Frissítés: A kielégítetlen orvosi igények uralják az egészségügyi napirendet

Üdvözlünk kollégákat, és üdvözöljük a European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) frissítésében. A 2022-es év végéhez közeledve az EAPM minden eddiginél elfoglaltabban tervezi a 2023-as szabályozói dossziékhoz kapcsolódó tevékenységeket, mint például a gyógyszerészeti jogszabályok, az európai egészségügyi adattér, a ritka betegségekről szóló rendelet, valamint az egészségügyi rendszer nemzeti és regionális szintű felkészültsége. írja EAPM ügyvezető igazgató Denis Horgan. 

Az EU Egészségügyi Tanácsa támogatja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) átmeneti határidőinek késleltetését

December 9-én az EU-tagállamok egészségügyi minisztereiből vagy azok képviselőiből álló EU Foglalkoztatási, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztói Ügyek Tanácsa (a továbbiakban: Egészségügyi Tanács) az Európai Bizottság által készített „tájékoztató feljegyzést” tekintett. Jutalék. 

Az Egészségügyi Tanács támogatta az Európai Bizottság arra vonatkozó javaslatát, hogy elhalasszák az átmeneti határidőket, nehogy kárt okozzanak az EU egészségügyi rendszereiben és a legkritikusabb betegellátásban. Az Európai Bizottság tájékoztatása szerint a sürgős célzott törvénymódosítást 2023 elején bocsátják megfontolásra az uniós törvényhozás elé.

A tájékoztatót az EU egészségügyi és élelmiszer-biztonsági biztosa, Stella Kyriakides terjesztette elő az (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről szóló rendelet („Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet” vagy „MDR”) végrehajtásával kapcsolatban.

A tájékoztató felhívta a figyelmet az MDR végrehajtásának jelenlegi állására, valamint a több tagállam által (beleértve a Franciaország és Németország által benyújtott kulcsfontosságú „nem papírok”), az Európai Parlament képviselői, az Orvostechnikai eszközök Koordinációs Csoportja által megfogalmazott aggodalmakra. „MDCG”), a bejelentett szervezetek visszajelzései.

A valóság ellenőrzése

Hirdetés

Egyszerűen fogalmazva, ezek a kulcsfontosságú érdekeltek együttesen irreálisnak ítélték az MDR 120. cikkében jelenleg meghatározott ambiciózus átmeneti határidőket. A legkritikusabb határidő az, hogy az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az általános orvosi eszközökre vonatkozó irányelvek (a továbbiakban: irányelvek) alapján kiadott európai megfelelőségi tanúsítványok legkésőbb 27. május 2024-én érvénytelenné válnak.

2022 októberéig a jegyzők 8,120 kérelmet kaptak és 1,990 megfelelőségi tanúsítványt adtak ki az MDR alapján.

Annak ellenére, hogy az MDCG arra törekszik, hogy nem jogalkotási útmutató dokumentumokon keresztül javítson bizonyos működési és strukturális szempontokat az MDR keretében, az uniós jogalkotó most elismeri, hogy ha nem foglalkoznak velük megfelelően, akkor nagyon valószínű, hogy jelentős számú életmentő orvostechnikai eszköz kerül felhasználásra. piacról, mert nem tudtak megfelelni az MDR új követelményeinek.

Vakcina-tétovázás 

Az oltással való tétovázás a vakcinák elfogadásának vagy visszautasításának késedelme, annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak az oltási szolgáltatások. A vakcinával való tétovázás összetett és kontextus-specifikus, időnként, helyenként és vakcinákonként változó. Olyan tényezőket foglal magában, mint az önelégültség, a kényelem és a magabiztosság.

Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) célja, hogy információkat nyújtson a tétova populációkról, a tétovázást meghatározó tényezőkről és a témával kapcsolatos kutatások eredményeiről, hogy lehetővé tegye a közegészségügy jobb tájékozódását a tétova populációk aggodalmainak természetéről, és reagáljon. megfelelően. Az ECDC különösen az egészségügyi dolgozók, az immunizálási programok vezetői és a közegészségügyi szakértők számára nyújt útmutatókat és eszközkészleteket, hogy támogassa erőfeszítéseiket az oltással való tétovázás kezelésében.

Az OECD-országok közös adatfelügyeleti szabványokat alkalmaznak

Az OECD-országok december 14-én fogadták el az első kormányközi megállapodást a személyes adatokhoz nemzetbiztonsági és bűnüldözési célból történő hozzáférés során a magánélet, valamint az egyéb emberi jogok és szabadságok védelmének közös megközelítéseiről. A magánszektorbeli jogalanyok által birtokolt személyes adatokhoz való kormányzati hozzáférésről szóló OECD-nyilatkozat célja, hogy javítsa a határokon átnyúló adatáramlásba vetett bizalmat – amelyek központi szerepet játszanak a globális gazdaság digitális átalakulásában – azáltal, hogy tisztázza, hogyan férhetnek hozzá a nemzetbiztonsági és bűnüldöző szervek a személyes adatokhoz. meglévő jogi keretek között. Jelentős politikai kötelezettségvállalást jelent a 38 OECD-ország és az Európai Unió részéről, amelyek aláírták az OECD 2022-es digitális gazdaság miniszteri találkozóján. 

A Nyilatkozat más országok csatlakozására is nyitva áll. „A határokon átnyúló adatátvitel alapvető fontosságú ebben a digitális korszakban, a közösségi média használatától kezdve a nemzetközi kereskedelemig és a globális egészségügyi problémákkal kapcsolatos együttműködésig. 

Közös elvek és biztosítékok nélkül azonban a személyes adatok joghatóságok közötti megosztása adatvédelmi aggályokat vet fel, különösen az olyan érzékeny területeken, mint a nemzetbiztonság” – mondta Mathias Cormann, az OECD főtitkára az OECD digitális gazdasággal foglalkozó miniszteri értekezletén elindítva a nyilatkozatot. „A mai mérföldkőnek számító megállapodás hivatalosan elismeri, hogy az OECD-országok betartják a közös szabványokat és biztosítékokat. Segíteni fogja az adatáramlást a jogállami demokráciák között, biztosítva ezzel az egyének digitális gazdaságba vetett bizalmát és a kormányok közötti kölcsönös bizalmat polgáraik személyes adataival kapcsolatban.” 

Az uniós országok új ajánlásokat fogadnak el a rákszűréssel kapcsolatban 

Az EU egészségügyi miniszterei a múlt héten (december 9-én) elfogadták a Tanács javaslatát a rákszűréssel kapcsolatos új ajánlásokról, amely tárgyalás Vlastimil Válek cseh egészségügyi miniszter szerint „nem volt egyszerű”.

A szöveg frissíti a 2003-as, nem kötelező erejű ajánlásokat, kiterjesztve a szűrést a tüdő-, prosztata- és gyomorrákokra az emlő-, méhnyak- és vastagbélrák eredeti listájáról.

A végleges tanácsi szöveg felhígította a Bizottság eredeti javaslatát, óvatosabb megfogalmazással, többek között egyes ráktípusok szűrésére való jogosultság körének szűkítésével.

Az egészségügyi miniszteri értekezleten Válek elmondta, hogy orvosként úgy véli, hogy politikai döntések meghozatalakor mindig követni kell a bizonyítékokat. „Úgy gondolom, hogy az előttünk lévő szöveg a bizonyítékokon alapuló megközelítést tükrözi” – mondta.

A HERA eléri az egy évet 

Múlt csütörtökön (december 8-án) volt egy éves születésnapja az Egészségügyi Vészhelyzeti Készenléti és Reagálási Hatóság (HERA). Inkább az EU által elért eredmények ünneplése, semmint a hatóság kritikai kihallgatása, és az, hogy hogyan tud jobb lenni, az eseményt az újszülöttekre és a szülésre vonatkozó bőséges utalások borították, és rengeteg gratulációt köszöntöttek a viszonylag új hatósághoz. „Hálózatot hozunk létre” – mondta a HERA vezetője, Pierre Delsaux az esemény margójára. „Valóban szükségünk van arra, hogy a világ különböző pontjain a szereplők ilyen kombinációja legyen egymással, beszéljenek egymással, együttműködjenek egymással, a lehető legnagyobb mértékben elkerülve a párhuzamosságokat is, és olyan eredményeket próbáljanak elérni, amelyek mindenki számára előnyösek.” 

Mesterséges intelligencia felemelkedése

A keddi (december 13. Telekommunikációs Tanács) utolsó hüvelykujját adta a cseh elnökségnek a mesterséges intelligenciáról szóló törvényre vonatkozó általános megközelítésére (az európai digitális identitás álláspontját is jóváhagyták). Most minden tekintet a Parlamentre szegeződik. Felszólal egy rendezvényen, percekkel a Tanács elfogadása után Az AI törvény társelőadója, Dragoş Tudorache elismerte, hogy a korábbi tervek, miszerint a Parlament szövege karácsonyig elkészül, hivatalosan is megdőltek. „Nem fogjuk tudni befejezni az év végére” – mondta Tudorache. Bízott abban, hogy talál egy álláspontját 2023. február végéig – a Tanáccsal és a Bizottsággal folytatott háromoldalú megbeszélések 2023 végéig, a Tanács spanyol elnöksége alatt – lezárják. 

Egy dolog egyértelműnek tűnik, hogy a Tanács és az EP-képviselők gyökeresen eltérő megközelítést alkalmaznak az AI-törvénnyel kapcsolatban, ami megnehezítheti a vitákat. Tudorache valószínűsíthető vitás pontként említette az általános célú mesterséges intelligencia szabályait, a tiltott mesterséges intelligencia gyakorlatok listáját, valamint az irányítást és a végrehajtást (amelyet Tudorache blokk szintű réteget szeretne kialakítani, ahelyett, hogy csak a nemzeti hatóságokra bízná az ügyet). 

A kielégítetlen egészségügyi szükségletek kezelése 

Minden tevékenységünk középpontjában a betegek kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek innovációval történő kezelése áll. Vegyünk csak néhányat a betegellátás közelmúltbeli fejlesztései közül. 2020-ban Európában 13,437 90 nő halt meg méhnyakrákban. De az innováció visszavág, a HPV-oltás 10%-kal csökkenti a méhnyakrák kockázatát. Ez azt jelenti, hogy családok milliói nem veszítik el nővérüket, lányukat vagy anyjukat. Alig 5 évvel ezelőtt a melanómás betegek mindössze 50%-a volt életben öt évvel a diagnózis után. Ma ez a szám XNUMX%. 

Ez azt jelenti, hogy több embernek több ideje van megosztani családjával és barátaival. Körülbelül 15 millió európai él HEP C-vel. Egy innovatív gyógymóddal azonban a betegek 95%-a számára ez a múlté válik. Egy életre szóló törődést felcserélünk egy életre szóló emlékekre. Mindezen előrelépések kiindulópontja a kielégítetlen egészségügyi szükségletek kezelése volt. Ez irányítja a 120,000 42 ipari alkalmazott munkáját, akik kutatás-fejlesztési feladatokat látnak el a régióban, és ez irányítja az iparág XNUMX milliárd eurós európai K+F-be történő befektetését. 

A kielégítetlen orvosi szükségleteknek hozzá kell járulniuk a politika és a cselekvés kialakításához a korai fázisú kutatástól a klinikai fejlesztésen át az árképzésen és a térítésen át egészen az új gyógyszer gyakorlati felhasználásáig. Az azonban, hogy a kutatói és egészségügyi közösségek hogyan határozzák meg és számszerűsítik a kielégítetlen orvosi szükségleteket, kihívást jelent. Minden beteg nézőpontja nagyon személyes, a betegséggel való együttélés saját tapasztalatai alapján, és minden egyes választókörzetben a kielégítetlen szükségletről alkotott nézetét saját szakmai szaktudása és véleménye határozza meg. 

A kielégítetlen orvosi szükséglet, mint politikai döntéshozatali eszköz A kielégítetlen orvosi szükséglet (UMN) fogalmának célja, hogy segítse a kutatói és egészségügyi közösségeket, hogy megkülönböztessék a betegek és a társadalom sürgetőbb egészségügyi szükségleteit a számtalan egyéb egészségügyi szükséglettől. 

Az EAPM ebben a témában közzétett cikkéhez tekintse meg a következő hivatkozást: Kielégítés a kielégítetlen orvosi szükségletek megbeszélésére

Kaili feladatai és kötelességei felfüggesztve

Eva Kaili, az Európai Parlament alelnökének feladatait felfüggesztették, de a hivatalos szavazásig megtartja mandátumát. A lépés a Katarral kapcsolatos korrupcióval kapcsolatos vádak, valamint a belga rendőrség által elkövetett, mintegy 600,000 XNUMX euró készpénzes letartóztatások miatt következett be, amint arról először belga sajtóorgánumok számoltak be. Le Soir és a Trükk. Kailit azóta kizárták a görög szocialista Pasok pártból, valamint az Európai Parlament Szocialista és Demokrata frakciójából. 

Ezt követte szombaton (december 10-én) az Európai Parlament szóvivője, amelyben bejelentette Kaili felfüggesztését. "A belga hatóságok által folyamatban lévő bírósági vizsgálatok fényében Metsola elnök úgy határozott, hogy azonnali hatállyal felfüggeszti mindazokat a jogköröket, feladatokat és feladatokat, amelyeket Eva Kailira ruháztak az Európai Parlament alelnökeként" - mondta a szóvivő. .

És ez minden az EAPM-től ezen a héten – maradjon biztonságban és jól érezze magát, élvezze a hétvégét, találkozunk legközelebb.

Ossza meg ezt a cikket: