Gyógyszerjogalkotási konszenzusos panelek a dalról, az EU Beating Cancer Plan és az áprilisi elnökségi konferencia az EAPM felé 

Jó reggelt, egészségügyi kollégák, üdvözöljük a European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) frissítésében, és nagyon boldog Szent Patrik-napot! Az EAPM tegnap (március 15.) egy rendkívül sikeres konszenzusos panelsorozatot élvezhetett a gyógyszerügyi jogszabályokról, majd egy részletesebb frissítés következik, az EAPM pedig a pajzsmirigyrák és a leukémia elleni küzdelemmel foglalkozó EU Beating Cancer Plan című szakértői panelsorozaton dolgozik majd. és a tüdőrák az elkövetkező hetekben, és az EAPM is elfoglalt az áprilisi elnökségi konferenciájának tervezésével, - írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Dr. Denis Horgan. 

Április elnökségi konferencia április 5-én: Útvonal meghatározása az Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics optimális integrációjához

Íme a konferencia előadásai – a regisztráció a jövő héten nyílik meg. 

• Nyitóülés: Közegészségügy és genomika: a jövő már itt van 
• I. plenáris ülés: Az innováció bevezetése az egészségügyi rendszerek plenáris ülésén
• II. plenáris ülés: Molekuláris diagnosztika, szűrés és korai diagnosztika az előtérben 
• III. plenáris ülés: Betegek diagnosztizálása és kezelése 
• IV. plenáris ülés: A jövő szabályozása: Az in-vitro diagnosztikai szabályozás hatása
• Záróülés 

A jövő szabályozása – A betegbiztonság egyensúlyának megteremtése és az innováció elősegítése az IVDR segítségével: Gyors pillanatfelvétel a szakértői testülettől

Sok tétje van annak a feszültségnek, amely a betegbiztonság javítása – az IVDR szigorúbb szabályai révén történő – és az egészségügyi ellátási teljesítmény veszélyeztetése között feszül, a számos fontos diagnosztikai vizsgálatban előforduló hiányosságok vagy teljes hiányosságok miatt. Az IVDR egységes biztonsági és teljesítményszintet biztosítana Európa-szerte, és harmonizálhatja a követelményeket. Ez azonban magában hordozza a túlszabályozás kockázatát, és az általunk ismert laboratóriumi vizsgálatok végéhez vezet. 

Főleg a kereskedelemben kapható IVD-készletekkel foglalkozik, és általános kötelezettségeket vezet be, amelyeket a gyártóknak teljesíteniük kell a minőségirányítási rendszerek, a kockázatkezelési rendszerek, a műszaki dokumentáció és a forgalomba hozatal utáni felügyelet tekintetében. Figyelembe kell venni az orvosi laborspecialisták és referencialaboratóriumok szakértelmét, és kerülni kell a "szétszórt értelmezést", mert az végső soron a betegek számára káros lenne.   

A szakértői testület eredményeként létrejövő konszenzusos dokumentum áprilisban jelenik meg. 

Európai egészségügyi adattér: a jövőképtől a megvalósításig és a hatásig

Hirdetés

Az Európai Bizottság forradalmasítani fogja az adatok határokon átnyúló megosztását az Európai Egészségügyi Adattér (EHDS) megvalósításának ütemében. Az átfogó európai adatstratégia része, az EHDS magában foglalja az egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználását is, lehetővé téve a polgárok, kutatók és döntéshozók számára zökkenőmentes hozzáférést ezekhez az információkhoz, függetlenül attól, hogy hol tárolják azokat. 

A tagállamok üdvözölték az EHDS-re vonatkozó javaslatokat az Európai Tanács 2020-as következtetéseiben, és végrehajtása prioritás lesz a 2022-es francia elnökség alatt. Az EHDS felé vezető út egyik kulcsfontosságú mérföldköve az adatokkal kapcsolatos új törvényre irányuló javaslat lesz. megosztás, márciusban jelenik meg. Ez az ülés megvitatja az elvárásokat, a lehetséges hatásokat és az érdekelt felek együttműködését, amelyekre szükség lesz az EHDS létrehozásának előmozdításához. Megosztja a magas szintű stratégiai és politikai szempontokat, és kiemeli a kezdeményezés jövőbeli végrehajtási szakaszát.

Kompromisszum született a COVID-19 vakcina szellemi tulajdonjogainak lemondásáról

A Reuters által áttekintett javasolt szöveg szerint az Egyesült Államok, az Európai Unió, India és Dél-Afrika konszenzusra jutott a COVID-19 vakcinák szellemi tulajdonjogának régóta áhított mentesítésének kulcsfontosságú elemeiről.

A megbeszéléseket ismerő források a szöveget a Világkereskedelmi Szervezet négy tagja közötti előzetes megállapodásnak minősítették, amelyhez még hivatalos jóváhagyásra van szükség a felek részéről, mielőtt hivatalosnak tekinthető. Bármely megállapodást a WTO 164 tagországának el kell fogadnia ahhoz, hogy elfogadják.

A szöveg szerint a konszenzusos megállapodás egyes elemeit, köztük azt, hogy a szabadalmi lemondások időtartama három vagy öt év lenne, még véglegesíteni kell. A dokumentum szerint csak a COVID-19 vakcinák szabadalmaira vonatkozna, amelyek hatálya sokkal korlátozottabb lenne, mint a WTO által javasolt széles körű felmentés, amely elnyerte az Egyesült Államok támogatását.

Az Orvosok Határok Nélkül/Orvosok Határok Nélkül (MSF) elismeri a végső megoldás érdekében tett erőfeszítéseket, de megjegyzi, hogy a kiszivárgott szöveg korántsem tekinthető a pandémiás orvosi eszközök szellemi tulajdonát képező „lemondásnak”. Az MSF arra kéri a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) valamennyi tagját, hogy legyenek tisztában a kiszivárgott szöveg korlátaival. A WTO-tagoknak együtt kell működniük annak biztosítása érdekében, hogy minden megállapodás felszámolja a COVID-19 orvosi eszközeihez való hozzáférés jelenlegi akadályait, beleértve a kezeléseket és a diagnosztikát, valamint hatékonyan kezelje a szabadalmakat és a nem szabadalmi akadályokat. 

Az MSF kezdeti elemzése szerint a kiszivárgott szöveg fő korlátai közé tartozik, hogy csak az oltóanyagokra vonatkozik, földrajzilag korlátozott, és csak a szabadalmakra terjed ki, és nem foglalkozik a szellemi tulajdonhoz fűződő egyéb akadályokkal, például az üzleti titkokkal, amelyek a gyártás megkönnyítéséhez szükséges kritikus információkat takarhatnak. . A COVID-19 vakcinák szabadalmainak kötelező engedélyezését illetően a kiszivárgott szöveg szükségtelen jelentéstételi követelményeket vezet be a WTO-tagok számára, amelyek alááshatják a mechanizmus hatékonyságát. 

Úgy tűnik, hogy a kiszivárgott szöveg nyitva hagyja az ajtót a kezelések és a diagnosztika egy későbbi szakaszában történő esetleges bevonására. A kezelésekről szóló döntés késleltetése azonban elfogadhatatlan, mivel sokan nem fognak hozzáférni a generikus vírusellenes szerekhez, és az országok magas árat fizetnek az életmentő kezelésekhez, például a baricitinibhez a szabadalmi monopóliumok miatt, amelyek blokkolják a megfizethetőbb generikus változatokat. 

Nemzetközi egyezmény a járványmegelőzésről és a felkészülésről 

3. március 2022-án a Tanács határozatot fogadott el a járványmegelőzésről, felkészültségről és reagálásról szóló nemzetközi megállapodásról szóló tárgyalások megkezdésének engedélyezéséről. Az e nemzetközi okmány kidolgozásával és megtárgyalásával megbízott kormányközi tárgyaló testület 1. augusztus 2022-ig tartja következő ülését, hogy megvitassa a munkatervezet előrehaladását. Ezt követően 76-ban előrehaladási jelentést fog benyújtani a 2023. Egészségügyi Világközgyűlésnek azzal a céllal, hogy 2024-re elfogadják az eszközt.

A COVID-19 világjárvány globális kihívás. Egyetlen kormány vagy intézmény sem képes egyedül kezelni a jövőbeli járványok fenyegetését. Egy egyezmény, megállapodás vagy más nemzetközi okmány a nemzetközi jog értelmében jogilag kötelező érvényű. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) keretében elfogadott, a járványmegelőzésről, felkészültségről és reagálásról szóló megállapodás lehetővé tenné a világ országai számára, hogy erősítsék nemzeti, regionális és globális kapacitásaikat, valamint a jövőbeli világjárványokkal szembeni ellenálló képességüket. 

A világ egészségügyi diplomatái találkoztak, és újra összeülnek, hogy megpróbálják kitalálni, hogyan kell pontosan kidolgozni a világjárvány elleni egyezményt. A kormányközi tárgyaló testület ülésének célja, hogy megállapodjanak a szerződés (vagy bármi más néven) „munkamódszereiről és ütemtervéről”, valamint arról, hogyan fognak hozzáfogni annak meghatározásához, hogy valójában mit fog tartalmazni. A cél az, hogy egy munkatervezetet a tárgyaló testület második ülésén megfontolásra terjesszenek elő. 

Az EU egészségügyi rendszerei 2.5 millió ukrán menekült érkezéséhez igazodnak 

A COVID-19 világjárványtól már kifeszített uniós egészségügyi rendszerek alkalmazkodnak az Ukrajnából érkező hatalmas – pénteki (március 2.5-i) állás szerint 11 milliót meghaladó – újonnan érkezők beáramlásához. Lengyelország az UNHCR adatai alapján már több mint 1.5 millió embert fogadott be, így ez az a tagállam, amelyik a legtöbb újonnan érkezett. A lengyel egészségügyi minisztérium szóvivője elmondta, hogy az ország mintegy 7,000 helyet készítettek elő ukrán állampolgárok számára, mintegy 120 kórházban. 

A lengyelországi betegek teljes számát nem határozták meg, de a minisztérium szerint péntekig több mint 700 gyermeket kezeltek az ország kórházaiban. „Leggyakoribb betegségük az Ukrajnából való utazás következtében fellépő tüdőgyulladás. Vannak olyan gyerekek, akiknek dialízisre van szükségük, és vannak rákos gyerekek” – mondta a szóvivő. Sandra Gallina, a DG SANTE, a Bizottság egészségpolitikai döntéshozó testületének főigazgatója elmondta, hogy a menekülő embereknek nemcsak „hidegben kell időt tölteniük”, hanem rákos, szívbetegségekkel vagy pszichiátriai betegségekkel is érkeznek. "A nap végén tökéletes receptet kapsz az egészségtelen állapotokra" - mondta, hozzátéve, hogy "segítő kezet kell nyújtanunk nekik". Az Ukrajnával határos országok pedig ezt egyedül nem tudják megoldani. 

A menekültáradat folytatódik, a lengyel egészségügyi minisztérium együttműködik az Európai Bizottsággal és az EU francia elnökségével az Ukrajnából érkező betegek áthelyezéséről szóló megbeszéléseken. „Jelenleg az ukrán betegek Lengyelországból más országokba történő áthelyezésének mechanizmusát dolgozzák ki. 

A Bizottság jelentése szerint több mint 10,000 XNUMX ágy áll rendelkezésre az EU-tagállamokban” – mondta a lengyel egészségügyi minisztérium szóvivője. Isabel de la Mata, a DG SANTE főtanácsadója a webináriumon kifejtette, hogy a betegek átszállításának koordinációs mechanizmusát az Európai Polgári Védelmi és Humanitárius Segítségnyújtási Műveletek Főigazgatósága (DG ECHO) és a Vészhelyzeti Reagálási Koordinációs Központ biztosítja. (ERCC). Mindkét szervezet szorosan együttműködik az illetékes nemzeti hatóságokkal – magyarázta. Az EU polgári védelmi mechanizmusán keresztül történő transzferek között szerepelnek gyógyszerek és orvostechnikai eszközök is, az eddig beérkezett kéréseket pedig megoszthatják az érdeklődőkkel.

Ossza meg ezt a cikket: