A jövőre nézve a legfontosabb egészségügyi kérdésekkel és együttműködéssel a mikroszkóp alatt a COVID-19 korszakban

Szeretettel üdvözöljük, és üdvözlünk az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM) frissítésében. Mivel az év javában telik, és úgy tűnik, hogy a koronavírus-korlátozások még mindig fenn vannak a levegőben, valamint a nyári szünetben, az EAPM számos kulcsfontosságú egészségügyi kérdéssel van elfoglalva, írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan.

EAPM konferencia, július 1

Az EAPM és az összes legfontosabb érdekelt fél számára, akikkel állandóan együttműködünk, a következő konferenciánk július 1-jén lesz, és a valós egészségügyi bizonyítékokkal és a molekuláris diagnosztikával foglalkozik. Az elkövetkező hetekben több információt nyújtunk, ezért maradjon velünk.

Az EU legyőzi a ráktervet

Az EAPM számára az EU legyőzhető ráktervének végrehajtása kiemelkedő fontosságú - az európai rákellenes terv politikai elkötelezettség a daganat elleni daganat ellen, és újabb lépcsőfok az erős Európai Egészségügyi Unió, valamint egy biztonságosabb, jobban felkészült és jobb ellenálló EU. 2020-ban az Európai Unióban 2.7 millió embernél diagnosztizáltak rákot, és további 1.3 millió ember vesztette életét ettől, köztük több mint 2,000 fiatal. Hacsak nem teszünk határozott lépéseket most, a rákos esetek 24-re 2035% -kal fognak növekedni, ezzel az EU-ban ez a halálok vezető oka. Az Európa legyőzhető ráktervére 4 milliárd euró forrás jut, ebből 1.25 milliárd euró származik a jövőbeli EU4Health programból. 

Ritka betegségek és valós bizonyítékok 

A COVID-19 járvány új bonyolultságot adott a gyógyszerfejlesztési folyamatnak. Az indulási határidőket elhalasztották, a klinikai vizsgálatokat pedig elhalasztották vagy felfüggesztették. Ennek eredményeként az élettudományi vállalatok a klinikai adatok gyűjtésének és az innovatív kísérleti tervezésnek az új módszerei felé fordulnak. Az adatok előállítása a gyógyszer jelentős előnyeinek bemutatására mindig összetett, bonyolult folyamat volt, de elengedhetetlen a termék jóváhagyásának biztosításához, támogassa a termék általános értékajánlatát és biztosítsa a bevezetés sikerét. 

Diane Kleinermans, a Belga Nemzeti Egészségügyi és Fogyatékosság-biztosítási Intézet (INAMI-RIZIV) Kábítószer-visszatérítési Bizottságának elnöke. Elmondta, hogy a randomizált klinikai vizsgálatok „elfogadható időn belül” elvégzésének számos akadálya van. 

Hirdetés

"A valós adatok és a valós bizonyítékok válaszul szolgálhatnak arra, hogy több bizonyítékot gyűjtsenek elfogadható időn belül, és azt is ellenőrizzék, hogy a randomizált kontrollpróba kontroll világában megfigyelt eredmények igazolhatók-e a való életben" - mondta. 

Ez egy kulcsfontosságú terület lesz, amelyet az elkövetkező hónapokban követni fogunk a több érdekelt felet érintő elkötelezettségünk révén. 

Az árvaellenes rendelet felülvizsgálata

Amint az EAPM kiemelte, a rendelet hatálybalépése óta mind az állami kutatási finanszírozók, mind pedig a bármilyen méretű vállalatok jelentős beruházása a ritka betegségek kutatásában több mint 150 ritka betegségek gyógyszereinek jóváhagyását eredményezte - összehasonlítva a ritka betegségek mindössze nyolc terápiájával rendelet elfogadása előtt rendelkezésre áll. Ez sok beteg számára előnyös. A jogszabályok által ösztönzött klinikai kutatások alapján az EU mintegy 2,000 klinikai vizsgálatot lát el évente, amely ritka betegségekkel küzdő EU-s betegek ezrei számára nyújt korai hozzáférést a potenciális új kezelésekhez. Ugyanakkor, mivel új termékfejlesztést ösztönzött, a rendelet jelentősen hozzájárult több mint 150 ritka betegségekre összpontosító kkv megjelenésének elősegítéséhez. 

Amint az a COVID 19-nél is látható, az egészségügyi ellátás fejlődése globális, többet kell tenni az EU és más nagy piacok szabályozási gyakorlatának összehangolása érdekében: az USA és az EU közötti erőfeszítések és együttműködés ellenére a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó stratégiai terveik összehangolását tűzték ki célul. , a megnevezés, a kifejezések és az osztályozás megszerzéséhez szükséges szabályozási kritériumokat és eljárásokat továbbra is harmonizálni kell. A ritka betegségek gyógyszereinek prevalenciájának és támogatásának összehangolása a különböző joghatóságokban megkönnyítené a betegek toborzását végül globális szinten, annak érdekében, hogy megszerezzék a biomarkerek és a klinikai fejlődés előrehaladásához szükséges megfelelő végpontok azonosításához szükséges adatokat és biológiai betekintést.

További összehangolás más szabályozási területek között a gyermekgyógyászati ​​fejlesztések kölcsönös bizalmának megerősítése érdekében (pl. Gyermekgyógyászati ​​vizsgálati tervek az Európai Unióban és gyermekgyógyászati ​​vizsgálati tervek az Egyesült Államokban) a gyermekek számára ritka betegségek gyógyszereiről szóló megbeszélések globális kontextusba történő integrálása érdekében. Itt érdemes megemlíteni mind a kifejezetten a gyermekek számára kifejlesztett gyógyszerekre vonatkozó elsőbbségi felülvizsgálati utalványt kínáló US Creating Hope Act-ot, mind pedig a Gyógyításokat és az Equity for Children (RACE) a gyógymódok felgyorsításáért (RACE) a cselekvési mechanizmuson alapuló gyógyszerfejlesztést elősegítő törvényt.

A klinikai fejlesztési költségek gazdasági támogatását az árva törvények nem rögzítik, és ennek a hiánynak a következményeit fel lehet tárni. Erőfeszítéseket lehetne tenni a bürokratikus terhek csökkentésére (pl. Biztosítási több lépés, költségek és korlátozások, jogi következmények, etikai bizottságok ítélete, jóváhagyási határidők stb.), Amelyek köztudottan korlátozzák a klinikai vizsgálatok végrehajtását és lebonyolítását az ilyen nehéz területeken: A tagállamoknak valamilyen módon el kellene fogadniuk, példaként létrehozva a Hatóságot, és az ilyen betegek számára kiszámítható összetettség, ritkaság, rossz prognózis nevében bizonyos kompromisszumokat az ilyen területeken az egészségfejlesztési választások szuverenitása és autonómiája tekintetében ”- javasolja. az Európai Gyermek Onkológiai Társaság (SIOPE).

Ezek azok a kérdések, amelyekre július 1-jei konferenciánk kerül. 

Az EU4Healtht az Európai Parlament írta alá

A képviselők elfogadták a 4-2021 közötti EU2027Health programot, amelynek célja az EU egészségügyi rendszereinek szigorúbb felkészítése a jövőbeli egészségügyi fenyegetésekre és járványokra. A Parlament 631 igen szavazattal, 32 ellenszavazat és 34 tartózkodás mellett jóváhagyta a Tanáccsal elért ideiglenes megállapodást. Az új EU4Health program olyan területeken fog hozzájárulni, ahol az EU egyértelműen hozzáadott értéket tud teremteni, kiegészítve ezzel a tagállamok politikáját. Fő célkitűzései közé tartozik az egészségügyi rendszerek megerősítése azáltal, hogy támogatják az országokat az egymás közötti koordinációban és az adatok megosztásában, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök elérhetőbbé, hozzáférhetőbbé és megfizethetőbbé tételét.

Mivel a cél az egészségügyi rendszerek ellenállóbbá tétele, az EU4Health alaposabban felkészíti őket a határokon átnyúló főbb egészségügyi fenyegetésekre. Ennek lehetővé kell tennie az EU számára, hogy ne csak a jövőbeni járványokkal nézzen szembe, hanem hosszú távú kihívásokkal is, például a népesség elöregedésével és az egészségügyi egyenlőtlenségekkel.

Az EMA szerint az AstraZeneca oltások biztonságosak 

Olaszország, Franciaország, Németország és Spanyolország azt tervezi, hogy újrakezdi az AstraZeneca oltásokat, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megállapította, hogy az AstraZeneca COVID vakcina "biztonságos és hatékony". Számos európai ország felfüggesztette a megbeszélést a befogadók körében megnövekedett vérrögképződés meg nem erősített jelentése miatt. Ez arra késztette az EMA-t, hogy biztonsági felülvizsgálatot indítson annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a vakcina és a vérrögök között. " az emberek védelme a COVID-19-től a halál és a kórházi kezelés kockázataival felülmúlják a lehetséges kockázatokat " 

Az EMA ügyvezető igazgatója, Emer Cooke mondta sajtótájékoztatón. Megállapította azonban, hogy a szabályozó "nem zárhatja ki véglegesen a [vérrög] esetek és a vakcina közötti kapcsolatot".

Az EMA bejelentését követően Olaszország azt mondta, hogy pénteken újraindítja az AstraZeneca oltások bevezetését. A francia kormánytisztviselők azt mondták, hogy ők is ugyanígy járnak el, Jean Castex miniszterelnök pedig megkapja az oltást, hogy megmutassa a kormány bizalmát a fegyelmében. Spanyolország és Németország is bejelentette, hogy újraindítja az AstraZeneca oltásokat. Norvégia, Svédország és Dánia azonban azt állította, hogy folytatják a felfüggesztést, miközben felülvizsgálják az EMA ítéletét. 

Digitális zöld koronavírus tanúsítványok 

Az Európai Bizottság egy digitális zöld tanúsítvány létrehozását javasolja az EU-n belüli biztonságos szabad mozgás megkönnyítése érdekében a COVID-19 járvány idején. A digitális zöld tanúsítvány bizonyítja, hogy egy személy be van oltva a COVID-19 ellen, negatív vizsgálati eredményt kapott, vagy felépült a COVID-19-ből. Ingyenes, digitális vagy papír formátumban lesz elérhető. QR-kódot tartalmaz a tanúsítvány biztonságának és hitelességének biztosítása érdekében. 

A Bizottság átjárót épít annak biztosítására, hogy minden tanúsítványt ellenőrizni lehessen az EU-ban, és támogatni fogja a tagállamokat a tanúsítványok technikai megvalósításában. A tagállamok továbbra is felelősek annak eldöntésében, hogy mely közegészségügyi korlátozások mentesülhetnek az utazók számára, de ugyanolyan módon kell alkalmazniuk ezeket a mentességeket a digitális zöld tanúsítvánnyal rendelkező utazók számára.

Az értékek és az átláthatóság alelnöke, Věra Jourová elmondta: „A digitális zöld tanúsítvány az egész EU-ra kiterjedő megoldást kínál annak biztosítására, hogy az uniós polgárok élvezhessék az EU-ban a szabad mozgást támogató harmonizált digitális eszköz előnyeit. Ez egy jó üzenet a gyógyulás támogatására. Fő célkitűzéseink egy könnyen használható, megkülönböztetéstől mentes és biztonságos eszköz kínálata, amely teljes mértékben tiszteletben tartja az adatvédelmet. És folytatjuk a munkát más partnerekkel való nemzetközi konvergencia érdekében. ”   

És az EAPM-től ez egyelőre minden - legyen kitűnő hétvégéje, maradjon biztonságban és jól, és a jövő héten találkozunk.

Ossza meg ezt a cikket: