Kapcsolatba velünk

Covid-19

Sor kerül az új gyógyszer engedélyezési folyamatára

OSSZA MEG:

Közzététel:

on

A regisztrációját arra használjuk, hogy tartalmat nyújtsunk az Ön által jóváhagyott módon, és javítsuk a megértésünket. Bármikor leiratkozhat.

Amikor 19-ban világszerte kitört a COVID-2020, Spanyolországot különösen súlyosan érintette, naponta átlagosan több mint 800 haláleset egy ponton.

Természetesen a gyógyszergyártók feladata olyan megoldások kidolgozása, amelyek képesek a betegség gyógyítására vagy a betegekre gyakorolt ​​hatások enyhítésére. E vállalatok közül sokan megvizsgáltak korábban más betegségekre és állapotokra kifejlesztett gyógyszereket, hogy megvizsgálják ezek hatékonyságát a koronavírussal szemben.

Erre törekedett a PharmaMar, egy jól ismert globális onkológiai vállalat az Aplidinnel, a relapszusos/refrakter myeloma multiplex (MM) kezelésére kifejlesztett gyógyszerrel, amelyet kórházi kezelést igénylő COVID-19-fertőzött felnőttek kezelésére fejlesztettek ki. 

A vállalat bizalma számos sikeres in vitro vizsgálaton alapult, amelyeket világszerte végeztek. A PharmaMar adatai szerint az Aplidin koronavírus elleni hatékonysága több mint 1,000-szerese volt más gyógyszerekének.

A gyógyszer számos kihívással szembesült és legyőzte a Spanyol Gyógyszer- és Gyógyszerügynökség (AEMPS) engedélyezési eljárását, és végül engedélyt kapott a gyógyszer klinikai vizsgálatára.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), amelyet az Egyesült Államokban az FDA-val az EU megfelelőjének tekintenek, és az új gyógyszerek jóváhagyásáért felelős testület azonban megtagadta az engedélyezést. Nem ez az első eset, hogy az Aplidin és más ígéretes, bizonyított hatékonyságú gyógyszerek akadályokba ütköznek.

A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alapos vizsgálata felveti a cég gyanúját, hogy állítólag a „politika” szerepet játszhatott a döntéshozatali folyamat „akadályainak” megteremtésében – ezt az állítást az EMA határozottan cáfolta.

Hirdetés

A Myeloma Patients Europe, egy több mint 40 európai betegszövetséget tömörítő civil szervezet, levelet küldött az EMA humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerekkel Foglalkozó Bizottság (CHMP) elnökének, amelyben „súlyos aggodalmának” ad hangot. hogy ezt az ígéretes gyógyszert talán soha nem hagyják jóvá.

Amikor 2016-ban az Aplidint forgalomba hozatali engedélyezésre terjesztették elő, nagy volt a remény, hogy jóváhagyják. Ehelyett a gyógyszert azóta több alkalommal is elutasította az EMA vezető PharmaMed, hogy megkérdezze, miért? Megkérdezte: Hogyan indokolták az Aplidin elutasítását? Lehetnek-e olyan „hatalmas politikai erők”, amelyek előnyben részesítenek bizonyos gyógyszereket és cégeket másokkal szemben? Azt is felteszi, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési folyamat milyen mértékben igazodik-e az életmentő gyógyszerekhez való hozzáférésre vágyó betegek – ebben a forgatókönyvben az ügyfelek és az áldozatok – igényeihez?

A cég szerint „meggyőző bizonyítékok” állnak rendelkezésre a gyógyszer jóváhagyásának alátámasztására, és azt állítja, hogy az EMA egyszerűen „elszántnak” tűnik az engedélyezés elhalasztására.

Miután az EMA elutasította az Aplidint, az ügy az EU Törvényszéke elé került, és a PharmaMar az EMA előtti forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során alkalmazott eljárási vizsgálati kritériumok tisztázását kérte.

A vállalat fellépése az EMA forgalomba hozatali engedélyezési eljárásának konkrét állítólagos hibáira, a CHMP általi kezelésük állítólagos elfogultságára, valamint az EMA különböző szervei részéről történő további állítólagos diszkriminációra összpontosult. Mindezeket az állításokat határozottan és határozottan tagadta az EMA, de megkérdőjelezték a PharmaMar Aplidin gyógyszerének az EMA általi elutasítását, nem utolsósorban azért, mert Ausztráliában jóváhagyták a mielóma kezelésére.

2022 októberében az európai gróf a PharmaMar javára döntött, megnyitva az ajtót az Aplidin kereskedelmi gyógyszerként való elfogadása előtt. A vállalat szerint az EMA Aplidinnel kapcsolatos hozzáállása „politikai”, és „más versengő kormányok és vállalatok nyomásának eredménye”.

Általánosabban, a PharmaMar szerint az eset felvet néhány sarkalatos kérdést: „befolyásolják-e” a kormányok vagy a magáncégek az EMA döntéshozatali folyamatát? A meglévő folyamatok elég hatékonyak az összeférhetetlenség elkerüléséhez? Miért kapnak állítólag egyes, viszonylag korlátozott hatású gyógyszerek jóváhagyást, míg másokat elutasítanak? Miért hajlandók állítólag a szabályozó ügynökségek jobban támogatni bizonyos vállalatokat, mint másokat?

Az új gyógyszerek piacra lépésének másik akadálya akkor jelenik meg, ha figyelembe vesszük, hogy állítólag ugyanazok az EU-tagállamok látják el az EMA felügyeletét is, amelyeknek az egészségügyi intézményeknek vissza kell fizetniük a kiadott gyógyszereket.

2020-ban az Európai Unió Törvényszéke teljes egészében helyt adott a kérelemnek, megsemmisítve az Európai Bizottság határozatát. Az ügy vizsgálata során a Törvényszék megvizsgálta a megtámadott határozat Bizottság általi elfogadásához vezető eljárás állítólagos lehetséges elfogultságát. Konkrétan megvizsgálta azt a vitatott állítást, amely szerint az EMA által kinevezett szakértők egy része egy egyetemi kórház alkalmazásában állt, és olyan tevékenységeket végeztek, amelyek az Aplidin rivális gyógyszereinek fejlesztésére irányultak.

A határozat így szól: „a megtámadott határozat elfogadásához vezető eljárás nem nyújtott elegendő garanciát az esetleges elfogultsággal kapcsolatos jogos kétségek kizárására”.

A PharmaMar ragaszkodik ahhoz, hogy az EU és az Európai Ombudsman vizsgáljon ki minden formális és informális kommunikációt az EMA és a fellebbezésekben részt vevő tagállamok tisztviselői, valamint ezen országok gyógyszeripara között. A vállalat úgy véli, hogy sok rákos és Covid-19-es beteg profitálhatott volna az Aplidinből – sőt, továbbra is remélik, hogy „a végén” jóváhagyják. Eközben vizsgálatot követelt az esetleges „nyomás” miatt, amelyet ebben az ügyben gyakoroltak.

Az EMA szóvivője határozottan megfogalmazott nyilatkozatot adott ki, amely így szól: „Nem tudjuk kommentálni az Aplidinnel kapcsolatos, folyamatban lévő jogi eljárást.

„De ezek alaptalan vádak, és fontosnak tartjuk, hogy helyreállítsuk a rekordot.

„Először is szeretnénk rámutatni arra, hogy humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottságunk (CHMP) kizárólag szigorú tudományos elvek és független szakértelem alapján működik. Tartalmaz minden EU-tagországot, valamint az EGT-EFTA-államokat.

„A CHMP értékelései a gyógyszer minőségére, hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó rendelkezésre álló bizonyítékok alapos értékelésén alapulnak, és szakértői értékelés és testületi döntéshozatal tárgyát képezik. Minden egyes új gyógyszer iránti kérelemhez két bizottsági tagot – előadóként és társelőadóként – neveznek ki különböző országokból, akik egymástól függetlenül vezetik az értékelést és a gyógyszer tudományos értékelését. A CHMP egy vagy több szakértői értékelőt is kijelöl a CHMP tagjai közül. Feladatuk, hogy megvizsgálják a két értékelés végrehajtásának módját, és biztosítsák, hogy a tudományos érvelés megalapozott, világos és szilárd legyen. Ezután kidolgozásra kerül egy végső ajánlás, amely a bizottság elemzésének és az adatokra vonatkozó véleményének összességét képviseli.

„Az EMA már évek óta élen jár az átláthatóság terén a gyógyszerek értékelése terén. Az Ügynökség úgy véli, hogy az átláthatóság kulcsfontosságú a szabályozási döntésekbe vetett bizalom megerősítésében.

„Az átláthatóságot a nyilvánosság felé a CHMP értékelő jelentéseinek vállalati weboldalunkon történő közzététele biztosítja. Szívesen fogadjuk a tudományos véleményeinkkel kapcsolatos külső véleményeket és visszajelzéseket, és az észrevételekre vagy kérdésekre adott válaszok során arra törekszünk, hogy konszolidált, világos magyarázatot adjunk álláspontunkról, valamint teljes mértékben átláthatóak legyünk az érdekelt felekkel való kapcsolatunkban.

„Az Aplidin esetében az eredeti értékelés időpontjában közzétettünk egy részletes értékelő jelentést, amely egyértelműen leírta a CHMP megfontolásait a gyógyszernek a myeloma multiplex kezelésében nyújtott előnyeivel és a lehetséges biztonsági kockázatokkal kapcsolatos bizonyítékokkal kapcsolatban. A CHMP többsége azon a véleményen volt, hogy az Aplidin előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély elutasítását.

Amikor elkészül az új CHMP-vélemény az Aplidinről, azt pontosan úgy teszik közzé, mint az előzőt.

„Ennek ellenére határozottan visszautasítunk minden olyan állítást, amely a CHMP-értékelésekre gyakorolt ​​jogsértésre és politikai nyomásgyakorlásra irányul, ami az Európai Bizottságnak szóló ajánláshoz vezetett, nemcsak az Aplidin-ügyben, hanem bármely más termék esetében is. Aggodalomra ad okot, hogy ehelyett szándékos kísérletek történhetnek egy folyamatban lévő, szabályos adminisztratív intézkedésbe, amelyet teljes mértékben a vonatkozó jogszabályi rendelkezéseknek megfelelően hajtanak végre.”

Így folytatódik: „Két EU-tagállam fellebbezett a Törvényszék Aplidin-ügyben hozott ítélete ellen, és az EMA mellett egy harmadik tagállam is beavatkozott a javukra. A fellebbezők álláspontja szerint az elsőfokú ítélet jogilag hibás, ezért azt hatályon kívül kell helyezni vagy helyesbíteni. Ezek az információk nyilvánosak.”

Ossza meg ezt a cikket:

Az EU Reporter különféle külső forrásokból származó cikkeket közöl, amelyek sokféle nézőpontot fejeznek ki. Az ezekben a cikkekben foglalt álláspontok nem feltétlenül az EU Reporter álláspontjai.

Felkapott