Az EAPM olyan elfoglalt, mint valaha az egészségügyi jogalkotási és szakpolitikai területeken, ahogy az év végéhez közeledik

Advent kezdetén üdvözlöm az Európai Szövetség a Személyre szabott Orvostudományért (EAPM) frissítését. Tegnap december első napja volt (december 1.), szóval az ünnepi szezon felgyorsul, de az EAPM olyan mozgalmas, mint valaha, és mozgalmas november volt, az EAPM az Európai Parlamentben adott otthont egy eseménynek és egy sornak. nemzeti és uniós szintű találkozókról. 

Az Európai Parlamentben megrendezett esemény középpontjában az „Európai utat népszerűsítő uniós egészségügy jogalkotási útvesztőjében való navigálás” állt, amelyen több európai parlamenti képviselő, a Bizottság és a nemzeti szabályozó hatóságok is részt vettek. Amint az az alábbi hírekből is látható, sokkal több navigálásra van szükség, amelyet az EAPM követni fog a többszereplős konszenzus által vezérelt módon – írja az EAPM ügyvezető igazgatója, Denis Horgan. 

A gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálata folyamatban van

December 21-én teszi közzé az Európai Bizottság által az EU gyógyszerészeti jogszabályainak felülvizsgálatát. Ezek a felülvizsgálatok jelzik az Európai Bizottság 2020-ig szóló gyógyszerészeti stratégiájának végrehajtását – egy olyan stratégiát, amely a COVID-19 világjárvány fényében rugalmasabb szabályozási rendszer létrehozására törekszik. Stella Kyriakides egészségügyi biztos mozgalmas napja volt szerdán (november 30.). Kötelezettségei közé tartozik, hogy az ENVI-nél egy órát húzott le, és több információcsomót adott át a gyógyszerészeti jogszabályokról. A Bizottság jelenleg véglegesíti a gyógyszerekre vonatkozó jogszabálytervezetben bemutatandó különböző lehetőségek hatásvizsgálatát. De jó úton halad, hogy továbbra is a jövő évi (késett) első negyedéves ütemezésen belül kerüljön szállításra, mondta.

Stella Kyriakides egészségügyi biztos szerdán (november 30-án) több információval is szolgált a gyógyszerészeti jogszabályokról. A Bizottság a gyógyszerekről szóló jogszabálytervezetben bemutatandó különböző lehetőségek hatásvizsgálatának véglegesítését végzi. Kyriakides elmondta, hogy a Bizottság azt vizsgálja, hogy az EU a világ legbőkezűbb ösztönzői közé tartozik, mintegy 11 éves monopóliummal az induláskor, míg más országokban hat-nyolc év.

Nem változnak a ritka betegségek gyógyszereinek előírásai, amelyeket továbbra is a 10,000 ezerre jutó öt vagy annál kevesebb fős betegségekre jelölnek ki. Ez eggyel kevesebb megvitatásra váró tárgy. Volt egy kis vita az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet működőképesebbé tételére irányuló tervek körül. Peter Liese német európai parlamenti képviselő szerint nem megnyugtató, hogy csak jövőre javasolnak jogi változtatásokat, de Kyriakides azt válaszolta, hogy rövid-, közép- és hosszú távú megoldások vannak úton.

Az EAPM a következő két tanulmányt tette közzé ebben a témában, amelyek a következő hivatkozásokon találhatók: A jobb európai gyógyszerellátás felé – ki dönti el a jövőt? és a Kielégítés a kielégítetlen orvosi szükségletek megbeszélésére.

Hirdetés

Globális egészségügyi stratégia 

A Bizottság új uniós globális egészségügyi stratégiát fogadott el a globális egészségügyi biztonság javítása és mindenki számára jobb egészség biztosítása érdekében a változó világban. A stratégiával az EU elmélyíti vezető szerepét, és újból megerősíti felelősségét a kulcsfontosságú globális kihívások és az egészségügyi egyenlőtlenségek közvetlen leküzdésében: a globális egészségügy befejezetlen napirendje és az egészségügyi fenyegetések elleni küzdelem a világjárványok korában. A stratégia a globális egészségügyet az EU külpolitikájának alapvető pilléreként, geopolitikailag kritikus ágazatként és az EU stratégiai autonómiájának központi elemeként pozícionálja. A Global Gateway-re támaszkodva elősegíti az egyenlő felek fenntartható, értelmes partnerségét. Az Európai Egészségügyi Unió külső dimenziójaként a stratégia célja, hogy zökkenőmentesen irányítsa az uniós fellépést az egészségügyi veszélyekre való jobb felkészültség és válaszadás érdekében.

A bizottsági orvostechnikai eszközök jogi változási igénye

Az Európai Bizottság ragaszkodott ahhoz, hogy hamarosan jogi változtatások történjenek az orvostechnikai eszközökről szóló rendelettel kapcsolatos problémák megoldása érdekében, miután bizonyítékok szerint a betegek élete veszélybe kerül az eszközhiány miatt. A parlamenti bizottsághoz fordulva Stella Kyriakides egészségügyi biztos visszautasította azt az aggodalmát, hogy a sürgős jogi változtatásokra csak jövőre kerül sor. Peter Liese (EPP) német európai parlamenti képviselő kihívására válaszolt, aki azt mondta, hogy „idén nem lesz javaslat, és ha jövőre, akkor nagyon korlátozottan”. Az orvosok és a cégek a törvény elhalasztását vagy módosítását követelték, mivel a rendelet értelmében korlátozott kapacitás áll rendelkezésre 25,000 XNUMX új tanúsítvány kiadására, miközben a költségek és a klinikai adatokra vonatkozó követelmények egyesek számára már nem teszik megvalósítható piacot.

Egészségügyi biztos: Nincs tervezett változtatás az árva prevalencia kritériumaiban

Stella Kyriakides egészségügyi biztos elmondta, hogy a ritka betegségek kezelésének minősülő gyógyszer küszöbértéke ugyanaz marad, mint egy közelgő jogalkotási javaslatban. Jelenleg az úgynevezett ritka betegségek gyógyszerei egy évtizedes piaci kizárólagosság előnyeit élvezik, szemben a normál gyógyszerek nyolcéves adatexkluzivitásával. A megjelöléssel ellátott gyógyszereknek olyan betegségeket kell kezelniük, amelyek prevalenciája 10,000 141-ből öt vagy annál kisebb. Az EU ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó szabályozási keretét a 2000/847/EK rendelet (a „ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet” vagy az ODR) és a 2000/27/EK végrehajtási rendelet határozza meg, és már egy éve hatályban van. míg most viszonylag kevés változtatással. Az elmúlt években azonban számos probléma merült fel, amelyek kihívást jelentenek a jelenlegi rendszerben, és az Európai Bizottság megpróbált ezek közül néhányat kezelni (jogilag nem kötelező erejű) iránymutatásának módosításával. A Bizottság egészségügyi osztálya egy hatásvizsgálati tervezet szerint a ritka betegségekre vonatkozó ösztönzők módosítására törekszik úgy, hogy a jelenlegi tíz éves piaci kizárólagosság csak olyan gyógyszerek számára van fenntartva, amelyek „nagyon kielégítetlen orvosi szükségletet” elégítenek ki, és csak akkor, amikor az összes piacra kerül. az EU XNUMX nemzeti piacán.

Az EAPM ebben a témában közzétett tanulmányához tekintse meg a következő hivatkozást: Gondoskodni arról, hogy az árva ösztönzők a helyes utat mutassák Európában

az EU kutatási és fejlesztési kiadásait

Svédország a legbőkezűbb ország Európában, ami a kutatásra és fejlesztésre fordított kiadásokat illeti. Az Eurostat jelentése szerint 3.35-ben az északi ország GDP-jének 2021 százalékát fordította kutatás-fejlesztésre, a második helyen Ausztria végzett 3.22 százalékkal, a harmadik pedig Belgium 3.19 százalékkal. 2019 óta azonban Európa az utolsó helyen áll a világ legnagyobb K+F-költői között, amikor Kína megelőzte. Európa volt az egyetlen régió, ahol 2020 és 2021 között a GDP-hez viszonyított K+F-kiadások aránya csökkent, miközben az Egyesült Államok, Japán és Kína változatlan szinten tartotta a rátákat.

Az EU HTA csúcscsapatának vezetése

Az EU Egészségügyi Technológiai Értékelési Koordinációs Csoportja – az összes részt vevő HTA-ügynökséget képviselő testület az új európai szabályozásban – a hét elején ülésezett, és hétfőn (november 28-án) megválasztotta első vezetőjét. De ez nem egészen a különböző bizottságok, más néven alcsoportok tagjainak azonosításáig ért. Roisin Adams, az írországi National Center for Pharmacoeconomics munkatársa az új elnök. 

Két társelnöke lesz, hogy segítsen irányítani a nagy csoportot a HTA-rendelet végrehajtásában: Niklas Hedberg, a svéd fogászati ​​és gyógyszerészeti ellátási ügynökség munkatársa, aki szakértelemmel rendelkezik a gyógyszerek terén. És Marco Marchetti, az olaszországi regionális egészségügyi szolgáltatások nemzeti ügynökségétől, aki szakértelemmel rendelkezik az orvosi eszközök terén. 

Hat hónappal a rendelet hatálybalépése előtt a csoport felülvizsgálja és felülvizsgálja a két társelnök megválasztásáról szóló döntést, akiknek gyógyszer- és eszköztudásuk van. A csoport az ügyrendjét illetően is konszenzusra jutott, úgy döntöttek, hogy mind a gyógyszerek, mind az eszközök érdekében működnek a rendelet hatálybalépéséig. A fejlesztőknek azonban valószínűleg várniuk kell a következő, márciusi találkozóig, hogy megtudják, kik tartoznak az egyes alcsoportokba, beleértve a közös tudományos tanácsadást és a klinikai értékeléseket. 

A koordinációs csoport csak annyit közölt, hogy „beleegyezett a csoportok létrehozásának megkezdésével”. Létrehozásuk után ezek a rendelet hatálybalépéséig a gyógyszerekre és az eszközökre is kiterjednek.

A cseh EU-elnökségnek nem sikerült megállapodást kötnie az adattörvényről

Csehország várhatóan csak december elején tájékoztatja a többi EU-tagállamot a blokk adattörvényének előrehaladásáról, és nem sikerül megegyezésre jutnia az ügyben az EU Tanácsának idei elnökségének lejárta előtt.

Az EU Tanácsának cseh elnöksége korábban új kompromisszumot terjesztett ki az új adattörvény első öt fejezetével kapcsolatban. A kompromisszum valódi lépés volt azon általános megközelítés felé, amelyet a csehek elnökségük decemberi végére kívánnak elérni. Hatály A szöveg egyértelművé teszi, hogy a csatlakoztatott eszköz felhasználói letelepedési helyüktől függetlenül hozzáférhetnek azokhoz az adatokhoz, amelyek előállításához hozzájárultak. Az adattereken belül intelligens szerződéseket használó üzemeltetők szintén a hatálya alá tartoznak. 

A megfogalmazás annak egyértelművé tétele érdekében módosult, hogy a rendelet nem zárja ki a magán- és állami szervek közötti önkéntes adatcserére vonatkozó megállapodásokat. Nem érinti a fogyasztói szerződések tisztességtelen feltételeiről szóló uniós irányelvet sem. 

Az EU és az Egyesült Államok közös mesterségesintelligencia-ütemezési tervet mutat be
Az Európai Unió és az Egyesült Államok készen áll arra, hogy bejelentsék a jótékony hatású mesterséges intelligencia fejlesztésére irányuló közös erőfeszítést a közelgő washingtoni Kereskedelmi és Technológiai Tanács ülésén. -Az Egyesült Államok együttműködése a nemzetközi szervezetekben és szabványügyi testületekben a mesterséges intelligencia demokráciapárti keretének előmozdítása érdekében.

A Bizottság aláírja a 2023-as EU4Health programok költségvetését

Az Európai Bizottság elfogadta 2023-as EU4Health munkaprogramját, amelyben közel 736 millió eurós kiadási terveket vázol fel Európa egészségügyi ellenálló képességének növelésére. Az alapok nagy részét – 358 millió eurót – a válságkészültségre fordítják. Ez 243 millió eurót tartalmaz az Egészségügyi Vészhelyzeti Készenléti és Reagálási Hatóság (HERA) munkájára, valamint 98 millió eurót a nemzeti felügyeleti rendszerek javítására és megerősítésére, hogy tisztábban lehessen látni az Európában megjelenő egészségügyi veszélyeket. Ez a 118 millió eurós költségvetés magában foglalja az egészségügyi technológiák értékeléséről szóló rendelet végrehajtására irányuló munkát is (3 millió euró); a gyógyszerstratégia és a gyógyszerészeti jogszabályok (valamivel több mint 8 millió euró); az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (valamivel több mint 8 millió euró); valamint a vérről, szövetekről, sejtekről és szervekről szóló jogszabály (1 millió EUR). Az Európai Egészségügyi Adattér-fájl nagy ambícióinak költségvetése pedig jövőre 26 millió euró.

És ez minden az EAPM-től ezen a héten – élvezze az advent első hetét, maradjon biztonságban és jól, és találkozunk jövő héten.

Ossza meg ezt a cikket: