EAPM: Csomagolt menetrend, szerződésmódosításokkal és biomarker-tesztekkel

Jó reggelt, üdvözlök mindenkit az Európai Szövetség a személyre szabott orvoslásért (EAPM) frissítésében. A Szövetség az elkövetkező hetekben és hónapokban teljes menetrend szerint működik, és szerencsére nem csak a COVID-19-et érinti. Az EU egészségügyi hatásköreinek javasolt változtatása annak biztosítására irányul, hogy az EU egészségügyileg többet tudjon tenni vészhelyzetek idején, és a biomarker-tesztek szintén kiemelten kezelik az EU prioritásait, írja EAPM ügyvezető igazgató Denis Horgan.

A Bizottság az egészségügyre törekszik a szerződés megváltoztatására

Az Európai Bizottság a szerződés megváltoztatását reméli, hogy több beleszólása legyen az egészségügybe. "Ha megfelelő a pillanat, akkor megtörténik" - mondta Margaritis Schinas, az Európai Bizottság alelnöke. Ez visszhangozza az ou által kifejezett hasonló érzelmekettmegy Angela Merkel német kancellár, aki szerdán (április 21-én) kijelentette, hogy az Európai Uniónak nagyobb erőre van szüksége a blokk válaszainak összehangolásához a koronavírus-járványhoz hasonló egészségügyi válságokra, és nem zárta ki, hogy a szerződésüket megváltoztassák azok biztosítása érdekében. Az európai konzervatívok Európa jövőjével foglalkozó online találkozóra tett észrevételei felvonták a szemöldöküket Brüsszelben, ahol az EU jövőjéről folytatott széles körű nyilvános vita kezdete újjáélesztette a blokk irányítási struktúrájának újranyitását.

És az egészség Stella Kyriakides biztos csütörtökön (április 22-én) a Parlament egészségügyi bizottságában rávilágított az EU egészségügyi hatásköreire, és elmondta az EP-képviselőknek, hogy az Európa jövőjéről szóló konferencia „egyedülálló lehetőség” az egészségügyi kompetenciák megvitatására. Arra a kérdésre, hogy ezt a gyógyszerekért tegye, Kyriakides azt mondta, hogy az EU „kész minden területen dolgozni ezért, ahol egyértelmű uniós hozzáadott érték áll fenn” - mondta. "De végső soron ez egy olyan döntés is, amely megvitatásra kerül a tagállamokkal."

Cristian-Silviu Buşoi európai parlamenti képviselő, Az EU4Health program előadója elmondta: „A COVID-19 válság egyértelműen bebizonyította, hogy az Európai Uniónak szüksége van jól körülhatárolt és megfelelően finanszírozott politikai eszközökre.”

És kancellár Merkel hozzátette, hogy nyitott az EU alapszerződéseinek megváltoztatására, különösen az egészségpolitika területén, és sürgette a blokkot, hogy keresse meg a külpolitika hatékonyabbá tételének módjait.

Merkel mondta az Egészségügyi Világszervezet azt mondta az EU-nak, hogy nemcsak gazdasági szempontból egységes piacnak kell tekintenie önmagát, hanem az egészségpolitika terén is. "Ideális esetben mindig egységes európai megközelítést kellett volna alkalmaznunk a lezárások, leállítások és egyéb intézkedések terén" - mondta. „És ezért tartom helyesnek, hogy a Bizottság elnöke, Ursula von der Leyen, azt mondja, hogy szorosabban összehangolt egészségügyi politikára van szükségünk, legalábbis az ilyen szubregionális egészségügyi kockázatok esetében - legyen az kormányközi vagy európai szintű.

Hirdetés

"Ha nem egy hangon beszélünk, akkor nem leszünk képesek erősen beszélni" - mondta Merkel. „Európa nem így éri el erejét.”

Az egészségügyi rendszerek bevezetésének meg kell felelnie a biomarker-tesztek terén elért haladásnak, és prioritásként kell kezelnie az EU rákverési tervének végrehajtását.

A biomarkerek tesztelésének gyors és folyamatos fejlődése nem felel meg az egészségügyi rendszerek elterjedésének, és ez mind a betegellátást, mind az innovációt akadályozza. Azt is kockáztatja, hogy az egészségügyi rendszerek költsége lehet a szolgáltatások hatékonyabbá és idővel gazdaságosabbá tétele. A genomika által a diagnózis, az előrejelzés és a kutatás során a biomarkerek tesztelésében rejlő lehetőségek kiaknázásra kerülnek, elsősorban számos rákos megbetegedésben, de egyre szélesebb körű körülmények között is. De a fejlődést akadályozzák az adatok hiányosságai, valamint a szabványok, a jóváhagyás és a visszatérítés terén a politikák összehangolásának hiánya.

Európának már garantálnia kell a minimális csomaghoz való egyetemes hozzáférést biomarker tesztek, és meg kell terveznie az optimális vizsgálati forgatókönyvet, a biomarker-tesztek szélesebb körével, integrálva egy kifinomultabb egészségügyi rendszerbe, amely a személyre szabott orvoslás köré szerveződik. Az egészségügyi ellátás javításához és Európa ipari versenyképességének és innovációjának előnyeinek elnyeréséhez megfelelő politikai keretre van szükség - kezdve az elavult ajánlások frissítésével.

A hiányosságok és a biomarkerekben rejlő lehetőségek kiaknázásának akadályai felsorakoznak, de a már rendelkezésre álló - vagy kellene - megoldások listája is.

A kapcsolódó kérdések közül sok finanszírozás az egészségügyi finanszírozás csak marginális kiigazításokkal oldható meg. Az európai egészségügyi hatóságoknak politikai keretet kell létrehozniuk az diagnosztika támogatására 2022-ig az EU-ban, elkülönített költségvetési támogatással a biomarker-vizsgálatok fejlesztésére és a klinikai validálásra. 

A biomarkerek felfedezésével és a korai teszteléssel kapcsolatos kutatásoknak előnyösnek kell lenniük a beruházásokat és finanszírozást elősegítő politikákban. Ami jelenleg hiányzik az innovatív diagnosztikai technológiákhoz, az az átadott információk értéke alapján egy dedikált és specifikus visszatérítési útvonal, amelyet következetesen hajtanak végre Európában. 

Jól fejlett modellek HTA mechanizmusok - ha visszatérítési határozathoz kapcsolódik - inspirálna más országokat, amelyek nem rendelkeznek megfelelő struktúrákkal. Egy ilyen rendszerben a döntéshozók, köztük a betegek hozzájárulásával tájékoztatott HTA-testületek, meghatároznák a diagnosztikai bizonyítékokat, és vállalnák, hogy fizetnek az azoknak megfelelő termékekért.

Ennek nagy részét hatékonyabb együttműködéssel lehet elérni. Az EU-nak 2023-ig meg kell állapodnia az EU-szerte elérhető, az optimális biomarker-tesztelés érdekében megvalósuló köz- és magánszféra együttműködésének üzleti modelljéről, amely az üzleti és értékbeli eset elismerésén alapul, és biztosítja a tesztelési követelményeknek megfelelő infrastruktúrát. Ez lehetővé tenné a bizonyítékalap felépítését a biomarkerek tesztelésére, és meghatározná, hogy ehhez hogyan lehet hozzáférni. Ez az elkövetkező hónapokban a munka kiemelt területe. 

Óta adatgyűjtés, adatminőség, adatszabványok és interoperabilitásy közismert hiányosságok tapasztalhatók számos európai egészségügyi és kutatási rendszerben, gyakran hiányos, nem szabványosított, retrospektív, nem hozzáférhető és elhallgatott módszerekkel, az egészségügyi hatóságoknak iránymutatásokat kell nyújtaniuk a klinikailag releváns biomarkerek mérésének és jelentésének módjáról. 

A tagállamoknak meg kell állapodniuk a a nemzeti adatbázisok egyesített struktúrája és a szabályozási akadályok Meg kell könnyíteni az adatátvitelt és az emberi minták szállítását, hogy lehetővé tegyék a biomarkerek (különösen a korai diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek) nagy nemzetközi, több központú klinikai validálási tanulmányait, amelyekhez nagy és tartós kohorszok szükségesek.

Az EU-nak létre kell hoznia a a teszt minőségének és a diagnosztikai információk értékének kerete. A vizsgálati adatoknak olyan szabványosított laboratóriumokból kell származniuk, ahol a mintákat összegyűjtik, stabilizált állapotban szállítják és szabványos körülmények között tárolják, és tartalmazzák a minta metaadatait a teljes előeanalitikai szakaszban. 

Ezt az adatok összehasonlításának és elemzésének módja mivel nem szennyezik reprodukálhatatlan és / vagy további elemzés céljából felhasználhatatlan adatokkal. Ez megkönnyítené a diagnózis központosított és szabványosított nyilvántartását, ideértve a szekvencia- és biomarker-adatokat, az elemzés előtti metaadatokat, valamint a kezelési és eredményadatokat. Beépítené a biomarkerek validálásának gyors jóváhagyási mechanizmusába, amelyhez a minimális tesztelési szabványokról és az erőforrások elosztásáról szóló útmutatás is társulna. 

Világosság a klinikusok számára arról, hogy hol és mikor kell elvégezni a vizsgálatokat, egy olyan rendszeren belül kell rendelkezésre bocsátani, amely lehetővé teszi a változó vizsgálati igényeket és lehetővé teszi az új vizsgálatok gyors rendelkezésre bocsátását a betegek számára. Erényes visszacsatolási ciklusban a rögzített tesztelési adatok a szolgáltatás fejlesztését, benchmarkingját és kutatását szolgálják. A klinikai infrastruktúra a célnak megfelelő valós adatokat valós bizonyítékokká változtatná a bizonyíték hiányosságainak megszüntetése érdekében, a meglévő adatállomány hiányosságainak kiküszöbölése érdekében a globális vagy akár páneurópai pánrák-nyilvántartás megmutathatja a nagyszerű adatok magas színvonalú és értékes tanulást nyújtanak arról, mi szükséges az adatok határokon átnyúló megosztásához. 

Együttműködés Szintén rendszerbe kellene hozni annak érdekében, hogy több szakterület részt vegyen a tesztelési célok elmozdításában a kockázatértékeléstől a kezelési döntések tájékoztatásáig, a gyógyszerek és diagnosztikák fejlesztői, klinikusok, biológusok, biostatisztikusok és digitális technológiai csoportok rendszeresen együttműködve a vizsgálatok során. A tagállamoknak vertikális és horizontális integráción keresztül elő kell mozdítaniuk a fizető szervezetek, a biomarkerek fejlesztői és az egészségügyi érdekeltek szélesebb körének bevonását, a tagállamoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az új validált biomarker-teszteket gyorsan hozzáférhetővé tegyék a betegek számára anélkül, hogy irreális bizonyítási terheket rónának a szabályozók.

Vannak még megvizsgálandó lehetőségek - például egyszerűbb tesztkészletek biztosítása összetett körülmények esetén, nevezetesen a vérbiopszia fejlesztése vagy a komplex tesztkínálatok konvergenciája prediktív fehérje-, genetikai-, epigenetikai alapú biomarkerekkel vagy NGS-panelekkel, vagy a prognosztikai tesztek prediktív potenciáljának fejlesztése (hatékonyan társdiagnosztikaként) az újonnan megjelenő gyógyszerekkel.

A Parlament és a Tanács hétfőn kezdi meg a HTA-tárgyalásokat

A javasolt közös egészségügyi technológia-értékelési jogszabály tárgyalásokba kezd az Európai Parlament és a Tanács között április 26-án, hétfőn - mondta egy uniós diplomata ma (április 23-án). 

A javaslat a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök uniós szintű értékelésének létrehozására törekszik. A jogszabály évek óta elakadt a Tanácsban, miközben az országok arról vitatkoztak, hogy mekkora lemondásuk van saját hatáskörükről, de a fővárosok megállapodtak egy márciusi javaslatban, amely utat nyit a Parlamenttel folytatott megbeszélések megkezdéséhez.

A Facebook "nem képes visszaszorítani a COVID-19 téves információkat Európában"

A Facebook az amerikai felhasználókat olyan veszélyes összeesküvés-elméleteknek teszi ki, akik a pandémiával és a COVID-19 oltásokkal foglalkoznak, az „America First” politikával, amely nem képes visszaszorítani az európai félretájékoztatást - áll az Openz amerikai kampánycsoport jelentése szerint. A jelentés szerint a franciául és olaszul közzétett hamis tartalmak nagy részével a Facebook moderátorai nem léptek fel, és hogy a közösségi média platformja jellemzően csaknem egy héttel lassabban jelzi a megtévesztő tartalmakat, amelyek nem angol nyelvűek.

A jelentésre válaszolva a Facebook képviselője azt mondta, hogy az nem tükrözi a vállalat „agresszív lépéseit a COVID-19 káros információinak tucatnyelvű leküzdése érdekében”. A Facebook intézkedése magában foglalta figyelmeztető címkék hozzáadását néhány félrevezető hozzászóláshoz, mások eltávolítását pedig teljesen. De az Avaaz jelentése szerint az olasz hamis bejegyzések 69% -áról, a francia nyelvűek 58% -áról pedig semmiféle látható vörös zászló hiányzott a Facebook részéről. Ugyanez vonatkozott a portugál tartalom 50% -ára és a spanyol nyelv 33% -ára. Ezzel szemben az angol nyelvű bejegyzések csak 29% -a volt hasonlóan jelöletlen - áll a jelentésben.

És ez minden erre a hétre az EAPM-től, maradjon jól, és legyen kellemes, biztonságos hétvége, találkozunk a jövő héten.

Ossza meg ezt a cikket: