Kapcsolatba velünk

EU

Az Európai Gyógyszerügynökség a Moderna vakcina forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos ülését január 6-ig tartott

OSSZA MEG:

Közzététel:

3 éve

on

A regisztrációját arra használjuk, hogy tartalmat nyújtsunk az Ön által jóváhagyott módon, és javítsuk a megértésünket. Bármikor leiratkozhat.

Az elmúlt hetekben az EMA nagy előrehaladást ért el a Moderna mRNS-1273 COVID-19 vakcina forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének értékelése terén. A céggel folytatott folyamatos párbeszéd biztosította, hogy az értékelés során felmerült kérdéseket a vállalat gyorsan nyomon kövesse és megválaszolja.

Ma (december 17-én) ütemterv előtt a vállalat benyújtotta a pályázat elbírálásához szükséges utolsó kiemelkedő adatcsomagot. Ez olyan információkat tartalmaz, amelyek kifejezetten a vakcina gyártására szolgálnak az uniós piac számára.

Megfelelően figyelembe véve az elért előrelépéseket, a bizottság 6. január 2021-án rendkívüli ülést rendelt el, hogy lehetőség szerint lezárja értékelését. A 12. január 2021-re tervezett ülést szükség esetén fenntartják. 

„Felülvizsgálhattuk a COVID-19 vakcinák értékelésének ütemtervét, az elképzelésekben részt vevő mindenki hihetetlen erőfeszítései miatt: a tudományos bizottságok elnökei, az előadók és az értékelési csoportok, az összes EU-tagállam tudományos szakértői Államok és az EMA munkatársaim ”- mondta Emer Cooke, az EMA ügyvezető igazgatója, aki azt is hangsúlyozta, hogy ezeket a menetrendeket, mint minden gyógyszert, ideiglenesen határozzák meg. „Folyamatosan felülvizsgáltuk tervünket annak érdekében, hogy tovább egyszerűsítsük az összes olyan eljárási szempontot, amelyre szükség van egy átfogó tudományos értékeléshez, amely az összes EU-országban forgalomba hozatali engedélyhez vezet. "A fertőzések száma növekszik Európa-szerte, és tisztában vagyunk azzal a hatalmas felelősséggel, hogy oltóanyagokat kell a lehető leghamarabb piacra juttatni, miközben tudományos áttekintésünk megalapozott."

A további értékelés előrehaladásának mértéke függ az adatok megbízhatóságától, valamint attól, hogy a vállalat további információkkal rendelkezik-e az értékelés során felvetett kérdések megválaszolásához. Az EMA-nak meggyőző bizonyítékokra van szüksége, hogy a vakcina előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.

A forgalombahozatali engedély megadását követően az Európai Bizottság gyorsabban nyomon követheti döntéshozatali folyamatát azzal a céllal, hogy napokon belül megadja az összes EU- és EGT-tagállamban érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Hirdetés

Ossza meg ezt a cikket:

Kapcsolódó témák:
Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.
Hirdetés

Felkapott