Kérdések és válaszok az állatgyógyászati ​​készítményekről és a gyógyszeres takarmányra vonatkozó javaslatokról

Ma (szeptember 10-én) a Bizottság javaslatokat fogadott el az állatgyógyászati ​​készítményekről és a gyógyszeres takarmányokról, amelyek célja az állategészségügy és a közegészség, valamint a belső piac javítása.

1) Állatgyógyászati ​​készítmények

Miért szükségesek az új uniós állatgyógyászati ​​készítményekre vonatkozó szabályok?

Jelenleg az EU-ban az állatbetegségek megelőzésére és kezelésére elegendő mennyiségű gyógyszer található. Ez különösen igaz a „kisebb fajoknak” tekintett állatokra, például a méhekre, a halakra és a pulykákra. A megfelelő állatgyógyászati ​​készítmények hiánya az állat egészségének és jólétének gyengüléséhez, az emberi egészségre gyakorolt ​​nagyobb kockázatokhoz, valamint az uniós gazdálkodók gazdasági és versenyképes hátrányaihoz vezet.

Továbbá, bár az állatgyógyászati ​​készítményekre vonatkozó uniós szabályok az 1965 óta érvényben vannak, az érdekeltek és a tagállamok azt állítják, hogy az aránytalan szabályozási teher akadályozza az innovációt. A Bizottság elismeri, hogy az állatgyógyászati ​​készítményekre vonatkozó jelenlegi szabályok túlzott adminisztratív terhet rónak az állatgyógyászati ​​iparra, ami viszont az uniós gazdálkodókat hátrányos helyzetbe hozza, és célja, hogy módosítsa a helyzetet ezzel a javaslattal.

Mit vár a Bizottság ezzel a javaslattal?

A belső piac jobb működésének elősegítése mellett az állategészségügy és a közegészség védelme mellett e javaslat célja háromszoros:

Hirdetés

1) A szabályozási környezet egyszerűsítése és az adminisztratív terhek csökkentése, azaz a bürokrácia csökkentése;

2) az új állatgyógyászati ​​készítmények fejlesztésének ösztönzése, ideértve a korlátozott piacokra (kisebb felhasználású és kisebb fajokra) vonatkozó gyógyszereket, ugyanakkor a piacon lévők megőrzése;

3) az állatgyógyászati ​​készítmények forgalomba hozatalának megkönnyítése az EU-ban, jobb engedélyezési eljárások, valamint a kiskereskedelmi modern formák, azaz az internetes értékesítés világos szabályai révén.

Mi fog pontosan megváltozni?

Az új jogszabály különös figyelmet fordít az antimikrobiális rezisztencia (AMR) kifejlődésének leküzdésére az állatokban és az emberekben. Az új szabályokkal lehetővé válik bizonyos antimikrobiális szerek felhasználásának korlátozása az emberi fertőzések kezelésére fenntartott állatokban.

Emellett a bürokrácia csökkentése érdekében:

• Az egyszerűsített forgalomba hozatali engedélyezési eljárások lehetővé teszik a vállalatok számára, hogy állatgyógyszert helyezzenek el és tartsanak fenn az egész EU piacán;

• egyszerűsíteni fogják a farmakovigilanciai szabályokat (az állatgyógyászati ​​készítmények káros hatásainak nyomon követését a piacon).

Az új gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése:

• Bevezetésre kerülnek az állatgyógyászati ​​készítmények kis piacokra, például a méhészetre és az akvakultúrára történő engedélyezésére vonatkozó külön szabályok;

• egy jobb jutalmazási mechanizmust hoznak létre, azaz az innovatív állatgyógyászati ​​készítmények kiterjesztett adatvédelmét, amely gazdaságos gazdaságosságot eredményez a vállalatok befektetéseinek.

Az állatgyógyászati ​​készítmények forgalmazásának elősegítése az EU-ban: \ t

• szabályokat vezetnek be az állatgyógyászati ​​készítmények EU-n belüli internetes kiskereskedelmének megkönnyítésére.

Hogyan kezelik az új szabályok az AMR-t?

A javaslat új szabályozási eszközöket biztosít a Bizottságnak és a tagállamoknak az antimikrobiális szerek állatokon történő felhasználásának az emberi és állat-egészségügyi kockázatok csökkentése érdekében. Az eszközöknek csökkenteniük kell az antimikrobiális rezisztencia fejlődését és terjedését az állat-egészségügyi ágazatban.

Ki élvezheti az új szabályok előnyeit?

Az állatgyógyászati ​​készítményekről szóló felülvizsgált jogszabályokból az állatok, a gazdák, a kedvtelésből tartott állatok tulajdonosai, a gyógyszeripari vállalatok és más vállalkozások részesülnek.

Az állatok esetében az előnyök a gyógyszerek kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek számának és minőségének növekedéséből adódnak.

A változások kedveznek az állatorvosoknak, a gazdálkodóknak (különösen azoknak a kisebb fajoknak tekintett állatoknak, mint a méhek, kecskék, pulykák) és a kedvtelésből tartott állatoknak, akik jobb hozzáférést biztosítanak az állatgyógyászati ​​készítményekhez.

Az emberi egészség javul az antibiotikumok hatékony kezelésére vonatkozó szabályok révén.

A gyógyszeripari vállalatok jelentősen alacsonyabb költségekkel járnak a gyógyszerek engedélyezéséhez és a forgalomba hozatalhoz.

A többi vállalkozás javára válik majd a jobb verseny és az állatgyógyászati ​​készítmények forgalma az EU-ban, valamint a belső piac optimális működése.

Kinek a véleményét figyelembe vettük?

Az 2010-ben nyilvános konzultációt tartottak, hogy összegyűjtsék az összes érintett érdekelt fél véleményét, beleértve a gazdálkodókat, a kedvtelésből tartott gazdákat, a gyógyszeripari cégeket és más vállalkozásokat.

Az állatgyógyászati ​​készítményekről további információk:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Gyógyszeres takarmány-javaslat

Miért szükségesek a gyógyászati ​​takarmányokra vonatkozó új uniós szabályok?

Állatgyógyászati ​​előírások után a gyógyszeres takarmány fontos módja az állatgyógyászati ​​készítmények állatoknak történő beadásának. A gyógyszeres takarmányokra vonatkozó jogszabályok naprakésszé tétele, amely ma már közel egynegyed évszázados (a jelenlegi 90 / 167 / EEC irányelv elfogadásra került az 1990-ban) már régóta késik. A különböző nemzeti rendszerek negatívan hatottak a belső piacra, és a közegészségügyet nem garantálják megfelelően a jelenlegi szabályok. Az elmúlt évtizedek technikai és tudományos fejlődésének tükrözéséhez modernizációra van szükség, hogy a harmonizált szabályok továbbra is biztosítsák az EU-ban a gyógyszeres takarmány megfelelő biztonsági szintjét.

A felülvizsgálat az állat-egészségügyi szempontok mellett fontos a belső piac optimális működése szempontjából, hogy elősegítse az érintett iparágak versenyképességét, innovációját és gazdasági növekedését.

Az 1990 irányelv hatálybalépése óta az EU-országok többségében a helyzet fokozatosan romlott: a szétszórt és eltérő szabályok hatással voltak az állatok hatékony kezelésére és a gyógyszeres takarmányok versenyképes áron való rendelkezésre állására. Emellett az antimikrobiális rezisztencia (AMR) kialakulása drámaian megnőtt. Végül a jelenlegi rendszer szerint a legtöbb uniós tagállamban a kedvtelésből tartott állatok tulajdonosai nem kezelhetik kényelmesen és hatékonyan az állatgyógyászati ​​állateledeleket.

Az EU szabályainak következetes halmaza, amely az uniós fellépést a lehető legkisebbre korlátozza, aminek célja a felülvizsgálat, mind gazdasági, mind egészségügyi előnyökkel jár.

Mit vár a Bizottság ezzel a javaslattal?

A javaslat az 90 / 167 / EGK irányelv hatályon kívül helyezése és helyettesítése a gyógyászati ​​takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és használatára vonatkozó modern szabályozással.

A gyógyszeres takarmányok előállítására vonatkozó harmonizált rendelkezések megfelelő minőség és biztonság szintjén történő előterjesztésével a Bizottság célja, hogy minden gyártó számára egyértelművé tegye a területet, és támogassa az életképes és gazdaságos gyógyszeres takarmány-termelést. A javasolt rendeletnek lehetővé kell tennie az állatorvosok számára, hogy az egyes tagállamok helyi körülményeit figyelembe véve kiválaszthassák a betegek kezelésének legjobb módját.

Ezen túlmenően a Bizottság célja, hogy javítsa a gyógyszeres takarmányok termelői számára a jogbiztonságot és az egyértelműséget, hogy azok ne legyenek összetévesztve az eltérő és / vagy homályos nemzeti szabályokkal. A túlzott rendelkezések bizonyos területeken megszűnnek, hogy a gyógyhatású takarmány gazdaságosan előállítható legyen. Ezzel párhuzamosan szigorúbb szabályokat vezetnek be, amelyek negatív hatást gyakorolnak az állat- és közegészségügyre. Végül a Bizottság reméli, hogy az innovációt a kedvtelésből tartott állatokra szánt gyógyszeres takarmányok kifejezett engedélyezésével kívánja fokozni.

Mi fog pontosan megváltozni?

A rendelet kifejezetten magában foglalja a háziállatok gyógyszeres takarmányát, és szigorúbb előírásokat vezet be a gyógyszeres takarmány helyes használatának biztosítására irányuló \ t Ezenkívül az EU-szerte a várt termelés, a mobil keverők, a gyógyszeres takarmányok gazdaságos gyártása és a szakosodott forgalmazók lesznek engedélyezve. Végül, a rendelet a legkorszerűbb intézkedéseket határozza meg a gyógyszeres takarmányok homogenitására és az állatgyógyászati ​​készítmények tudományos alapokon levő átviteli határértékeire a szokásos összetett takarmányokban.

Hogyan kezelik az új szabályok az AMR-t?

A javaslat az AMR-t az antimikrobiális szerek helytelen használatának három módon történő kezelésével foglalkozik. Először is tiltja a gyógyszeres takarmányok megelőző intézkedésként vagy növekedési promóterként való használatát. Másodszor, az egész EU-ra kiterjedő maradékanyag-határértéket állapít meg az állatgyógyászati ​​készítményekre a szokásos takarmányokban. Végül szigorítja a gyógyszeres takarmányok antimikrobiális szerekkel történő kezelésére és kezelésére vonatkozó szabályokat.

Ki élvezheti az új szabályok előnyeit?

A haszonállatok - beleértve az akvakultúrát, a háziállatok, a gazdálkodók, az állattartók, az állatorvosok, a gyógyszeres takarmányokat előállító vállalkozások és az állampolgárok - részesülnek a gyógyszeres takarmányra vonatkozó felülvizsgált jogszabályokban.

A jó minőségű gyógyszeres takarmányok versenyképes áron való rendelkezésre állása segít a gazdálkodóknak, és a beteg állatok jobb kezeléséhez vezet.

Mivel a kezelést a kedvtelésből tartott állatok eledelébe is bele lehet venni, a krónikus betegségekkel küzdő háziállatoknak már nem kell tablettát vagy más gyógyászati ​​formát lenyelniük, ami megkönnyíti az életüket és a tulajdonosaik életét.

Az egyértelműbb szabályok előnyt jelentenek az új vállalatoknak és a meglévő vállalatoknak is, amelyek üzleti tevékenységüket szeretnék bővíteni.

Végül, az előnyök a közegészségre is kiterjednek az AMR elleni küzdelem miatt.

Kinek a véleményét figyelembe vettük?

A javaslat előkészítése során számos érdekelt féllel konzultáltak, beleértve a mezőgazdasági termelőket és az akvakultúra-szervezeteket, a takarmány- és állatgyógyászati ​​ágazatot, az állatorvosokat, a fogyasztók és a kedvtelésből tartott állatok tulajdonosainak szervezeteit. Minden tagállam, Norvégia és Svájc is konzultált.

Ezenkívül az 2011-ban nyílt, webalapú érdekelt felekről készült felmérés történt a normál polgárok és az EU-szintű szövetségek részvételével. Végül az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság és az Európai Gyógyszerügynökség tanulmányait, adatait és tudományos véleményeit használták fel a javaslathoz.

További információ az állati táplálkozásról.

Ossza meg ezt a cikket: