Fókuszáljon az EAPM IVDR -jére az érdekelt felekkel folytatott együttműködés révén

Jó napot, egészségügyi kollégák, és üdvözöljük a hét első Európai Szövetsége a Személyre szabott Orvostudományban (EAPM) frissítésében. Az év végéhez közeledve az EAPM az in vitro diagnosztikai szabályozás (IVDR) végrehajtására fog összpontosítani azáltal, hogy az érdekelt felekkel együttműködve szakértői találkozókat szervez velük ... részletesebb frissítés érkezik, de további információk az alábbiakban, írja EAPM ügyvezető igazgató Denis Horgan. 

IVDR

Mint frissítésünk szorgalmas olvasói tudják, 2022 -ben életbe lép az in vitro diagnosztikára vonatkozó új uniós rendelet, amely nagy hatással lesz az IVD -k értékelési és jóváhagyási folyamatára.

Ezzel összefüggésben az EAPM szakértői testületek sorozatát szervezte, amelyekről jelentés készül.

Az IVDR fenntartható módosítása nélkül fennáll annak a veszélye, hogy minden rés - és nem is annyira - az IVD orvosi vizsgálatok eltűnnek. A szakértői kerekasztal résztvevői arról számoltak be, hogy bizonyos tesztek egyszerűen nem lesznek elérhetők, ha a rendszert az előírt időzítésben betartják. - Valódi problémák állnak előttünk. A résztvevő hozzátette: "Nem tudjuk, milyen tesztek állnak rendelkezésre jövőre." Európa -szerte már egyenlőtlen a rendelkezésre állás. És most nyilvánvaló, hogy a közelgő nehézségek tudatossága országonként is nagymértékben változik, Hollandiában a kockázatok jól érzékelhetők, de Magyarországon még mindig csak korlátozott a sürgősség.

Ezenkívül azoknak a vállalatoknak, amelyek úgy döntenek, hogy nemzeti eltéréseket kérnek termékeikre a piacon tartásuk érdekében, kötelesek lesznek a papírok dagályos hullámát kelteni, ami túlterhelheti saját erőforrásaikat, és loggiát hozhat létre a nemzeti szabályozó ügynökségekben, mivel több mint 20,000 XNUMX olyan termék, amelyhez először minősítésre van szükség.

Az egészségügyi bizottság a gyógyszer -stratégiai jelentésen keresztül szavaz

Az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer -biztonsági Bizottságának képviselői ma szavaztak a Bizottság gyógyszeripari stratégiájáról szóló jelentésen. A saját kezdeményezésű jelentést 62 igen szavazattal, 8 ellenében és 8 tartózkodás mellett fogadták el. Dolors Montserrat, spanyol európai parlamenti képviselő, a jobbközép Európai Néppárt előadója, a nem kötelező szöveg a Parlament hozzájárulását tükrözi a Bizottság gyógyszeripari stratégiájához.  

A jelentés tervezetét először májusban tették közzé, és felszólította a Bizottságot, hogy határozza meg újra a gyógyszerfejlesztés ösztönzőit, figyelembe véve a betegek kielégítetlen szükségleteit. Felkéri továbbá a Bizottságot, hogy javítsa az árak átláthatóságát, ugyanakkor biztosítsa az ipar versenyképességének megőrzését. Hétfőn az EP-képviselők úgynevezett kompromisszumos módosításokat fogadtak el a jelentéshez, amelyek a Parlament különböző politikai pártjai közötti tárgyalások eredményei. A módosítások nagyobb hangsúlyt fektetnek a kutatásba, az antimikrobiális rezisztenciába és a rugalmas gyógyszeripari ellátási láncokba történő állami beruházások feltételeire. További javaslatok közé tartozik az Európai Gyógyszerügynökség nagyobb felügyelete a gyógyszer- és eszközkombinációk felett, valamint a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre (ATMPS) vonatkozó cselekvési terv megalkotása. Ezt követően a képviselők novemberi plenáris ülésén szavaznak a jelentés jóváhagyásáról. Majd 2022 végén a Bizottság közzéteszi javaslatát az EU gyógyszerészeti szabályainak felülvizsgálatára.

Hirdetés

Egészségügyi Tanács

Európa egészségügyi miniszterei ma (október 12 -én) üléseznek Szlovéniában - és gyakorlatilag - az Egészségügyi Tanácsban, amely nap az EU egészségügyi ellenálló képessége lesz a viták elején és középpontjában. Stella Kyriakides egészségügyi biztos mellett a miniszterek megvitatják a rugalmas gyógyszerekkel kapcsolatos forró gomb témáját.

Az egészségügyi miniszterek megvitatják továbbá a határokon átnyúló egészségügyi fenyegetésekre való reagálás és felkészültség javítását; hogyan lehet megerősíteni az egészségügyi rendszereket az EU Egészségügyi Uniója zászlaja alatt; és természetesen a COVID-19 elleni oltás az egész blokkon.

Az ENVI készen áll az EU betegségmegelőzésének megerősítésére

Az ENVI plenáris ülése szerint a képviselők készek tárgyalni a tagállamokkal az EU betegségmegelőzési és -ellenőrzési keretének megerősítése és a határokon átnyúló egészségügyi fenyegetések közös kezelése érdekében. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) megbízatásának meghosszabbítására vonatkozó javaslatot 598 igen szavazattal, 84 nem és 13 tartózkodás mellett fogadták el. Az európai parlamenti képviselők szerint az uniós tagállamoknak nemzeti felkészültségi és reagálási terveket kell kidolgozniuk, és időben, összehasonlítható és kiváló minőségű adatokat kell szolgáltatniuk. Biztosítani kívánják azt is, hogy az ECDC megbízatása kiterjedjen a fertőző betegségekre, és kiterjedjen a nem fertőző betegségekre is, mint például a szív- és érrendszeri és légzőszervi betegségek, rák, cukorbetegség vagy mentális betegségek. A jogalkotási javaslatot az EU válságmegelőzésének, felkészültségének és válaszának megerősítésére a jövőbeli, határokon átnyúló súlyos egészségügyi fenyegetések kezelésekor 594 igen szavazattal, 85 ellenében és 16 tartózkodás mellett fogadták el. A COVID-19 válság feltárta, hogy további uniós szintű munkára van szükség a tagállamok, különösen a határ menti régiók közötti együttműködés támogatásához-hangsúlyozzák a képviselők. A szöveg egyértelmű eljárásokra és nagyobb átláthatóságra szólít fel az EU közös beszerzési tevékenységei és a kapcsolódó beszerzési megállapodások tekintetében.

Európa nem tud egyetérteni a technológiai óriások szabályozásának módjával

A technológiai óriások szabályozásának kérdése a világ legtöbb országában napirenden volt, de egy új jelentés ma azt mondja, hogy Európa nehezen tud válaszolni. Az Európai Unió már évek óta dolgozik a tervein, és úgy tűnik, hogy tavaly valamiféle konszenzusra jutott - ami magában foglalja az Apple jogkörének korlátozását az App Store -val kapcsolatban, és korlátokat is szabhat a vállalatok megszerzésére irányuló képességeinek.  

Azonban a Financial Times arról számol be, hogy a vázlatos megállapodás most kibontakozónak tűnik, és a jobboldal és a baloldal között érvek merülnek fel a szükséges trösztellenes intézkedések mértékéről: Tavaly az EU nyilvánosságra hozta a technológiai szabályozás radikális tervét, amely nehézkes felelősséget ró a Google, a Facebook , és az Amazonnak, hogy megtisztítsák platformjaikat és biztosítsák a tisztességes versenyt. De azóta az intézkedéscsomag beszorult az Európai Parlamentbe, és most azt kockáztatja, hogy felhígul és erősen késik. Brüsszelben még attól is tartanak, hogy az új szabályok nem lépnek életbe, mielőtt Margrethe Vestager, az EU verseny- és digitálispolitikai vezetője három év múlva elhagyja posztját. „Úgy hangzott, mintha megegyeztünk volna, de ez nem így van. . . egyáltalán. Nagyon messze vagyunk attól, hogy ebben közös álláspontunk legyen ” - mondta elkeseredetten Evelyne Gebhardt német képviselő a vita során.

Gyógyszerek és oltóanyag -szabályozók ellenőrzés alatt

Soha nem volt ilyen nyomás és ellenőrzés alatt a gyógyszerek - és a vakcinák - szabályozói. A reflektorfényben lévők között volt az Európai Gyógyszerügynökség oltóanyagának vezetője, Marco Cavaleri és Fergus Sweeney, az ügynökség kísérleti és gyártási vezetője.

Nehezen megy, hiszen Európa szabályozói hálózatában van. A járvány „tartós és intenzív keresletet támaszt az EMRN erőforrásaival” - áll a cikkben. A gyorsabb döntések, a folyamatos ellenőrzés, a világos és gyakori kommunikáció mellett a rendszeres munka mellett „az uniós gyógyszerszabályozók ellenálló képességét soha nem tesztelték ilyen mértékben”.

EU EUA? Az USA sürgősségi felhasználási engedélyeket (EUA) adott ki a vakcinákra és kezelésekre a járvány idején, hogy felgyorsítsa az ígéretes megoldásokhoz való hozzáférést. Míg az EMA gördülő felülvizsgálatokat használt az értékelések és a feltételes forgalombahozatali engedélyek gyorsítására. De az ügynökség nyitott a változásra. „Az EUA bizonyos körülmények között kiegészítő szabályozási eszközt nyújthat uniós szinten, nagyobb rugalmasságot biztosítva az EMA számára a felmerülő fenyegetések kezelésére és a közegészség védelmére.”

Az élettudományi vezetők bemutatják a G20-nak az egészségügyi politikával kapcsolatos teendőit

Pénteken (október 15 -én) az élettudományi szektorban a világ egyik vezető vezetője ajánlásokat nyújt be Mario Draghi olasz miniszterelnöknek, a G20 elnökének arról, hogyan kell az egészségügyi rendszereknek előmozdítani és elfogadni az innovációt.

Megragadva azt a pillanatot, amikor mind a kormányok, mind a polgárok nagyon éberek a tudomány életmentő előnyeiről és az innovációba való befektetésről, az ágazat meghatározza mindazt, amire szüksége van a fejlődéshez, és azt, hogy az egészségügyi rendszereknek hogyan kell alkalmazkodniuk az előnyök kihasználásához.

„Az egészség gazdagság”-mondta Sergio Dompé, a 130 éves Dompé Pharmaceuticals családi vállalkozás elnöke és a B20 Egészségügyi és Élettudományi Munkacsoport koordinátora a POLITICO-nak. Az országoknak „az egészséget befektetésnek kell tekinteniük, nem kiadásnak”.

A járvány által szorított gazdaságok és az egészségügyi ellátásban óriási lemaradások miatt szerinte a hordható technológiák segíthetnek a korai felismerésben és beavatkozásban, megelőzve a nagyobb problémákat. A jelentés azt is javasolja, hogy a G20 partnerségek révén rugalmasabb ellátási láncokat építsenek ki, és támogatja a válságra való felkészüléssel kapcsolatos globális együttműködést. Az országoknak törekedniük kell a környezetvédelmi szempontból fenntartható egészségügyi rendszermegoldásokra, állítja.

HÉRA

Miután a múlt héten heves tüzet adott az ENVI -n amiatt, hogy az Európai Parlament kizárta a HERA - az EU új egészségügyi vészhelyzetekre való felkészülési és reagálási hatósága - megalakításáról és szerepéről folytatott vitákat, Stella Kyriakides egészségügyi biztos elmondta, hogy a járványból egyértelmű, hogy az emberek az EU -t akarják többet tenni. Míg az EU mára a legvakcinázottabb kontinens a bolygón, és vakcina bevezetése nagyrészt sikeres volt, Kyriakides szerint az akkori intézkedések ad hoc és a járvány megmutatta, hogy strukturáltabb megközelítésre van szükség. 

Jó hír, hogy befejezzük a 100 éves rejtvény megoldását

A malária elleni oltóanyag létrehozásának 100 éves küldetése sikeres volt. Az orvostudomány egyik történelmi napján (október 6.) az Egészségügyi Világszervezet azt javasolta, hogy a szubszaharai Afrikában széles körben terjesszék ki az új csíkot. A nyugat-londoni Brentfordban úttörő oltóanyag biztonságos, költséghatékony és csökkenti annak esélyét, hogy fiatalok meghaljanak attól, ami 2020-ig a világ leghalálosabb fertőző betegsége volt. A fejlesztőket, a GlaxoSmithKline -t üdvözölni kell, amiért elkötelezték magukat amellett, hogy évente 15 millió adagot biztosítanak, legfeljebb 5 százalékkal a termelési költségek felett. A tudósok remélik, hogy ez a hír újjáéleszti a versenyt más malária elleni védőoltások kifejlesztéséért, amelyek még nagyobb potenciállal képesek megállítani a parazitát.

És most csak ennyi az EAPM -től - maradjon biztonságban, maradjon jól, és legyen egy jó hete.

Ossza meg ezt a cikket: