Kapcsolatba velünk

Covid-19

Az Európai Bizottság elnöke kétségeket ébreszt a Sputnik V. kapcsán

Közzétett

on

Sputnik V vakcina

Február 17-én az Európai Bizottság elindította „HERA inkubátorát”, hogy kezelje az új koronavírus-változatok fenyegetését. A HERA együttműködik a kutatókkal, a biotechnológiai vállalatokkal, a gyártókkal és az állami hatóságokkal az új változatok felderítésében, ösztönzőket nyújt új és adaptált vakcinák kifejlesztésére, felgyorsítja ezen vakcinák jóváhagyási folyamatát és biztosítja a gyártási kapacitás növelését. 

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke a Sputnik V státusza kérdésére három kérdést vetett fel: engedélyeztetést, gyártási helyek ellenőrzését, valamint egy kérdést arról, hogy Oroszország miként „elméletileg” tudna milliókat és milliókat ajánlani, „miközben nem haladt kellőképpen a saját emberei. Ez egy olyan kérdés is, amelyre szerintem választ kell adni. ”

Meghatalmazás

Von der Leyen megerősítette, hogy a Sputnik V oltóanyag-fejlesztők az ellenkező jelentések ellenére sem kértek feltételes piaci engedélyt az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA), de hozzátette, hogy ez változhat. 

A Sputniknak, mint minden oltóanyag-jelöltnek, követnie kell az EU teljes ellenőrzési folyamatát. Az EMA már közzétette a pontosítás (Február 10.) félrevezető sajtóértesülések miatt, amelyek azt állítják, hogy a Sputnik V kérelmet nyújtott be oltóanyaguk folyamatos felülvizsgálata vagy forgalomba hozatali engedélye iránt.

Ma az EMA küldött egy tweet-t, amelyben ismét egyértelművé tette, hogy a Sputnik oltás nem volt „folyamatos felülvizsgálat” vagy későbbi „piaci engedélyezési” eljárás alatt. 

Ehelyett az EMA megerősítette, hogy a fejlesztők tudományos tanácsokat kaptak az oltóanyaguk kifejlesztésére vonatkozó legújabb szabályozási és tudományos útmutatásokról, azok a vállalatok, amelyek tanácsot kaptak, felsorolt az EMA honlapján. 

Mindazonáltal tegnap a Sputnik V ismét a von der Leyen-nek adott Twitter-válaszában azt állította: „A Sputnik V folyamatos felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be, a következő lépés a piaci engedély iránti kérelem.” 

Szerint Statista, a piaci adatokra szakosodott vállalat, több mint 200 millió dózisban állapodtak meg 20 országba történő exportra, és Oroszországon kívüli gyártásra Koreában, Indiában, Brazíliában, Szaúd-Arábiában, Törökországban és Kínában vannak nagy tervek - írja a Sputnik honlap. 2021 februárjától a Sputnik V vakcinázása a következő országokban kezdődött vagy kezdődik: Bolívia, Algéria, Kazahsztán, Türkmenisztán, Palesztina, Egyesült Arab Emírségek, Paraguay, Magyarország, Örményország, Boszniai Szerb Köztársaság, Venezuela és Irán. 

A széles körben elismert Gerely lektorált orvosi folyóirat nemrégiben megjelent egy cikk azt állítva, hogy a Sputnik V biztonságos és hatékony, a 3. fázisú vizsgálat időközi eredményei alapján. A Gamaleya Országos Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóközpont fejlesztői sikeres eredményeket értek el, és két vektoros megközelítésüket - kétféle hordozóvírust alkalmazva a múltban sikeresen alkalmazták az Ebola elleni oltást. 

A vakcina kívül esik az EU előrehaladott beszerzési megállapodásain, és bármelyik EU-tagállam megvásárolhatja. Magyarország már 40,000 2 adagot szállított, XNUMX millió feletti megrendelést szállítanak a következő három hónapban. Más EU-országok is fontolgatják a sürgősségi használat jóváhagyását, amire a jelenlegi szabályok szerint jogosultak, amint azt az Egyesült Királyság már tavaly is megmutatta. Az EU azonban nem volt hajlandó vállalni a hozzáadott kockázatokat és felelősséget e megközelítésért, és csak akkor alkalmazza az oltóanyagot, ha feltételes piaci engedélyt kapott az EMA-tól. 

Helyszíni szemle

Von der Leyen elmondta, hogy a világjárvány kezdete óta megtanulták a folyamat és a termelés helyszíni ellenőrzésének szükségességét, utalva a BioNTech / Pfizer és az AstraZeneca által tapasztalt nehézségekre. Mivel az EU-ban jelenleg nem gyártják a Sputnik V-t, ez azt jelentené, hogy az EU-nak megállapodásra van szüksége az oroszországi telephelyek gyártásához való hozzáféréshez és ellenőrzéséhez. Ez nehéznek bizonyulhat, mivel a diplomáciai kapcsolatok meggyengültek Josep Borrell, az EU főképviselőjének legutóbbi moszkvai látogatását követően.  

koronavírus

Források szerint a Pfizer COVID-19 vakcinaellátása az EU-ban 30% -kal elmarad a tervezettől

Közzétett

on

By

A Pfizer még nem szállított le az Európai Uniónak mintegy 10 millió, decemberben esedékes COVID-19 vakcinaadagot - közölték az uniós tisztviselők, így körülbelül egyharmada maradt el az Egyesült Államoktól várt készletekből, írja Francesco Guarascio @fraguarascio.

A késedelem újabb csapást jelent az EU számára, amelyet szintén az angol-svéd AstraZeneca gyógyszergyártó és az amerikai Moderna vállalat szállításának késedelme sújtott, és a Pfizer vakcina korábbi késéseivel is szembesült.

Kérdéseket vet fel egy uniós vakcinaexport-ellenőrzési rendszer ésszerűségével kapcsolatban is, amelyet január végén hoztak létre a szállítás időben történő biztosítása érdekében, de az ellátási hiány ellenére még nem aktiválták.

A múlt hét közepére a Pfizer 23 millió adagot juttatott el az EU-hoz a BioNTech német céggel kifejlesztett COVID-19 vakcinától - mondta az EU egyik tisztviselője, aki közvetlenül részt vesz az amerikai céggel folytatott tárgyalásokon.

Ez körülbelül 10 millió dózissal kevesebb volt, mint amennyit a Pfizer február közepéig megígért, mondta egy második tisztviselő, aki szintén részt vesz a tárgyalásokon.

A Pfizer nem volt hajlandó kommentálni, mondván, hogy szállítási ütemezése bizalmas. Az Európai Végrehajtó Bizottság nem válaszolt a hiánypótlással kapcsolatos észrevételezésre.

Az EU tisztviselői szerint a Pfizer elkötelezte magát, hogy január elejétől heti 3.5 millió adagot fog leadni, február közepéig összesen 21 millió lövést.

Január közepén átmenetileg fennakadt az ellátás, amely az uniós tisztviselők szerint a múlt hónapban nagyrészt megoldódott. De sok olyan adag hiányzik, amelyeknek decemberben kellett volna megérkezniük - mondta a két uniós tisztviselő.

A Pfizer / BioNTech vakcinát az EU-ban december 21-én engedélyezték. Másnap a BioNTech közölte, hogy a vállalatok a hónap végéig 12.5 millió adagot szállítanak az EU-ba.

A Reuters számításai szerint a decemberben esedékes dózisok közül csak körülbelül 2 millió darabot juttattak el.

A hiány a decembertől február közepéig tartó időszakra vállalt teljes ellátás mintegy 30% -át teszi ki.

Az egyik uniós tisztviselő szerint a vállalat kötelezettséget vállalt arra, hogy március végéig leszállítja a hiányzó adagokat.

Az EU-nak két szerződése van a Pfizerrel 600 millió vakcina-adag szállítására.

KERESKEDELEM

Bár az EU saját készletei elmaradtak, az Európai Bizottság jóváhagyta a COVID-19 vakcinák kivitelére irányuló összes kérelmet - főleg a Pfizer / BioNTech részéről -, mióta létrehozta az áramlások ellenőrzésére szolgáló mechanizmusát.

A január 30. és február 16. közötti időszakban az EU zöld utat adott 57 vakcinakivitel iránti kérelemnek 24 országba, köztük Nagy-Britanniába és az Egyesült Arab Emírségekbe (Egyesült Arab Emírségek) - közölte szerdán a Bizottság szóvivője.

A megfigyelési rendszer felállítása előtt a blokk már oltások millióit exportálta többek között Izraelbe, Nagy-Britanniába és Kanadába, főleg a Pfizerhez - derül ki a Reuters által látott uniós dokumentumban hivatkozott vámadatokból.

Izrael az első vakcinaadagot a lakosság több mint 75% -ának adta be - mutatják az Oxfordi Egyetem, a World of Data adatai. Az Egyesült Arab Emírségek esetében ez az arány 50%, Nagy-Britanniában pedig 20% ​​felett van.

Az EU-országok átlagosan csak népességük körülbelül 5% -át oltották be - írja a World of Data.

A magas oltásokkal rendelkező országok már beoltják azokat az embereket, akik nem tartoznak a legkiszolgáltatottabbak közé, míg másutt a leginkább rászorulók még nem lőttek.

Az Egészségügyi Világszervezet azt a célt tűzte ki célul, hogy a szegény országok lakosságának 20% -át beoltják az év végéig.

Tovább a részletekhez

koronavírus

Koronavírus: A Bizottság jóváhagyja a Modernával a második szerződést, hogy további 300 millió adagot biztosítson

Közzétett

on

Az Európai Bizottság jóváhagyta a Moderna gyógyszercéggel kötött második szerződést, amely 300 millió adag további megvásárlását írja elő (150-ben 2021 milliót, 150-ben pedig további 2022 milliót vásárolhat) az összes EU-tagállam nevében. Az új szerződés lehetőséget biztosít arra is, hogy az oltást alacsonyabb és közepes jövedelmű országoknak adományozzák, vagy átirányítsák más európai országokba.

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke elmondta: Biztosítunk 300 millió további adagot a Moderna által gyártott COVID-19 vakcináról, amelyet már oltásra is használnak az Európai Unióban. Ez közelebb visz minket fő célkitűzésünkhöz: annak biztosítása, hogy minden európai a lehető leghamarabb hozzáférhessen biztonságos és hatékony vakcinákhoz. A legfeljebb 2.6 milliárd adagot tartalmazó portfólióval vakcinákat tudunk biztosítani nemcsak polgárainknak, hanem szomszédainknak és partnereinknek is. ”

Stella Kyriakides, az egészségügyért és az élelmiszerbiztonságért felelős biztos elmondta: „A Modernával kötött új szerződéssel további 300 millió adag engedélyezett biztonságos és hatékony vakcinát adunk hozzá. Újabb lépést jelent az a célkitűzésünk felé, hogy ez év folyamán gyors hozzáférést biztosítsunk a biztonságos és hatékony oltásokhoz az európai és a határon túli polgárok számára. A szerződés nemcsak az EU rövid távú szükségletei szempontjából fontos, hanem az új változatok gyors terjedésének korlátozására irányuló jövőbeni munkánk szempontjából is. "

A Modernával kötött szerződés az Európában gyártandó oltóanyagok széles portfóliójára épít, ideértve a már aláírt szerződéseket is BioNTech / PfizerAstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, Curevac modern. Ez a diverzifikált oltóanyag-portfólió biztosítja Európának a hozzáférést 2.6 milliárd adaghoz, amint az oltások biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak. További információ a sajtóközlemény.

Tovább a részletekhez

koronavírus

Koronavírus: Európa felkészítése a változatok fokozott veszélyére

Közzétett

on

Ma (február 17-én) a Bizottság azonnali intézkedéseket javasol Európa felkészítésére a koronavírus-variánsok fokozott veszélyére. A COVID-19 változatokkal szembeni új „HERA inkubátor” elnevezésű európai biovédelmi felkészültségi terv az EU-ban és az egész világon kutatókkal, biotechnológiai vállalatokkal, gyártókkal és állami hatóságokkal fog együttműködni az új változatok felderítésében, ösztönözni fogja új és adaptált vakcinák kifejlesztését, gyorsítani ezen vakcinák jóváhagyási folyamatának felgyorsítása és a gyártási kapacitás növelésének biztosítása.

A cselekvés most fontos, mivel továbbra is új változatok jelennek meg, és kihívások merülnek fel az oltóanyag-termelés növelésével. A HERA inkubátor az EU vészhelyzetekre való hosszú távú felkészültségének tervrajzaként is szolgál.

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke kijelentette: „Elsődleges feladatunk annak biztosítása, hogy minden európai a lehető leghamarabb hozzáférhessen a biztonságos és hatékony COVID-19 vakcinákhoz. Ugyanakkor a vírus új változatai gyorsan megjelennek, és még gyorsabban kell alkalmazkodnunk a válaszunkon. A görbe előtt maradva ma elindítjuk a HERA inkubátort. Ez összefogja a tudományt, az ipart és az állami hatóságokat, és minden rendelkezésre álló forrást kihasznál ahhoz, hogy válaszolhassunk erre a kihívásra.

A sajtóközlemény, Q & A Tudnivalók online elérhetők. A mai sajtótájékoztatót élőben követheti von der Leyen elnök, valamint Kyriakides és Breton biztosok EbS.  

Tovább a részletekhez

Twitter

Facebook

Felkapott