Kapcsolatba velünk

koronavírus

Az EMA megkezdi a Sputnik V COVID-19 vakcina folyamatos felülvizsgálatát

OSSZA MEG:

Közzététel:

3 éve

on

A regisztrációját arra használjuk, hogy tartalmat nyújtsunk az Ön által jóváhagyott módon, és javítsuk a megértésünket. Bármikor leiratkozhat.

Az EMA humán gyógyszerek bizottsága (CHMP kiterjesztése) megkezdte a COVID-19 vakcina, a Sputnik V (Gam-COVID-Vac) folyamatos felülvizsgálatát1 fejlesztette ki az orosz Gamaleya Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Központ. A gyógyszer uniós kérelmezője az R-Pharm Germany GmbH.

A CHMP kiterjesztéseA folyamatos felülvizsgálat megkezdése a laboratóriumi vizsgálatok és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok eredményein alapul. Ezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a Sputnik V kiváltja a SARS-CoV-2 koronavírust megcélzó antitestek és immunsejtek termelését, és hozzájárulhat a COVID-19 elleni védelemhez.

Az EMA értékelni fogja az adatokat, amint azok elérhetővé válnak, hogy eldöntsék, az előnyök felülmúlják-e a kockázatokat. A folyamatos felülvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos formában forgalomba hozatali engedély iránti kérelem.

Az EMA értékelni fogja, hogy a Sputnik V megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség szokásos uniós szabványainak. Noha az EMA nem tudja megjósolni a teljes ütemtervet, a gördülékeny felülvizsgálat során elvégzett munka miatt egy esetleges alkalmazás értékelése a szokásosnál kevesebb időt vesz igénybe.

Az EMA tovább kommunikál, amikor a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem beadták.

Hogyan várható a vakcina működése?

A Sputnik V várhatóan úgy fog működni, hogy felkészíti a szervezetet arra, hogy megvédje magát a SARS-CoV-2 vírus fertőzésétől. Ez a vírus a külső felületén lévő fehérjéket, az úgynevezett tüskefehérjéket használja a test sejtjeibe való bejutáshoz és a COVID-19 előidézéséhez.

Hirdetés

A Sputnik V az adenovíruscsaládba tartozó két különböző vírusból áll, az Ad26 és az Ad5. Ezeket az adenovírusokat úgy módosították, hogy tartalmazzák a SARS-CoV-2 tüskefehérje előállításához szükséges gént; nem tudnak szaporodni a testben, és nem okoznak betegséget. A két adenovírust külön adják meg: az első adagban az Ad26-ot, a másodikban az Ad5-et használják a vakcina hatásának fokozására.

A vakcina beadása után a SARS-CoV-2 gént a test sejtjeibe juttatja. A sejtek a tüskefehérje előállításához a gént használják. Az illető immunrendszere idegenként kezeli ezt a tüskefehérjét, és természetes védekezést - antitesteket és T-sejteket - termel ezzel a fehérjével szemben.

Ha később az oltott személy érintkezésbe kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszer felismeri a vírus tüskefehérjét, és felkészült a támadásra: az antitestek és a T-sejtek együtt képesek elpusztítani a vírust, megakadályozni annak vírusát bejutás a test sejtjeibe és a fertőzött sejtek elpusztítása, ezáltal elősegítve a COVID-19 elleni védelmet.

Mi az a folyamatos felülvizsgálat? A folyamatos felülvizsgálat olyan szabályozási eszköz, amelyet az EMA a közegészségügyi vészhelyzet idején felgyorsít egy ígéretes gyógyszer értékelésére. Normális esetben a gyógyszer vagy oltóanyag hatékonyságára, biztonságosságára és minőségére vonatkozó összes adatnak és az összes szükséges dokumentumnak az értékelés kezdetén készen kell állnia egy hivatalos kérelem benyújtására. forgalomba hozatali engedély. Folyamatos felülvizsgálat esetén az EMA humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP kiterjesztése) áttekinti az adatokat, amint azok a folyamatban lévő tanulmányokból elérhetővé válnak. Egyszer a CHMP kiterjesztése úgy dönt, hogy elegendő adat áll rendelkezésre, a vállalat hivatalos kérelmet nyújthat be. Az adatok áttekintésével, amint azok elérhetővé válnak, a CHMP kiterjesztése hamarabb véleményt kaphat a gyógyszer engedélyezéséről. A folyamatos felülvizsgálat során és az egész világjárvány idején az EMA-t és tudományos bizottságait a COVID-19 EMA-járvány munkacsoport (COVID-ETF) támogatja. Ez a csoport a világ minden tájáról érkező szakértőket tömöríti Európai gyógyszerszabályozási hálózat tanácsadás a COVID-19 gyógyszerek és oltóanyagok fejlesztésével, engedélyezésével és biztonságának ellenőrzésével, valamint a gyors és összehangolt szabályozási intézkedések elősegítése.

1 A Sputnik V két komponensből áll, amelyek az adenovíruscsaládba tartozó különböző vírusokat tartalmaznak, az Ad26 és az Ad5. Minden egyes komponenshez külön beadvány érkezett. 

Kapcsolódó tartalmak

Ossza meg ezt a cikket:

Kapcsolódó témák:
Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.
Hirdetés

Felkapott