Kapcsolatba velünk

koronavírus

Az Európai Gyógyszerügynökség szerint a Janssen vakcina biztonságos használata - a vérrögök igen ritka előfordulása ellenére

OSSZA MEG:

Közzététel:

3 éve

on

A regisztrációját arra használjuk, hogy tartalmat nyújtsunk az Ön által jóváhagyott módon, és javítsuk a megértésünket. Bármikor leiratkozhat.

Az EMA biztonsági bizottsága (20. április 2021-i ülésén)PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy az alacsony vérlemezkékkel járó szokatlan vérrögökre vonatkozó figyelmeztetést hozzá kell adni a Termék információ a COVID-19 vakcina Janssen számára. PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeket az eseményeket a vakcina nagyon ritka mellékhatásaként kell felsorolni.

Következtetéseinek levonásakor a bizottság figyelembe vette az összes jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékot, beleértve az Egyesült Államok nyolc jelentését az alacsony vérlemezke-szinthez kapcsolódó szokatlan vérrögök súlyos eseteiről, amelyek közül az egyik halálos kimenetelű volt. 13. április 2021-án több mint 7 millió ember kapott Janssen oltást az Egyesült Államokban.

Valamennyi eset 60 évesnél fiatalabbaknál fordult elő az oltást követő három héten belül, többségében a nőknél. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján konkrét kockázati tényezőket nem erősítettek meg.

PRAC megjegyezte, hogy a vérrögök leginkább szokatlan helyeken, például az agy vénáiban (agyi vénás sinus trombózis, CVST) és a hasban (splanchnicus véna trombózis) és az artériákban fordultak elő, alacsony vérlemezkeszámmal és néha vérzéssel együtt. A felülvizsgált esetek nagyon hasonlítottak azokra az esetekre, amelyek a Vaxzevria AstraZeneca által kifejlesztett COVID-19 vakcinával fordultak elő.

Az egészségügyi szakembereknek és az oltást kapó embereknek tisztában kell lenniük azzal a lehetőséggel, hogy az oltástól számított három héten belül nagyon ritka esetekben vérrögök és alacsony vérlemezkeszámok fordulnak elő.

A COVID-19 kórházi kezelés és halál kockázatával jár. A jelentett vérrögök és alacsony vérlemezkék kombinációja nagyon ritka, és a COVID-19 Vaccine Janssen általános előnyei a COVID-19 megelőzésében felülmúlják a mellékhatások kockázatát.

Hirdetés

Az EMA tudományos értékelése alátámasztja a COVID-19 vakcinák biztonságos és hatékony alkalmazását. A vakcina nemzeti szintű vakcinázási kampányok során történő felhasználása figyelembe veszi a járványos helyzetet és az oltások elérhetőségét az egyes tagállamokban.

A vérrögök és az alacsony vérlemezkék kombinációjának egyik elfogadható magyarázata az immunválasz, amely hasonló állapothoz vezet, mint amely heparinnal kezelt betegeknél néha előfordul, az úgynevezett heparin indukálta thrombocytopenia (HIT).

PRAC hangsúlyozza az azonnali szakorvosi kezelés fontosságát. A vérrögök és az alacsony vérlemezkék jeleinek felismerésével és korai kezelésével az egészségügyi szakemberek segíthetnek az érintettek gyógyulásában és elkerülhetik a szövődményeket. A trombózis thrombocytopeniával kombinálva speciális klinikai kezelést igényel. Az egészségügyi szakembereknek konzultálniuk kell az alkalmazandó útmutatásokkal és / vagy konzultálniuk kell szakemberekkel (pl. Hematológusokkal, koagulációs szakemberekkel) az állapot diagnosztizálása és kezelése érdekében.

Ami az összes oltást illeti, az EMA továbbra is figyelemmel kíséri az oltás biztonságosságát és hatékonyságát, és a legfrissebb információkat közli a nyilvánossággal.

A hasonló jelértékelést nemrégiben véglegesítettek egy másik COVID-19 vakcina, a Vaxzevria (korábban COVID-19 vakcina AstraZeneca).

Tájékoztatás a nyilvánosság számára

  • Szokatlan, alacsony vérlemezkékkel járó vérrögök előfordultak olyan embereknél, akik az Egyesült Államokban a Janssen COVID-19 vakcinát kapták.
  • Ennek a mellékhatásnak a kockázata nagyon alacsony, de az oltást kapó embereknek még mindig tisztában kell lenniük a tünetekkel, így azonnali orvosi kezelést kaphatnak a gyógyulás elősegítése és a szövődmények elkerülése érdekében.
  • Az egyéneknek sürgős orvosi segítséget kell kérniük, ha a következő tünetek bármelyikét észlelik a COVID-19 vakcinával történő Janssen oltást követő három hét alatt:
    • Légszomj;
    • mellkasi fájdalom;
    • lábduzzanat;
    • tartós hasi (hasi) fájdalom;
    • neurológiai tünetek, például súlyos és tartós fejfájás vagy homályos látás, és
    • apró vérfoltok a bőr alatt az injekció beadásának helyén túl.
  • Ha bármilyen kérdése van az oltással kapcsolatban, forduljon egészségügyi szakemberéhez vagy forduljon illetékes nemzeti egészségügyi hatóságaihoz.

Információ az egészségügyi szakemberek számára

  • Az EMA nyolc trombózises esetet vizsgált át thrombocytopeniával kombinálva azoknál az embereknél, akik Janssen COVID-19 vakcináját kapták az Egyesült Államokban.
  • A trombózis ezen nagyon ritka típusai (trombocitopéniával) a vénás trombózist többnyire olyan szokatlan helyeken jelentették, mint az agyi vénás sinus trombózis és a splanchnicus vénák trombózisa, valamint az artériás trombózis, és egy esetben halálos kimenetelűek voltak. Minden eset 60 évesnél fiatalabbaknál fordult elő, és a legtöbb nő nőknél történt az oltást követő három héten belül.
  • A felülvizsgált esetek nagyon hasonlítottak azokra az esetekre, amelyek a Vaxzevria AstraZeneca által kifejlesztett COVID-19 vakcinával fordultak elő.
  • Ami a mechanizmust illeti, úgy gondolják, hogy a vakcina kiválthatja az immunválaszt, ami heparin által kiváltott-trombocitopéniához hasonló rendellenességhez vezet. Jelenleg a patofiziológiai mechanizmus nem alakult ki, és jelenleg nem lehet specifikus kockázati tényezőket azonosítani.
  • Az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell lenniük a tromboembólia és a trombocitopénia jeleire és tüneteire, hogy az elérhető emberekkel összhangban azonnal kezelhessék az érintett embereket. irányelvek.
  • A trombózis thrombocytopeniával kombinálva speciális klinikai kezelést igényel. Az egészségügyi szakembereknek konzultálniuk kell az alkalmazandó útmutatásokkal és / vagy konzultálniuk kell szakemberekkel (pl. Hematológusokkal, koagulációs szakemberekkel) az állapot diagnosztizálása és kezelése érdekében.
  • Az egészségügyi szakembereknek el kell mondaniuk a vakcinát kapó embereknek, hogy orvoshoz kell fordulniuk, ha kialakul:
    • a vérrögök tünetei, például légszomj, mellkasi fájdalom, lábduzzanat, tartós hasi fájdalom
    • neurológiai tünetek, például súlyos és tartós fejfájás és homályos látás
    • petechiák az oltás helyén túl néhány nap múlva.
  • A vakcina előnyei továbbra is felülmúlják az oltóanyagok kockázatát. A vakcina hatékonyan megelőzi a COVID-19-et, és csökkenti a kórházi kezeléseket és a haláleseteket.

Közvetlen egészségügyi szakember kommunikációt (DHPC) küldünk az EU-ban a vakcina beadásában részt vevő egészségügyi szakembereknek. A DHPC is az lesz közzétett.

További információ az oltásról

A COVID-19 vakcina A Janssen egy vakcina a 2019-es koronavírus betegség megelőzésére (COVID-19) 18 éves és idősebb embereknél. A COVID-19-et a SARS-CoV-2 vírus okozza. A COVID-19 vakcina A Janssen egy másik (az adenovírus családba tartozó) vírusból áll, amelyet úgy módosítottak, hogy tartalmazzon egy gént egy fehérje előállításához a SARS-CoV-2-ből. A COVID-19 vakcina A Janssen nem tartalmazza magát a vírust, és nem okozhatja a COVID-19-et.

A Janssen COVID-19 vakcina leggyakoribb mellékhatásai általában enyheek vagy mérsékeltek, és az oltást követően néhány napon belül javulnak. További információ elérhető.

A Janssen COVID-19 oltást az EU-ban 11. március 2021-én engedélyezték; az oltás átmeneti bevezetése az EU-ban késleltette a társaság.

További információ az eljárásról

A a tromboembóliás események áttekintése a COVID-19 vakcinával Janssen keretében kerül végrehajtásra biztonsági jelzés, gyorsított menetrend szerint. A biztonsági jelzés egy új vagy hiányosan dokumentált információ nemkívánatos esemény amelyet potenciálisan egy gyógyszer okozhat, és ami további vizsgálatot igényel. A jelenléte a biztonsági jelzés nem feltétlenül jelenti azt, hogy egy gyógyszer okozta a jelentést nemkívánatos esemény. A biztonsági jelzések arra törekszik megállapítani, hogy okozati összefüggés van-e a gyógyszer és a nemkívánatos esemény legalább ésszerű lehetőség.

A felülvizsgálatot az EMA-k végzik Farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC), az emberi gyógyszerek biztonsági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság. A felülvizsgálat befejezése után PRAC szükség esetén további ajánlásokat fogalmaz meg a kockázatok minimalizálása és a betegek egészségének védelme érdekében. Az EMA humángyógyászati ​​bizottsága, CHMP kiterjesztése, majd gyorsan felméri a szükséges változtatásokat a Termék információ.

Az EMA tudományos értékelése alátámasztja a COVID-19 vakcinák biztonságos és hatékony alkalmazását. Az EMA ajánlásai jelentik azt az alapot, amelyen az egyes uniós tagállamok megtervezik és végrehajtják saját nemzeti oltási kampányaikat. Ezek országonként eltérőek lehetnek a nemzeti igényektől és körülményektől függően, például a fertőzési aránytól, az elsődleges populációktól, az oltások elérhetőségétől és a kórházi ápolás arányától.

Ossza meg ezt a cikket:

Kapcsolódó témák:
Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.
Hirdetés

Felkapott