EAPM - A génterápia előrehaladása a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel

Jó napot, és üdvözöljük az egészségügyi kollégákat a hét első, az Európai Szövetség a személyre szabott orvoslásért (EAPM) frissítésében, amikor örömmel haladunk karácsony felé. Az EAPM nemrég kiadott egy vezető papírt a génterápiáról - erről bővebben alább, a szokásos frissítésekkel együtt, írja EAPM ügyvezető igazgató Denis Horgan. 

Az ATMP-k előrehozzák a súlyos betegségek kezelésének kilátásait

Az EAPM közleményt adott ki a génterápiáról, a legutóbbi politikai megbeszélés alapján, "Az egészségügyi ellátás meghajtása fejlett terápiás gyógyszerekkel ”. A kihívások szembesülnek az ágazattal, és megnehezítik a kutatásból a betegek hozzáférhetővé tételét. A tudományos, klinikai fejlesztési és szabályozási kérdéseket a klinikai és kereskedelmi felhasználás terén szerzett korlátozott tapasztalat, a korlátozott gyártási know-how, a magas költségek, valamint a fejlesztési finanszírozáshoz és beruházásokhoz való hozzájutás nehézségei adják.

Az árképzés és a visszatérítés, valamint a piacra jutás további kihívást jelent, különösen Európában, ahol a technológia ismeretlensége és a valós bizonyítékok felhasználásának bizonytalansága óvatosságra készteti a klinikusokat, az egészségügyi technológiákat értékelő szervezeteket és a fizetőket. Felül kell vizsgálni a szabályozási és a piacra jutási keretrendszer alkalmasságát ezekre a termékekre, az adatok célzott fejlesztésére, a köz- és magánszféra közötti partnerségekre, valamint a teljesebb együttműködési kormányokra, orvosokra, biztosítókra, betegekre és gyógyszeripari vállalatokra.

Ez a cikk konkrét ajánlásokat fogalmaz meg az összes érdekelt fél számára, kezdve a lehetséges termékekkel kapcsolatos korai párbeszédtől, a klinikai adatok összekapcsolásától és a betegnyilvántartások összekapcsolásától vagy az ellenőrzési keretrendszerek egységesítésétől az átfogó megközelítésig a bizonyítékok előállításához, értékeléséhez, árképzéséhez és az ATMP-k fizetéséhez. A papír elérhető itt.

5.1 milliárd euró biztosított az EU egészségügyi programjára 

December 14-én állapodtak meg az EU eddigi legnagyobb egészségügyi programjáról és az 5.1 milliárd eurós források elosztására vonatkozó szabályokról. Az Európai Parlament és az EU tagállamai tárgyalóinak megállapodást kötöttek az Európai Unió úgynevezett „EU4Health” programjának 2021-től kezdődő felállításáról szóló törvényről. 

Hirdetés

"A COVID-19 járvány rávilágított, hogy Európa nem volt alkalmas súlyos egészségügyi válság kezelésére. A világjárvány első csúcsa során nemcsak orvosok, ápolók és egészségügyi személyzet hiányzott, hanem gyógyszerek és orvosi felszerelések is. Ismét megtörténik, hogy egy orvosnak ki kell választania, ki él vagy meghal, mert a kórháznak nincsenek erőforrásai mindenkin segíteni "- mondta Cristian Silviu Bușoi, az EPP képviselőcsoportjának európai parlamenti képviselője, az Európai Parlament vezető tárgyalója és az EAPM erőteljesebb támogatása.

"Ezért a program forrásokat különít el a válság szempontjából lényeges termékek, az orvosi és egészségügyi személyzet számára fenntartott tartalék létrehozására, más uniós eszközökkel szinergiában és kiegészítő jelleggel" - tette hozzá. A Bușoi által tárgyalt egészségügyi program megköveteli az egészségügyi finanszírozás növelését az új hosszú távú uniós költségvetésben. 

Az EPP képviselőcsoport azt is kívánta, hogy a program támogassa az egészségügyi dolgozók képzését, csökkentse az egészségügyi egyenlőtlenségeket, támogassa az egészségügyi ágazat digitalizációját, finanszírozza a rákellenes főtervet és visszahozza Európába a gyógyszergyártást.

A WHO nem tervezi, hogy a COVID-19 vakcinákat kötelezővé tennék

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem látja el az országokat, hogy kötelezővé tegyék az állampolgárok számára az új, kifejlesztett COVID-19 vakcinák bevitelét - mondta egy tisztviselő. "Nem hiszem, hogy bármely ország létrehozna mandátumot az oltásokra" - mondta Kate O'Brien, a WHO immunizációs vakcinák és biológiai anyagok igazgatója sajtótájékoztatón.

Az EU kábítószer-szabályozóján nyomás van a COVID-19 vakcina jóváhagyása érdekében

Az európai kábítószer-szabályozó hatóság egyre nagyobb nyomás alatt áll, hogy gyorsan jóváhagyja a német BioNTech által kifejlesztett COVID-19 vakcinát - közölték a tisztviselők, mivel az oltások Nagy-Britanniában és az Egyesült Államokban megkezdődnek. A lökés aláhúzza a szabályozók és a kormányok közötti súrlódásokat, amelyek megfékezni kívánják a világszerte több mint 1.6 millió embert megölt pandémiát. Négy uniós forrás szerint az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) az Európai Bizottság és az EU kormányai nyomás alá helyezték, hogy gyorsabban hagyják jóvá az oltásokat. Az EMA egyik tisztviselője december 14-én azt mondta, hogy az uniós kormányok nyomása "megszokott kommunikációs csatornákon keresztül" december 2. után megnőtt, amikor a brit szabályozó sürgősségi engedélyt adott a Pfizer / BioNTech vakcinának.

Az Egyesült Királyság egészségügyi titkára bejelentette, hogy új koronavírus-változatot fedeztek fel 

Az Egyesült Királyság egészségügyi titkára Matt Hancock hétfőn (december 14-én) jelent meg az alsóházban, hogy sürgősen nyilatkozatot tegyen a képviselőknek az Egyesült Királyság koronavírus-járványáról. Szerinte a szakértők azonosították a COVID-19 új változatát, amely felelős lehet a délkelet-angliai "gyorsabb terjedésért". 

Hancock elmondta: "Az elmúlt napokban, az Egyesült Királyságban világszínvonalú genomképességünknek köszönhetõen, a koronavírus új változatát azonosítottuk, amely összefüggésben lehet a dél-angliai gyorsabb elterjedéssel." 

Hozzátette: "Az első elemzés azt sugallja, hogy ez a változat gyorsabban növekszik, mint a meglévő változatok. Jelenleg több mint 1,000 esetet azonosítottunk ezzel a változattal, főleg Dél-Angliában, bár közel 60 különböző helyi önkormányzati területen azonosítottak eseteket."

Arra a kérdésre, hogy az új változat befolyásolja-e az oltás hatékonyságát, Hancock azt mondta: "Az orvosi tanácsunk az, hogy nagyon valószínűtlen, hogy ez az új változat befolyásolja az oltást és az oltás hatását. De tudni fogjuk, hogy az elkövetkező napokban és hetekben, amikor az új szálat Porton Down-ban tenyésztik, majd elvégzik a rajta végzett vizsgálatokat. "

AKI egy körültekintőbb

Az Egészségügyi Világszervezet ismeri a COVID-19 Nagy-Britanniában megjelent új változatát, de nincs bizonyíték arra, hogy a törzs eltérően viselkedne a vírus meglévő típusaitól - mondta hétfőn (december 14-én). ez a genetikai variáns 1,000 egyedről számolt be Angliában ”- mondta a WHO vezető sürgősségi szakértője, Mike Ryan egy genfi ​​sajtótájékoztatón. „A hatóságok vizsgálják annak jelentőségét. Sok változatot láthattunk, ez a vírus az idők folyamán fejlődik és változik. ”

Az FDA engedélyezi az oltást az extrém Trump nyomást követően 

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) pénteken, december 11-én sürgősségi engedélyt adott az ország első koronavírus-vakcinájára, elindítva a tudósok reményét, hogy kritikus ellentámadás lesz egy olyan kórokozóval szemben, amely több mint 290,000 XNUMX amerikait megölt, felaprította a nemzet társadalmi politikai szövet és rombolta a gazdaságot. 

A Pfizer és a BioNTech vakcina történeti engedélyezése 16 éves és idősebb emberek számára, mindössze 336 nappal azután, hogy egy új koronavírus genetikai tervét a kínai tudósok online megosztották, egy nagyon koreográfiai és komplex terjesztési folyamatot indít el, amelynek célja az oltások felgyorsítása az egész világon. az Egyesült Államokban a járvány megfékezésére. 

Donald Trump amerikai elnök rendkívüli nyomás alá helyezte az FDA-t az oltás jóváhagyása érdekében, egy tweetben a szervezetet „lassú, öreg teknősnek” minősítette. Az FDA akciója azután következett, hogy Mark Meadows, a Fehér Ház kabinetfőnöke pénteken azt mondta Stephen Hahn, az FDA biztosának, hogy készen álljon lemondására, ha az ügynökség a nap végéig nem törli az oltást - állítják a helyzetet ismerő emberek, akik beszéltek a feltételről. névtelenek, mert nem voltak felhatalmazva a történtek megvitatására. 

És ez minden a hét elejére az EAPM-től - ne felejtsd el megnézni a génterápiás cikkünket itt, kiváló heted van.

Ossza meg ezt a cikket: