Az Európai Gyógyszerügynökség december 21-én értékeli a BioNTech / Pfizer vakcina engedélyezését

Az EMA humán gyógyszerek bizottsága (CHMP kiterjesztése) és szakértői az elmúlt hetekben intenzíven dolgoztak a BioNTech és a Pfizer által a feltételes forgalomba hozatali engedély (CMA) alkalmazás a BNT162b2, egy COVID-19 mRNS vakcina számára.

A haladás mértéke a minőség, a biztonság és a minőség megbízható és teljes értékelésére támaszkodik hatékonyság és meghatározza, hogy a vállalat további információkkal rendelkezik-e az értékelés során felvetett kérdések megválaszolásához.

A. Által kért további adatok tegnap esti kézhezvétele után CHMP kiterjesztése a társaság részéről és az értékelés eredményéig az EGT kivételes ülése CHMP kiterjesztése most december 21-re tervezték, hogy lehetőség szerint lezáruljon. A december 29-re tervezett ülést szükség esetén fenntartják.

A CHMP kiterjesztése értékelését a lehető leghamarabb lezárja, és csak akkor, ha az oltóanyag minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok kellően megalapozottak és teljesek annak megállapításához, hogy az oltás előnyei felülmúlják-e a kockázatokat.

Miután a CHMP kiterjesztése ajánlja a forgalomba hozatali engedély, az Európai Bizottság ezután gyorsítja döntéshozatali folyamatát a forgalomba hozatali engedély az összes EU- és EGT-tagállamban napokon belül érvényes.

Az EMA, európai szakértői és az Európai Bizottság az első felé törekszik forgalomba hozatali engedély egy COVID-19 vakcina, a CMA által előírt összes biztosítékkal, ellenőrzéssel és kötelezettséggel együtt, beleértve:

• Teljes felírási információ és betegtájékoztató wa biztonságos használatra vonatkozó részletes utasítások;
• átfogó kockázatkezelési és biztonsági monitoring terv;
• gyártási ellenőrzések, beleértve a vakcinák tételellenőrzését és a tárolás körülményeit;
• gyermekeknél alkalmazandó vizsgálati terv;
• jogilag kötelező érvényű jóváhagyás utáni kötelezettségek (azaz feltételek) és egyértelmű jogi keret az újonnan kialakuló értékeléséhez hatékonyság és biztonsági adatok.

A forgalomba hozatali engedély biztosítja, hogy a COVID-19 vakcinák ugyanolyan magas EU-előírásoknak feleljenek meg, mint minden oltás és gyógyszer esetében. Valamennyi EU-tagállamban érvényes lesz, ugyanakkor lehetővé teszi valamennyi tagállam számára, hogy részesüljön az uniós szinten végzett közös munkából, és lehetővé teszi számukra, hogy ugyanabban az időben kezdhessék meg oltási kampányaikat.

Hirdetés