#EAPM - A folyamatban lévő #HTA vitában a közelgő kulcsülés az Európai Parlamentben lesz

Az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM) szeptember 26-án (12-30) a brüsszeli Európai Parlamentben ülést tart a HTA folyamatban lévő kérdéséről. írja EAPM ügyvezető igazgató Denis Horgan.

Az Egészségügyi közösség és az Európai Parlament prioritásainak összehangolása: „Hol tartunk most és a HTA szabályozási keretének szükséges következő lépései” című kerekasztal egy sikeres júniusi kerekasztal-beszélgetés nyomán jött létre. valamint az európai parlamenti képviselőkkel és képviselőcsoportokkal júliusban tartott találkozó. Kérjük, olvassa el a következőket link a napirendhez.A találkozók hátterében az áll, hogy júniusban Franciaország és Németország nyilvánosságra hozta véleményét az Európai Bizottságnak a HTA kötelező közös klinikai értékelésére (JCA) vonatkozó vitatott javaslatairól.

A két nagy nemzet nem ért egyet a kötelező opcióval, bár elmondták, hogy elvileg támogatják az EU-szintű, mélyebb, önkéntes együttműködést az egészségügyi technológiai értékelés területén.

Hozzátették, hogy „a jól szervezett és magas színvonalú együttműködés segítheti a tagállamokat egészségügyi döntéseik előkészítésében, különös tekintettel az árképzésre és a költségtérítésre”.

Több tagállam panaszkodott amiatt, hogy a Bizottság túllépi hatáskörét a HTA-koordináció javítását célzó kötelező megoldásra irányuló indítványában, mivel az egészségügy tagállami hatáskörbe tartozik. Németországon és Franciaországon kívül Dánia, a Cseh Köztársaság, Lengyelország, az Egyesült Királyság, Olaszország és Spanyolország is szerepelt.

Franciaország és Németország kijelentette, hogy a feltételeknek megfelelőnek kell lenniük, és meg kell őrizni a mozgásteret nemzeti szinten, az egészségügyi döntések végrehajtásában, valamint az árképzésben és a költségtérítésben.

„Csak azt kellene előírni, hogy az uniós szintű klinikai értékeléseket nemzeti szinten vegyék figyelembe, ahelyett, hogy kötelezően alkalmaznák őket” – fogalmazott a két ország.

Hirdetés

Az Assemblée nationale-ra válaszolva a Bizottság azt írta, hogy „a javaslat 20 éves önkéntes együttműködésen alapul a Heath Technology Assessment területén. A régóta fennálló együttműködés ellenére a Bizottság megjegyzi, hogy a közös munka elterjedtsége továbbra is alacsony. Ezért úgy véli, hogy itt az ideje növelni a tagállamok elkötelezettségét, az erőforrások további összevonását és a szakértelem cseréjét, ami különösen a kisebb tagállamok számára lenne előnyös, amelyek kevesebb kapacitással rendelkeznek az egészségügyi technológiai értékelések elvégzésére”.

Az EU végrehajtó testülete azt írta, hogy „komolyan veszi az Assemblée Nationale által kifejezett aggodalmakat azzal kapcsolatban, hogy a javaslat megfelel-e a szubszidiaritás és az arányosság elvének, különös tekintettel a jogalap megválasztására és a hatáskörök Unió és tagállamai közötti megosztására. az egészségügy területén”.

A Bizottság hangsúlyozta, hogy „a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök olyan termékek, amelyekre vonatkozik az áruk belső piacon belüli szabad mozgásának elve. Az egészségügyi technológiák értékelésére vonatkozó nemzeti szabályok jelenlegi sokfélesége hozzájárul az egészségügyi technológiák piacra jutásának torzulásához és a betegek késleltetett hozzáféréséhez.

Hozzáteszi: „E háttér alapján a javaslat célja a belső piac jobb működésének biztosítása, miközben hozzájárul az emberi egészség magas szintű védelméhez. Ezt úgy kell elérni, hogy a betegek gyorsabban és méltányosabban hozzáférjenek a leginnovatívabb egészségügyi technológiákhoz Unió-szerte.”

És ami döntő, kijelenti; „A Bizottság nem osztja azt a nézetet, hogy a javasolt rendelet sértené a tagállamoknak az EUMSZ 168. cikkének (7) bekezdése szerinti jogait és kötelezettségeit. A javaslat előírja, hogy az egészségügyi technológiai értékelések klinikai értékelési részét a javaslat hatálya alá tartozó esetekben uniós szinten ˗ nem a Bizottság, hanem a tagállamok egészségügyi technológiai értékelő testületei végzik el, a Koordinációs Csoporton belül együttműködve. A tagállamok továbbra is szabadon adhatnak hozzá kontextus-specifikus információkat, és folytathatják a nem klinikai értékelési részt.

"A javaslat nem kötelezi a tagállamokat arra, hogy egészségügyi technológiai értékelést végezzenek azokon az egészségügyi technológiákon, amelyek közös klinikai értékelések tárgyát képezik."

A Bizottság a továbbiakban kijelenti, hogy „fontos kapcsolat van az értékelések minősége és az egészségügyi technológiai fejlesztőktől származó beadványok kötelező jellege és az értékelő jelentés tagállami szintű használata között”.

Egyértelműen nagy vita folyik javában, és az EAPM workshop olyan kompromisszumokkal fog foglalkozni, amelyeket az európai parlamenti képviselőkkel, valamint az érdekelt felek keresztmetszetével egyeztetve javasoltak.

Fórumot biztosít az európai parlamenti képviselők számára az egészségügyi közösségen belül, ahol megvitathatják a kompromisszumos módosításokat és visszajelzést kaphatnak a szakértőktől, miközben támogatni kívánják a Bizottság HTA-javaslatának céljait.

Az általános cél az, hogy az európai parlamenti képviselők megértsék a jelenlegi módosítások és a kompromisszumos módosítások előnyeit és hátrányait a különböző érdekelt felek csoportjaitól.

A találkozó két szekcióból áll majd, szakértők részvételével, és arra összpontosítanak, hogy az EP-képviselők álláspontjukat adják át a kompromisszumoknak a HTA „valódi világára” gyakorolt ​​hatásáról, valamint az uniós szintű HTA relevanciájáról az egészségügyi döntéshozók számára.

A kulcsfontosságú érdekelt felek csoportjainak képviselőit felkérik, hogy határozzák meg három prioritásukat a HTA-javaslathoz, és a javasolt kompromisszumos módosításokat e kritériumok/prioritások alapján felülvizsgálják.

Minden ülés panelbeszélgetéseket, valamint kérdezz-feleleteket fog tartalmazni, hogy az összes résztvevő a lehető legjobban bevonható legyen a módosításokra.

A résztvevők között lesz Peter Liese európai parlamenti képviselő, Ansgar Hebborn, a Roche Globális HTA és Fizetési Politika vezetője, Menno Aarnout, a Kölcsönös Közhasznú Társaságok Nemzetközi Szövetségének (AIM) ügyvezető igazgatója, Marcus Guardian, COO, EUnethHTA és Matteo Scarabelli, beteg megbízás menedzser, HTA, EURORDIS.

Hozzájuk csatlakozik Ioana Siska, az egészségügyi technológiai értékelés szakpolitikai tisztje, a B4 osztály – Orvosi termékek: biztonság, minőség, innováció a DG SANTE-nál, Valentina Strammiello, az Európai Betegfórum, Tanja Valentin, a MedTech Europe külügyi igazgatója és az EAPM ügyvezető igazgatója Denis Horgan.

Kérjük a tagokat és az érdekelt feleket, hogy regisztrálják jelenlétüket, hogy bekapcsolódhassanak az erről a létfontosságú témáról szóló vitába Chiara Bernni e-mailben a következő címre: Chiara BERNINI EAPM [e-mail védett]