézmények közötti sokszínűség árán.

Lehetséges megoldások

A legkézenfekvőbb – ha nem politikailag a legegyszerűbb – megoldás a szorult helyzetre a jogszabályok módosítása, hogy nagyobb rugalmasságot biztosítsanak a végrehajtás során, ahogyan azt a Bizottság nemrégiben javasolta. Ez a megközelítés erősen támogatott: 2021 májusában az Európai Parlament egy év elhalasztást kért, az egészségügyi miniszterek tanácsa pedig 2021 júniusában „jogalkotási intézkedést” kért az IVDR átmenet kezelésére. Ezt széles körben úgy tekintik, mint az Európai Bizottság megbízatását az IVDR módosítására vonatkozó javaslat kidolgozására, és remények szerint egy ilyen javaslat valóban előkerülhet kora ősszel.

Ez a nézet azonban nem általánosan elfogadott, és az EU-n belül erőteljes szószólói vannak a határidőre vonatkozó jogszabályok gyors végrehajtásának – köztük a BEUC európai fogyasztóvédelmi szervezet és a dán egészségügyi miniszter, aki szigorúbb ellenőrzések bevezetését sürgeti. gyorsan ellenőrizni kell a Covid-tesztek érvényességét. A korai végrehajtás mögött észrevehető politikai lendület rejlik, amelyet megerősít az adminisztratív tehetetlenség, amely az utolsó pillanatban történő irányváltások ellen tiltakozik.

Az EAPM SZAKÉRTŐI PANEL ajánlásai

A megoldásokat a lehető leghamarabb meg kell határozni, és széles körben meg kell kommunikálni, hogy egyértelműséget és bizonyosságot biztosítsunk a betegek, az egészségügyi ellátórendszerek és az ipar számára. Minden megoldásnak biztosítania kell, hogy minden IVD hitelesíthető és időben átálljon. Különböző megoldások működhetnek, amennyiben biztosítják, hogy a tanúsítási határidő lejárta előtt létrejön egy minimális életképes infrastruktúra, de mindegyiknek ki kell terjednie minden olyan IVD-re, amelyhez bejelentett szervezet tanúsítványa szükséges. Csak így biztosítható a betegek, a kórházak, a laboratóriumok és az egészségügyi szakemberek zavartalansága. 

Ezt szem előtt tartva az Európai Bizottságnak és az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportjának elegendő számú bejelentett szervezetet kell kijelölnie, és biztosítania kell, hogy az IVD-k különböző kategóriáinak tanúsításához szükséges összes elem és eljárás teljes mértékben működőképes legyen. Ez többféle forgatókönyvet is lehetővé tenne: egyes kategóriák esetében kiterjesztett/hosszabb türelmi idővel történő halasztást, amelyet fokozatos átállás kísér a betegek hozzáférésének biztosítása és az innováció folytatása érdekében.

Mindenekelőtt alapvető szükség van az érdekelt felek együttműködésére annak érdekében, hogy koherens üzenetet sürgősen eljuttassunk a döntéshozókhoz – beleértve azt a tényt is, hogy a cikk írásakor már csak kilenc hónap van a jogszabály határidejéig.

Más hírekben....

Korlátozások a felfelé Csehországban 

Kibővítik a maszkokra vonatkozó követelményeket, és lerövidítik a PCR- és antigéntesztek érvényességi idejét – jelentette be a cseh egészségügyi minisztérium, reagálva a koronavírusos megbetegedések növekvő számára. Csehország egyike azon kelet-európai országoknak, amelyekben a COVID-19 újjáéledése látható. Lakosságának 57%-át beoltotta – jóval meghaladja Romániát és Bulgáriát, de elmarad az olyan nyugat-európai országoktól, mint Franciaország, Spanyolország és Olaszország.

A helyzet az Egyesült Királyságban „teljesen kiszámítható”

Több szakértő szerint az Egyesült Királyságban a koronavírus-fertőzések növekedése nagyrészt a júliusi szinte valamennyi korlátozás enyhítésének eredményeképpen alakult ki. Chris Dye, az Oxfordi Egyetem epidemiológia professzora szerint az Egyesült Királyság és Nyugat-Európa többi része között az a különbség, hogy Nagy-Britannia „tényleg lanyha a közegészségügy terén”. „Teljesen kiszámítható volt” – mondta Deepti Gurdasani, a londoni Queen Mary Egyetem epidemiológusa. Míg az orvosok az olyan intézkedések sürgős újbóli bevezetését szorgalmazzák, mint a maszkviselés, a brit kormány eddig úgy döntött, hogy elutasítja az úgynevezett „B-terv” végrehajtására irányuló felhívásokat.

És ez minden az EAPM -ból erre a hétre - ne feledje, regisztrálhat az október 27 -i EAPM konferenciára itt és kattintson a linkre a napirend megtekintéséhez itt. Vigyázz magadra, kellemes hétvégét, jövő héten találkozunk.

Ossza meg ezt a cikket: